Les résultats d'une étude danoise publiée le 4 septembre 2018 dans le British Medical Journal ont été relayés en masse dans la presse : même à faible dose et sur une courte durée, la prise de diclofénac, substance active d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que Voltarène® et Artotec®, augmenterait sensiblement le risque d'évènements cardiovasculaires. De quoi inquiéter les patients mais également alerter l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui a dressé la liste des médicaments à base de diclofénac afin de rappeler leur bon usage dans un communiqué datant du 26 septembre 2018.
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"L’ANSM rappelle aux médecins l’importance de respecter l’AMM [autorisation de mise sur le marché] des médicaments contenant du diclofénac, notamment les contre-indications et les mises en garde, et aux patients de ne pas utiliser de médicaments contenant du diclofénac, en dehors de toute prescription médicale", indique le communiqué. A noter qu'en France, ces médicaments ne sont pas disponibles sans ordonnance (mis à part leur forme topique), ce qui n'est pas le cas dans tous les pays européens.
L'ANSM a tout de même rappelé que "le risque cardiovasculaire des AINS est bien connu et a fait l’objet d’évaluations européennes successives en 2005, 2006 et 2012, conduisant à mentionner ce risque dans les Résumés des caractéristiques du produit (RCP) et notices de chaque AINS." Le rapport bénéfice/risque du diclofénac a alors été jugé favorable, mais une nouvelle contre-indication "chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (insuffisance cardiaque congestive avérée, cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale)" a toutefois été ajoutée en 2013.
Diclofénac : à prescrire en tenant compte des "risques cardiovasculaires du patient"
Les règles de bon usage du diclofénac à destination des professionnels de santé sont les suivantes :
"- instauration du traitement précédée d’une évaluation attentive prenant en compte les risques cardiovasculaires du patient,
- utilisation de la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes."
L'ANSM conclut son communiqué en précisant qu' "une nouvelle évaluation des données de sécurité du diclofénac sera conduite en début d’année 2019 au niveau européen, [et] prendra en compte cette étude réalisée au Danemark."
La liste des médicaments contenant du diclofénac :
- DICLOFENAC® ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant
- DICLOFENAC® CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant
- DICLOFENAC® EG 50 mg, comprimé gastro-résistant
- DICLOFENAC® MYLAN 50 mg, comprimé gastro-résistant
- DICLOFENAC® SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
- DICLOFENAC® TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
- DICLOFENAC® TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
- FLECTOR® 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
- VOLTARENE® 100 mg, suppositoire
- VOLTARENE® 25 mg ENFANT, suppositoire
- VOLTARENE® 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
- VOLTARENE® 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
- VOLTARENE® 75 mg/3 ml, solution injectable
- VOLTARENE® LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
- VOLTARENE® LP 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Sources
"Rappel du bon usage du diclofenac après la publication d’une nouvelle étude relative au risque cardiovasculaire". ANSM. 26 septembre 2018.
"Diclofénac par voie systémique - nouvelles contre-indications et mises en garde après une revue européenne de son profil de sécurité cardiovasculaire - Lettre aux professionnels de santé". ANSM. 21 août 2013.
