L'Agence du médicament alerte sur un problème de dosage avec ce médicament pour le sang

« Nous avons été alertés d’un nouveau cas d’erreur médicamenteuse grave survenu à la suite d’une confusion entre les deux dosages du médicament Siklos », prévient l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans un communiqué publié cette fin août. Ce traitement de référence de la drépanocytose, un maladie qui touche le sang, existe en effet sous deux présentations : 100 mg et 1 000 mg.
Une confusion expose les personnes traitées à des risques d'intoxication sévère ou d'échec thérapeutique. Alors que cette maladie génétique touche plusieurs dizaines de milliers de personnes en France, l'autorité sanitaire appelle les équipes officinales et les patients à une vigilance absolue lors de chaque délivrance.

Siklos : un traitement de référence contre la drépanocytose

Le Siklos renferme une molécule active appelée hydroxycarbamide. Ce principe actif stimule la production d'hémoglobine et empêche la déformation anormale des globules rouges en forme de faucille. D'après une revue systématique de Cochrane, cette molécule réduit significativement la fréquence des complications douloureuses et les hospitalisations.

Le médicament est indiqué dès l'âge de 2 ans chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte pour prévenir les crises vaso-occlusives récurrentes et les syndromes thoraciques aigus. En raison de sa puissance d'action, le produit fait l'objet d'un encadrement strict. Sa prescription initiale demeure réservée aux spécialistes hospitaliers en hématologie, médecine interne ou pédiatrie, avant un renouvellement possible par tout médecin et une délivrance en pharmacie de ville.

Risque de confusion : quelles sont les conséquences pour les patients ?

Le signalement récent d'un incident grave en officine rappelle le danger d'une inversion de boîte, qui multiplie ou divise la posologie par dix.

En cas de surdosage massif en hydroxycarbamide, le risque principal est une aplasie médullaire, c'est-à-dire l'arrêt temporaire de production des cellules sanguines par la moelle osseuse. Ce phénomène entraîne une neutropénie sévère favorisant des infections fulgurantes, une thrombopénie responsable d'hémorragies et des toxicités cutanéo-muqueuses aiguës. À l'inverse, un sous-dosage expose immédiatement le malade à une reprise des crises vaso-occlusives par obstruction microvasculaire, imposant une hospitalisation d'urgence.

Boîtes or ou rouge : les repères visuels pour éviter les pièges

Pour sécuriser l'administration, le laboratoire a mis en place des repères visuels sur le conditionnement et les comprimés :

• Le dosage à 100 mg : la boîte est de couleur or. Les comprimés sécables portent la lettre « H » gravée (pour hundred, cent en anglais).
• Le dosage à 1 000 mg : le conditionnement arbore une couleur rouge vif. Les comprimés sont quadrisécables, nettement plus volumineux et marqués de la lettre « T » (pour thousand, mille en anglais).

La posologie quotidienne doit en outre être ajustée au poids corporel, entre 15 et 30 mg/kg/jour. Ce qui exige une grande rigueur lors de la division des comprimés.

Les mesures de sécurité recommandées au comptoir et à domicile

L'ANSM rappelle que le médecin doit obligatoirement joindre une fiche d'aide à la prescription lors de la consultation. Le patient doit présenter ce document à l'officine pour faciliter le contrôle.

Au comptoir, le pharmacien vérifie l'âge et le poids du patient avant de délivrer la boîte adéquate et contacte le prescripteur au moindre doute. À la maison, les patients et leurs aidants doivent contrôler la couleur de la boîte avant toute ouverture. Attention également à ne pas altérer les médicaments lorsque les comprimés sont coupés.