- Nom commercial : Xylorolland
- Laboratoire : PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
- Molécule : CHLORHYDRATE DE LIDOCAÏNE
- Mode d'administration : Dentaire
Fiche info:
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Classe pharmacothérapeutique ANESTHESIQUES LOCAUX/LIDOCAINE Code ATC : N01BB02
Ce médicament est indiqué chez ladulte et lenfant de plus de 4 ans, pour lanesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
Cette spécialité est utilisée plus particulièrement lorsque lemploi dun vasoconstricteur est déconseillé.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en substances actives
Solution (Composition pour une cartouche de 1,8 ml)- > chlorhydrate de lidocaïne
36,00 mg
- > chlorhydrate de lidocaïne
Présentations
> 50 cartouche(s) en verre de 1,8 ml Code CIP : 500 219-1 ou 34009 500 219 1 4Déclaration de commercialisation : 16/10/1972Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)
Pas de SMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)
Amélioration du service médical rendu (ASMR) 
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)
Autres informations (cliquer pour afficher)
- Titulaire de l'autorisation : PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste II
- réservé à l'usage professionnel DENTAIRE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure :
Procédure nationale - Code CIS : 6 105 116 2
Résumé des caractéristiques du produit:
XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lidocaïne.... 36,00000 mg
pour une cartouche de 1,8 ml.
La teneur en métabisulfite de sodium exprimée en anhydride sulfureux est de 1,8 mg par ampoule
Excipient à effet notoire : métabisulfite de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable à usage dentaire.
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
Cette spécialité semploie en particulier lorsque lemploi dun vasoconstricteur est déconseillé.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans, en raison du type d'anesthésie non adapté à cet âge.
Adulte
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.
Ne pas dépasser la dose de 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.
Sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
Population pédiatrique
Enfant (de plus de 4 ans)
La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.
La dose maximale à prévoir est de 20 à 30 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.
Ne pas dépasser 2,2 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de poids corporel.
Mode dadministration
INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.
Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.
4.3. Contre-indications
·troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés ;
·épilepsie non contrôlée par un traitement ;
·porphyrie aiguë intermittente.
4.4. Mises en garde spécialeset précautions d'emploi
Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.
Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Population pédiatrique
L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée à cet âge.
Précautions d'emploi
L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :
·Un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;
·De pratiquer une injection-test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique ;
·Deffectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;
·De maintenir le contact verbal avec le patient.
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).
En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses de lidocaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.
La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité,Grossesseet allaitement
Grossesse
Il ny a pas de données fiables de tératogénèse chez lanimal.
En clinique, lanalyse dun nombre élevé de grossesses exposées na apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de la lidocaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier labsence de risque.
En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, l'utilisation de la lidocaïne peut être prescrite au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Comme les autres anesthésiques locaux, la lidocaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant l'allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.
4.7. Effetssur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
4.8. Effetsindésirables
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :
·sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
·sur le système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
·sur le système cardio-vasculaire : tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
Conduite à tenir
Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies, oxygénation et injection d'une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX, Code ATC : N01BB02
Mécanisme daction
Le chlorhydrate de lidocaïne est un anesthésique local à fonction amino-amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d'injection.
L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésie permettant l'acte chirurgical est d'environ 90 à 120 minutes et de 5 à 10 minutes au niveau pulpaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Injectée dans la muqueuse buccale, la lidocaïne atteint son pic de concentration sanguine environ 10 à 15 minutes après l'injection.
Elimination
La demi-vie d'élimination du chlorhydrate de lidocaïne est d'environ 90 minutes.
Le métabolisme du chlorhydrate de lidocaïne est principalement hépatique ; 5 à 10 % sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
5.3. Donnéesde sécurité préclinique
Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de la lidocaïne.
Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et/ou le système cardiovasculaire (voir rubrique 4.8).
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Gaz dinertage : azote
6.2. Incompatibilités
6.3. Duréede conservation
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautionsparticulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1,8 ml en cartouche (verre incolore de type I) avec bouchon (bromobutyle) et capsule (aluminium) avec joint (bromobutyle). Boîte de 50.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement :
·soit avec de lalcool éthylique à 70 %,
·soit avec de lalcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique.
Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.
Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à dautres produits.
Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
ZI du Phare
17 avenue Gustave Eiffel
33700 MERIGNAC
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
Médicament réservé à lusage professionnel selon larticle R.5121-80 du code de la santé publique.
Notice:
XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire
Lidocaïne (chlorhydrate)
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien-dentiste ou
stomatologiste. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire ?
3. Comment utiliser XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique ANESTHESIQUES LOCAUX/LIDOCAINE Code ATC : N01BB02
Ce médicament est indiqué chez ladulte et lenfant de plus de 4 ans, pour lanesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
Cette spécialité est utilisée plus particulièrement lorsque lemploi dun vasoconstricteur est déconseillé.
Nutilisez jamais XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire
·En cas dallergie aux anesthésiques locaux du même groupe chimique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Dans les situations suivantes :
·troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés ;
·épilepsie non contrôlée par un traitement ;
·porphyrie aiguë intermittente
Avertissements et précautions
Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.
Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :
·Un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;
·De pratiquer une injection-test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique ;
·Deffectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;
·De maintenir le contact verbal avec le patient.
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).
En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses de lidocaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.
La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.
Enfants
Lutilisation de ce produit nest pas recommandée chez lenfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée à cet âge.
Autres médicaments et XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire
Sans objet
XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire avec des aliments, des boissons et de lalcool
Sans objet.
Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si nécessaire.
La poursuite de lallaitement est possible au décours du geste anesthésique.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.
XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire contient : métabisulfite de sodium.
3. COMMENT UTILISER XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire ?
Réservé à ladulte et a lenfant a partir de 4 ans
Chez ladulte
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.
En règle générale, une à trois cartouches par séance.
La dose maximale est de 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de poids corporel.
La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.
La dose maximale à prévoir chez lenfant est de 20 à 30 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.
Ne pas dépasser la dose de 2,2 mg par kilogramme de poids corporel.
Chez le sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à ladulte.
Mode et voie dadministration
INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE
Vérifier quil ny a pas deffraction vasculaire par des tests daspiration répétés, en particulier lors danesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse dinjection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.
Mode demploi, instructions concernant la manipulation
Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement :
·Soit avec de lalcool éthylique à 70 %
·Soit avec de lalcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique
Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.
Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à dautres produits.
Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être utilisée.
Durée du traitement : Usage unique.
Si vous avez utilisé plus de XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire que vous nauriez dû
Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions :
·soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel,
·soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
Conduite à tenir
Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu.
Devant l'apparition de clonies, oxygénation et injection d'une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée
Si vous oubliez dutiliser XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire
Sans objet
Si vous arrêtez dutiliser XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire
Sans objet
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Ce produit contient du métabisulfite de sodium qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions dhypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :
·sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
·sur le système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
·sur le système cardio-vasculaire : tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.
Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
Conserver les cartouches dans lemballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire
·Les substances actives sont :
Chlorhydrate de lidocaïne............. 36 mg
pour une cartouche de 1,8 ml.
Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
La teneur en métabisulfite de sodium exprimée en anhydride sulfureux est de 1,8 mg par ampoule.
Ce médicament se présente sous forme solution injectable en cartouche - boîtes de 50,
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
ZI du Phare
17 avenue Gustave Eiffel
33700 MERIGNAC
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
ZI du Phare
17 avenue Gustave Eiffel
33700 MERIGNAC
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
ZI du Phare
17 avenue Gustave Eiffel
33700 MERIGNAC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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