- Nom commercial : Vocadys
- Laboratoire : COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
- Mode d'administration : Voie buccale autre
Fiche info:
Ce médicament est préconisé pour soulager les irritations de la gorge.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en substances actives
Pâte (Composition pour une pâte à sucer)- > énoxolone
10,0 mg - > chlorhydrate de lidocaïne 0,8 mg
- > extrait sec aqueux sur maltodextrine d'érysimum officinale 4,0 mg
- > énoxolone
Présentations
> 1 boite(s) polypropylène de 30 pâte(s) Code CIP : 326 844-7 ou 34009 326 844 7 2Déclaration de commercialisation : 19/04/1985Cette présentation n'est pas agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)
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Amélioration du service médical rendu (ASMR) 
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- Titulaire de l'autorisation : Coopération Pharmaceutique Française
- Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure :
Procédure nationale - Code CIS : 6 245 979 3
Résumé des caractéristiques du produit:
VOCADYS, pâte à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Enoxolone.. 10,0 mg
Chlorhydrate de lidocaïne ........... 0,8 mg
Extrait aqueux sec sur maltodextrine d'érysimum officinale ....... 4,0 mg
Quantité de maltodextrine incluse dans la masse d'extrait, au maximum .... 1,6 mg
Pour une pâte à sucer de 3 g.
Excipient à effet notoire : saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé pour soulager les irritations de la gorge.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte :
4 à 8 pâtes à sucer par jour.
Les prises doivent être espacées d'au moins 1 heure.
Enfant de 6 à 15 ans :
2 à 4 pâtes à sucer par jour.
Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures.
Mode dadministration
Prendre les pâtes à distance des repas.
Sucer lentement les pâtes dans la bouche sans les croquer.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
·Hypersensibilité aux anesthésiques locaux, à l'enoxolone ou aux autres composants de la pâte.
·Enfant de moins de 6 ans.
·Antécédents de convulsions ou dépilepsie
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 2,2 g de saccharose par pâte, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :
·utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans,
·ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec possibilité de crise dépilepsie et de convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
Cette spécialité contient un dérivé terpénique qui peut abaisser le seuil épileptogène. Il existe un risque d'accidents neurologiques à type de convulsions notamment chez l'enfant et en cas dadministration supérieure aux doses préconisées ou de non-respect des conseils dutilisation. Ce médicament ne doit pas être administré chez lenfant de moins de 6 ans ainsi que chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou dépilepsie (voir rubrique 4.3).
Afin de limiter les risques deffets indésirables, il convient de respecter strictement la posologie et les conseils dutilisation tels que la durée de traitement.
Précautions d'emploi
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
En cas d'antécédents d'épilepsie ou en raison de labaissement du seuil épileptogène, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
·de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence de la façon suivante : très fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles).
SOC (MedDRA) | Fréquence | Effets indésirables |
Affections du système immunitaire | Indéterminée | Sensibilisation aux anesthésiants locaux |
Affections psychiatriques | Indéterminée | Agitation, état confusionnel notamment chez le sujet âgé (voir rubrique 4.3 et 4.4) |
Affections du système nerveux | Indéterminée | Epilepsie, convulsion notamment chez lenfant (voir rubrique 4.3 et 4.4) |
Affections respiratoires thoraciques et médiastinale | Indéterminée | Possibilité de fausses routes (voir rubrique 4.4) |
Affectionsgastrointestinales | Indéterminée | Engourdissement passager de la langue (voir rubrique 4.4) |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL / ANTI-INFLAMMATOIRE LOCAL.
(R : système respiratoire), code ATC : R02AD.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Lévomenthol, huile essentielle reconstituée de mandarine (mélange d'huiles essentielles de mandarine, de clémentine et d'orange), glycérol, saccharose, glucose liquide, gélatine, eau purifiée, saccharose pour candissage.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 pâtes à sucer en boîte (Polypropylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 326 844 7 2 : 30 pâtes à sucer en boîte (Polypropylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice:
Enoxolone, Chlorhydrate de lidocaïne, érysimum officinale
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou par votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que VOCADYS, pâte à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VOCADYS, pâte à sucer ?
3. Comment prendre VOCADYS, pâte à sucer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VOCADYS, pâte à sucer ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE VOCADYS, pâte à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est préconisé pour soulager les irritations de la gorge.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOCADYS, pâte à sucer ?
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament
Ne prenez jamais VOCADYS, pâte à sucer :
·En cas dantécédents dallergie aux anesthésiques locaux, à lenoxolone ou aux autres composants de la pâte.
·Chez lenfant de moins de 6 ans,
·Si vous avez présenté des convulsions ou une crise dépilepsie
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre VOCADYS, pâte à sucer.
Mises en garde spéciales
·L'anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d'un repas avec impression "d'avaler de travers") lors de la déglutition des aliments.
Il est donc impératif :
ode n'utiliser ce médicament que sur avis médical chez l'enfant de moins de 12 ans,
ode ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
·Respecter la posologie indiquée : pris en quantité importante ou de façon répétée, ce médicament en passant dans la circulation sanguine, est susceptible de retentir sur le système nerveux (avec possibilité de crise dépilepsie et de convulsions) et sur le cur.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner des troubles neurologiques à type de convulsions notamment chez lenfant et en cas dadministration supérieure aux doses préconisées ou de non-respect des conseils dutilisation (posologies, durée de traitement préconisées). Ne pas utiliser chez lenfant de moins de 6 ans ou en cas dantécédent de convulsions ou dépilepsie.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient 2,2 g de saccharose par pâte, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Précautions d'emploi
En cas de survenue de fièvre, d'expectorations (crachat) purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours : CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et VOCADYS, pâte à sucer
Ce médicament contient un anesthésique local (chlorhydrate de lidocaïne), de l'enoxolone et de l'érysimum. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Comment prendre VOCADYS, pâte à sucer).
Afin déviter déventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
VOCADYS, pâte à sucer avec des aliments, des boissons et de lalcool
Sans objet.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
VOCADYS, pâte à sucer contient du saccharose
3. COMMENT PRENDRE VOCADYS, pâte à sucer ?
Prendre les pâtes à distance des repas.
Sucer lentement les pâtes sans les croquer.
Ne dépassez pas la posologie maximale de 8 pâtes par jour chez l'adulte et 4 pâtes par jour chez l'enfant.
Adulte :
4 à 8 pâtes à sucer par jour.
Les prises doivent être espacées d'au moins 1 heure.
Enfant de 12 à 15 ans :
2 à 4 pâtes à sucer par jour.
Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures.
Enfant de 6 à 12 ans : se conformer à l'avis médical.
Mode et voie d'administration
Sucer lentement les pâtes sans les croquer.
Voie buccale.
Fréquence d'administration
Il est impératif de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
Durée du traitement
Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.
Si vous avez pris plus de VOCADYS, pâte à sucer que vous nauriez dû
En cas de surdosage, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre VOCADYS, pâte à sucer
Si vous arrêtez de prendre VOCADYS, pâte à sucer
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
·Eruptions cutanées : dans ce cas, arrêtez le traitement.
·Possibilité de crise dépilepsie et de convulsions notamment en cas dantécédent de convulsions ou dépilepsie
·Possibilité d'engourdissement passager de la langue.
·En cas de fausse route (toux au cours d'un repas avec impression "d'avaler de travers") il est conseillé d'interrompre le traitement et demander avis à un médecin.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
·risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
·possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VOCADYS, pâte à sucer ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur conditionnement extérieur.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VOCADYS, pâte à sucer
·Les substances actives sont :
Enoxolone.......... 10,0 mg
Chlorhydrate de lidocaïne...... 0,8 mg
Extrait aqueux sec sur maltodextrine d'érysimum officinale 4,0 mg
Quantité de maltodextrine incluse dans la masse d'extrait, au maximum ............. 1,6 mg
Pour une pâte à sucer
·Les autres composants sont :
Lévomenthol, huile essentielle reconstituée de mandarine, glycérol, saccharose, glucose liquide, gélatine, eau purifiée.
Quest-ce que VOCADYS, pâte à sucer et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de pâte à sucer.
Boîte de 30 pâtes.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Ou
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
RUE DE LA SAUSSAIE
77310 SAINT-FARGEAU PONTHIERRY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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