Impuretés dans les médicaments sartans : les premières estimations des risques

Publié le 13 Février 2019 par Morgane Garnier, Journaliste Santé

Dans un communiqué publié le 1er février 2019, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a révélé les premières estimations des risques liés à la prise quotidienne de sartans dans lesquels des impuretés potentiellement cancérigènes avaient été détectées en juin 2018, concluant à une hausse des cas de cancer chez les patients.

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Depuis la mise en évidence d'impuretés potentiellement cancérigènes dans plusieurs sartans, médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, les vagues de rappels ne s'arrêtent plus, sans que l'on connaisse vraiment les risques encourus par les patients. C'est désormais chose faite : dans un communiqué du 1er février 2019, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a dévoilé les premières estimations, concluant à une hausse des cas de cancer chez les personnes traitées pendant au moins 4 ans.

Sartans contaminés : chez 100 000 patients, 22 cas supplémentaires de cancer sur la vie entière

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L'EMA explique que ces estimations découlent d'une analyse "du risque de cancer maximal", puisque les substances en question - la nitrosodiméthylamine (NDMA) et la N-nitrosodiéthylamine (NDEA) - n'avaient, pour la grande majorité des sartans, "pas été retrouvées ou à des niveaux très faibles". Au final, les chercheurs ont conclu que "sur 100 000 patients traités quotidiennement par valsartan fabriqué par le laboratoire Zhejiang Huahai (dans lequel les niveaux les plus élevés d'impuretés ont été retrouvés) pendant six ans à la dose la plus élevée, il pourrait y avoir 22 cas supplémentaires de cancer dus à la présence de NDMA sur la vie entière." Chez 100 000 patients traités pendant quatre ans par des médicaments contaminés par la NDEA, le nombre de cas de cancer supplémentaires pourrait dans ce cas-là être de 8. L'EMA précise que ces durées de traitement correspondent à celle pendant laquelle la NDMA et la NDEA sont soupçonnées d'avoir été présentes dans les médicaments.

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Plus d'impuretés dans les médicaments d'ici deux ans, l'objectif fixé aux laboratoires

Si l'EMA affirme que ces estimations "sont très faibles comparées au risque de cancer sur la vie entière dans l'Union européenne qui est de un sur deux", elle annonce que les fabricants de sartans "devront revoir leur processus de fabrication de manière à ce qu'ils ne produisent plus d'impuretés de type nitrosamine" d'ici deux ans. En attendant, des taux limites d'impuretés à ne pas dépasser ont été fixés.

L'Agence indique par ailleurs que les investigations concernant la présence de nitrosamines dans les médicaments continuent, et qu'elles inclueront désormais la recherche d'autres impuretés telles que la N-nitrosoethylisopropylamine (EIPNA), la N-nitrosodiisopropylamine (DIPNA) et l’acide N-nitroso-N-méthylamino byturique (NMBA). "Les autorités de l’Union européenne vont aussi chercher à tirer les leçons de ces investigations afin d’améliorer la façon dont les impuretés dans les médicaments sont identifiées et prises en charge."

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