VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate dalpha-tocophérol100,00 mg
Pour une ampoule de 2 ml
Excipient(s) à effet notoire : Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 35 (CREMOPHOR EL)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
·Carence en vitamine E, lorsque la voie orale nest pas possible ;
·Malabsorption digestive de la vitamine E :
oMucoviscidose,
ocholestase hépatique,
oinsuffisance pancréatique,
oautres malabsorptions.
·Apport en injection intramusculaire de vitamine E au cours de la nutrition entérale élémentaire.
Adulte : 100 mg par mois en IM profonde.
Population pédiatrique
Enfant : 5 à 10 mg/kg tous les 15 jours en IM ou IV en association à des émulsions lipidiques en perfusion.
Mode dadministration
Voie injectable.
Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.8) ou par sonde oesophagienne.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Antivitamine K
Augmentation de leffet de lanticoagulant oral et du risque hémorragique.
Contrôle fréquent du taux de prothrombine et surveillance de lINR. Adaptation éventuelle de la posologie de lanticoagulant oral pendant le traitement par vitamine E et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène mais une foetotoxicité à type de retard de croissance intra-utérin.
En clinique, les quelques cas de grossesses exposées ne semblent pas évoquer un effet malformatif ou foetotoxique de la vitamine E. A ce jour, rien ne permet daffirmer quun déficit ou une surcharge en vitamine E pendant la grossesse puisse avoir un retentissement maternel ou ftal.
VITAMINE E PROVEPHARM peut être prescrit pendant la grossesse et lallaitement, si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La solution injectable de VITAMINE E PROVEPHARM renferme de lhuile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (CREMOPHOR) comme solubilisant. Celle-ci peut entraîner des chutes brutales de tension et des réactions à type anaphylactoïde. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage na été rapporté. Un surdosage en vitamine E pourra entraîner des troubles gastro-intestinaux (diarrhée, douleurs abdominales).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PREPARATIONS VITAMINIQUES ATC : A11HA03
(A : appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans le sang, la vitamine E se retrouve presque totalement liée aux bêta-lipoprotéines.
Elle est distribuée dans tous les tissus ; elle passe difficilement la barrière placentaire (1/5).
Des métabolites de structure quinonique (très semblables au coenzyme Q) ont été retrouvés dans les tissus.
Élimination
70% de la dose sont éliminés par voie hépatique, le reste étant transformé principalement en glycuronide et excrété par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.
3 ans
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 5 ampoules.
2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 6 ampoules.
2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 12 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
22 RUE MARC DONADILLE
13013 MARSEILLE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 356 532 3 9 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 5 ampoules
·34009 356 534 6 8 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 6 ampoules
·34009 573 115 1 3 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 12 ampoules
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable
Acétate dalpha-tocophérol
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : autres préparations vitaminiques A11HA03
Ce médicament est indiqué en cas de :
·carence en vitamine E, lorsque la voie orale nest pas possible ;
·malabsorption digestive de la vitamine E.
Nutilisez jamais VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable :
·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser VITAMINE E PROVEPHARM.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez utilisez, avez récemment pris utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse et lallaitement, si nécessaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable contient de lhuile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.
3. COMMENT UTILISER VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable ?
La dose recommandée est de 1 ampoule par mois.
Adulte : 100 mg par mois en IM profonde.
Voie injectable.
Ne pas administrer le produit par voie sous cutanée (cf effets indésirables) ou par sonde sophagienne.
Utilisation chez les enfants
10 mg/kg tous les 15 jours en IM ou en IV en association à des émulsions lipidiques en perfusion.
Si vous avez utilisé plus de VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable que vous nauriez dû
Une utilisation excessive pourra entrainer des douleurs abdominales et de la diarrhée.
Si vous oubliez dutiliser VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable
Si vous arrêtez dutiliser VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Ce médicament renferme une huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée qui peut entraîner des chutes brutales de tension artérielle et des réactions allergiques. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Apres ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable
La substance active est :
Acétate dalpha-tocophérol 100,00 mg
Pour une ampoule de 2 ml
·Les autres excipients sont : Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 35 (CREMOPHOR EL), glycérol, phénol, eau pour préparations injectables
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml ; boite de 5, 6 ou 12 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
22 RUE MARC DONADILLE
13013 MARSEILLE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
PROVEPHARM
22 rue Marc Donadille
13013 MARSEILLE
1 RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
ou
CENEXI
52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
