2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lidocaïne 5,00 g
Cétrimide 0,15 g
Pour 100 g de gel gingival
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel incolore translucide aromatisé à la cerise.
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale des muqueuses buccales.
De par son arôme cerise, le produit est plus spécialement destiné aux enfants, ou aux adultes devant éviter la menthe.
L'application du XOGEL ENFANT, gel gingival doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
Le gel est appliqué selon l'indication visée à raison de 0,10 à 0,20 g de produit fini par application, soit de 5 à 10 mg de lidocaïne par application.
La dose maximale journalière administrable ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 %, soit 200 mg de lidocaïne base. Chez un patient de 70 kg, cette dose maximale représente 2,9 mg de lidocaïne base par kg.
La dose maximale devra être recalculée à partir de cette base dans certains cas particuliers tels que les adultes ou les personnes présentant un mauvais état général.
Mode dadministration
L'application du XOGEL ENFANT, gel gingival doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
Le gel est appliqué au moyen d'une boulette de coton.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important de veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.
Il est vivement recommandé dinterroger le patient pour connaître le terrain (grossesse éventuelle, période de lactation, alcoolisme), les médications en cours, les antécédents allergiques éventuels.
Ne pas injecter.
Ne pas dépasser la dose maximale de 4 g pour une anesthésie. Etre prudent en cas de muqueuse traumatisée, la résorption de la lidocaïne risquant d'être plus rapide et plus importante.
Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Population pédiatrique
Ne pas utiliser chez l'enfant au-dessous de 4 ans (présence de lidocaïne).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas lutilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.
Cependant, tenir compte dun risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la lidocaïne appliquée par voie systémique au cours de la grossesse. Il est donc préférable de ne pas utiliser la pâte de lidocaïne pendant la grossesse. Cependant, en cas de parodontite importante ne pouvant être contrôlée par une bonne hygiène buccale, étant donné qu'un passage trans-placentaire de la lidocaïne appliquée par voie locale est peu probable, cette pâte gingivale de lidocaïne peut être utilisée sur une courte période et sans dépasser les doses préconisées.
L'utilisation de cette pâte gingivalede lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée par voie locale) peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
On pourrait observer :
·sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du S.N.C.
·sur le plan respiratoire : tachypnée puis dyspnée.
·sur le plan cardiovasculaire : tachycardie, hypertension susceptibles d'être suivies de signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédant l'arrêt cardiaque.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anesthésique local/lidocaïne en association, code ATC : N01 BB52.
XOGEL ENFANT est constitué par lassociation :
·dun anesthésique local de surface de type amide ne contenant pas de groupement aminé en para : la lidocaïne ;
·dune substance bactéricide : il sagit dun ammonium quaternaire appartenant au groupe des surfactifs cationiques : le cétrimide.
Le produit fini justifie donc d'un pouvoir anesthésique local de surface rapide et profond, auquel s'ajoutent une action antiseptique, une saveur agréable, sans amertume et une tolérance locale satisfaisante.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
XOGEL ENFANT est, ensuite soit partiellement dégluti et inactivé au niveau digestif, soit partiellement résorbé par les muqueuses. Cette résorption correspond à de très faibles quantités de lidocaïne.
La fraction résorbée par les muqueuses est ensuite métabolisée au niveau hépatique. Les métabolites actifs sont le mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-sylidine (GX). Ces deux métabolites, les plus importants, sont ensuite éliminés par voie urinaire.
Le cétrimide est très peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. En effet, plus de 92 % de la dose ingérée est retrouvée dans les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de la lidocaïne.
Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire (Cf. rubrique "Effets indésirables).
Saccharine, arôme artificiel cerise*, macrogol 4000, macrogol 300,
* Composition de larôme artificiel cerise : alcoolat et alcoolature de cerise, aldéhyde benzoïque, aldéhyde acétique, acide acétique, baume du Pérou, alcool benzylique, vanilline, acétate disoamyle, alpha-terpinéol, aldéhyde anisique, isovalérianate de butyle, trans-2-hexenol, propionate déthyle, acétate deugényle, formiate de citronellyle, betagamma hexenol, benzoate de méthyle, butyrate déthyle, huile essentielle de citron, acétate danisyle, héliotropine, butyrate disoamyle, isovalérianate disoamyle, composition ananas (CEE 536).
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 g en récipient multidose avec système de fermeture sans entrée dair.
Flacon équipé dune poche (polyéthylène) et dune pompe (polypropylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
F-94107 SAINT-MAUR-DES FOSSES CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·CIP 337 698-7 ou 34009 337 698 7 1: 50 g en flacon équipé dune poche (polyéthylène) et dune pompe (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
Médicament réservé à lusage professionnel selon larticle R.5121-80 du code de la santé publique.
Lidocaïne Cétrimide
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que XOGEL ENFANT, gel gingival et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XOGEL ENFANT, gel gingival ?
3. Comment utiliser XOGEL ENFANT, gel gingival ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XOGEL ENFANT, gel gingival ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE XOGEL ENFANT, gel gingival ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Anesthésie locale des muqueuses buccales.
De par son arôme cerise le produit est plus spécialement destiné aux enfants ou aux adultes devant éviter la menthe.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER XOGEL ENFANT, gel gingival ?
Nutilisez jamais XOGEL ENFANT, gel gingival :
·si vous êtes allergique à la lidocaïne (ou aux anesthésiques locaux à liaison amide), au cétrimide (ou à sa classe chimique) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre chirurgien-dentiste avant dutiliser XOGEL ENFANT, gel gingival
Remarque :
Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important de veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.
Il est vivement recommandé dinterroger le patient pour connaître le terrain (grossesse éventuelle, période de lactation, alcoolisme), les médications en cours, les antécédents allergiques éventuels.
Ne pas injecter.
Ne pas dépasser la dose maximale de 4 g pour une anesthésie. Etre prudent en cas de muqueuse traumatisée, la résorption de la lidocaïne risquant d'être plus rapide et plus importante.
Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Enfants
Ne pas utiliser chez l'enfant au-dessous de 4 ans (présence de lidocaïne).
Autres médicaments et XOGEL ENFANT, gel gingival
Informez votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, béta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.
Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.
XOGEL ENFANT, gel gingival avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste avant de prendre ce médicament.
Il est préférable d'éviter d'utiliser XOGEL ENFANT pendant la grossesse. Cependant, au cours de la grossesse, il peut apparaître une gingivite ou une maladie parodontale importante pour laquelle la seule hygiène buccale n'est pas suffisante. Dans ce cas, XOGEL ENFANT peut être utilisé, mais uniquement sur une courte période.
L'utilisation de cette pâte gingivale de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER XOGEL ENFANT, gel gingival ?
Le gel est appliqué selon l'indication visée au moyen d'une boulette de coton à raison de 0,10 à 0,20 g de produit fini par application, soit de 5 à 10 mg de lidocaïne par application.
La dose maximale journalière administrable ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 %, soit 200 mg de lidocaïne base. Chez un patient de 70 kg, cette dose maximale représente 2,9 mg de lidocaïne base par kg.
La dose maximale devra être recalculée à partir de cette base dans certains cas particuliers tels que les adultes ou les personnes présentant un mauvais état général.
L'application du XOGEL ENFANT, gel gingival doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
Si vous avez utilisé plus de XOGEL ENFANT, gel gingival que vous nauriez dû
Si une dose supérieure aux doses autorisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique éventuelles seraient traitées en milieu spécialisé.
Si vous oubliez dutiliser XOGEL ENFANT, gel gingival
Si vous arrêtez dutiliser XOGEL ENFANT, gel gingival
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée par voie locale) peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
On pourrait observer :
·sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du S.N.C.
·sur le plan respiratoire : tachypnée puis dyspnée.
·sur le plan cardiovasculaire : tachycardie, hypertension susceptibles d'être suivies de signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédant l'arrêt cardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre dentiste. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XOGEL ENFANT, gel gingival ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP.
Ce médicament doit être conservéà une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient XOGEL ENFANT, gel gingival
·Les substances actives sont :
Lidocaïne..... 5,000 g
Cétrimide..... 0,150 g
pour 100 g de gel gingival
Les autres composants sont : Saccharine, arôme artificiel cerise, macrogol 4000, macrogol 300.
Quest-ce que XOGEL ENFANT, gel gingival et contenu de lemballage extérieur
50 g de gel gingival contenu dans un flacon avec système de fermeture sans entrée dair.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94107 SAINT-MAUR-DES FOSSES CEDEX
FRANCE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94107 SAINT-MAUR-DES FOSSES CEDEX
FRANCE
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94107 SAINT-MAUR-DES FOSSES CEDEX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
