- Nom commercial : Voltarene
- Laboratoire : GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
- Molécule : DICLOFÉNAC DE DIÉTHYLAMINE
- Mode d'administration : Cutanée
- Restrictions : conduite
Fiche info:
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Informations importantes 
Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
- Rappel : Jamais d'AINS à partir du début du 6ème mois de grossesse - Point d'Information
Classe pharmacothérapeutique : M02AA15
Ce médicament est un anti-inflammatoire et un antalgique (il calme la douleur), sous forme de gel pour application sur la peau, uniquement au niveau de la région douloureuse.
Ce médicament est destiné à ladulte (à partir de 15 ans), pendant une courte durée, dans :
·le traitement local en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion ;
·le traitement local dappoint des douleurs dorigine musculaire et tendino-ligamentaire ;
·le traitement symptomatique des poussées douloureuses de larthrose, après au moins un avis médical.
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
- DICLOFENAC DE DIETHYLAMINE équivalant à DICLOFENAC SODIQUE 1g/100 g - VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé.
Composition en substances actives
Gel (Composition pour 100 g de gel)- > diclofénac sodique
1 g
sous forme de : diclofénac de diéthylamine 1,16 g
- > diclofénac sodique
Présentations
> 1 flacon(s) pressurisé(s) polyéthylène aluminium de 100 ml Code CIP : 358 951-3 ou 34009 358 951 3 4Déclaration de commercialisation : 26/08/2003Cette présentation est agréée aux collectivités
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Faible | Avis du 19/10/2016 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par VOLTARENE EMULGEL 1%, gel reste faible dans les arthroses douloureuses des doigts et des genoux et les oedèmes post-opératoires et post-traumatiques. |
| Important | Avis du 19/10/2016 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé reste important dans le traitement symptomatique des affections douloureuses dintensité légère à modérée et/ou des états fébriles. |
| Insuffisant | Avis du 19/10/2016 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé reste insuffisant dans la sous-population des patients présentant des facteurs de risque de survenue dun événement cardiovasculaire. |
| Modéré | Avis du 19/10/2016 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par VOLTARENE EMULGEL 1%, gel reste modéré dans les tendinites des membres supérieurs et inférieurs. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR) 
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| V (Inexistant) | Avis du 18/01/2006 | Extension d'indication | Dans le traitement symptomatique de larthrose douloureuse des doigts et dans la gonarthrose, VOLTARENE EMULGEL napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres AINS topiques. |
Autres informations (cliquer pour afficher)
- Titulaire de l'autorisation : GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
- Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure :
Procédure nationale - Code CIS : 6 421 245 7
Résumé des caractéristiques du produit:
VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diclofénac de diéthylamine ......... 1,16 g
Quantité correspondant à diclofénac sodique............. 1,00 g
Pour 100 g de gel.
Excipients à effet notoire : Parfum, Propylène glycol (50 mg/g de gel), Benzoate de benzyle (1 mg/g de gel).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Chez ladulte (à partir de 15 ans) :
·Traitement local de courte durée en cas de traumatisme bénin: entorse (foulure), contusion,
·Traitement local dappoint des douleurs dorigine musculaire et tendino-ligamentaire,
·Traitement symptomatique des poussées douloureuses de larthrose, après au moins un avis médical.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
La posologie dépend de lindication. La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).
Traumatisme bénin: entorse (foulure), contusion
1 application locale, 2 à 3 fois par jour, pour une durée maximale de 4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.
Sur avis médical, la durée maximale de traitement est de 7 jours.
La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel (soit 6 cm de gel environ).
Douleurs dorigine musculaire et tendino-ligamentaire
En traitement dappoint : 1 application locale, 3 à 4 fois par jour, pour une durée maximale de 7 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.
Sur avis médical, la durée maximale de traitement est de 14 jours.
La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel (soit 6 cm de gel environ).
Poussées douloureuses de larthrose
Uniquement après au moins un avis médical.
1 application locale, 3 à 4 fois par jour, pour une durée de 7 jours. Le traitement peut être poursuivi, si besoin, pendant une durée maximale de 14 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.
La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 4 g de gel (soit 10 cm de gel environ).
Populations particulières
Population pédiatrique
Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).
Sujets âgés
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Mode d'administration
Voie locale.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Après application :
·Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple), puis lavées (sauf en cas de poussée darthrose digitale, voir rubrique 4.4). Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation.
·Les patients doivent attendre que VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé sèche avant de prendre une douche, ou un bain.
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
·Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines daménorrhée) (voir rubrique 4.6).
·Peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
·Chez lenfant et ladolescent de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.
Ce médicament contient du propylène glycol (50 mg/g de gel) et peut provoquer des irritations cutanées.
En raison de la présence de benzoate de benzyle (1 mg/g de gel), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses par réactions immédiates de contact non-immunologiques avec un éventuel mécanisme cholinergique.
Ce médicament contient du parfum avec de lalcool benzylique, du géraniol, du citral, du citronellol, de la coumarine, du d-limonène, de leugénol, du farnésol et du linalol pouvant provoquer des réactions allergiques. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
Précautions particulières d'emploi
Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Linhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de lembryon ou du ftus.
Risques associés à lutilisation au cours du 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez lanimal, il a été montré que ladministration dun inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase dorganogénèse de la gestation.
Risques associés à lutilisation à partir de la 12ème semaine daménorrhée et jusquà la naissance :
·A partir de la 12ème semaine daménorrhée et jusquà la naissance, tous les AINS, par linhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le ftus à une atteinte fonctionnelle rénale :
oin utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse ftale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
oà la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
Risques associés à lutilisation au-delà de la 24ème semaine daménorrhée et jusquà la naissance:
Au-delà de la 24ème semaine daménorrhée, les AINS peuvent exposer le ftus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine daménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite ftale ou néonatale voire à une mort ftale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
-un allongement du temps de saignement du fait dune action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
-une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence :
Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines daménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, ftale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur lovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissant, selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Affections du système immunitaire
Très rare : réactions dhypersensibilité (incluant lurticaire), dème angioneurotique (dème de Quincke).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : dermatite (incluant les dermatites de contact), éruptions, érythèmes, eczéma, prurit.
Rare : dermatose bulleuse.
Très rare : éruption pustuleuse, réactions de photosensibilité, purpura et ulcérations locales.
Autres effets systémiques des AINS :ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, essuyer le surplus de gel avec du papier absorbant puis rincer abondamment à l'eau.
En cas d'ingestion accidentelle, des effets similaires à ceux observés en cas de surdosage de diclofénac par voie orale et ayant pour conséquence des effets indésirables peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques qui s'imposent sont celles généralement adoptées en cas d'intoxication avec les AINS. Le lavage gastrique et l'administration de charbon actif doivent être envisagés, surtout lorsque l'ingestion est récente.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE
Code ATC: M02AA15
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.
Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.
Absorption
La quantité de diclofénac absorbée à travers la peau est proportionnelle à la surface traitée et dépend à la fois de la dose totale appliquée et du degré dhydratation cutanée.
Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés, après administration unique. Une occlusion de 10 heures conduit à une multiplication par trois de la quantité de diclofénac absorbée.
Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9 % après administration réitérée.
Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.
Distribution
Les concentrations de diclofénac ont été mesurées dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial après administration locale du gel sur les articulations de la main et du genou. Les concentrations plasmatiques maximales sont environ 100 fois inférieures à celles mesurées après ladministration orale de la même quantité de diclofénac. 99,7 % du diclofénac sont liés à des protéines sériques, essentiellement lalbumine (99,4 %).
Le diclofénac saccumule dans la peau, qui agit comme un réservoir à partir duquel le médicament est libéré de manière durable dans les tissus sous-jacents. De là, le diclofénac est distribué et persiste préférentiellement dans les tissus enflammés profonds, comme larticulation, où on le trouve à des concentrations pouvant atteindre 20 fois celle mesurée dans le plasma.
Biotransformation
La biotransformation du diclofénac fait intervenir en partie une glucurono-conjugaisonde la molécule intacte, mais essentiellement une hydroxylation unique et multiple de plusieurs métabolites phénoliques, dont la majorité est convertie en conjugués glucuronides. Deux des métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, mais dans une moindre mesure comparé au diclofénac.
Élimination
La clairance systémique totale du diclofénac depuis le plasma est de 263 ± 56 ml/min. Les demi-vies plasmatiques terminales sont de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, y compris les deux métabolites actifs, présentent également des demi-vies plasmatiques courtes comprises entre 1 et 3 heures. Un métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac, possède une demi-vie supérieure mais il est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans lurine.
Caractéristiques chez les patients
Aucune accumulation de diclofénac et de ses métabolites nest attendue chez les patients présentant une altération rénale. Chez les patients souffrant dune hépatite chronique ou dune cirrhose non décompensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients sans atteinte hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté.
Des études ont démontré que le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel est bien toléré. Il n'a pas été observé de potentiel phototoxique chez la souris et le cobaye avec le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel et ce dernier n'occasionne pas de sensibilisation cutanée lors des tests chez le cobaye.
Diéthylamine, carbomère 974P, cétomacrogol 1000, ester d'acides caprylique et caprique avec alcool gras de C12 à C18, alcool isopropylique, paraffine liquide, parfum crème 45*, propylèneglycol, eau purifiée.
*Composition du parfum crème 45: huile essentielle de lavandin, huile essentielle de bois de rose du Brésil, huile essentielle de lavande, alcool benzylique, acétate de terpényle, géraniol, benzoate de benzyle.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Récipient sous pression:
A protéger contre les rayons solaires et à ne pas exposer à une température supérieure à 30°C.
Ne pas percer ou brûler, même après usage.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml, 75 ml ou 100 ml de gel en flacon pressurisé (PE/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 358 945 3 3: 50 ml en flacon pressurisé (PE/Alu); boîte de 1.
·34009 358 947 6 2: 75 ml en flacon pressurisé (PE/Alu); boîte de 1.
·34009 358 951 3 4: 100 ml en flacon pressurisé (PE/Alu); boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice:
VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé
Diclofénac de diéthylamine
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien :
·après 4 jours en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion,
·après 7 jours en cas de douleurs dorigine musculaire et tendino-ligamentaire,
·après 14 jours maximum en cas de poussée douloureuse darthrose.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que VOLTARENE EMULGEL 1 POUR CENT, gel en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VOLTARENE EMULGEL 1 POUR CENT, gel en flacon pressurisé?
3. Comment utiliser VOLTARENE EMULGEL 1 POUR CENT, gel en flacon pressurisé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VOLTARENE EMULGEL 1 POUR CENT, gel en flacon pressurisé?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : M02AA15
Ce médicament est un anti-inflammatoire et un antalgique (il calme la douleur), sous forme de gel pour application sur la peau, uniquement au niveau de la région douloureuse.
Ce médicament est destiné à ladulte (à partir de 15 ans), pendant une courte durée, dans :
·le traitement local en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion ;
·le traitement local dappoint des douleurs dorigine musculaire et tendino-ligamentaire ;
·le traitement symptomatique des poussées douloureuses de larthrose, après au moins un avis médical.
N'utilisez jamais VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé dans les cas suivants:
·Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines daménorrhée).
·Sur peau lésée, quelle que soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
·Chez lenfant de moins de 15 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé
·Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
·L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.
·Après application :
oLes mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple), puis lavées, sauf sil sagit du site à traiter. Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation.
oAttendre que VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé sèche avant de prendre une douche ou un bain
·Ne pas appliquer sur une grande surface cutanée et pendant une période prolongée sans avis médical.
·Ce médicament contient du propylène glycol (50 mg/g de gel) et peut induire des irritations de la peau.
·En raison de la présence de benzoate de benzyle (1 mg/g de gel), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.
·Ce médicament contient du parfum avec de lalcool benzylique, du géraniol, du citral, du citronellol, de la coumarine, du d-limonène, de leugénol, du farnésol et du linalol pouvant provoquer des réactions allergiques.
La forme gel est réservée à l'adulte (à partir de 15 ans).
Chez les adolescents âgés de 15 ans et plus, si les symptômes s'aggravent, il est recommandé de demander l'avis de votre médecin.
Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
N'utilisez pas ce médicament de votre propre initiative. Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants de moins de 15 ans
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans (voir rubrique « N'utilisez jamais VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé dans les cas suivants »).
Autres médicaments et VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament contient du Diclofénac. D'autres médicaments en contiennent et notamment certains médicaments pris par voie orale. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et Mode d'administration). |
VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé avec des aliments, les boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusquà la 24ème semaine daménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas dabsolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
A partir du début du 6ème mois jusquà la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine daménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin quune surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur les seins.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à larrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé contient du propylène glycol et du benzoate de benzyle.
Contient également du parfum avec de lalcool benzylique, du géraniol, du citral, du citronellol, de la coumarine, du d-limonène, de leugénol, du farnésol et du linalol.
3. COMMENT UTILISER VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé ?
Posologie et durée de traitement
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
La posologie dépend de lindication.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Traumatisme bénin: entorse (foulure), contusion
1 application locale, 2 à 3 fois par jour, pour une durée maximale de 4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.
La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel. Cette dose maximale correspond à un ruban de 6 cm de gel (voir schéma de léchelle).
Douleurs dorigine musculaire et tendino-ligamentaire
En traitement dappoint : 1 application locale, 3 à 4 fois par jour, pour une durée maximale de 7 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.
La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel. Cette dose maximale correspond à un ruban de 6 cm (voir schéma à l'échelle).
Poussées douloureuses de larthrose
Uniquement après un premier avis médical.
Traitement symptomatique : 1 application locale, 3 à 4 fois par jour, pour une durée de 7 jours. Le traitement peut être poursuivi, si besoin, pendant une durée maximale de 14 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.
La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 4 g de gel. Ceci correspond à un ruban de 10 cm environ (voir schéma à l'échelle).
Populations particulières
Enfants de moins de 15 ans
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans (voir rubrique « N'utilisez jamais VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé dans les cas suivants »).
Sujets âgés
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables.
Mode d'administration
Voie locale.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Après application :
·Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple), puis lavées (sauf en cas de poussée douloureuse dune arthrose des doigts, si vous appliquez le produit sur vous-même). Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation.
·Attendre que VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé sèche avant de prendre une douche, ou un bain.
Si vous avez utilisé plus de VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé que vous nauriez dû :
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, essuyez le surplus de gel avec du papier absorbant puis rincer abondamment à l'eau et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez dutiliser VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé :
Si vous avez accidentellement oublié une dose, attendez la prochaine prise et continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez dutiliser VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Exceptionnellement peuvent survenir des réactions pouvant être sévères:
·réactions allergiques cutanées: éruption (boutons), urticaire, bulles,
·problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court, impression de capacité respiratoire diminuée),
·manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge).
Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin ou votre pharmacien.
Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables, généralement légers et passagers:
·des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritation cutanée, érosion ou ulcérations locales,
Très exceptionnellement, une augmentation de la sensibilité au soleil.
D'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.
Il faut en avertir votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
·A protéger contre les rayons solaires et à ne pas exposer à une température supérieure à 30°C.
·Ne pas percer ou brûler, même après usage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé
La substance active est:
Diclofénac de diéthylamine : 1,16 g
Quantité correspondant à diclofénac sodique : 1,00 g
Pour 100 g de gel.
Les autres composants sont:
Diéthylamine, Carbomère 974P, cétomacrogol 1000, ester d'acides caprylique et caprique avec alcool gras de C12 à C18, alcool isopropylique, paraffine liquide, parfum crème 45 (contenant du benzoate de benzyle), propylène glycol, eau purifiée.
Quest-ce que VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel en flacon pressurisé de 50 ml, 75 ml ou 100 ml.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
26 RUE DE LA CHAPELLE
68330 HUNINGUE
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[A compléter ultérieurement par le titulaire.]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
CONSEIL D'EDUCATION SANITAIRE
Attention : quelle que soit lindication pour laquelle vous utilisez ce médicament, s'il existe une impotence fonctionnelle complète, c'est à dire si vous ne pouvez pas vous servir du membre et en cas d'hématome ("bleu") important, vous devez consulter sans tarder votre médecin.
Traumatisme bénin: entorse (foulure), contusion
Vous venez d'avoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser le gel pendant une durée maximale de 4 jours pour soulager votre douleur. Ne reprenez pas une activité sportive ou une pratique physique intense avant la disparition complète de la douleur.
Par ailleurs, en case de :
Entorse de la cheville :
Vous devez consulter votre médecin qui jugera de la nécessité d'une radiographie et d'un traitement orthopédique :
·si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pour faire quatre pas,
·ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24h à 48h,
·ou s'il existe une déformation ou un dème (gonflement) très important.
Lésion du genou :
Vous devez consulter votre médecin qui jugera de la nécessité d'une radiographie et d'un traitement orthopédique :
·en cas de gonflement important du genou, avec ou sans hématome,
·et/ou en cas d'impossibilité d'appui.
Douleurs dorigine musculaire et tendino-ligamentaire
Si vous ne pouvez pas vous servir du membre qui vous fait mal, ou si la douleur persiste plus de 7 jours, vous devez consulter un médecin.
Poussée douloureuse de larthrose
Larthrose doit être diagnostiquée par un médecin, qui seul pourra faire la différence avec dautres maladies.
Vous pouvez utiliser ce médicament pour soulager la douleur liée à une poussée darthrose. Toutefois, vous devez consulter votre médecin sans tarder :
·si la douleur dure plus de 14 jours,
·ou si la douleur apparaît plutôt la nuit,
·ou si elle saccompagne de rougeur, dune éruption, dun gonflement important, de fièvre, de malaises ou si les douleurs sont diffuses.
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