Fiche info: 

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

  • Ondansétron (Zophren et génériques) ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse pour traiter les nausées et vomissements post-opératoires ou liés à une chimiothérapie- Point d'Information

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE - A04AA01

(A : appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie. Il est également indiqué pour la prise en charge des nausées et vomissements après une opération.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir d?un mois.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • ONDANSETRON (CHLORHYDRATE D') DIHYDRATE équivalant à 2 mg/ml d'ONDANSETRON - ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.).

Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 ml)
    • >  ondansétron  2 mg
      •  
        sous forme de : chlorhydrate d'ondansétron dihydraté   2,50 mg

Présentations

> 1 ampoule(s) en verre de 2 ml

Code CIP : 335 392-8 ou 34009 335 392 8 3Déclaration de commercialisation : 19/11/1996Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 4,67 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 5,69 € Taux de remboursement : 65%

> 1 ampoule(s) en verre de 4 ml

Code CIP : 335 393-4 ou 34009 335 393 4 4Déclaration de commercialisation : 19/11/1996Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 8,97 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 9,99 € Taux de remboursement : 65%

> 5 ampoule(s) en verre de 2 ml

Code CIP : 556 831-4 ou 34009 556 831 4 8Déclaration de commercialisation : 19/08/1990Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

> 5 ampoule(s) en verre de 4 ml

Code CIP : 556 832-0 ou 34009 556 832 0 9Déclaration de commercialisation : 19/08/1990Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (IV) Valeur du SMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
Important Avis du 27/06/2018 Renouvellement d'inscription (CT)Le service médical rendu par ZOPHREN reste important dans les indications de l?AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (IV) Valeur de l'ASMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
III (Modéré) Avis du 09/05/2007 Extension d'indicationDans la prévention des nausées et vomissements chimio-induits dans la population pédiatrique âgée de 6 mois à 2 ans et dans le traitement de celles-ci chez l'enfant à partir de 6 mois, la Commission de la Transparence considère que ZOPHREN apporte une amélioration du service médical rendu modérée de niveau III dans la stratégie thérapeutique.Dans le traitement des nausées et vomissements post-opératoires dans la population pédiatrique âgée de 1 mois à 2 ans et dans la prévention de celles-ci chez l'enfant à partir de 1 mois, la commission considère que ZOPHREN apporte une amélioration du service médical rendu modérée de niveau III dans la stratégie thérapeutique.

Autres informations (cliquer pour afficher)

Résumé des caractéristiques du produit: 

Liste I

Notice: 

Dénomination du médicament

ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.)

ondansétron

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d?utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ?

3. Comment utiliser ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE - A04AA01

(A : appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie. Il est également indiqué pour la prise en charge des nausées et vomissements après une opération.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir d?un mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D?UTILISER ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ?  

N?utilisez jamais ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) :

·si vous êtes allergique à l?ondansétron ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous prenez de l?apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.).

Faites attention avec ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) :

·si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez de problèmes cardiaques,

osignaler à votre médecin que vous prenez du Zophren avant toute autre prescription (d?autres médicaments peuvent agir sur le c?ur).

oprévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, de syncope ou de troubles du rythme cardiaque.

·si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux de potassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique),

·si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être les signes précoces d?une allergie (hypersensibilité),

·si vous avez des antécédents d?allergie à un autre médicament de la même classe. Vous devez prendre en compte le risque d?allergie avec ce médicament,

·si vous souffrez d?insuffisance hépatique modérée ou sévère (défaillance des fonctions du foie),

·si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.)

Ne prenez jamais ZOPHREN :

·si vous prenez de l?apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Prévenez votre médecin :

·si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) et/ou un déséquilibre électrolytique.

·si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier les anthracyclines ou le trastuzumab).

·si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (comme l'érythromycine).

·si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing (kétoconazole).

·si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l?amiodarone) ou bêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles du rythme cardiaque.

·si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou l?anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa).

·si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter les fortes douleurs.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l?un de ces symptômes pendant ou après le traitement par Zophren :

·si vous ressentez soudainement une douleur ou une oppression dans la poitrine (ischémie myocardique).

ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est conseillé de ne pas utiliser Zophren pendant le premier trimestre de la grossesse. En effet, Zophren peut augmenter légèrement le risque que l?enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente palatine (orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais). Si vous êtes déjà enceinte ou que vous pensez l?être, ou si vous prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Zophren. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d?utiliser un moyen de contraception efficace.

En cas d?allaitement ou de désir d?allaitement, l?utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Zophren peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuer votre capacité de conduite.

Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité de conduite apparaissent ou persistent.

ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) contient du sodium.

Ce médicament contient 3,56 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL de solution injectable. A titre d?exemple, un volume de 8 mL de solution injectable contient 28,52 mg de sodium. Cela équivaut à 1,4 % de l?apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pou un adulte. Si votre médecin utilise une solution saline pour diluer Zophren, la dose de sodium reçue serait supérieure.

3. COMMENT UTILISER ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ?  

Posologie

Chez l?adulte :

Ampoules de 2 ml : 1 à 8 ampoules par jour.

Ampoules de 4 ml : 1 à 4 ampoules par jour.

Chez l?enfant : se conformer à l?ordonnance du médecin.

Ce médicament ne doit pas être injecté avec d?autres médicaments ou avec des solutions bicarbonatées.

Mode d'administration

Injection intraveineuse lente ou perfusion.

Mode d?emploi pour l?ouverture des ampoules :
>

1. Tenir l?ampoule en orientant le point de couleur vers le haut. Si du liquide se trouve dans la partie haute de l?ampoule, tapoter pour le faire descendre dans le corps de l?ampoule.

2. Puis saisir l?extrémité de l?ampoule (au-dessus du point) et exercer une pression pour casser l?ampoule.

Si vous avez reçu plus de ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) que vous n?auriez dû

C?est votre médecin ou votre infirmière qui vous donnera pour vous ou votre enfant ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.), il est donc peu probable que vous ou votre enfant en receviez trop. Si vous pensez que vous ou votre enfant en avez trop reçu ou avez manqué une dose, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.

Si vous oubliez d?utiliser ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.)

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d?utiliser ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.)

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Arrêtez de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez :

Une réaction allergique sévèrepouvant être immédiate : les signes peuvent inclure :

·Une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire),

·Un gonflement du visage ou de la gorge (angioedème). Vous pourrez alors avoir du mal à respirer,

·Un malaise.

Une ischémie myocardique : les signes peuvent inclure :

·Une douleur soudaine dans la poitrine,

·Une oppression thoracique.

Autres effets indésirables possibles :

·maux de tête, bouffées de chaleur, hoquets,

·anomalies biologiques hépatiques,

·constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d?occlusion intestinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risque associés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive),

·baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) et bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),

·mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,

·réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et un détachement de la peau, imposant l?arrêt immédiat du traitement,

·troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécité transitoire ont été décrits,

·vertiges, principalement au cours des injections rapides,

·possibilité de réactions au point d?injection ou le long de la veine perfusée (rougeur, démangeaisons, douleur) et rares cas d?inflammation de la veine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l?emballage d?origine à l?abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.)  

·La substance active est :

Chlorhydrate d?ondansétron dihydraté ....... 2,50 mg

Quantité correspondant à ondansétron base............. 2,00 mg

Pour 1 ml.

·Les autres composants sont :

acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu?est-ce que ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) et contenu de l?emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ou 4 ml.

Boîte de 1, 5, 10 ou 20 ampoules de 2 ml.

Boîte de 1, 5, 8, 10 ou 20 ampoules de 4 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

FRANCE

Fabricant  

NOVARTIS PHARMA GMBH

ROONSTRASSE 25

90429 NUREMBERG

ALLEMAGNE

ou

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 BarcelonE

Espagne

ou

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.

STRADA PROVINCIALE ASOLANA, 90

43056 SAN POLO DI TORRILEPARME

ITALIE

ou

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A

VIA A.FLEMING, 2

37135 VERONE

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Lundi 05 Mars 1990 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Jeudi 15 Octobre 2020 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Jeudi 15 Octobre 2020 : 15h00
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