Alerte ANSM : cet anticoagulant courant épinglé pour un défaut grave

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) relaie ce 19 février une information de sécurité émise par le laboratoire Viatris concernant un risque potentiel lié au médicament sous forme injectable Arixtra (fondaparinux sodium).

L'Arixtra, un médicament clé dans la prévention des thromboses

Selon le Vidal, ce médicament est prescrit en priorité pour prévenir les caillots veineux après une chirurgie orthopédique, comme celle de la hanche ou du genou, ou suite à une chirurgie abdominale à haut risque. Son usage est également courant chez les patients alités souffrant d'affections aiguës telles qu'une insuffisance cardiaque ou une infection sévère.

À des doses plus élevées, l'Arixtra est utilisé en traitement curatif pour prendre en charge la thrombose veineuse profonde (phlébite), l'embolie pulmonaire et certains types d'infarctus du myocarde. Le produit s'administre exclusivement par injection sous-cutanée profonde, généralement réalisée dans la paroi abdominale.

Un défaut de fabrication inhabituel : des aiguilles obstruées par la rouille

Des remontées de terrain ont récemment alerté les autorités sanitaires : une coloration brune inhabituelle et une obstruction ont été constatées à l'intérieur des aiguilles de certaines seringues pré-remplies d'Arixtra. Selon les informations communiquées par l'ANSM, les investigations menées par le fabricant ont identifié l'origine précise du problème. Il s'agit de la présence d'une particule de fer exogène (extérieure au produit) qui s'est introduite dans l'aiguille et s'est oxydée avec le temps.

Ce défaut de qualité est qualifié de "très rare" par le laboratoire, mais son caractère aléatoire impose la prudence. L'incident survient de manière imprévisible lors du processus industriel, ce qui signifie qu'il peut potentiellement impacter n'importe quel lot actuellement disponible en pharmacie. L'alerte concerne toutes les présentations du médicament, à savoir les dosages de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg et 10 mg.

Des risques graves pour la santé en cas d'injection

Les conséquences de ce défaut matériel ne sont pas anodines. Le risque principal réside dans l'échec du traitement : l'obstruction de l'aiguille peut empêcher l'administration de la dose complète d'anticoagulant. Cette sous-exposition expose le patient à une moindre efficacité de la molécule et, par conséquent, à un risque accru d'événements thrombo-emboliques, comme la formation de caillots sanguins.

Outre l'efficacité réduite, l'utilisation d'une seringue défectueuse présente des dangers physiques immédiats. Il existe un risque de casse de l'aiguille pendant l'injection ou de complications sévères au point d'insertion. De plus, l'injection accidentelle de particules de fer oxydées peut déclencher des réactions d'hypersensibilité, allant jusqu'au choc allergique, ou provoquer des infections systémiques. Ces dangers spécifiques s'ajoutent aux effets indésirables classiques du fondaparinux rapportés par le Vidal, tels que les saignements, l'anémie ou les modifications des enzymes hépatiques.

Procédure d'urgence : comment réagir si vous utilisez ce traitement

Face à cette situation, les patients et les soignants sont appelés à redoubler de vigilance et à observer minutieusement la base de l'aiguille à travers le protège-aiguille transparent, sans le retirer, avant chaque injection. En cas de coloration brune ou rougeâtre visible à la base de l'aiguille, ne procédez pas à l’injection mais ne jetez pas le produit à la poubelle classique. La seringue doit être isolée et rapportée en pharmacie pour être retournée au laboratoire Viatris, qui procèdera à son remplacement. Enfin, tout effet indésirable suspecté suite à une injection doit être déclaré sans délai sur le portail de signalement des événements sanitaires du gouvernement. La laboratoire a de son côté mis en place une plate-forme pour toute demande ou question médicale concernant le médicament : https://www.viatrismiwebform.com/fr