VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cyanocobalamine.... 1000 microgrammes
Pour une ampoule de 2 ml
Excipient à effet notoire : sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable IM et buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
·Anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts depuis plus de 4 ans ; par voie orale.
·Dans les déficits en vitamine B12 dû à un défaut d'absorption : par voie injectable intramusculaire :
Traitement d'attaque : 1 mg (une ampoule) par jour ou trois fois par semaine en I.M., soit 10 mg (10 ampoules) au total.
Traitement d'entretien : 1 mg (une ampoule) en I.M. par mois.
·Dans l'anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts : par voie orale : verser le contenu de l'ampoule dans un verre d'eau.
Traitement d'attaque : 1 ampoule par jour pendant 15 jours à 1 mois.
Traitement d'entretien : 1 ampoule tous les 10 jours.
Mode dadministration
Voie orale.
Voie injectable intramusculaire.
·Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B12 et substances apparentées).
·Tumeur maligne : en raison de l'action de la vitamine B12 sur la croissance des tissus à taux de multiplication cellulaire élevé, le risque de poussée évolutive doit être pris en compte.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Antisécrétoires antihistaminiques H2
Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de lacidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer labsorption digestive de la vitamine B 12.
+ Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons
Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de lacidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer labsorption digestive de la vitamine B 12.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et Allaitement
Compte tenu des données disponibles, lutilisation en cas de carence chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
·Réactions allergiques : prurit, urticaire, eczéma, érythème, dème pouvant être sévère : choc anaphylactique, nécrose cutanée ou dème de Quincke.
·Risque d'acné.
·Possibilité de douleur au point d'injection.
·Coloration rouge des urines (correspondant à l'élimination urinaire de la vitamine B12).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
Il n'existe pas d'hypervitaminose B12.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE - VITAMINE B12, Code ATC : B03BA01
Cyanocobalamine : Facteur hématopoïétique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La vitamine B12 est absorbée au niveau de l'iléon terminal par deux mécanismes :
·Un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes,
·Et un mécanisme actif qui permet l'absorption des doses physiologiques et pour lequel la présence du facteur intrinsèque est indispensable.
Le pic sérique est atteint une heure après l'injection intramusculaire.
L'excrétion se fait principalement par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Acide chlorhydrique dilué, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule de verre incolore (type I). Boîte de 6 ou 48 ampoules.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 317 105 0 9 : 2 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 6.
·34009 551 000 7 2 : 2 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 48.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable
Cyanocobalamine
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?
3. Comment utiliser VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE - VITAMINE B12 Code ATC : B03BA01.
Ce médicament contient de la vitamine B12.
Il est utilisé :
·par voie injectable intramusculaire pour combler les déficits en vitamine B12 que lorganisme nabsorbe plus, chez les personnes souffrant de la maladie de Biermer ou de la maladie d'Imerslund ou ayant subi lablation de l'estomac ou d'une partie de l'intestin.
·par voie orale (ampoule buvable) pour traiter les anémies (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) causées par une alimentation pauvre en vitamine B12 chez les personnes suivant un régime alimentaire sans viande, laitage, uf ou poisson depuis plus de 4 ans (végétaliens stricts)
·si vous êtes allergique à la vitamine B12 et aux substances voisines (cobalamines) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Si vous avez une tumeur cancéreuse maligne.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable.
Autres médicaments et VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».
·Traitement des déficits en vitamine B12 (voie injectable intramusculaire) :
oPour débuter le traitement : 1 ampoule par jour pendant 10 jours ou 1 ampoule 3 fois par semaine pendant un peu plus de 3 semaines, soit 10 ampoules au total.
oPuis, en traitement d'entretien : une ampoule par mois.
·Traitement des anémies par causées par un apport alimentaire pauvre en vitamine B12 chez les végétaliens stricts (voie orale) :
oPour débuter traitement: 1 ampoule par jour pendant 15 jours à 1 mois.
oPuis, en traitement d'entretien : 1 ampoule tous les 10 jours.
Mode et voie d'administration
La façon dont vous allez utiliser ce médicament dépend de la maladie traitée (voir paragraphe 1) :
·soit par voie injectable intramusculaire : il vous sera injecté dans un muscle ;
·soit par voie orale : dans ce cas, versez le contenu de lampoule dans un verre deau et buvez-le.
Pour ouvrir lampoule :
Tenez fermement lampoule. Saisissez la tête de lampoule entre le pouce et lindex, puis exercez une pression vers larrière.
Durée du traitement
Conformez-vous à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable que vous nauriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez dutiliser VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable :
Si vous arrêtez dutiliser VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Interrompez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous observez une réaction allergique.Elle peut se manifester notamment par des démangeaisons, un eczéma, une urticaire, des rougeurs sur la peau, une lésion localisée de la peau pouvant devenir sévère, un dème pouvant être sévère (gonflement, dème de Quincke), un malaise intense généralisé.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
·acné.
·douleur au point de l'injection.
·coloration en rouge des urines (due à lélimination urinaire de la vitamine B12).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable
·La substance active est :
Cyanocobalamine. 1000 µg
Pour une ampoule de 2 ml.
·Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique dilué, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable IM et buvable en ampoule de 2 ml. Boîte de 6 et de 48 ampoules.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
6 BOULEVARD DE LEUROPE
21800 QUETIGNY
Ou
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U
AVDA DE LEGANES N° 62
ALCORCON
28925 MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
