VISIODOSE, collyre en récipient unidose

Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'il ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Ne pas toucher l'il ou les paupières avec l'embout de l'unidose.

Jeter l'unidose après utilisation.

La durée du traitement est limitée à 3 jours.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

·hypersensibilité à l'un des constituants du collyre,

·risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·En association avec la pseudoéphédrine, la phénylpropanolamine, l'éphédrine et le méthylphénidate.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes:

·pendant le premier trimestre de la grossesse et en cas d'allaitement,

·en association avec la bromocriptine et les IMAO non sélectifs (iproniazide et nialamide).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.

·En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.

·Du fait de l'activité sympathomimétique alpha de la phényléphrine, la prudence s'impose en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie.

·L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 3 jours: en cas de persistance des symptômes au delà de 3 jours ou d'aggravation des symptômes, la conduite thérapeutique doit être réévaluée.

·En cas de non respect des doses préconisées (instillations répétées) une vasodilatation paradoxale peut survenir (effet rebond).

·En cas d'apparition de symptômes anormaux après instillation (rougeur, douleur oculaire, trouble de la vision), interrompre immédiatement le traitement.

·Ce produit est déconseillé aux porteurs de lentilles de contact hydrophiles souples (risque de coloration des lentilles souples en jaune dû à la présence de chlorhexidine).

·En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

·Le flacon unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation ultérieure.

·L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la phényléphrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre (voir rubrique 4.4).

Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte.

Associations contre-indiquées

+ Autres sympathomimétiques indirects (phénylpropanolamine, éphédrine, pseudoéphédrine, méthylphénidate)

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

Associations déconseillées

+ Bromocriptine

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Guanéthidines et apparentés

Majoration de l'effet hypertenseur de la phényléphrine, mydriase plus importante et prolongée (hyperactivité liée à l'inhibition du tonus sympathique par la guanéthidine).

Si elle ne peut être évitée, utiliser sous surveillance étroite.

IMAO non sélectifs: crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, une interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ IMAO sélectifs (toloxatone et moclobémide)

Par manque de données l'existence d'une interaction des vasoconstricteurs sympathomimétiques alpha avec les IMAO sélectifs n'a pas pu être évaluée, contrairement à leur interaction avec les IMAO non sélectifs. Mais par analogie avec les IMAO non sélectifs, il importe d'être prudent et de ne prescrire de phényléphrine, qu'en cas de besoin réel de médicament de ce type et en respectant scrupuleusement les doses préconisées.

4.6. Grossesse et allaitement

La conduite à tenir au cours de la grossesse et de l'allaitement est conditionnée par la présence de phényléphrine dans ce médicament.

Grossesse

Aspect tératogène

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène et ftotoxique de la phényléphrine.

En clinique, les résultats de quelques études épidémiologiques semblent évoquer un effet malformatif de la phényléphrine. Dans la très grande majorité des cas, cette molécule était associée à d'autres, dans le cadre d'une pathologie le plus souvent virale, et la part respective des traitements et de la maladie ne peut être estimée.

En conséquence, l'utilisation de médicaments comportant de la phényléphrine est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse.

Aspect ftotoxique

En cas d'abus ou d'utilisation chronique d'amines vasoconstrictrices, des cas isolés d'hypertension maternelle ont été rapportés.

Toutefois, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d'une ftotoxicité de la phényléphrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, en raison de propriétés vasoconstrictrices puissantes, l'utilisation de médicaments comportant de la phényléphrine ne doit être envisagée que si nécessaire aux cours du 2ème et du 3ème trimestre de la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En cas de non respect des doses préconisées, une mydriase peut apparaître, rendant dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

·Risque de déclenchement d'une crise de glaucome aigu par fermeture de l'angle.

·Possibilité d'irritation transitoire.

·Possibilité de réactions allergiques notamment à la chlorhexidine: blépharites, conjonctivites.

·Des instillations répétées peuvent entraîner une mydriase gênante, des kératites ponctuées superficielles, exceptionnellement, par effet systémique de la phényléphrine une élévation de la pression artérielle, des tremblements, une pâleur, des céphalées, des troubles du rythme cardiaque.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE/VASOCONSTRICTEUR A USAGE OPHTALMIQUE Code ATC: S03AA04 - S01AX09.

(S: organes sensoriels)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Un passage des principes actifs dans la circulation générale est possible, après instillation oculaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, gluconate de potassium, édétate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

La chlorhexidine se comporte comme un cationique, elle est donc incompatible avec tous les dérivés anioniques: elle précipite au contact de nombreux anions présents dans la plupart des solutions à usage ophtalmique; de ce fait, il convient d'attendre 15 minutes avant l'instillation d'un autre collyre.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Jeter l'unidose immédiatement après utilisation.

Ne pas conserver après ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,4 ml en récipient unidose (PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·337 837-7: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Notice:

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 03/08/2011

Dénomination du médicament

VISIODOSE, collyre en récipient unidose

Gluconate de chlorhexidine, Chlorhydrate de phényléphrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VISIODOSE, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VISIODOSE, collyre en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER VISIODOSE, collyre en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VISIODOSE, collyre en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VISIODOSE, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTISEPTIQUE/VASOCONSTRICTEUR A USAGE OPHTALMIQUE

(S: organes sensoriels)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour soulager les irritations oculaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VISIODOSE, collyre en récipient unidose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VISIODOSE, collyre en récipient unidose dans les cas suivants:

·antécédents d'allergie à l'un des constituants du collyre (notamment à la chlorhexidine),

·risque de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il).

·En association avec la pseudoéphédrine, la phénylpropanolamine, l'éphédrine, et le méthylphénidate.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé:

·Pendant le premier trimestre de la grossesse ni en cas d'allaitement.

·En cas de traitement par la bromocriptine, certains antidépresseurs: iproniazide et nialamide (IMAO non sélectifs).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VISIODOSE, collyre en récipient unidose:

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.

En cas d'allergie, arrêtez le traitement.

La rougeur de l'il peut traduire une maladie de l'il parfois grave et nécessite un examen médical oculaire très rapidement.

En cas d'apparition de symptômes anormaux après instillation (rougeur, douleur, troubles de la vision), arrêter le traitement et consulter votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Si vous êtes hypertendu, atteint d'une affection cardiaque ou d'une hyperthyroïdie, avertissez votre médecin.

N'utilisez pas de façon prolongée (plus de 3 jours): en cas de persistance des symptômes au delà de 3 jours ou d'aggravation des symptômes: CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Respectez la posologie indiquée: pris en quantité importante ou de façon répétée, ce médicament peut entraîner une rougeur de l'il.

Porteurs de lentilles de contact:

Ce produit est déconseillé aux porteurs de lentilles de contact hydrophiles souples (risque de coloration en jaune des lentilles souples due à la présence de chlorhexidine).

En cas de traitement concomitant par un autre collyre (notamment en raison des nombreuses incompatibilités physico-chimiques de la chlorhexidine), espacez de 15 minutes les instillations.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

L'efficacité d'un collyre peut être perturbée par l'instillation simultanée d'un autre collyre (voir Quels sont les informations à connaître avant d'utiliser VISIODOSE, collyre en récipient unidose ?).

Ce médicament ne doit pas être administré:

En association avec la pseudoéphédrine, la phénylpropanolamine, l'éphédrine, et le méthylphénidate.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec certains antidépresseurs (iproniazide et nialamide) et la bromocriptine, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Ce médicament ne sera utilisé pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En raison de possibles effets néfastes chez le nourrisson, l'utilisation de ce médicament est déconseillée dans le cas où vous allaitez.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (phényléphrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des troubles visuels (éblouissement) qui risquent de rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Il convient donc d'attendre la fin des troubles visuels avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VISIODOSE, collyre en récipient unidose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Instillez 1 goutte de collyre 2 à 3 fois par jour, en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

Mode et voie d'administration

Voie locale.

En instillation oculaire.

Ne pas injecter.

Se laver soigneusement les mains.

Eviter de toucher l'il ou les paupières avec l'embout du flacon unidose.

Jeter l'unidose après utilisation.

Durée du traitement

Ne pas utiliser plus de 3 jours sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VISIODOSE, collyre en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Risque de déclenchement d'une crise de glaucome aigu (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il).

·En cas d'apparition de symptômes anormaux après instillation (rougeur, douleur, troubles de la vision), arrêter le traitement et consulter votre médecin.

·Possibilité d'irritation transitoire.

·Possibilité de réactions allergiques notamment à la chlorhexidine (conjonctivites).

Les instillations répétées peuvent entraîner:

·dilatation de la pupille (trouble de la vision),

·des altérations de l'épithélium cornéen,

·exceptionnellement, un malaise général: une élévation de la pression artérielle, des tremblements, une pâleur, des maux de tête, des troubles du rythme cardiaque.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VISIODOSE, collyre en récipient unidose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VISIODOSE, collyre en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

Ne pas conserver l'unidose après ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VISIODOSE, collyre en récipient unidose ?

Les substances actives sont:

Gluconate de chlorhexidine .... 0,08 mg

Chlorhydrate de phényléphrine .............. 0,40 mg

Pour un récipient unidose de 0,4 ml.

Les autres composants sont:

Mannitol, gluconate de potassium, édétate de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VISIODOSE, collyre en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre. Boîte de 10 récipients unidoses de 0,4 ml.