- Nom commercial : Vitabact
- Laboratoire : THEA
- Molécule : PICLOXYDINE
- Mode d'administration : Ophtalmique
Fiche info:
Classe pharmacothérapeutique - ANTISEPTIQUE POUR USAGE OPHTALMIQUE
(S : organe des sens) code ATC : S01AX16
Ce médicament est un collyre antiseptique.
Il est préconisé dans le traitement de certaines infections superficielles de lil.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après votre traitement.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en substances actives
Collyre (Composition pour un récipient unidose)- > picloxydine base
0,173 mg
sous forme de : dichlorhydrate de picloxydine 0,2 mg
- > picloxydine base
Présentations
> 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,4 ml (2 plaquettes de 5 récipients unidoses) Code CIP : 337 148-7 ou 34009 337 148 7 1Déclaration de commercialisation : 19/01/1997Cette présentation n'est pas agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)> 100 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,4 ml (20 plaquettes de 5 récipients unidoses) Code CIP : 337 149-3 ou 34009 337 149 3 2Déclaration de commercialisation : 19/11/1999Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Important | Avis du 15/10/2003 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par VITABACT 0,05 % est important dans les indications de lAMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR) 
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| V (Inexistant) | Avis du 15/10/2003 | Inscription (CT) | Absence d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à la spécialité VITABACT 0,05 %, collyre présenté en flacon de 10 ml. |
Autres informations (cliquer pour afficher)
- Titulaire de l'autorisation : Laboratoires THEA
- Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure :
Procédure nationale - Code CIS : 6 523 368 9
Résumé des caractéristiques du produit:
VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de picloxydine........ 0,2 mg
Quantité correspondante à picloxydine base.......... 0,173 mg
Pour un récipient unidose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement antiseptique des infections superficielles de lil et de ses annexes.
4.2. Posologie et mode d'administration
·Infections de lil : 1 goutte dans l'il malade, 2 à 6 fois par jour.
Mode dadministration
·Jeter lunidose après utilisation.
·Utiliser une nouvelle unidose lors de chaque instillation.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours. Au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de réactions dintolérance locale (irritation ou sensibilisation).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE POUR USAGE OPHTALMIQUE (S : organe des sens), code ATC : S01AX16
La picloxydine est un antiseptique bactériostatique à spectre large.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Polysorbate 80, glucose anhydre, eau pour préparations injectables.
Savons, surfactants anioniques.
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture, lunidose ne doit pas être conservée.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 ml en récipient unidose (PE). Plaquette de 5 récipients unidoses, chacune conditionnée sous une plaquette thermoformée (PVC/aluminium/polyamide) scellée par une feuille daluminium recouverte de papier, ou dans un sachet (PE/aluminium/polyéthylène/PET).
Boîtes de 10, 20 et 100 unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigence particulière.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
12 rue Louis Blériot
631017 CLERMONT-FERRAND cedex 2
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·CIP 34009 337 148 7 1 : 0,4 ml en récipient unidose (PE); Boîte de 10.
·CIP 34009 354 468 6 2 : 0,4 ml en récipient unidose (PE); Boîte de 20.
·CIP 34009 337 149 3 2 : 0,4 ml en récipient unidose (PE); Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement: :{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice:
VITABACT 0,173 mg/0,4 ml collyre en récipient unidose
Chlorhydrate de picloxydine
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après votre traitement.
1. Qu'est-ce que VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
3. Comment utiliser VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - ANTISEPTIQUE POUR USAGE OPHTALMIQUE
(S : organe des sens) code ATC : S01AX16
Ce médicament est un collyre antiseptique.
Il est préconisé dans le traitement de certaines infections superficielles de lil.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après votre traitement.
Nutilisez jamais VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose:
·si vous êtes allergique au Chlorhydrate de picloxydine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
·Ne pas avaler. Ne pas injecter.
·Se laver les mains avant instillation.
·Ne pas toucher l'il avec lextrémité de l'unidose.
·En cas dinfection de lil, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.
·Ce collyre, présenté en unidose ne contient pas de conservateur. Il doit être utilisé dès louverture et jeté après utilisation.
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant dutiliser VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose.
Enfants et adolescents
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Autres médicaments et VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
Si vous utilisez actuellement (ou avez prévu dutiliser) un autre collyre, attendez 15 minutes entre les 2 instillations.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose avec des aliments et, boissons et de lalcool
Sans objet.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit. Attendez le rétablissement de la vision normale avant de conduire un véhicule ou dutiliser des machines.
VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
La dose recommandée est de 1 goutte, 2 à 6 fois par jour.
Mode et voie dadministration
·Voie ophtalmique
·En regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas, instiller 1 goutte dans l'il à traiter.
·Utiliser une nouvelle unidose lors de chaque instillation.
Durée du traitement
La durée du traitement vous sera précisée par votre médecin. Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours.
Si vous avez utilisé plus de VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose que vous nauriez dû
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
Si vous oubliez dutiliser VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
Si vous arrêtez dutiliser VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture, lunidose ne doit pas être conservée.
Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
·La substance active est :
Chlorhydrate de picloxydine.... 0,2 mg
Quantité correspondante à picloxydine base ...........0,173 mg
Pour un récipient unidose
·Les autres composants sont :
Polysorbate 80, glucose anhydre, eau pour préparation injectables.
Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose. Boîte de 10, 20 ou 100 récipients unidose.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
12 rue Louis Blériot
631017 CLERMONT-FERRAND cedex 2
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
12 rue Louis Blériot
ZI DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND - FRANCE
Rue de la Lombardière
07100 ANNONAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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