Leqembi : la France refuse le remboursement du médicament contre Alzheimer

Elle a dit non. La Haute Autorité de Santé (HAS) qui devait se prononcer sur une demande de remboursement du Leqembi, ce médicament formulé avec une molécule innovante le lecanemab, dans le cadre d’une procédure dérogatoire, a refusé d’accorder le remboursement du traitement dans l’immédiat. Pour rappel, ce médicament représente un espoir immense pour les patients et leur famille, car c’est le seul traitement actuellement formulé pour traiter la maladie d’Alzheimer. 

“Nous savons très bien que tout le monde avait beaucoup d’espoir sur ce produit d’autant qu’il est destiné à une pathologie où il n’y a pas de traitement mais n’avons malheureusement pas pu retenir la possibilité d’un remboursement en accès précoce du Leqembi”, explique le professeur Pierre Cochat, président de la commission de transparence, l’instance qui donne des avis au ministère de la Santé sur la pertinence de rembourser des médicaments dans un article du Parisien. 

Pour rappel, cette procédure dérogatoire a été initiée par le laboratoire qui commercialise le Leqembi, en parallèle d’une procédure classique. C’est cette demande dérogatoire accélérée qui vient d’être retoquée. 

Pourquoi la HAS refuse de rembourser le Leqembi ? 

“Il n’y a pas de bénéfice significatif après dix-huit mois de traitement et c’est même une amélioration inférieure à ce qui était attendu au début de l’étude”, explique encore le professeur Cochat au Parisien. 

Surtout, des effets secondaires graves ont été rapportés, en particulier des hématomes cérébraux. Des effets secondaires qui avaient poussé l’Agence européenne du médicament (EMA) à refuser dans un premier temps (durant l’été 2024) la mise sur le marché européen du lecanemab, avant de revoir sa décision fin 2024. 

Alzheimer : un médicament capable de ralentir et traiter la maladie

Pourtant le médicament est déjà autorisé aux Etats-Unis et au Japon depuis 2023 et au Royaume-Uni, en Israël, en Chine ou en Corée du Sud depuis l’année dernière et les associations de malades attendent impatiemment son accès sur notre territoire. D’autant que les essais cliniques avaient été particulièrement encourageants. Une étude publiée en 2022 dans la revue scientifique New England Journal of Medicine annonçait une baisse de 27% du déclin cognitif chez les patients qui ont suivi ce traitement par rapport au groupe sous placebo. “C’est la première fois qu’un anticorps anti-amyloïde prouve ainsi son efficacité !” s’enthousiasmait alors la Fondation Recherche Alzheimer. 

Refus de remboursement du Leqembi, les associations de patients dépitées

“A la Fondation Vaincre Alzheimer, nous sommes extrêmement déçus par cette décision. Et nous sommes même assez surpris, nous espérions vraiment un avis positif. Nous ne nous attendions pas du tout à ce refus de la HAS,” explique la Dre Marion Lévy, directrice scientifique de la Fondation Vaincre Alzheimer dans une interview pour le magazine Sciences et Avenir. Alors même que la Dre Lévy poursuit : “Nous avions aussi eu l’opportunité d’interroger des patients inclus dans l’essai clinique mené en France. Parmi eux, 54% rapportaient des effets positifs, en particulier une stabilisation de leurs symptômes.”

Leqembi : la procédure classique toujours en cours 

L’accès et le remboursement du Leqembi est-il définitivement enterré ? Non. Car la procédure classique est toujours en cours et cette première décision ne présage pas nécessairement d’un refus à l'issue de l’examen minutieux du dossier. “Mais ce sera plus long et, encore une fois, un patient qui aurait pu être éligible aujourd'hui ne le sera peut-être pas l'année prochaine”, regrette la Dre Lévy. Car dans tous les cas, le Leqembi ne pourra pas être accessible aux patients avant l’année prochaine, même si la HAS revoit sa copie d’ici la fin de l’année.