ZIAGEL ADULTE, gel gingival

Le gel est appliqué selon l'indication visée au moyen d'une boulette de coton à raison de 0,10 à 0,20 g de produit fini par application, soit de 5 à 10 mg de lidocaïne par application.

La dose maximale journalière administrable ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 %, soit 200 mg de lidocaïne base. Chez un patient de 70 kg, cette dose maximale représente 2,9 mg de lidocaïne base par kg.

La dose maximale devra être recalculée à partir de cette base dans certains cas particuliers tels que adultes ou personnes présentant un mauvais état général.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·Réactions allergiques sévères (très rares) aux anesthésiques locaux à liaison amide.

·Hypersensibilité connue au cétrimide (ou à sa classe chimique).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Remarque: après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important de veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.

Il est vivement recommandé d'interroger le patient pour connaître le terrain (grossesse éventuelle, période de lactation, alcoolisme), les médications en cours, les antécédents allergiques éventuels.

Ne pas injecter.

Ne pas dépasser la dose maximale de 4 g pour une anesthésie. Etre prudent en cas de muqueuse traumatisée, la résorption de la lidocaïne risquant d'être plus rapide et plus importante.

Ne pas utiliser chez l'enfant au dessous de 4 ans (présence de lidocaïne).

Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, béta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.

Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la lidocaïne appliquée par voie systémique au cours de la grossesse. Il est donc préférable de ne pas utiliser la pâte de lidocaïne pendant la grossesse. Cependant, en cas de parodontite importante ne pouvant être contrôlée par une bonne hygiène buccale, étant donné qu'un passage trans-placentaire de la lidocaïne appliquée par voie locale est peu probable, cette pâte gingivale de lidocaïne peut être utilisée sur une courte période et sans dépasser les doses préconisées.

Allaitement

L'utilisation de cette pâte gingivale de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Pas de données particulières.

4.8. Effets indésirables

Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée par voie locale) peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

On pourrait observer:

·sur le plan du système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du S.N.C.

·Sur le plan respiratoire: tachypnée puis dyspnée.

·Sur le plan cardiovasculaire: tachycardie, hypertension susceptibles d'être suivies de signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédant l'arrêt cardiaque.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été signalé à ce jour. Mais si une dose supérieure aux doses autorisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique éventuelles seraient traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, par l'oxygénation et par la ventilation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Anesthésique local/lidocaïne en association, Code ATC : N01BB52.

ZIAGEL ADULTE est constitué par l'association:

·d'un anesthésique local de surface de type amide ne contenant pas de groupement aminé en para: la lidocaïne;

·d'une substance accessoire bactéricide: il s'agit d'un ammonium quaternaire appartenant au groupe des surfactifs cationiques: le cétrimide.

Le produit fini justifie donc d'un pouvoir anesthésique local de surface rapide et profond, auquel s'ajoute une action antiseptique, une saveur agréable, sans amertume et une tolérance locale satisfaisante.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

ZIAGEL ADULTE, mis au contact des muqueuses buccales et gingivales exerce une action anesthésique locale.

ZIAGEL ADULTE est ensuite, soit partiellement dégluti et inactivé au niveau digestif, soit partiellement résorbé par les muqueuses.

Cette résorption correspond à de très faibles quantités de lidocaïne.

La fraction résorbée par les muqueuses est ensuite métabolisée au niveau hépatique. Les métabolites actifs sont le mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-sylidine (GX). Ces deux métabolites, les plus importants, sont ensuite éliminés par voie urinaire.

Le cétrimide est très peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. En effet, plus de 92 % de la dose ingérée est retrouvée dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de la lidocaïne. Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire (voir rubrique 4.8).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine, arôme naturel menthe*, macrogol 4000, macrogol 300.

*Composition de l'arôme naturel menthe: mélange d'essence de menthe crépue et d'essence d'eucalyptus.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 g en récipient multidose avec système de fermeture sans entrée d?air.

Flacon équipé d?une poche (polyéthylène) et d?une pompe (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation

7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE ATO-ZIZINE

103-105 AVENUE BEAUREPAIRE

94100 ST MAUR DES FOSSES

8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·337 695-8 ou 34009 337 695 8 1 : 50 g en flacon équipé d?une poche (PE) et d?une pompe (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Réservé à l'usage professionnel en art dentaire.

Notice:

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2015

Dénomination du médicament

ZIAGEL ADULTE, gel gingival

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZIAGEL ADULTE, gel gingival ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZIAGEL ADULTE, gel gingival ?

3. COMMENT UTILISER ZIAGEL ADULTE, gel gingival ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZIAGEL ADULTE, gel gingival ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZIAGEL ADULTE, gel gingival ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Anesthésique local/lidocaïne en association

Indications thérapeutiques

Anesthésie locale des muqueuses buccales.

De part son arôme menthe, le produit est plus spécialement destiné aux adultes, mais peut néanmoins être administré aux enfants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZIAGEL ADULTE, gel gingival ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZIAGEL ADULTE, gel gingival en cas de:

·réactions allergiques sévères (très rares) aux anesthésiques locaux à liaison amide.

·hypersensibilité connue au cétrimide (ou à sa classe chimique).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZIAGEL ADULTE, gel gingival :

Mises en garde spéciales - précautions d'emploi

Remarque: après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important de veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.

Ne pas injecter.

Ne pas dépasser la dose maximale de 4 g pour une anesthésie. Etre prudent en cas de muqueuse traumatisée, la résorption de la lidocaïne risquant d'être plus rapide et plus importante.

Ne pas utiliser chez l'enfant au dessous de 4 ans (présence de lidocaïne).

Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, béta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.

Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Il est préférable d'éviter d'utiliser ZIAGEL ADULTE pendant la grossesse. Cependant, au cours de la grossesse, il peut apparaître une gingivite ou une maladie parodontale importante pour laquelle la seule hygiène buccale n'est pas suffisante. Dans ce cas, ZIAGEL ADULTE peut être utilisé, mais uniquement sur une courte période.

L'utilisation de cette pâte gingivale de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.

Sportifs

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ZIAGEL ADULTE, gel gingival ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le gel est appliqué selon l'indication visée au moyen d'une boulette de coton à raison de 0,10 à 0,20 g de produit fini par application, soit de 5 à 10 mg de lidocaïne par application.

La dose maximale journalière à administrer ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 %, soit 200 mg de lidocaïne base. Chez un patient de 70 kg, cette dose maximale représente 2,9 mg de lidocaïne base par kg.

La dose maximale devra être recalculée à partir de cette base dans certains cas particuliers tels que adultes ou personnes présentant un mauvais état général.

Mode et voie d'administration

L'application du ZIAGEL ADULTE, gel gingival doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ZIAGEL ADULTE, gel gingival que vous n'auriez dû:

Si une dose supérieure aux doses autorisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique éventuelles seraient traitées en milieu spécialisé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZIAGEL ADULTE, gel gingival est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

On pourrait observer:

·Sur le plan respiratoire: tachypnée puis dyspnée.

·Sur le plan cardiovasculaire: tachycardie, hypertension susceptibles d'être suivies de signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédant l'arrêt cardiaque.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer les autorités de santé ou l'exploitant de ZIAGEL ADULTE, gel gingival.

5. COMMENT CONSERVER ZIAGEL ADULTE, gel gingival ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZIAGEL ADULTE, gel gingival après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZIAGEL ADULTE, gel gingival ?

Les substances actives sont:

Lidocaïne ... 5,00 g

Cétrimide ... 0,15 g

Pour 100,00 g.

Les autres composants sont: saccharine, arôme naturel menthe, macrogol 4000, macrogol 300.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZIAGEL ADULTE, gel gingivalet contenu de l'emballage extérieur ?

50 g de gel gingival contenu dans un flacon avec système de fermeture sans entrée d?air.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent