70 % des femmes en périménopause ou en ménopause sont concernées par les bouffées de chaleur et/ou les sueurs nocturnes selon le Ministère de la santé. Autant dire la très grande majorité des 500 000 femmes qui expérimentent chaque année les premiers signes de cette chute brutale des hormones (on parle de troubles climatériques). Particulièrement invalidantes, les bouffées de chaleur et sueurs nocturnes sont imprévisibles et peuvent notablement impacter le quotidien des femmes qui en souffrent.
Fézolinetant : un tout nouveau médicament très efficace pour réduire les bouffées de chaleur
Elles sont donc nombreuses dans ces conditions à se tourner vers les médicaments qui peuvent les soulager. C’est le cas du fézolinetant, commercialisé sous le nom de Veoza, un tout nouveau médicament prescrit dans le traitement des symptômes vasomoteurs (SVM) modérés à sévères associés à la ménopause, les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes en particulier.
Commercialisé depuis le 8 avril dernier seulement en France, ce nouveau médicament avait obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne fin 2023. Sa particularité ? Contrairement au traitement hormonal de substitution (THS), le Veoza ne contient aucune hormone. Il agit, nous apprend le Vidal, sur une protéine (NK3) ce qui lui permet ainsi de “restaurer l’équilibre de l’activité neuronale dans le centre thermorégulateur de l’hypothalamus et réduire la fréquence et la sévérité des symptômes vasomoteurs”. Les études cliniques ont montré une efficacité importante sur la réduction des bouffées de chaleur et sueurs nocturnes chez les femmes qui ont testé cette nouvelle molécule.
En revanche, et c’est le sujet de préoccupation des instances du médicament européennes (EMA, l'Agence européenne du médicament) et françaises mais aussi du laboratoire qui a développé la molécule (Astella Pharma), Veoza est aujourd’hui associé à un risque hépatique avéré.
Un bulletin d’alerte à l’initiative du laboratoire et des instances de santé
“Des lésions hépatiques graves ont été observées avec le fézolinétant”, annonce d’emblée le communiqué de presse de l’ANSM. Le médicament, sous surveillance depuis sa mise sur le marché (une procédure courante pour repérer d’éventuels effets indésirables lors de la validation d’un nouveau médicament), est à l’origine d’effets indésirables sévères au niveau hépatique, ce qui pousse les instances de contrôle à mettre en place de nouvelles recommandations :
- Les patientes doivent être informées des possibles risques hépatiques liés à la prise de ce médicament, ainsi que des signes à surveiller (voir plus loin).
- Un bilan hépatique (BH) doit être effectué avant toute instauration du traitement par fézolinétant. Si les marqueurs hépatiques (ALAT et ASAT) sont supérieurs à la normale, le traitement ne doit pas être initié. Qu’est-ce qu’un bilan hépatique ? Le bilan hépatique comprend le dosage de plusieurs enzymes fabriquées (au moins en partie) par le foie : les transaminases (ALAT ou GPT et ASAT ou GOT), les phosphatases alcalines (PAL), la gamma-glutamyl transpeptidase ou gamma-glutamyl transférase (Gamma-GT) et la bilirubine, indique le groupe Bioclinic spécialisé en biologie médicale.
- La fonction hépatique des patientes sous traitement doit être surveillée tous les mois durant les trois premiers mois de traitement. En cas de symptômes pouvant faire penser à une lésion hépatique, un nouveau bilan hépatique doit être réalisé.
Veoza : quels signes doivent alerter ?
Parallèlement au suivi mensuel chez le médecin, les patientes doivent être attentives à l’apparition de symptômes ou signes pouvant suggérer une lésions hépatiques. Elles doivent notamment repérer les signes suivants :
- Fatigue
- Prurit (démangeaisons)
- Ictère, (peau et muqueuse jaunes)
- Urine foncée
- Selles claires
- Nausées
- Vomissements
- Diminution de l'appétit
- Douleurs abdominales
Si l’un ou plusieurs de ces signes apparaissent, il est recommandé de consulter immédiatement son médecin. L’ANSM rassure toutefois les patientes concernées car “les augmentations de paramètres du bilan hépatique et les symptômes suggérant une lésion du foie étaient généralement réversibles à l’arrêt du traitement.”
