VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable

Nom commercial : Vitamine
Laboratoire : SANOFI AVENTIS
Molécule : CYANOCOBALAMINE
Mode d'administration : Intramusculaire
Restrictions : conduite

Fiche info:

Date de l'autorisation : 27/12/1996

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE - VITAMINE B12 Code ATC : B03BA01

Ce médicament contient de la vitamine B12.

Il est utilisé :

·par voie injectable intramusculaire pour combler les déficits en vitamine B12 que lorganisme nabsorbe plus, chez les personnes souffrant de la maladie de Biermer ou de la maladie d'Imerslund ou ayant subi lablation de l'estomac ou d'une partie de l'intestin.

·par voie orale (ampoule buvable) pour traiter les anémies (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) causées par une alimentation pauvre en vitamine B12 chez les personnes suivant un régime alimentaire sans viande, laitage, uf ou poisson depuis plus de 4 ans (végétaliens stricts)

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Solution (Composition pour une ampoule de 2 ml)
- > cyanocobalamine 1000 microgrammes

Présentations
> 6 ampoule(s) en verre de 2 ml Code CIP : 317 105-0 ou 34009 317 105 0 9Déclaration de commercialisation : 19/08/1955Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 1,95 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 2,97 € Taux de remboursement : 65%

Service médical rendu (SMR) Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Important

Avis du 13/09/2017

Renouvellement d'inscription (CT)

Le service médical rendu par VITAMINE B12 DELAGRANGE reste important dans les indications de lAMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR) Glossaire sur l'ASMR

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)

Autres informations (cliquer pour afficher)

Titulaire de l'autorisation : SANOFI AVENTIS FRANCE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure :
Procédure nationale
Code CIS : 6 042 379 1

Retour en haut de la page

Résumé des caractéristiques du produit:

source: ANSM - Mis à jour le : 07/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cyanocobalamine.... 1000 microgrammes

Pour une ampoule de 2 ml

Excipient à effet notoire : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable IM et buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

·Déficits prouvés en vitamine B12 dûs à un défaut d'absorption : maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l'iléon terminal, maladie d'Imerslund ; par voie injectable intramusculaire.

·Anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts depuis plus de 4 ans ; par voie orale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

·Dans les déficits en vitamine B12 dû à un défaut d'absorption : par voie injectable intramusculaire :

oTraitement d'attaque : 1 mg (une ampoule) par jour ou trois fois par semaine en I.M., soit 10 mg (10 ampoules) au total.

oTraitement d'entretien : 1 mg (une ampoule) en I.M. par mois.

·Dans l'anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts : par voie orale : verser le contenu de l'ampoule dans un verre d'eau.

oTraitement d'attaque : 1 ampoule par jour pendant 15 jours à 1 mois.

oTraitement d'entretien : 1 ampoule tous les 10 jours.

Mode dadministration

Voie orale.

Voie injectable intramusculaire.

4.3. Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B12 et substances apparentées).

·Tumeur maligne : en raison de l'action de la vitamine B12 sur la croissance des tissus à taux de multiplication cellulaire élevé, le risque de poussée évolutive doit être pris en compte.

·Neuropathie optique héréditaire de Leber (voir rubrique 4.4)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La cyanocobalamine ne doit pas être utilisée en cas de neuropathie optique héréditaire de Leber en raison dun risque accru datrophie optique, potentiellement rapide et sévère (voir rubrique 4.3).

Information relative aux excipients à effet notoire

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

+ Antisécrétoires antihistaminiques H2 (cimétidine, famotidine, nizatidine, ranitidine)

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de lacidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer labsorption digestive de la vitamine B 12.

+ Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons (ésoméprazole, lansoprazole, oméprazole, pantoprazole, rabéprazole)

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles sur lutilisation de la cyanocobalamine chez la femme enceinte sont limitées.

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de la cyanocobalamine pendant la grossesse.

Allaitement

Les métabolites de la cyanocobalamine sont excrétés dans le lait maternel.

Il ny a pas suffisamment de données concernant leffet de la cyanocobalamine sur les nouveau- nés/enfants allaités. La décision darrêter soit lallaitement, soit le traitement par la cyanocobalamine doit être prise en tenant compte des avantages de lallaitement pour lenfant et des bénéfices du traitement pour la mère.

Fertilité

Il ny a pas de données disponibles sur la fertilité masculine et féminine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable, sont listés par classe de systèmes dorganes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Systèmes de classes dorganes (SOC)	Effets indésirables	Fréquence
Affections du système immunitaire	Réactions dhypersensibilité (prurit, urticaire, eczéma, érythème, dème) pouvant être sévères (nécrose cutanée, angioedème, choc anaphylactique)	Indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Acné	Indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site dadministration	Douleur au point dinjection	Indéterminée
Affections du rein et des voies urinaires	Coloration rouge des urines (correspondant à lélimination urinaire de la vitamine B12)	Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE - VITAMINE B12, Code ATC : B03BA01

Cyanocobalamine : Facteur hématopoïétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La vitamine B12 est absorbée au niveau de l'iléon terminal par deux mécanismes :

·Un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes,

·Et un mécanisme actif qui permet l'absorption des doses physiologiques et pour lequel la présence du facteur intrinsèque est indispensable.

Le pic sérique est atteint une heure après l'injection intramusculaire.

L'excrétion se fait principalement par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide chlorhydrique dilué, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 ml en ampoule de verre incolore (type I). Boîte de 6 ou 48 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·34009 317 105 0 9 : 2 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 6.

·34009 551 000 7 2 : 2 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 48.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page

Notice:

source: ANSM - Mis à jour le : 07/10/2020

Dénomination du médicament

VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable

Cyanocobalamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?

3. Comment utiliser VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE - VITAMINE B12 Code ATC : B03BA01

Ce médicament contient de la vitamine B12.

Il est utilisé :

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?

Nutilisez jamais VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable :

·si vous êtes allergique à la vitamine B12 et aux substances voisines (cobalamines) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une tumeur cancéreuse maligne.

·si vous avez une neuropathie optique héréditaire de Leber (voir « Avertissements et précautions » ci-dessous).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable.

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous avez une maladie héréditaire entraînant un mauvais fonctionnement du nerf optique et se manifestant par une baisse brutale de la vision, appelée neuropathie optique héréditaire de Leber, car il existe un risque accru datrophie optique (destruction des fibres du nerf optique) potentiellement rapide et sévère.

Autres médicaments et VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier les médicaments utilisés pour réduire lacidité de lestomac (médicaments antisécrétoires gastriques).

En effet, en cas de traitement prolongé, la réduction de lacidité de lestomac par ces médicaments peut diminuer labsorption digestive de la vitamine B 12.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament doit être évitée pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Son utilisation pendant lallaitement nest pas recommandée. Si son utilisation est nécessaire, lallaitement doit être arrêté.

VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

·Traitement des déficits en vitamine B12 (voie injectable intramusculaire) :

oPour débuter le traitement: 1 ampoule par jour pendant 10 jours ou 1 ampoule 3 fois par semaine pendant un peu plus de 3 semaines, soit 10 ampoules au total.

oPuis, en traitement d'entretien : une ampoule par mois.

·Traitement des anémies causées par un apport alimentaire pauvre en vitamine B12 chez les végétaliens stricts (voie orale) :

oPour débuter traitement: 1 ampoule par jour pendant 15 jours à 1 mois.

oPuis, en traitement d'entretien : 1 ampoule tous les 10 jours.

Mode et voie d'administration

La façon dont vous allez utiliser ce médicament dépend de la maladie traitée (voir paragraphe 1) :

·soit par voie injectable intramusculaire : il vous sera injecté dans un muscle ;

·soit par voie orale : dans ce cas, versez le contenu de lampoule dans un verre deau et buvez-le.

Pour ouvrir lampoule :

Tenez fermement lampoule. Saisissez la tête de lampoule entre le pouce et lindex, puis exercez une pression vers larrière.

Durée du traitement

Conformez-vous à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable que vous nauriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Interrompez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous observez une réaction allergique.Elle peut se manifester notamment par des démangeaisons, un eczéma, une urticaire, des rougeurs sur la peau, voire une lésion localisée de la peau pouvant évoluer vers une destruction des cellules de la peau (nécrose), un dème pouvant être sévère (gonflement, dème de Quincke), ou un choc allergique (malaise intense généralisé).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur le base des données disponibles) :

·Réaction allergique

·Acné

·Douleur au point de l'injection

·Coloration en rouge des urines (due à lélimination de la vitamine B12 dans les urines).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable

·La substance active est :

Cyanocobalamine. 1000 µg

Pour une ampoule de 2 ml.

·Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique dilué, chlorure de sodium (voir rubrique 2), eau pour préparations injectables.

Quest-ce que VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable IM et buvable en ampoule de 2 ml. Boîte de 6 et de 48 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE