Fiche info:
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique: anesthésique local/lidocaïne en association - code ATC : N01 BB52
Anesthésie locale des muqueuses buccales.
De par son arôme cerise le produit est plus spécialement destiné aux enfants ou aux adultes devant éviter la menthe.
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en substances actives
- Gel (Composition pour 100 g de gel gingival)
- > lidocaïne 5 g
- > cétrimide 0,15 g
Présentations
> 1 flacon(s) de 50 g équipé d'une poche polyéthylène et d'une pompe polypropylène
Code CIP : 337 698-7 ou 34009 337 698 7 1Déclaration de commercialisation : 31/12/1994Cette présentation n'est pas agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Insuffisant | Avis du 15/04/2020 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par XOGEL ADULTE et ENFANT (lidocaïne/cétrimide) est insuffisant pour justifier d?une prise en charge par la solidarité nationale dans l?indication de l?AMM au regard des alternatives disponibles. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)
Autres informations (cliquer pour afficher)
Résumé des caractéristiques du produit:
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
XOGEL ENFANT, gel gingival
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lidocaïne 5,00 g
Cétrimide 0,15 g
Pour 100 g de gel gingival
Excipients à effets notoires : Baume du Pérou et de l?alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel gingival
Gel incolore translucide aromatisé à la cerise.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale des muqueuses buccales.
De par son arôme cerise, le produit est plus spécialement destiné aux enfants, ou aux adultes devant éviter la menthe.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
L'application du XOGEL ENFANT, gel gingival doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
Le gel est appliqué selon l'indication visée à raison de 0,10 à 0,20 g de produit fini par application, soit de 5 à 10 mg de lidocaïne par application.
La dose maximale journalière administrable ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 %, soit 200 mg de lidocaïne base. Chez un patient de 70 kg, cette dose maximale représente 2,9 mg de lidocaïne base par kg.
La dose maximale devra être recalculée à partir de cette base dans certains cas particuliers tels que les adultes ou les personnes présentant un mauvais état général.
Mode d?administration
L'application du XOGEL ENFANT, gel gingival doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
Le gel est appliqué au moyen d'une boulette de coton.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la lidocaïne (ou aux anesthésiques locaux à liaison amide), au cétrimide (ou à sa classe chimique) ou à l?un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Remarque :
Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important de veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.
Il est vivement recommandé d?interroger le patient pour connaître le terrain (grossesse éventuelle, période de lactation, alcoolisme), les médications en cours, les antécédents allergiques éventuels.
Ne pas injecter.
Ne pas dépasser la dose maximale de 4 g pour une anesthésie. Etre prudent en cas de muqueuse traumatisée, la résorption de la lidocaïne risquant d'être plus rapide et plus importante.
Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une méthémoglobinémie héréditaire ou idiopathique :
Ces patients sont plus susceptibles de présenter des signes de méthémoglobinémie induite par la substance active. Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, l'antidote, le bleu de méthylène, est inefficace pour réduire la méthémoglobine et peut oxyder l'hémoglobine elle-même. Par conséquent, le traitement au bleu de méthylène ne peut pas être administré.
Population pédiatrique
Ne pas utiliser chez l'enfant au-dessous de 4 ans (présence de lidocaïne).
Ce médicament contient du baume du Pérou et de l?alcool benzylique
Le baume du Pérou peut provoquer des réactions au site d'application.
Ce médicament contient 0,18 mg d'alcool benzylique dans une dose quotidienne maximale de 4 g de produit, ce qui équivaut à 0,045 mg/g. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l?utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.
Cependant, tenir compte d?un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.
Agent oxydant :
Les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une méthémoglobinémie héréditaire ou idiopathique peuvent présenter un risque accru de développer une méthémoglobinémie lorsqu'ils sont exposés simultanément à des agents oxydants (par exemple anesthésique local, monoxyde d?azote, sulfonamides, valproate de sodium, paracétamol...).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la lidocaïne appliquée par voie systémique au cours de la grossesse. Il est donc préférable de ne pas utiliser la pâte de lidocaïne pendant la grossesse. Cependant, en cas de parodontite importante ne pouvant être contrôlée par une bonne hygiène buccale, étant donné qu'un passage trans-placentaire de la lidocaïne appliquée par voie locale est peu probable, cette pâte gingivale de lidocaïne peut être utilisée sur une courte période et sans dépasser les doses préconisées.
Allaitement
L'utilisation de cette pâte gingivalede lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée par voie locale) peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
On pourrait observer :
·Sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du S.N.C.
·Sur le plan respiratoire : tachypnée puis dyspnée.
·Sur le plan cardiovasculaire : tachycardie, hypertension susceptibles d'être suivies de signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédant l'arrêt cardiaque.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été signalé à ce jour. Mais si une dose supérieure aux doses autorisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique éventuelles seraient traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, par l'oxygénation et par la ventilation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anesthésique local/lidocaïne en association, code ATC : N01 BB52.
XOGEL ENFANT est constitué par l?association :
·d?un anesthésique local de surface de type amide ne contenant pas de groupement aminé en para : la lidocaïne ;
·d?une substance bactéricide : il s?agit d?un ammonium quaternaire appartenant au groupe des surfactifs cationiques : le cétrimide.
Le produit fini justifie donc d'un pouvoir anesthésique local de surface rapide et profond, auquel s'ajoutent une action antiseptique, une saveur agréable, sans amertume et une tolérance locale satisfaisante.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
XOGEL ENFANT, mis au contact des muqueuses buccales et gingivales exerce une action anesthésique locale.
XOGEL ENFANT est, ensuite soit partiellement dégluti et inactivé au niveau digestif, soit partiellement résorbé par les muqueuses. Cette résorption correspond à de très faibles quantités de lidocaïne.
La fraction résorbée par les muqueuses est ensuite métabolisée au niveau hépatique. Les métabolites actifs sont le mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-sylidine (GX). Ces deux métabolites, les plus importants, sont ensuite éliminés par voie urinaire.
Le cétrimide est très peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. En effet, plus de 92 % de la dose ingérée est retrouvée dans les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de la lidocaïne.
Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire (Cf. rubrique "Effets indésirables?).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine (E954), arôme artificiel cerise*, macrogol 4000, macrogol 300,
*Composition de l?arôme artificiel cerise : alcoolat et alcoolature de cerise, aldéhyde benzoïque, aldéhyde acétique, acide acétique, baume du Pérou, alcool benzylique, vanilline, acétate d?isoamyle, alpha-terpinéol, aldéhyde anisique, isovalérianate de butyle, trans-2-hexenol, propionate d?éthyle, acétate d?eugényle, formiate de citronellyle, betagamma hexenol, benzoate de méthyle, butyrate d?éthyle, huile essentielle de citron, acétate d?anisyle, héliotropine, butyrate d?isoamyle, isovalérianate d?isoamyle, composition ananas (CEE 536).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 g en récipient multidose avec système de fermeture sans entrée d?air.
Flacon équipé d?une poche (polyéthylène) et d?une pompe (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d?exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·CIP 337 698-7 ou 34009 337 698 7 1: 50 g en flacon équipé d?une poche (polyéthylène) et d?une pompe (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II
Médicament réservé à l?usage professionnel selon l?article R.5121-80 du code de la santé publique.
Notice:
Dénomination du médicament
XOGEL ENFANT, gel gingival
Lidocaïne ? Cétrimide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d?utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que XOGEL ENFANT, gel gingival et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XOGEL ENFANT, gel gingival ?
3. Comment utiliser XOGEL ENFANT, gel gingival ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XOGEL ENFANT, gel gingival ?
6. Contenu de l?emballage et autres informations.
1. QU?EST-CE QUE XOGEL ENFANT, gel gingival ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: anesthésique local/lidocaïne en association - code ATC : N01 BB52
Anesthésie locale des muqueuses buccales.
De par son arôme cerise le produit est plus spécialement destiné aux enfants ou aux adultes devant éviter la menthe.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D?UTILISER XOGEL ENFANT, gel gingival ?
N?utilisez jamais XOGEL ENFANT, gel gingival :
·si vous êtes allergique à la lidocaïne (ou aux anesthésiques locaux à liaison amide), au cétrimide (ou à sa classe chimique) ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre chirurgien-dentiste avant d?utiliser XOGEL ENFANT, gel gingival
·Si vous êtes atteint d?une maladie appelée méthémoglobinémie (dans laquelle l?hémoglobine transporte mal l?oxygène vers les tissus corporels, ce qui peut provoquer une coloration bleu-gris de la peau).
Remarque :
Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important de veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.
Il est vivement recommandé d?interroger le patient pour connaître le terrain (grossesse éventuelle, période de lactation, alcoolisme), les médications en cours, les antécédents allergiques éventuels.
Ne pas injecter.
Ne pas dépasser la dose maximale de 4 g pour une anesthésie. Etre prudent en cas de muqueuse traumatisée, la résorption de la lidocaïne risquant d'être plus rapide et plus importante.
Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Enfants
Ne pas utiliser chez l'enfant au-dessous de 4 ans (présence de lidocaïne).
Autres médicaments et XOGEL ENFANT, gel gingival
Informez votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, béta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.
Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.
Informez votre dentiste, votre pharmacien ou votre médecin si vous avez récemment été exposé à des agents oxydants tels que des anesthésiques locaux (lidocaïne, prilocaïne, benzocaïne), des nitrites (couramment utilisés comme colorants ou conservateurs alimentaires) ou d'autres médicaments (valproate, paracétamol, antibiotiques sulfamidés?), notamment si vous êtes atteint d?une maladie du sang (méthémoglobinémie, déficit en G6PD).
XOGEL ENFANT, gel gingival avec des aliments, boissons et de l?alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste avant de prendre ce médicament.
Il est préférable d'éviter d'utiliser XOGEL ENFANT pendant la grossesse. Cependant, au cours de la grossesse, il peut apparaître une gingivite ou une maladie parodontale importante pour laquelle la seule hygiène buccale n'est pas suffisante. Dans ce cas, XOGEL ENFANT peut être utilisé, mais uniquement sur une courte période.
L'utilisation de cette pâte gingivale de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
XOGEL ENFANT, gel gingival contient du baume du Pérou et de l?alcool benzylique
Le baume du Pérou peut provoquer des réactions au site d'application.
Ce médicament contient 0,18 mg d'alcool benzylique dans une dose quotidienne maximale de 4 g de produit, ce qui équivaut à 0,045 mg/g.
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
3. COMMENT UTILISER XOGEL ENFANT, gel gingival ?
Le gel est appliqué selon l'indication visée au moyen d'une boulette de coton à raison de 0,10 à 0,20 g de produit fini par application, soit de 5 à 10 mg de lidocaïne par application.
La dose maximale journalière administrable ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 %, soit 200 mg de lidocaïne base. Chez un patient de 70 kg, cette dose maximale représente 2,9 mg de lidocaïne base par kg.
La dose maximale devra être recalculée à partir de cette base dans certains cas particuliers tels que les adultes ou les personnes présentant un mauvais état général.
L'application du XOGEL ENFANT, gel gingival doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
Si vous avez utilisé plus de XOGEL ENFANT, gel gingival que vous n?auriez dû
Si une dose supérieure aux doses autorisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique éventuelles seraient traitées en milieu spécialisé.
Si vous oubliez d?utiliser XOGEL ENFANT, gel gingival
Sans objet.
Si vous arrêtez d?utiliser XOGEL ENFANT, gel gingival
Sans objet.
Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée par voie locale) peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
On pourrait observer :
·Sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du S.N.C.
·Sur le plan respiratoire : tachypnée puis dyspnée.
·Sur le plan cardiovasculaire : tachycardie, hypertension susceptibles d'être suivies de signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédant l'arrêt cardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre dentiste. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XOGEL ENFANT, gel gingival ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l?emballage après EXP.
Ce médicament doit être conservéà une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.
6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient XOGEL ENFANT, gel gingival
·Les substances actives sont :
Lidocaïne..... 5,000 g
Cétrimide..... 0,150 g
pour 100 g de gel gingival
Les autres composants sont : Saccharine (E954), arôme artificiel cerise*, macrogol 4000, macrogol 300.
*Composition de l?arôme artificiel cerise : alcoolat et alcoolature de cerise, aldéhyde benzoïque, aldéhyde acétique, acide acétique, baume du Pérou, alcool benzylique, vanilline, acétate d?isoamyle, alpha-terpinéol, aldéhyde anisique, isovalérianate de butyle, trans-2-hexenol, propionate d?éthyle, acétate d?eugényle, formiate de citronellyle, betagamma hexenol, benzoate de méthyle, butyrate d?éthyle, huile essentielle de citron, acétate d?anisyle, héliotropine, butyrate d?isoamyle, isovalérianate d?isoamyle, composition ananas (CEE 536).
Qu?est-ce que XOGEL ENFANT, gel gingival et contenu de l?emballage extérieur
50 g de gel gingival contenu dans un flacon avec système de fermeture sans entrée d?air.
Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
Fabricant
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).
Ordonnance:
Date autorisation de la Fiche Info:
Date de mise à jour de la Notice:
Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques:
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