Vaccin Pfizer : les effets indesirables observes en France par l-ANSM

Alors que le vaccin contre la Covid-19 a déjà été administré à la majorité des Français, l'Ansm (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) continue son suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV).

Au 10 mars 2022, plus de 141 985 200 vaccins ont été réalisés. Le produit de Pfizer a été le plus administré avec plus de 109 511 700 doses injectées. Au total 97 043 cas d'effets indésirables (grave et non graves) ont été observés depuis le début de la vaccination.

Dans ce diaporama, nous vous listons les effets indésirables observés avec le vaccin Pfizer-BioNTech, depuis le début de la campagne de vaccination en France. 

Effets secondaires : la plupart ont été "transitoires et rapidement réversibles"

"La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves", précise l'ANSM. Seuls les cas d'hypertension artérielle et de troubles du rythme cardiaque constituent un "signal", néanmoins, la plupart d'entre eux ont été "transitoires et rapidement réversibles", et ils ne remettent pas en cause "le rapport bénéfice/risque du vaccin", notait l'agence dans un précédent rapport. 

"Dans le cadre de la surveillance renforcée des évènements thromboemboliques, un cas de thrombose veineuse cérébrale, sans thrombopénie, survenue plus d’un mois après la deuxième injection chez un sujet octogénaire présentant des facteurs de risque sous-jacents a été rapporté. Ce cas de thrombose présente un tableau clinique différent de ceux observés avec le vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca et ne montre pas, comme l’ensemble des événements thromboemboliques rapportés avec Comirnaty, de spécificité particulière en faveur d’un rôle du vaccin", explique l'ANSM dans son douzième rapport.

Pfizer : des cas de myocardites liés au vaccin

Une étude publiée dernièrement dans la revue scientifique Pediatrics fait état de sept adolescents américains qui auraient souffert de douleurs thoraciques et d’une inflammation cardiaque quelques jours après avoir reçu le vaccin Covid-19 de Pfizer-BioNTech. 

Les médecins soulignent qu’aucun des adolescents n’était atteint d’une maladie inflammatoire rare associée à la Covid-19 et un seul d’entre eux présentait des signes d’une éventuelle infection antérieure à la Covid-19, qui a également été liée à la myocardite.

"Le comité de suivi retient l’hypothèse d’un rôle possible du vaccin"

Dans son rapport publié le 18 juin 2021, l'ANSM souligne plusieurs cas de myocardites liés au vaccin Pfizer. Il est observé depuis le début du suivi un total de 29 cas. 14 cas ont été retenus au vu du niveau de complétude des données cliniques recueillies sur les cas et l’échelle d’évaluation de Brighton", annonce l'Agence. 

Il s’agirait majoritairement d’hommes. La majorité de ces 14 cas (93%) sont rétablis ou en cours de rétablissement. "Le comité de suivi retient l’hypothèse d’un rôle possible du vaccin Comirnaty dans la survenue des
myocardites. Le suivi du signal potentiel de myocardite en particulier dans la population jeune se poursuit", rapporte l'ANSM.

Le syndrome de Parsonage-Turner.

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Dans son rapport du 5 avril 2022, l'ANSM parle de "très rares cas de syndrome de Parsonage-Turner (douleur violente d'apparition brutale de l'épaule suivie d’une paralysie du bras) et d’hémophilie acquise. Au vu de cette analyse, il a été considéré de nouveau que le rôle du vaccin ne peut être exclu et qu’il s’agit de signaux potentiels".

Il s'agit de l'apparition brutale d'une douleur violente de l'épaule. Elle peut être suivie d'une diminution ou d'une perte de force musculaire, voire d'une paralysie du bras. Elle résulte d'une inflammation du plexus brachial, un ensemble de nerfs localisé entre l'épaule et la clavicule. Une IRM (Imagerie par Résonnance Magnétique) est nécessaire pour confirmer le diagnostic.

Plusieurs cas ont été rapportés en France à la suite de l'injection d'une dose de vaccin Pfizer contre la Covid-19.  Sept cas sont survenus après la 1e dose, 14 après la 2e dose et 4 après la dose de rappel. Sur les 25 cas, "9 cas sont rétablis ou en cours de rétablissement, 14 sont non rétablis, l'un est rétabli avec des séquelles et l'information n'est pas connue dans un cas", note l'ANSM.

Acouphène et perte d'audition

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Dans son premier bulletin d’information sur les produits pharmaceutiques de l'année 2022, l'OMS relate des pertes auditives et des acouphènes apparaissant quelques minutes à plusieurs heures après une injection du vaccin anti-Covid Pfizer mais également Moderna et AstraZeneca.

"Les symptômes rapportés les plus fréquents étaient les acouphènes, suivis de maux de tête, de vertiges et de nausées", précise l'organisation de santé. Il précise que sur les 37526 cas d'acouphènes ou pertes d'audition rapportés à travers, la plupart des patients ont récupéré l'ouïe sans intervention. Certains ont toutefois été traités avec stéroïdes.

L'ANSM a aussi observé des cas d'acouphènes en France après des vaccins. Mais il s'agit majoritairement de patients ayant reçu Moderna.

Myocardite

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Dans son dernier rapport publié le 18 juin 2021, l'ANSM souligne plusieurs cas de myocardites liés au vaccin Pfizer. Il est observé depuis le début du suivi un total de 29 cas. 14 cas ont été retenus au vu du niveau de complétude des données cliniques recueillies sur les cas et l’échelle d’évaluation de Brighton", annonce l'Agence. 

Il s’agirait majoritairement d’hommes, d’âge médian de 28 ans, avec un délai de survenue médian de 6 jours et plus court pour la seconde dose(3 jours pour la seconde dose et 10 jours pour la première dose). La majorité de ces 14 cas (93%) sont rétablis ou en cours de rétablissement. "Le comité de suivi retient l’hypothèse d’un rôle possible du vaccin Comirnaty dans la survenue des
myocardites. Le suivi du signal potentiel de myocardite en particulier dans la population jeune se poursuit", rapporte l'ANSM.

La myocardite est une inflammation du myocarde, le plus souvent causée par l'infection du myocarde par un virus. Le myocarde forme la masse principale du cœur. 

Péricardite

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Des cas de péricardites semblent aussi identifiés par l'ANSM. "Concernant les cas de péricardite, il est observé depuis le début du suivi un total de 79 cas. Il s’agit majoritairement d’hommes (51 hommes / 28 femmes), d’âge médian de 61 ans, avec un délai de survenue médian de 5 jours. La majorité des cas (51 cas) sont rétablis ou en cours de rétablissement. Le comité de suivi confirme la nécessité de poursuivre le suivi du signal potentiel de péricardite, en particulier dans la population jeune", détaille l'ANSM.

La péricardite est une inflammation du péricarde, le mince sac protecteur à double membrane qui enveloppe le cœur. 

Des événements thromboemboliques

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"Une revue des cas d'événements cardiovasculaires et thromboemboliques rapportés avec le vaccin Comirnaty a été réalisée (127 cas rapportés au total pour plus de 5 372 000 injections) dans le contexte du signal avec le vaccin AstraZeneca. Aucun élément ne permet de conclure en faveur du rôle du vaccin dans la survenue de ces troubles", souligne l'ANSM. 

Accidents vasculaires cérébraux

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Des cas d'AVC de types ischémiques hémorragiques ont été rapportés. Les cas sont survenus entre 1 et 4 jours après la vaccination. Les données sont insuffisantes à ce stade pour se prononcer concernant un effet propre du vaccin. 

Frissons

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Les frissons font également partie des effets indésirables repérés par l'ANSM. 

Zona

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Des cas de zona ont été déclarés au total, pour lesquels un rôle du vaccin ou de l’acte vaccinal ne peut pas être exclu. 

Troubles du rythme cardiaque

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Les troubles du rythme cardiaque ont aussi été récences. L'ANSM a aussi mentionné des cas de myocardite. Elle se caractérise par une insuffisance cardiaque qui progresse rapidement avec de graves troubles du rythme cardiaque.

Érythème polymorphe

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L'érythème polymorphe est une dermatose éruptive aiguë. Elle se caractérise par l'apparition de lésions en forme de cercles concentriques, à centre parfois bulleux.

Hypertension artérielle

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Plusieurs cas d’hypertension artérielle ont été rapportés. "L'augmentation de la tension artérielle, immédiatement après la vaccination ou de façon différée, a été de courte de durée et d'évolution favorable", précise l'ANSM. Cette réaction "ne remet pas en cause la sécurité du vaccin Comirnaty" mais "constitue un signal qui doit être surveillé".

Affections hépatiques aigues

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Des affections hépatiques aiguës sont survenues selon l'ANSM. L'insuffisance hépatique aiguë est caractérisée par un ictère, une coagulopathie et une encéphalopathie.

Vertiges

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Plusieurs cas d’atteinte vestibulaire (vertiges au changement de position) ont été rapportés. Cet événement est mis sous surveillance.

Arthrite

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Des cas d'arthrite ont aussi été rapportés par l'ANSM.

Fièvre

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"La majorité des effets correspond à des effets indésirables attendus ou non graves, en particulier à des effets de réactogénicité, comme par exemple la fièvre", explique l'ANSM. 

Diabète

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Des cas de diabète sont survenus après la vaccination, rapporte l'ANSM.

Maux de tête

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Les maux de tête font partie des effets indésirables attendus ou non graves décrits par l'ANSM. 

Cérébellite

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L'ANSM recense des cas de cérébellite. Il s'agit d'une inflammation du cervelet.

Nausées

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Les nausées font partie des effets indésirables attendus ou non graves décrits par l'ANSM. 

Méningite aseptique

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Des cas de méningite aseptique ont aussi été répertoriés. Il s'agit de méningite qui n'est pas causée par une bactérie responsable généralement de méningite aiguë. C'est une méningite provoquée par des troubles qui ne sont pas infectieux. En principe, elle peut être générée par des médicaments ou des vaccins. Dans l’ensemble, il s’agit de causes peu fréquentes de méningite.

Syndrome de Guillain‐Barré

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L'ANSM rapporte également des cas de syndrome de Guillain‐Barré. C'est une affection rare dans laquelle le système immunitaire du patient attaque les nerfs périphériques. 

Réactions allergiques

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Des cas de réactions allergiques ont été observés en France par l'Ansm, suite à la vaccination contre la Covid-19 depuis décembre dernier. 

Selon Olivier Véran, la fréquence de cet effet indésirable correspond à ce qui a été observé à l'étranger, avec environ 1 cas pour 100.000 personnes. L'une des hypothèses pour expliquer ces réactions allergiques concerne la présence d'une substance, le polyéthylène glycol (PEG), qui est utilisée dans de nombreux produits courants comme les laxatifs, les shampoings ou le dentifrice, mais n'a encore jamais été employée dans des vaccins.

Asthénie / Fatigue

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Lors du suivi des premières vaccinations qui ont eu lieu en France, l'Ansm a recensé des douleurs au site d’injection et de la fatigue. Ces effets indésirables considérés comme "non graves" ont été signifiées par les établissements lors des contacts avec les centres régionaux de pharmacovigilance. 

Diminution temporaire des cellules immunitaires

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Un cas d’effet indésirable non grave a été enregistré dans la base nationale de pharmacovigilance lors de la deuxième semaine de vaccination en France. "Il concerne une diminution temporaire de certaines cellules immunitaires (lymphocytes)", note l'ANSM.

Arythmie / Tachycardie

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Des cas d'arythmie cardiaque ont été observés en France par l'ANSM, suite à la vaccination contre la Covid-19.

Décès

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Des décès ont été rapportés après une vaccination à l'ANSM depuis le début de la surveillance. Toutefois, l'agence précise : "Il s’agit de personnes âgées résidant en EHPAD ou en résidence vieillesse qui présentaient pour la plupart de lourdes comorbidités. Quelques personnes étaient suivies dans un service de soins palliatifs. Au vu des données actuelles, rien ne permet de conclure que les décès rapportés sont liés à la vaccination."

Douleurs musculaires (myalgies) ou articulaires

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Les douleurs musculaires ou articulaires font partie des effets de réactogénicité décrits suite à la vaccination. L'ANSM parle de myalgie. Elle fait partie des effets secondaires les plus fréquemment observés.

Diarrhée

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La diarrhée fait partie des effets de réactogénicité décrits suite à la vaccination.

Insuffisance cardiaque

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L'insuffisance cardiaque fait partie des effets indésirables graves dits "d’intérêt particulier", décrits par l'ANSM. 

Vascularite et engelures

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La vascularite et les engelures font partie des effets indésirables graves dits "d’intérêt particulier", décrits par l'ANSM. 

Embolie pulmonaire

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L'embolie pulmonaire fait partie des effets indésirables graves dits "d’intérêt particulier", décrits par l'ANSM. 

Ischémie des membres / Thrombose veineuse

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L'ischémie des membres correspond à une interruption brutale du flux sanguin artériel dans un membre. Elle fait partie des effets indésirables graves dits "d’intérêt particulier", décrits par l'ANSM, au même titre que la thrombose veineuse profonde. 

Anosmie ou agueusie

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L'anosmie et l'agueusie font partie des effets indésirables graves dits "d’intérêt particulier", décrits par l'ANSM. 

Convulsions généralisées

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Les convulsions font partie des effets indésirables graves dits "d’intérêt particulier", décrits par l'ANSM. 

Paralysie faciale

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La paralysie faciale fait partie des effets indésirables graves dits "d’intérêt particulier", décrits par l'ANSM. 

Insuffisance rénale aiguë

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L'insuffisance rénale aiguë fait partie des effets indésirables graves dits "d’intérêt particulier", décrits par l'ANSM. 

Syndrome de détresse respiratoire aiguë

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Le syndrome de détresse respiratoire aiguë fait partie des effets indésirables graves dits "d’intérêt particulier", décrits par l'ANSM. 

Thrombocytopénie

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Un cas de thrombocytopénie a été rapporté suite au vaccin. Ce trouble correspond à un faible nombre de plaquettes dans le sang, ce qui augmente le risque de saignements cutanés et d'ecchymoses. 

Maladie hémorragique

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Des cas de maladie hémorragique ont été signalés suite à la vaccination Corminaty. 

Méningoencéphalite

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De très rares cas de méningoencéphalite ont été signalés suite à la vaccination Corminaty. 

Covid-19

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Quelques personnes ont développé la Covid-19 suite à la vaccination. 

> Un expert santé à votre écoute !

Sources

Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 04/06/2021 au 10/06/2021

Myocardite aiguë symptomatique chez sept adolescents après la vaccination Pfizer-BioNTech COVID-19, Pediatrics, juin 2021

Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 26/03/2021 au 01/04/2021, 9 avril 2021. 

Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19, 19 mars 2021

Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19, 19 février 2021. 

Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19, ANSM, 11 février 2021. 

Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19, ANSM, 5 février 2021. 

https://apps.who.int/iris/handle/10665/351326, bulletin pharmaceutique de l'OMS n°1 2022

Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19, 19 mars 2021 - Point Comirnaty 5 avril 2022

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