Ce médicament n'est plus commercialisé.
ZIAGEL ADULTE, gel gingival
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lidocaïne ... 5,00 g
Cétrimide ... 0,15 g
Pour 100,00 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel gingival.
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale des muqueuses buccales.
De part son arôme menthe, le produit est plus spécialement destiné aux adultes, mais peut néanmoins être administré aux enfants.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'application du ZIAGEL ADULTE, gel gingival doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
Le gel est appliqué selon l'indication visée au moyen d'une boulette de coton à raison de 0,10 à 0,20 g de produit fini par application, soit de 5 à 10 mg de lidocaïne par application.
La dose maximale journalière administrable ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 %, soit 200 mg de lidocaïne base. Chez un patient de 70 kg, cette dose maximale représente 2,9 mg de lidocaïne base par kg.
La dose maximale devra être recalculée à partir de cette base dans certains cas particuliers tels que adultes ou personnes présentant un mauvais état général.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
·Réactions allergiques sévères (très rares) aux anesthésiques locaux à liaison amide.
·Hypersensibilité connue au cétrimide (ou à sa classe chimique).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Remarque: après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important de veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.
Il est vivement recommandé d'interroger le patient pour connaître le terrain (grossesse éventuelle, période de lactation, alcoolisme), les médications en cours, les antécédents allergiques éventuels.
Ne pas injecter.
Ne pas dépasser la dose maximale de 4 g pour une anesthésie. Etre prudent en cas de muqueuse traumatisée, la résorption de la lidocaïne risquant d'être plus rapide et plus importante.
Ne pas utiliser chez l'enfant au dessous de 4 ans (présence de lidocaïne).
Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, béta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.
Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la lidocaïne appliquée par voie systémique au cours de la grossesse. Il est donc préférable de ne pas utiliser la pâte de lidocaïne pendant la grossesse. Cependant, en cas de parodontite importante ne pouvant être contrôlée par une bonne hygiène buccale, étant donné qu'un passage trans-placentaire de la lidocaïne appliquée par voie locale est peu probable, cette pâte gingivale de lidocaïne peut être utilisée sur une courte période et sans dépasser les doses préconisées.
L'utilisation de cette pâte gingivale de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Pas de données particulières.
Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée par voie locale) peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
On pourrait observer:
·sur le plan du système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du S.N.C.
·Sur le plan respiratoire: tachypnée puis dyspnée.
·Sur le plan cardiovasculaire: tachycardie, hypertension susceptibles d'être suivies de signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédant l'arrêt cardiaque.
Aucun cas de surdosage n'a été signalé à ce jour. Mais si une dose supérieure aux doses autorisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique éventuelles seraient traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, par l'oxygénation et par la ventilation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Anesthésique local/lidocaïne en association, Code ATC : N01BB52.
ZIAGEL ADULTE est constitué par l'association:
·d'un anesthésique local de surface de type amide ne contenant pas de groupement aminé en para: la lidocaïne;
·d'une substance accessoire bactéricide: il s'agit d'un ammonium quaternaire appartenant au groupe des surfactifs cationiques: le cétrimide.
Le produit fini justifie donc d'un pouvoir anesthésique local de surface rapide et profond, auquel s'ajoute une action antiseptique, une saveur agréable, sans amertume et une tolérance locale satisfaisante.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
ZIAGEL ADULTE, mis au contact des muqueuses buccales et gingivales exerce une action anesthésique locale.
ZIAGEL ADULTE est ensuite, soit partiellement dégluti et inactivé au niveau digestif, soit partiellement résorbé par les muqueuses.
Cette résorption correspond à de très faibles quantités de lidocaïne.
La fraction résorbée par les muqueuses est ensuite métabolisée au niveau hépatique. Les métabolites actifs sont le mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-sylidine (GX). Ces deux métabolites, les plus importants, sont ensuite éliminés par voie urinaire.
Le cétrimide est très peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. En effet, plus de 92 % de la dose ingérée est retrouvée dans les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de la lidocaïne. Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire (voir rubrique 4.8).
Saccharine, arôme naturel menthe*, macrogol 4000, macrogol 300.
*Composition de l'arôme naturel menthe: mélange d'essence de menthe crépue et d'essence d'eucalyptus.
Sans objet.
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 g en récipient multidose avec système de fermeture sans entrée dair.
Flacon équipé dune poche (polyéthylène) et dune pompe (polypropylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
103-105 AVENUE BEAUREPAIRE
94100 ST MAUR DES FOSSES
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·337 695-8 ou 34009 337 695 8 1 : 50 g en flacon équipé dune poche (PE) et dune pompe (PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.
Réservé à l'usage professionnel en art dentaire.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
ZIAGEL ADULTE, gel gingival
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ZIAGEL ADULTE, gel gingival ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZIAGEL ADULTE, gel gingival ?
3. COMMENT UTILISER ZIAGEL ADULTE, gel gingival ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ZIAGEL ADULTE, gel gingival ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ZIAGEL ADULTE, gel gingival ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Anesthésique local/lidocaïne en association
Anesthésie locale des muqueuses buccales.
De part son arôme menthe, le produit est plus spécialement destiné aux adultes, mais peut néanmoins être administré aux enfants.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZIAGEL ADULTE, gel gingival ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ZIAGEL ADULTE, gel gingival en cas de:
·réactions allergiques sévères (très rares) aux anesthésiques locaux à liaison amide.
·hypersensibilité connue au cétrimide (ou à sa classe chimique).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ZIAGEL ADULTE, gel gingival :
Mises en garde spéciales - précautions d'emploi
Remarque: après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important de veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.
Il est vivement recommandé d'interroger le patient pour connaître le terrain (grossesse éventuelle, période de lactation, alcoolisme), les médications en cours, les antécédents allergiques éventuels.
Ne pas injecter.
Ne pas dépasser la dose maximale de 4 g pour une anesthésie. Etre prudent en cas de muqueuse traumatisée, la résorption de la lidocaïne risquant d'être plus rapide et plus importante.
Ne pas utiliser chez l'enfant au dessous de 4 ans (présence de lidocaïne).
Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, béta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.
Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Il est préférable d'éviter d'utiliser ZIAGEL ADULTE pendant la grossesse. Cependant, au cours de la grossesse, il peut apparaître une gingivite ou une maladie parodontale importante pour laquelle la seule hygiène buccale n'est pas suffisante. Dans ce cas, ZIAGEL ADULTE peut être utilisé, mais uniquement sur une courte période.
L'utilisation de cette pâte gingivale de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.
Sportifs
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ZIAGEL ADULTE, gel gingival ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Le gel est appliqué selon l'indication visée au moyen d'une boulette de coton à raison de 0,10 à 0,20 g de produit fini par application, soit de 5 à 10 mg de lidocaïne par application.
La dose maximale journalière à administrer ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 %, soit 200 mg de lidocaïne base. Chez un patient de 70 kg, cette dose maximale représente 2,9 mg de lidocaïne base par kg.
La dose maximale devra être recalculée à partir de cette base dans certains cas particuliers tels que adultes ou personnes présentant un mauvais état général.
Mode et voie d'administration
L'application du ZIAGEL ADULTE, gel gingival doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ZIAGEL ADULTE, gel gingival que vous n'auriez dû:
Si une dose supérieure aux doses autorisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique éventuelles seraient traitées en milieu spécialisé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ZIAGEL ADULTE, gel gingival est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée par voie locale) peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
On pourrait observer:
·sur le plan du système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du S.N.C.
·Sur le plan respiratoire: tachypnée puis dyspnée.
·Sur le plan cardiovasculaire: tachycardie, hypertension susceptibles d'être suivies de signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédant l'arrêt cardiaque.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer les autorités de santé ou l'exploitant de ZIAGEL ADULTE, gel gingival.
5. COMMENT CONSERVER ZIAGEL ADULTE, gel gingival ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ZIAGEL ADULTE, gel gingival après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ZIAGEL ADULTE, gel gingival ?
Les substances actives sont:
Lidocaïne ... 5,00 g
Cétrimide ... 0,15 g
Pour 100,00 g.
Les autres composants sont: saccharine, arôme naturel menthe, macrogol 4000, macrogol 300.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ZIAGEL ADULTE, gel gingivalet contenu de l'emballage extérieur ?
50 g de gel gingival contenu dans un flacon avec système de fermeture sans entrée dair.
103-105 AVENUE BEAUREPAIRE
94100 ST MAUR DES FOSSES
103-105 AVENUE BEAUREPAIRE
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
Laboratoires A.T.O. ZIZINE
69, rue de Wattignies - B.P. 18
75561 PARIS CEDEX 12
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
