VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Concentrat de vitamine A synthétique forme hydrodispersible
Quantité correspondant en rétinol à........ 150 000 UI
Pour 100 ml de collyre.
Excipients à effet notoire : chlorure de benzalkonium, ricinoléate de macrogolglycérol, phosphate.
Un flacon de 10 ml contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium, 71,5 mg de ricinoléate de macrogolglycérol et 14 mg de phosphate.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Xérosis conjonctival et cornéen,
Traitement dappoint des troubles de la cicatrisation cornéenne
1 à 2 gouttes de collyre, 3 à 6 fois par jour.
Instiller 1 à 2 gouttes de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de lil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
Ne pas toucher lil ou les paupières avec lembout du flacon.
Reboucher le flacon, après utilisation.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
Hypersensibilité à lun des constituants du collyre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
En cas daggravation des symptômes, la conduite à tenir doit être réévaluée.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.
Ce médicament contient du ricinoléate de macrogolglycérol qui peut provoquer des réactions.
Ce médicament contient du phosphate (voir section 4.8)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lefficacité dun collyre peut être perturbée par linstillation simultanée dun autre collyre (voir rubrique 4.4 : Mises en garde spéciales et précautions demploi).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
·Possibilité de réaction allergique locale à lun des composants du collyre.
·Les effets suivants ont été rapportés : irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger).
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec lutilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage éventuel pourra entrainer une aggravation des effets indésirables. En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, code ATC : S01XA02
(S = organes sensoriels)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Le rétinol sest avéré tératogène chez lanimal.
Avant ouverture : 2 ans
Après ouverture : 15 jours
6.4. Précautions particulières de conservation
Après première ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25° C et à labri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon [Polyéthylène basse densité (type bottle pack)] fermé par un bouchon (Polystyrène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
"LES INDUSTRIES"
2 RUE DU GABIAN
98000 MONACO
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·3400933861872 (338 618-7) : 10 ml en flacon (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution
Rétinol
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacie.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution ?
3. Comment utiliser VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, code ATC : S01XA02
(S = organes sensoriels)
Ce médicament est indiqué :
·en cas de sécheresse importante de lil
·en traitement dappoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.
·antécédents dallergie à lun des constituants du collyre.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Ne pas avaler, ne pas injecter.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacez de 15 minutes les instillations.
En cas daggravation des symptômes, majoration de la douleur, majoration des sécrétions ou majoration de la sécheresse de lil : CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium par flacon de 10 ml. En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de loeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à lavant de lil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
Ce médicament contient du ricinoléate de macrogolglycérol qui peut provoquer des réactions.
Ce médicament contient du phosphate (voir section 4.).
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution
Lefficacité dun collyre peut être perturbée par linstillation simultanée dun autre collyre (voir Avertissements et précautions).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement. D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou dutiliser des machines jusquau retour de la vision normale.
VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium
3. COMMENT UTILISER VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution ?
Instiller 1 à 2 gouttes de collyre 3 à 6 fois par jour, en regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas.
Mode et voie d'administration
Voie ophtalmique.
Ne pas avaler. Ne pas injecter.
Se laver soigneusement les mains.
Instiller le collyre en regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas.
Eviter de toucher lil ou les paupières avec lembout du flacon.
Reboucher le flacon après utilisation.
Durée du traitement
Se conformer à lavis de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution que vous nauriez dû :
Un surdosage éventuel pourra entraîner une aggravation des effets indésirables. En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique.
Si vous oubliez dutiliser VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution
Si vous arrêtez dutiliser VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Quelques signes dirritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger) ont été rapportés.
Une réaction allergique locale à lun des composants du médicament est possible.
Ce médicament contient 14 mg de phosphate pour un flacon de 10 ml. Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à lavant de lil), les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de laccumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
Avant ouverture : A conserver au réfrigérateur (à une température comprise entre 2° C et 8° C) et à labri de la lumière.
Après première ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25° C et à labri de la lumière.
Ne pas conserver plus de 15 jours après l'ouverture du flacon. Notez la date douverture en clair sur lemballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution
·La substance active est :
Concentrat de vitamine A synthétique forme hydrodispersible
Quantité correspondant en rétinol à........ 150 000 UI
Pour 100 ml de collyre.
·Les autres composants sont : Ricinoléate de macrogolglycérol 35, glycérol, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, édétate de sodium, chlorure de benzalkonium, eau purifiée (voir sections 2. et 4.).
Ce médicament se présente sous la forme dun collyre en solution flacon de 10 ml
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
"LES INDUSTRIES"
2, RUE DU GABIAN
98000 MONACO
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES EUROPHTA
"LES INDUSTRIES"
2, RUE DU GABIAN
98000 MONACO
RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
