Fiche info: 

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

  • Angioedème bradykinique : penser aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) mais aussi aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (sartans) et aux gliptines - Point d'Information

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine, inhibiteurs de conversion de l'angiotensine - code ATC : C09AA15.

ZOFENOPRIL MYLAN contient du zofénopril, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Le zofénopril provoque une dilatation des vaisseaux sanguins, ce qui permet une diminution de la pression artérielle. Cette vasodilatation rend également le travail du c?ur plus facile.

ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé :

·pour traiter la pression artérielle élevée (hypertension) ;

·après une crise cardiaque (infarctus du myocarde en phase aiguë) chez les personnes avec ou sans signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque, et qui n'ont pas reçu de traitement aidant à la dissolution des caillots sanguins (traitement thrombolytique).

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • ZOFÉNOPRIL CALCIQUE 30 mg - ZOFENIL 30 mg, comprimé pelliculé

Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  zofénopril  28,7 mg
      •  
        sous forme de : zofénopril calcique   30 mg

Présentations

> plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 30 comprimé(s)

Code CIP : 419 509-3 ou 34009 419 509 3 3Déclaration de commercialisation : 26/01/2012Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 3,75 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 4,77 € Taux de remboursement : 65%

> plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 90 comprimé(s)

Code CIP : 419 511-8 ou 34009 419 511 8 3Déclaration de commercialisation : 26/01/2012Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 10,85 € Honoraire de dispensation : 2,76 € Prix honoraire compris : 13,61 € Taux de remboursement : 65%

Service médical rendu (SMR)  

Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)

Autres informations (cliquer pour afficher)

Résumé des caractéristiques du produit: 

Liste I

Notice: 

Dénomination du médicament

ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable

Zofénopril calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine, inhibiteurs de conversion de l'angiotensine - code ATC : C09AA15.

ZOFENOPRIL MYLAN contient du zofénopril, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Le zofénopril provoque une dilatation des vaisseaux sanguins, ce qui permet une diminution de la pression artérielle. Cette vasodilatation rend également le travail du c?ur plus facile.

ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé :

·pour traiter la pression artérielle élevée (hypertension) ;

·après une crise cardiaque (infarctus du myocarde en phase aiguë) chez les personnes avec ou sans signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque, et qui n'ont pas reçu de traitement aidant à la dissolution des caillots sanguins (traitement thrombolytique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous êtes allergique au zofénopril ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez déjà fait des réactions allergiques à tout autre IEC comme le captopril ou l'énalapril ;

·si vous avez des antécédents de gonflement sévère du visage, de la langue et de la gorge (?dème angioneurotique) lié à un traitement antérieur par IEC, ou si vous avez déjà présenté ces symptômes sans raison apparente (?dème angioneurotique héréditaire/idiopathique) ;

·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est aussi préférable d'éviter de prendre ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable en début de grossesse ? voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;

·si vous êtes une femme en âge de procréer, à moins d?être sous contraception appropriée ;

·si vous souffrez d'un rétrécissement des vaisseaux sanguins (artères) qui mènent aux reins (à votre rein si vous n?en avez qu?un) ;

·si vous souffrez de graves problèmes de foie ;

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l?aliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;

·si vous êtes traité(e) avec des inhibiteurs de la néprilysine (NEP) tels que le sacubitril (disponible sous forme d?association fixe avec le valsartan) et le racécadotril.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous êtes diabétique ;

·si vous souffrez de psoriasis ;

·si vous avez des problèmes de foie ;

·si on vous a informé(e) que vous deviez limiter la quantité de sel dans votre alimentation ou si vous avez présenté des diarrhées ou des vomissements sévères car le zofénopril peut entraîner une chute de votre pression artérielle ;

·si vous avez de faibles quantités de liquide et de sel dans votre organisme en raison d?un traitement diurétique ;

·si vous avez des problèmes de reins incluant un rétrécissement des vaisseaux sanguins (artères) qui mènent à un rein (sténose artérielle rénale) ou si vous avez eu récemment une greffe de rein. Votre médecin peut être amené à réduire la posologie ;

·si vous recevez un traitement de désensibilisation pour les piqûres d'insectes, si vous êtes sous dialyse, ou si vous faites l?objet d?un traitement de votre sang par une machine pour diminuer votre cholestérol (aphérèse des LDL) car il y a un risque de réaction allergique au zofénopril ;

·si vous prenez des diurétiques hypokaliémiants, des apports nutritionnels en potassium ou un substitut de sel qui contient du potassium, car ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable peut augmenter votre taux de sel (potassium) dans le sang ;

·si vous avez une pression artérielle basse car le zofénopril peut faire baisser votre pression artérielle encore davantage ;

·si vous avez une insuffisance cardiaque (faiblesse du muscle cardiaque), un épaississement des parois du c?ur provoquant une obstruction du flux sanguin du côté gauche du c?ur (cardiomyopathie hypertrophique) ou un rétrécissement de la valve cardiaque (sténose aortique ou mitrale) ;

·si vous avez un flux sanguin réduit vers votre c?ur (angine) ou votre cerveau, si vous avez fait un AVC ou un mini‑AVC (aussi connu sous le nom d?accident ischémique transitoire (AIT)) ;

·si vous souffrez d?une maladie vasculaire du collagène, par ex. sclérodermie, lupus érythémateux disséminé (ou lupus, une allergie causant des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre) ;

·si vous avez des taux anormalement élevés de l'hormone appelée aldostérone dans votre sang (hyperaldostéronisme primaire) ;

·si vous avez plus de 75 ans, ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable doit être utilisé avec précaution ;

·si vous êtes noir, le risque d?angio-?dème pourrait être plus important ou le médicament pourrait être moins efficace que chez les autres patients ;

·si vous prenez l?un des médicaments suivants, le risque d?angio-?dème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté :

osirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organes greffés) ;

oinhibiteurs de la néprilysine (NEP) tels que le sacubitril (disponible sous forme d?association fixe avec le valsartan), utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, et le racécadotril, utilisé chez les patients souffrant de diarrhée aiguë.

·si vous prenez l?un des médicaments suivant pour traiter une hypertension :

oun « antagoniste des récepteurs de l?angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans ? par exemple, valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

oaliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Pendant le traitement

·Indiquez à votre médecin, dentiste ou au personnel hospitalier que vous prenez ce médicament si vous devez être anesthésié(e) (pour une opération). Cela aidera l?anesthésiste à contrôler votre pression sanguine et votre rythme cardiaque pendant l?intervention.

·Indiquez à votre médecin si une toux sèche survient pendant la prise de ce médicament, vous pourriez avoir besoin de changer de traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :

·des inhibiteurs de la néprilysine (NEP) tels que le sacubitril (disponible en association fixe avec le valsartan) et le racécadotril. Le risque d'angio-?dème (gonflement rapide sous la peau dans des zones comme la gorge) peut être augmenté ;

·des diurétiques tels que spironolactone, triamtérène, amiloride ne sont pas recommandés car ils peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang. D?autres diurétiques peuvent causer une baisse de la pression artérielle ;

·des suppléments potassiques, substituts contenant des sels de potassium ou autres médicaments tels que l?héparine (administrée par injection pour fluidifier le sang et le cotrimoxazole, également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole), car ils pourraient augmenter le taux de potassium dans le sang ;

·du lithium (utilisé pour traiter certains types de maladies mentales) car le zofénopril est susceptible d'augmenter le taux de lithium dans le sang ;

·des médicaments utilisés pour traiter les maladies mentales graves (psychoses), des barbituriques (normalement utilisé pour l?épilepsie), des anesthésiques, des médicaments narcotiques (par ex : puissants antidouleurs) car le zofénopril pris en même temps que ces médicaments peut alors faire chuter la pression artérielle ;

·d'autres médicaments pour l'hypertension incluant les inhibiteurs calciques, les bêta-bloquants, les alpha-bloquants car lorsqu'ils sont pris avec du zofénopril, ces médicaments peuvent faire chuter la pression artérielle ;

·de la cimétidine, susceptible d'augmenter le risque d'hypotension ;

·de l'allopurinol (utilisé pour traiter la goutte et les calculs rénaux), du procaïnamide (utilisé pour contrôler les irrégularités du rythme cardiaque), des corticoïdes et d'autres médicaments immunosuppresseurs, qui pourraient augmenter le risque de chute du nombre de globules blancs ;

·de la ciclosporine (utilisée pour supprimer le système immunitaire) car elle peut aussi augmenter le risque de problèmes rénaux lorsqu'elle est associée au zofénopril ;

·des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, utilisés pour la douleur ou l'inflammation) car ils peuvent réduire l'efficacité du zofénopril ;

·des médicaments antidiabétiques oraux ou l'insuline, car le zofénopril peut provoquer une brusque diminution de la glycémie lorsqu'il est associé à ces médicaments ;

·des anti-acides (utilisés pour les brûlures d'estomac et les ulcères) car ils peuvent réduire l'efficacité du zofénopril ;

·des médicaments sympathomimétiques (qui agissent sur le système nerveux) car ils peuvent réduire l'efficacité du zofénopril. Votre médecin vous informera si cela vous concerne ;

·de la trinitrine et autres dérivés nitrés (utilisés pour les douleurs thoraciques (angor)ou pour améliorer le flux sanguin) ;

·des médicaments cytostatiques (utilisés pour traiter le cancer) ;

·des antidépresseurs de type tricyclique (normalement utilisés pour la dépression) ;

·des injections de sels d'or pour l'arthrose car cela peut engendrer une diminution de la pression artérielle ;

·des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d?autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l?angiotensine II (ARA-II) ou de l?aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Avertissements et précautions »).

ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l?alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre du zofénopril avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable. Le zofénopril est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s?il est utilisé après le troisième mois de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Le zofénopril est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte qu?une somnolence, des vertiges ou de la fatigue peuvent survenir occasionnellement.

ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avaler le comprimé entier ou préalablement coupé en doses égales, avec de l'eau. Ce comprimé peut être pris indifféremment avant, pendant ou après le repas.

Votre médecin ou votre pharmacien vous informera de la fréquence et de la durée du traitement.

Traitement de l'hypertension chez l'adulte

La dose recommandée de départ est 15 mg, une fois par jour (la moitié d?un comprimé).

Votre médecin va ajuster graduellement la dose pour trouver la dose qui vous convient le mieux. La dose habituelle efficace est de 30 mg par jour. La dose maximale est de 60 mg par jour, en une seule dose ou en deux doses séparées.

Traitement de l'hypertension chez l'adulte présentant une hypovolémie ou un déficit en sel

La prise du premier comprimé de zofénopril peut provoquer une chute de la pression artérielle. Si vous êtes concerné(e), veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous prenez des médicaments diurétiques, un arrêt de ce traitement deux ou trois jours avant de prendre le zofénopril est recommandé. La dose recommandée de départ est de 15 mg une fois par jour mais votre docteur peut commencer par une dose de 7,5 mg une fois par jour s'il pense que cette dose est plus adaptée pour vous.

Toutes les posologies ne peuvent pas être administrées avec ce produit.

Adultes hypertendus présentant des problèmes hépatiques

Si vous souffrez de problèmes de foie légers à modérés, le médecin modifiera la dose de zofénopril que vous prenez en fonction de votre fonction hépatique.

Adultes hypertendus présentant des problèmes rénaux

Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin adaptera la dose de zofénopril en fonction de la sévérité de votre insuffisance rénale.

Personnes âgées

La posologie sera adaptée à l'état de votre fonction rénale. Votre médecin vous indiquera la posologie de ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable.

Adultes ayant fait une crise cardiaque

Il est recommandé de commencer à prendre ce médicament dans les 24 heures suivant la crise cardiaque et de continuer à le prendre durant au moins six semaines.

La dose recommandée de départ est de 7,5 mg 2 fois par jour (toutes les 12 heures). Le 3e jour, la dose peut être augmentée à 15 mg 2 fois par jour (toutes les 12 heures). À partir du 5e jour, la dose peut être augmentée à 30 mg 2 fois par jour (toutes les 12 heures). Toutes les posologies recommandées ne peuvent pas être administrées avec ce produit.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable n'est pas recommandé pour les enfants.

Si vous avez pris plus de ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales les plus proches. Emportez la boîte et les comprimés restants avec vous.

Les signes et symptômes de surdosage sont une pression artérielle extrêmement faible, état de choc, stupeur, un rythme cardiaque anormalement lent, troubles électrolytiques et insuffisance rénale.

Si vous oubliez de prendre ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous oubliez de prendre une dose, ne paniquez pas. Prenez la dose normale au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous arrêtez soudainement de prendre ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable, vous pourriez ressentir des effets indésirables. Si vous ressentez le besoin d'arrêter ce traitement, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l?un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l?hôpital le plus proche. Il est important d?informer le personnel médical de vos médicaments.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu?à 1 personne sur 1 000) :

·Réaction allergique sévère provoquant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge, des difficultés à avaler, une urticaire et des difficultés à respirer.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu?à 1 personne sur 10 000) :

·Gonflement des intestins, ceci peut causer des douleurs d?estomac et devenir grave.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Éruptions cutanées graves pouvant former des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales, ou une forme plus sévère entraînant des dommages cutanés étendus (séparation de la couche supérieure de la peau de la couche inférieure) et syndrome pseudo-grippal (fièvre, douleur musculaire, douleur articulaire et modifications des cellules sanguines, détectés lors des tests sanguins).

·Forte diminution des cellules sanguines provoquant faiblesse, ecchymoses (bleus) ou saignements, et entraîner une plus grande susceptibilité aux infections. Cela peut être détecté lors de tests sanguins.

·Fièvre accompagnée d?une aggravation sévère de l?état de santé général ou fièvre accompagnée de symptômes d?une infection locale tels que mal de gorge/ulcères buccaux ou difficultés à uriner (agranulocytose).

·Rythme cardiaque irrégulier ou douleur thoracique, en particulier au repos, ceci peut être le signe d?une diminution du flux sanguin vers le c?ur (angine de poitrine).

·Crise cardiaque. Vous pouvez ressentir une sensation de moiteur, vous sentir essoufflé ou avoir de fortes douleurs thoraciques et des douleurs dans la mâchoire ou les bras. Cela peut survenir si votre pression artérielle est très basse.

·Inflammation du pancréas provoquant de fortes douleurs abdominales et dorsales.

·Défécation plus rare, qui peut être causée par un ventre distendu, des douleurs abdominales, des nausées/vomissements et aucun passage de gaz et de selles.

·Jaunissement de la peau (ictère) ou du blanc des yeux, ceci peut être causé par un blocage des voies biliaires ou une inflammation du foie. Vous pouvez aussi remarquer des urines foncées, des selles claires ou de la fièvre.

·Accident vasculaire cérébral pouvant être causé par des saignements dans le cerveau. Vous pouvez alors avoir des problèmes d?élocution, une sensation de faiblesse soudaine ou d?engourdissement dans une partie du visage ou du corps, des problèmes visuels ou d?importants maux de tête.

Autres effets indésirables survenus avec ce médicament

Fréquents (peut affecter jusqu?à 1 personne sur 10) :

·Fatigue inhabituelle.

·Nausées et/ou vomissements.

·Vertiges.

·Maux de tête.

·Toux.Ce médicament peut provoquer une toux persistante sèche (sans expectorations). Si cela se produit, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin de changer de traitement.

Peu fréquents (peut affecter jusqu?à 1 personne sur 100) :

·Rash cutané.

·Faiblesse générale, crampes musculaires.

Les effets indésirables suivants ont été rencontrés avec les IEC et peuvent donc survenir avec ce médicament :

Rares (peut affecter jusqu?à 1 personne sur 1 000) :

·Douleurs musculaires.

·Essoufflement, bronchite.

·Inflammation et gonflement des sinus provoquant des douleurs, température élevée et sensibilité.

·Nez qui coule et démangeaisons nasales.

·Langue gonflée et irritée.

·Douleurs abdominales.

·Diarrhée.

·Constipation.

·Sécheresse buccale.

·Dépression

·Changements d'humeur.

·Troubles du sommeil.

·Impuissance.

·Confusion.

·Bourdonnements d'oreilles.

·Forte transpiration.

·Rougeurs.

·Difficultés pour uriner.

·Vision floue.

Très rares (peut affecter jusqu?à 1 personne sur 10 000) :

·Douleurs dans la poitrine.

·Gonflement des mains, chevilles ou des pieds.

·Faible taux de sucre dans le sang.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Diminution des globules rouges provoquant pâleur ou jaunissement de la peau, faiblesse ou essoufflement. Ceci peut survenir en particulier chez les personnes ayant un autre problème médical (appelé déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase).

·Pression artérielle très basse, pouvant causer étourdissement, sensation de faiblesse, troubles de la vision ou plus rarement des évanouissements ou perte de conscience. Peut survenir à l?initiation du traitement ou lors de l?augmentation de la posologie.

·Problèmes rénaux graves. Vous pouvez ressentir des douleurs dans le bas du dos, uriner peu ou pas du tout ou avoir des urines troubles ou contenant du sang.

·Picotements, fourmillements et engourdissements.

·Troubles de l?équilibre.

·Altération du goût.

·Augmentation du rythme cardiaque ou conscience des battements dans la poitrine (palpitations).

·Démangeaisons, urticaire, une réaction cutanée de type psoriasis ou une éruption rouge et enflée évoquant la rougeole.

·Chute de cheveux.

·Modifications de la numération sanguine et des tests de la fonction hépatique, pouvant être détectés lors des tests sanguins

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, la boîte ou le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable conditionné en flacon doit être utilisé dans les 30 jours suivant la première ouverture.

N?utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de couleur des comprimés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable  

·La substance active est : zofénopril calcium.

Zofénopril calcique........ 30 mg

Pour chaque comprimé

·Les autres composants sont : cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé (maïs), stéarate de magnésium, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400 et polysorbate 80.

Qu?est-ce que ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l?emballage extérieur  

ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable est un comprimé pelliculé blanc, avec une barre de sécabilité, oblong avec « ZP 1 », sur une face et « M » sur l'autre face.

Les comprimés peuvent être divisés en 2 doses égales.

ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible en flacons en plastique contenant 500 comprimés (conditionnement hospitalier) ou sous plaquettes en boîtes de 7, 12, 14, 28, 30, 56 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

OU

MYLAN HUNGARY KFT.

MYLAN UTCA 1,

KOMÁROM, 2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Mardi 13 Septembre 2011 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Jeudi 19 Mars 2020 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Jeudi 19 Mars 2020 : 15h00

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