Vaccin Pfizer : les effets indésirables observés en France par l'ANSM
Alors que le vaccin contre la Covid-19 a déjà été administré à la majorité des Français, l'Ansm (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) continue son suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV).
Au 16 mai 2022, 80,7 % des Français ont reçu au moins une dose de vaccin. Le produit de Pfizer a été le plus administré avec 83 762 554 doses injectées. Et au total, 103 808 cas d'effets indésirables (grave et non graves) ont été observés depuis le début de la vaccination.
Dans ce diaporama, nous vous listons les effets indésirables observés avec le vaccin Pfizer-BioNTech, depuis le début de la campagne de vaccination en France.
Effets secondaires : la plupart ont été "transitoires et rapidement réversibles"
"La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves", précise l'ANSM. Seuls les cas d'hypertension artérielle et de troubles du rythme cardiaque constituent un "signal", néanmoins, la plupart d'entre eux ont été "transitoires et rapidement réversibles", et ils ne remettent pas en cause "le rapport bénéfice/risque du vaccin", notait l'agence dans un précédent rapport.
"Dans le cadre de la surveillance renforcée des évènements thromboemboliques, un cas de thrombose veineuse cérébrale, sans thrombopénie, survenue plus d’un mois après la deuxième injection chez un sujet octogénaire présentant des facteurs de risque sous-jacents a été rapporté. Ce cas de thrombose présente un tableau clinique différent de ceux observés avec le vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca et ne montre pas, comme l’ensemble des événements thromboemboliques rapportés avec Comirnaty, de spécificité particulière en faveur d’un rôle du vaccin", explique l'ANSM dans son douzième rapport.
Pfizer : des cas de myocardites liés au vaccin
Une étude publiée dernièrement dans la revue scientifique Pediatrics fait état de sept adolescents américains qui auraient souffert de douleurs thoraciques et d’une inflammation cardiaque quelques jours après avoir reçu le vaccin Covid-19 de Pfizer-BioNTech.
Les médecins soulignent qu’aucun des adolescents n’était atteint d’une maladie inflammatoire rare associée à la Covid-19 et un seul d’entre eux présentait des signes d’une éventuelle infection antérieure à la Covid-19, qui a également été liée à la myocardite.
"Le comité de suivi retient l’hypothèse d’un rôle possible du vaccin"
Dans son rapport publié le 18 juin 2021, l'ANSM souligne plusieurs cas de myocardites liés au vaccin Pfizer. Il est observé depuis le début du suivi un total de 29 cas. 14 cas ont été retenus au vu du niveau de complétude des données cliniques recueillies sur les cas et l’échelle d’évaluation de Brighton", annonce l'Agence.
Il s’agirait majoritairement d’hommes. La majorité de ces 14 cas (93%) sont rétablis ou en cours de rétablissement. "Le comité de suivi retient l’hypothèse d’un rôle possible du vaccin Comirnaty dans la survenue des
myocardites. Le suivi du signal potentiel de myocardite en particulier dans la population jeune se poursuit", rapporte l'ANSM.
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Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 04/06/2021 au 10/06/2021
Myocardite aiguë symptomatique chez sept adolescents après la vaccination Pfizer-BioNTech COVID-19, Pediatrics, juin 2021
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 26/03/2021 au 01/04/2021, 9 avril 2021.
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19, 19 mars 2021
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19, 19 février 2021.
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19, ANSM, 11 février 2021.
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19, ANSM, 5 février 2021.
https://apps.who.int/iris/handle/10665/351326, bulletin pharmaceutique de l'OMS n°1 2022
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19, 19 mars 2021 - Point Comirnaty 5 avril 2022
https://datavaccin-covid.ameli.fr/pages/type-vaccins/
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-22-04-2022-au-05-05-2022al
L'urgence urinaire
Plusieurs personnes ont rapporté avoir développé des troubles urinaires après l'injection de vaccin anti-Covid.
Dans une étude regroupant 1082 volontaires ayant reçu le vaccin de Pfizer-BioNTech, Moderna ou AstraZeneca, 13,4 % d'entre eux (femmes et hommes confondus) ont subi des effets secondaires liés à leur système urinaire. Et pour 5,5 %, ces troubles ont nécessité une consultation médicale. Les troubles les plus fréquents étaient l’urgence urinaire, soit le besoin impérieux d’uriner, suivi par une hausse des envies d’uriner, puis par des réveils nocturnes pour aller aux toilettes et enfin, l’incontinence. Selon les auteurs de l'étude, "les résultats peuvent s'expliquer par la réponse immunitaire générée par le vaccin. Les voies liées au système immunitaire sont déclenchées après la vaccination, ce qui se reflète d'une manière ou d'une autre dans l’urine." Mais d'autres études sont nécessaires pour "prouver une association causale entre la vaccination et les symptômes urinaires".
Le syndrome de Parsonage-Turner.
Dans son rapport du 5 avril 2022, l'ANSM parle de "très rares cas de syndrome de Parsonage-Turner (douleur violente d'apparition brutale de l'épaule suivie d’une paralysie du bras) et d’hémophilie acquise. Au vu de cette analyse, il a été considéré de nouveau que le rôle du vaccin ne peut être exclu et qu’il s’agit de signaux potentiels".
Il s'agit de l'apparition brutale d'une douleur violente de l'épaule. Elle peut être suivie d'une diminution ou d'une perte de force musculaire, voire d'une paralysie du bras. Elle résulte d'une inflammation du plexus brachial, un ensemble de nerfs localisé entre l'épaule et la clavicule. Une IRM (Imagerie par Résonnance Magnétique) est nécessaire pour confirmer le diagnostic.
Plusieurs cas ont été rapportés en France à la suite de l'injection d'une dose de vaccin Pfizer contre la Covid-19. Sept cas sont survenus après la 1e dose, 14 après la 2e dose et 4 après la dose de rappel. Sur les 25 cas, "9 cas sont rétablis ou en cours de rétablissement, 14 sont non rétablis, l'un est rétabli avec des séquelles et l'information n'est pas connue dans un cas", note l'ANSM.
Acouphène et perte d'audition
Dans son premier bulletin d’information sur les produits pharmaceutiques de l'année 2022, l'OMS relate des pertes auditives et des acouphènes apparaissant quelques minutes à plusieurs heures après une injection du vaccin anti-Covid Pfizer mais également Moderna et AstraZeneca.
"Les symptômes rapportés les plus fréquents étaient les acouphènes, suivis de maux de tête, de vertiges et de nausées", précise l'organisation de santé. Il précise que sur les 37526 cas d'acouphènes ou pertes d'audition rapportés à travers, la plupart des patients ont récupéré l'ouïe sans intervention. Certains ont toutefois été traités avec stéroïdes.
L'ANSM a aussi observé des cas d'acouphènes en France après des vaccins. Mais il s'agit majoritairement de patients ayant reçu Moderna.
Myocardite
Dans son dernier rapport publié le 18 juin 2021, l'ANSM souligne plusieurs cas de myocardites liés au vaccin Pfizer. Il est observé depuis le début du suivi un total de 29 cas. 14 cas ont été retenus au vu du niveau de complétude des données cliniques recueillies sur les cas et l’échelle d’évaluation de Brighton", annonce l'Agence.
Il s’agirait majoritairement d’hommes, d’âge médian de 28 ans, avec un délai de survenue médian de 6 jours et plus court pour la seconde dose (3 jours pour la seconde dose et 10 jours pour la première dose). La majorité de ces 14 cas (93%) sont rétablis ou en cours de rétablissement. "Le comité de suivi retient l’hypothèse d’un rôle possible du vaccin Comirnaty dans la survenue des
myocardites. Le suivi du signal potentiel de myocardite en particulier dans la population jeune se poursuit", rapporte l'ANSM.
La myocardite est une inflammation du myocarde, le plus souvent causée par l'infection du myocarde par un virus. Le myocarde forme la masse principale du cœur.
Péricardite
Des cas de péricardites semblent aussi identifiés par l'ANSM. "Concernant les cas de péricardite, il est observé depuis le début du suivi un total de 79 cas. Il s’agit majoritairement d’hommes (51 hommes / 28 femmes), d’âge médian de 61 ans, avec un délai de survenue médian de 5 jours. La majorité des cas (51 cas) sont rétablis ou en cours de rétablissement. Le comité de suivi confirme la nécessité de poursuivre le suivi du signal potentiel de péricardite, en particulier dans la population jeune", détaille l'ANSM.
La péricardite est une inflammation du péricarde, le mince sac protecteur à double membrane qui enveloppe le cœur.
Des événements thromboemboliques
"Une revue des cas d'événements cardiovasculaires et thromboemboliques rapportés avec le vaccin Comirnaty a été réalisée (127 cas rapportés au total pour plus de 5 372 000 injections) dans le contexte du signal avec le vaccin AstraZeneca. Aucun élément ne permet de conclure en faveur du rôle du vaccin dans la survenue de ces troubles", souligne l'ANSM.
Accidents vasculaires cérébraux
Des cas d'AVC de types ischémiques hémorragiques ont été rapportés. Les cas sont survenus entre 1 et 4 jours après la vaccination. Les données sont insuffisantes à ce stade pour se prononcer concernant un effet propre du vaccin.
