Ce médicament provoque des hépatites sévères, l'agence du médicament appelle à la vigilance

L'ANSM signale de multiples cas d’atteintes hépatiques sévères, incluant des insuffisances hépatiques graves, chez des patients traités par la spécialité Ontozry. Ce médicament, dont le principe actif se nomme cénobamate, vise spécifiquement les adultes souffrant d’une épilepsie non contrôlée par au moins deux autres thérapies.

Pour rappel, l'épilepsie touche environ 650 000 personnes en France. Pour un tiers d'entre elles, les molécules classiques échouent à prévenir les crises. L'autorité sanitaire précise que le danger augmente significativement lorsque ce produit est administré en polythérapie, c'est-à-dire associé avec d'autres antiépileptiques. Désormais, ces complications sérieuses du foie figurent officiellement comme un effet indésirable rare, pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000.

Ontozry : des bilans sanguins imposés avant et pendant la cure

Pour anticiper les complications, plusieurs recommandations s’imposent. Avant de débuter la prise d'Ontozry, votre médecin doit vous faire passer un test de la fonction hépatique afin de définir une valeur sanguine de référence. Par la suite, une surveillance biologique régulière devient obligatoire tout au long de la durée de la prescription.

Seul ce suivi sanguin permet de détecter une anomalie avant l'apparition physique de la maladie. Les analyses ciblent des marqueurs hépatiques précis : les transaminases (ALAT et ASAT), la gamma-glutamyl transférase (GGT), la phosphatase alcaline et la bilirubine totale. Les données cliniques prouvent que l'élévation de ces enzymes reste dose-dépendante. Elle grimpe à 3,6 % pour les ALAT chez les malades recevant la posologie maximale, fixée à 400 mg par jour.

Ces symptômes exigent une consultation rapide

Le patient doit repérer rapidement les signaux indiquant une défaillance de son système digestif. Une fatigue anormale accompagnée d'une perte d’appétit constituent les premières alertes. Des douleurs localisées au niveau de l’hypochondre droit, soit la zone anatomique du foie, exigent une attention immédiate.

Si des modifications physiques apparaissent, comme un ictère (le jaunissement de la peau) ou des urines anormalement foncées, consultez immédiatement un centre médical. Faut-il alors stopper la médication soi-même ? L'ANSM indique qu'en cas de suspicion d'atteinte du foie, le médecin ajustera la posologie ou interrompra le traitement. Il évitera néanmoins un arrêt brutal pour empêcher un dangereux effet rebond déclencheur de nouvelles crises d'épilepsie.

L'importance de la pharmacovigilance mondiale

Les évaluations récentes de sécurité recensent quatre cas d’atteintes hépatiques sévères probablement déclenchés par le cénobamate, auxquels s'ajoutent 24 dossiers jugés possiblement liés. Un de ces cas documentés répond même aux critères de la loi de Hy.

Cette méthode statistique, utilisée pour évaluer la toxicité médicamenteuse, prédit un risque important de décès ou la nécessité urgente d'une transplantation hépatique. À cause de ces remontées de terrain inquiétantes, les agences sanitaires placent ce médicament sous surveillance supplémentaire renforcée par rapport aux autres traitements du marché.