Des effets indésirables parfois graves

L’Agréal® (véralipride) médicament contre les bouffées de chaleur a fait l’objet comme tout médicament d’une surveillance spécifique (pharmacovigilance) depuis sa mise sur le marché, en 1979. Conséquence, 588 cas d’effets indésirables ont été rapportés, dont 60 % d’ordre psychiatrique et 52 % d’ordre neurologique (chaque notification pouvant rapporter plusieurs évènements).

En clair : l’Agréal® peut entraîner des symptômes extrapyramidaux (gestes incontrôlés de raidissement) et des dyskinésies (désordre des mouvements) potentiellement irréversibles, quand les prises excèdent 3 mois.

L’arrêt ou l’interruption du médicament peut-être également à l’origine d’états dépressifs et anxieux.

Un retrait dès 2005 en Espagne…

Les faits ne sont pas nouveaux. Déjà en 2005, une enquête avait été mise en place en raison d’une augmentation des cas d’effets indésirables en Europe ! Après réévaluation de la balance bénéfices/risques, la Belgique et le Luxembourg n’ont pas changé leurs recommandations. L’Italie, le Portugal, et la France ont laissé l’Agréal® en vente, tout en renforçant dans le même temps l’information aux patientes sur les effets indésirables, et en limitant la durée des prises à 3 mois.

L’Espagne en revanche a, dès juin 2005, retiré son AMM (Autorisation de mise sur le marché) au laboratoire Grünenthal qui fabrique la molécule… D’où la réévaluation lancée l’année suivante sur demande de la Commission européenne afin d’adopter une position commune…

Une efficacité modérée

Certes, le taux d’événements neurologiques et psychiatriques indésirables rapportés reste relativement faible (en France, respectivement 0,25 et 0,096 cas par millions de jours de traitement). Cependant, aux yeux des autorités sanitaires, il est trop élevé compte tenu de la réelle efficacité du médicament sur les bouffées de chaleur.

En effet, selon les études menées, l’action de la molécule reste... "modérée" explique-t-on à l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé).

Vous êtes sous traitement ?

L’Afssaps recommande à toutes les femmes actuellement sous Agréal® de ne pas interrompre seules, ni brutalement leurs prises.

En effet, si le médicament est retiré, c’est en partie parce qu’il comporte des risques de dépression et d’anxiété au moment de son sevrage... Donc, si vous êtes sous traitement, prenez contact avec votre médecin pour mettre en place un arrêt progressif, et envisager les alternatives thérapeutiques possibles.

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