Maladies cardiovasculaires : l’Agence du médicament alerte sur les effets secondaires graves avec ce médicament 

Les médicaments à base de nicorandil (Ikorel et génériques) font l'objet d’une attention particulière de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) qui vient de publier une alerte ce mois de novembre 2025. “Les données de pharmacovigilance issues de l’ensemble des cas déclarés en France aux laboratoires titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM) de nicorandil et aux Centre Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV), indiquent la persistance de signalements de cas graves d’ulcérations chez des patients traités par nicorandil”, s’inquiète l’Agence du médicament, alors même qu’une précédente mesure de vigilance avait été publiée en 2015. 

Nicorandil : quels signes doivent alerter ? 

Les médicaments à base de nicorandil sont indiqués chez les patients présentant un “angor stable insuffisamment contrôlés” ou celles et ceux qui souffrent d’une contre-indication ou d’une intolérance aux traitements antiangineux de première intention (notamment les bêtabloquants ou les inhibiteurs calciques). 

Ces complications peuvent se produire peu après l’instauration du traitement mais jusqu’à plusieurs années après le début du traitement. 

Le nicorandil est un traitement symptomatique : “Ce médicament est un vasodilatateur. Il dilate les artères, améliore l'oxygénation du cœur et lutte contre les spasmes des artères coronaires”, détaille le Vidal. 

Le problème ? Comme dit plus haut, ce médicament peut être responsable de graves lésions (ulcérations) potentiellement dangereuses. L’ANSM note en particulier que :

• L’apparition des ulcérations peut intervenir peu après l’instauration du traitement par nicorandil mais également jusqu’à plusieurs années après le début du traitement. 

• Les ulcérations gastro-intestinales peuvent conduire à des complications potentiellement graves telles que des perforations, des fistules ou des abcès, entraînant parfois une hémorragie gastro-intestinale et une perte de poids.

La peau mais aussi les muqueuses (bouche, intestin, anus, organes génitaux) et les yeux (la cornée, plus rarement) peuvent être touchés par ces ulcérations douloureuses. Ces signes doivent impérativement alerter et obligent à l’arrêt immédiat et définitif du traitement. Consultez le plus rapidement possible votre médecin traitant et/ou cardiologue si vous êtes concerné. “En cas d'apparition de lésions chroniques dans la bouche (aphtes) ou sur la peau ou de conjonctivite (yeux rouges ou qui démangent), pensez à signaler à votre médecin la prise de ce médicament”, insiste de son côté le Vidal.

Certaines personnes sont plus à risque d’effets secondaires avec le nicorandil

Les personnes qui présentent une maladie diverticulaire (les diverticules sont de petites hernies qui se développent à la surface des intestins et qui passent le plus souvent inaperçues, nous vous en avions longuement parlé ici) sont plus à risque de subir ce type d’effets indésirables graves, tout comme celle qui ont déjà eu des affections de ce type (en dehors de la prise de ce médicament) ou des antécédents de maladies métaboliques ou cardiovasculaires. L’ANSM constate également que les personnes âgées sont des cibles courantes. 

Les interactions médicamenteuses, en particulier en cas de prise d’aspirine, d’AINS (anti-inflammatoire non stéroïdien) ou de corticoïdes peuvent aussi être à l'origine de ces complications. Il est donc impératif de ne pas céder à l’automédication en cas de traitement au long cours et de toujours demander l’avis d’un professionnel de santé avec d’avaler un comprimé. 

Les autorités ont d’ailleurs constaté que les complications les plus graves interviennent généralement parce que le médicament n’a pas été arrêté (ou pas suffisamment rapidement) “malgré la survenue d’ulcération (souvent associé à un retard de diagnostic) ; et/ou avec l’utilisation concomitante de médicaments dont l’association avec le nicorandil est déconseillée”.