Fiche info: 

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

  • Vitamine D chez l'enfant : recourir aux médicaments et non aux compléments alimentaires pour prévenir le risque de surdosage

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D ET ANALOGUES, code ATC : A11CC05

Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prévention de la carence en vitamine D.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 ml)
    • >  cholécalciférol  10 000 UI

Présentations

> 1 flacon(s) en verre brun avec compte-gouttes polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 10 ml

Code CIP : 353 583-6 ou 34009 353 583 6 3Déclaration de commercialisation : 06/05/2003Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 1,89 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 2,91 € Taux de remboursement : 65%

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes Valeur du SMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
Important Avis du 05/07/2017 Renouvellement d'inscription (CT)Le service médical rendu par ZYMAD reste important dans les indications de l?AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)

Autres informations (cliquer pour afficher)

Résumé des caractéristiques du produit: 

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice: 

Dénomination du médicament

ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes

Cholécalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D ET ANALOGUES, code ATC : A11CC05

Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prévention de la carence en vitamine D.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?  

Ne prenez jamais ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes :

·Si vous êtes allergique à la vitamine D ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·Si vous présentez une hypercalcémie (excès de calcium dans le sang), hypercalciurie (excès de calcium dans les urines), lithiase calcique (calculs rénaux).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes.

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes avec des aliments, boissons et de l?alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement. Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

3. COMMENT PRENDRE ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?  

Instructions pour un bon usage

Voie orale.

Les gouttes peuvent être prises pures dans une petite cuillère ou mélangé dans un aliment liquide ou semi-liquide.

Posologie

Carence vitaminique de la population pédiatrique

Prévention

Sa mise en ?uvre est recommandée chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie en cas d'exposition insuffisante au soleil (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971) en raison de la faible teneur des aliments en vitamine D.

·prématuré : 4 à 5 gouttes par jour

·de 0 à 24 mois :

oavec lait enrichi en vitamine D : 2 à 3 gouttes par jour

osans lait enrichi en vitamine D : 4 à 5 gouttes par jour

oà peau pigmentée : 8 gouttes par jour.

·enfant ? adolescent :

osans pathologie digestive : 2 à 3 gouttes par jour

oavec une pathologie digestive : 2 à 6 gouttes par jour

orecevant des anti-convulsivants : 5 à 6 gouttes par jour.

Traitement

7 à 13 gouttes par jour pendant 4-6 mois ou 14 à 26 gouttes par jour pendant 1-2 mois.

Carence vitaminique chez la femme enceinte

Prévention

3 gouttes par jour à partir du 6ème ou 7ème mois.

Carence vitaminique de l'adulte et du sujet âgé

Prévention

2 à 3 gouttes par jour.

Traitement

7 à 66 gouttes par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Ce flacon compte-gouttes est équipé d?un bouchon de sécurité.

Après utilisation, bien revisser jusqu?au bout le bouchon afin d?enclencher le système de sécurité.

Si vous avez pris plus de ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes que vous n?auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les signes cliniques d'un surdosage sont :

·maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de la croissance ;

·nausées, vomissements ;

·urines abondantes, soif intense, déshydratation ;

·calcul rénal, calcifications des tissus, en particulier du rein et des vaisseaux ;

·insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein).

Les signes biologiques d'un surdosage sont :

·augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines et augmentation du taux de phosphore dans le sang et les urines.

En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, boire abondamment, limiter les apports en calcium (laitage) et consulter un médecin.

Si vous oubliez de prendre ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit, éruption cutanée, érythème, ?dème.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

A utiliser dans les 3 mois après la première ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes  

·La substance active est :

Cholécalciférol (vitamine D3) 10 000 UI/ml

·Les autres composants sont :

Huile essentielle d'orange douce, huile d'olive raffinée pour préparations injectables, mélange de tocophérols naturels de forme alpha, bêta, gamma et delta (COVI-OX T70).

Qu?est-ce que ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes et contenu de l?emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'une solution buvable en gouttes.

Flacon de 10 ml.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

ROTTAPHARM

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

ROTTAPHARM LTD

DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK

MULHUDDART

DUBLIN 15

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

Date autorisation de la Fiche Info: 

Vendredi 24 Mars 2000 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Jeudi 20 Juillet 2017 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Jeudi 20 Juillet 2017 : 15h00
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