Smecta : il est désormais interdit pour les enfants de moins de 2 ans

L’Agence nationale du médicament a alerté les consommateurs de Smecta® dans un communiqué publié le 28 février 2019. Son utilisation est maintenant interdite chez les enfants de moins de 2 ans en raison de la présence de plomb.

 

Publicité

Un communiqué de l’Agence nationale du médicament (ANSM) publié le 28 février 2019 a alerté les consommateurs de Smecta® ou son générique Diosmectite Mylan®. Son utilisation est maintenant "par précaution" interdite chez les enfants de moins de 2 ans "en raison de la possible présence d’infime quantité de plomb, même si le traitement est de courte durée", explique l’agence.

Médicament à base d’argile extraite du sol, disponible sur ordonnance ou en automédication, il est utilisé en traitement symptomatique de la diarrhée aigüe chez l'adulte, l'enfant et le nourrisson en complément d'une réhydratation orale par SRO (soluté de réhydratation orale) ou par perfusion. Il est aussi prescrit dans le traitement des coliques, des diarrhées chroniques, des inflammations et douleurs liées aux maladies œsophagiennes et gastroduodénales. Son principe actif la diosmectite est une argile naturelle constituée de sel de magnésium et d'aluminium (silicate) qui va changer les propriétés physicochimiques du mucus qui tapisse la muqueuse du tube digestif. Sa consistance visqueuse va ralentir le transit intestinal et augmenter la consistance des selles.

Publicité
Publicité

Une précaution pour s’assurer de l’absence de risque

"Les argiles obtenues par extraction du sol, peuvent contenir de faibles quantités de métaux lourds présents naturellement dans l’environnement, tel que le plomb", annonce le communiqué.

Les nouvelles recommandations internationales sur les seuils de métaux lourds acceptables dans les médicaments, a donc incité l’ANSM à interdire ce médicament chez les nourrissons afin de s’assurer de l’absence de risque de passage de plomb dans le sang chez les patients traités.

A la suite de cette décision, plusieurs laboratoires ont répondu, notamment les laboratoires IPSEN qui ont fourni une étude clinique. Selon eux, les résultats indiquent qu’il "n’existe pas de risque de passage de plomb dans le sang chez les adultes traités par Smecta® (diosmectite) pendant 5 semaines. Ce risque ne peut être exclu chez les enfants de moins de 2 ans".

L’ANSM précise qu’il s’agit d’une mesure de précaution et qu’elle n’a pas connaissance de cas de saturnisme (intoxication au plomb) chez des patients adultes ou enfants qui auraient été traités par Smecta® ou son générique. Il faut rappeler que les médicaments à base d’argile ne sont normalement censés être réservé qu’à l’adultes. Les femmes enceintes ou qui allaitent et les nourrissons sont surtout concernés par ces recommandations.

Les effets nocifs d’une intoxication au plomb

L’Inserm explique qu’une intoxication au plomb ou scientifiquement le saturnisme correspond à une imprégnation excessive des individus, en particulier des enfants, au plomb. Cette substance est toxique pour l’organisme, même à faible concentration. Les chercheurs tentent aujourd’hui d’améliorer le dépistage des personnes les plus exposées et d’évaluer les mesures de protection afin d’identifier les plus efficaces.

Voici son effet sur la santé :

  • Chez le jeune enfant, l’effet le plus préoccupant d’une intoxication au plomb est la diminution des performances cognitives et sensorimotrices. Une plombémie de 12μg/L est associée à la perte d’un point de QI, et de nombreuses études épidémiologiques ont montré une association entre la concentration de plomb dans le sang et les performances à l’âge scolaire. Dès les faibles concentrations, le plomb altère également le développement d'un retard de croissance et sexuel du jeune enfant, son comportement et l’acuité auditive.
  • Chez la femme enceinte, le plomb altère le développement fœtal et le déroulement de la grossesse.
  • Chez les adolescents et les adultes, il augmente les risques de maladie rénale chronique et d’hypertension artérielle, altère la qualité du sperme et diminue la fertilité masculine.

Les médicaments à base d’argile qui peuvent être utilisés :

Chez l’enfant à partir de 2 ans et l’adulte

  • Smecta, Diosmectite Mylan (diosmectite)

Chez l’enfant de plus de 15 ans et l’adulte

  • Smectalia (diosmectite)

Chez l’adulte uniquement

  • Actapulgite, Gastropulgite (attapulgite de Mormoiron)
  • Bedelix, Gelox (montmorillonite beidellitique)
  • Neutrose, Gastropax (kaolin)
  • Rennieliquo (hydrotalcite)

Recevez toute l'actualité chaque jour GRATUITEMENT !
X