IST Cardiology a du souci à se faire. Les résultats de l’inspection de son travail par l’ANSM sont vraiment mauvais. Dans son communiqué, l’Agence explique avoir mis en évidence plusieurs infractions relatives aux activités de distribution de dispositifs médicaux. "Ces infractions portent sur la réalisation d’activités non prévues par les fabricants d’origine (activités de reconditionnement, de ré-étiquetage et de stérilisation) ainsi que des manquements en matière de stockage, de traçabilité, de gestion des réclamations et d’organisation de la matériovigilance" a-t-elle indiqué. Même si, pour l’heure, "aucun élément faisant suspecter un risque sanitaire n’a été identifié" précise l’ANSM, la décision a été prise de retirer plusieurs dispositifs médicaux d’assistance cardiaque en attendant la mise en conformité. Contactée par l'AFP, la directrice de la société n'a pas souhaité réagir.
Dispositifs à retirer, non encore utilisés et présents dans les établissements de santé ou au domicile des patients : les kits ICY cathéters intravasculaires pour échanges thermiques du fabricant ZOLL, les câbles externes du système d’assistance ventriculaire JARVIK 2000, les vis et plaques du système d’assistance ventriculaire JARVIK 2000 qui auraient été fournies séparément, les mousses de protection, ajoutées par IST CARDIOLOGY aux éléments fournis avec le système d’assistance ventriculaire JARVIK 2000 et non prévues par le fabricant JARVIK HEART Inc, les batteries destinées au fonctionnement du système d’assistance ventriculaire JARVIK 2000, les sondes d’intubation endotrachéales ECOM de la société CONMED, les canules double lumière bi-cave du fabricant AVALON références AV 10013, AV 10016, AV 10019, AV 10020 et AV 12100, les connecteurs col de cygne pour canules double lumière bi-cave étiquetés AVALON. L’ANSM a demandé aux établissements de santé concernés d’informer les patients pour lesquels certains de ces dispositifs auraient été utilisés et de le mentionner dans leur dossier médical. Puisqu’aucun élément ne fait suspecter un risque sanitaire à ce jour, l’ANSM ne recommande pas de suivi particulier supplémentaire.
Seuls les accessoires neufs pour 3 appareils (assistance ventriculaire JARVIK 2000 du fabricant JARVIK HEART Inc, cœur artificiel temporaire total (TAH-t) Syncardia du fabricant SYNCARDIA Systems Inc, défibrillateur externe portable LIFEVEST WCD 3100 du fabricant ZOLL LIFECOR Corporation) n’ayant jamais été distribués et nécessaires au bon fonctionnement de ces trois dispositifs médicaux (exemples : câble d’alimentation externe, batterie, contrôleur) pourront continuer à être distribuer.
Dispositifs à retirer, non encore utilisés et présents dans les établissements de santé ou au domicile des patients : les kits ICY cathéters intravasculaires pour échanges thermiques du fabricant ZOLL, les câbles externes du système d’assistance ventriculaire JARVIK 2000, les vis et plaques du système d’assistance ventriculaire JARVIK 2000 qui auraient été fournies séparément, les mousses de protection, ajoutées par IST CARDIOLOGY aux éléments fournis avec le système d’assistance ventriculaire JARVIK 2000 et non prévues par le fabricant JARVIK HEART Inc, les batteries destinées au fonctionnement du système d’assistance ventriculaire JARVIK 2000, les sondes d’intubation endotrachéales ECOM de la société CONMED, les canules double lumière bi-cave du fabricant AVALON références AV 10013, AV 10016, AV 10019, AV 10020 et AV 12100, les connecteurs col de cygne pour canules double lumière bi-cave étiquetés AVALON. L’ANSM a demandé aux établissements de santé concernés d’informer les patients pour lesquels certains de ces dispositifs auraient été utilisés et de le mentionner dans leur dossier médical. Puisqu’aucun élément ne fait suspecter un risque sanitaire à ce jour, l’ANSM ne recommande pas de suivi particulier supplémentaire.
Seuls les accessoires neufs pour 3 appareils (assistance ventriculaire JARVIK 2000 du fabricant JARVIK HEART Inc, cœur artificiel temporaire total (TAH-t) Syncardia du fabricant SYNCARDIA Systems Inc, défibrillateur externe portable LIFEVEST WCD 3100 du fabricant ZOLL LIFECOR Corporation) n’ayant jamais été distribués et nécessaires au bon fonctionnement de ces trois dispositifs médicaux (exemples : câble d’alimentation externe, batterie, contrôleur) pourront continuer à être distribuer.
Les activités d’IST Cardiology suspendus
L’Agence du médicament demande la suspension de distribution de tous les dispositifs d’IST Cardiology. "Toutefois, les dispositifs qui ont déjà été livrés dans les établissements et qui ne figurent pas au point 1 peuvent continuer à être utilisés" précise-t-elle dans le communiqué. Les établissements doivent donc rechercher des alternatives.
En cas d’interrogations, il est conseillé de contacter l’établissement de santé en charge du suivi ou le centre implanteur.
mots-clés : coeur
