Le 13 juillet 2022, l'Agence nationale de sécurité des médicaments a réévalué la balance bénéfice/risque des médicaments Lutényl/Luteran et génériques, Zoely et Belara à base de nomégestrol et de chlormadinone. Il en résulte, de nouvelles précautions d’utilisation émises par le Comité de pharmacovigilance et d'évaluation des risques des médicaments (PRAC).

Elles concernent les femmes qui prennent ces médicaments, seuls ou en combinaison avec des œstrogènes, dans certaines affections gynécologiques telles que l’endométriose et les troubles menstruels, ou bien comme contraceptifs.

Traitements hormonaux et tumeur

Le méningiome est une tumeur des membranes recouvrant le cerveau et la moelle épinière. Il est généralement bénin et n'est pas considéré comme un cancer. En raison de l'emplacement des méningiomes dans et autour du cerveau et de la moelle épinière, ils peuvent, dans de rares cas, causer de graves problèmes. L’exposition à des radiations ionisantes ou la prise de certains traitements hormonaux favorisent le développement et la croissance de ce type de tumeur.

Cette tumeur méningée est :

  • bénigne dans 90 % des cas (tumeur de grade I) ;
  • atypique (ou agressive) ayant tendance à récidiver dans 9 % des cas (tumeur de grade II) ;
  • maligne (cancéreuse) dans moins de 1 % des cas (tumeur de grade III).

Dans son rapport du 8 juillet 2022, le Comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC) précise que "les médicaments contenant de la chlormadinone à forte dose (5-10 mg) ou du nomégestrol à forte dose (3,75 à 5 mg) doivent être utilisés à la dose efficace la plus faible et pour la durée la plus courte possible ". Deux conseils principaux sont à prendre en compte :

  • Ils doivent être prescrits uniquement lorsque d'autres traitements ne sont pas possibles.
  • Ils ne doivent pas être utilisés par les patientes ayant ou ayant eu un méningiome.

En plus de restreindre l'utilisation de ces médicaments, le PRAC recommande une surveillance des patients pour détecter les symptômes du méningiome. Si un patient reçoit un diagnostic de méningiome, le traitement par ces médicaments doit être arrêté définitivement.

Pour optimiser la vigilance sur la nécessité du suivi de ses recommandations, le PRAC souhaite mettre en place une communication directe avec les professionnels de la santé (DHPC). L’objectif est de mettre à leur disposition des informations importantes sur les médicaments contenant de la chlormadinone ou du nomegestrol. Le PRAC insiste notamment sur le fait qu'ils ne doivent être prescrits que lorsque d'autres interventions sont jugées inappropriées.

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Sources

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 4-7 July 2022

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Les Hospices Civils de Lyon

Ameli.fr

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