VEXOL 1 POUR CENT, collyre

Instiller 1 ou 2 gouttes de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil atteint, en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

1) Inflammation post-opératoire en chirurgie de la cataracte:

1 ou 2 gouttes, quatre fois par jour, en commençant 24 heures après l'intervention et en poursuivant pendant les deux premières semaines de la période post-opératoire.

2) Uvéite antérieure:

1ère semaine: 1 ou 2 gouttes, toutes les heures de la journée,

2ème semaine: 1 goutte, toutes les deux heures de la journée,

3ème semaine: 1 goutte, quatre fois par jour,

4ème semaine: 1 goutte, 2 fois par jour pendant les quatre premiers jours, puis 1 goutte par jour pendant les trois derniers jours.

3) Conjonctivite allergique:

1 ou 2 gouttes, quatre fois par jour pendant 14 jours.

Sujets âgés

Les études cliniques ont montré qu'il n'était pas nécessaire de modifier la posologie chez le sujet âgé.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

Kératite herpétique épithéliale dendritique, kératoconjonctivite virale en phase aiguë, kératoconjonctivites mycosique, bactérienne, et à mycobactéries.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Nourrissons

L'usage du produit doit être évité chez le nourrisson.

Enfants

La tolérance et l'efficacité n'ont pas été démontrées.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.

Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.

Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner chez certains patients une hypertension intra-oculaire, un glaucome, des lésions du nerf optique, des troubles de l'acuité visuelle et des champs visuels ou la formation d'une cataracte sous capsulaire postérieure.

L'emploi prolongé peut également induire des infections oculaires secondaires par suppression de la réponse immunitaire. Les infections purulentes aiguës de l'œil peuvent être masquées ou exacerbées par la présence d'un corticoïde.

Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement susceptibles d'apparaître à l'occasion d'une corticothérapie locale au long cours. Une surinfection fongique doit: être envisagée en cas d'ulcération cornéenne persistante, quand un corticoïde a été ou est encore utilisé.

Comme tous les corticoïdes administrés par voie oculaire, la rimexolone à 1% peut entraîner un retard de cicatrisation.

Précautions d'emploi

Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.

Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin (voir rubrique 4.8).

Le port de lentilles doit être évité durant le traitement en raison du risque d'adsorption du corticoïde et du conservateur (le chlorure de benzalkonium).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude spécifique des interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec ce collyre.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

On a montré que la rimexolone était tératogène et embryotoxique chez le lapin après injection sous-cutanée, mais qu'elle n'était ni tératogène ni embryotoxique chez le rat.

Les corticoïdes sont connus pour provoquer des avortements spontanés et des malformations fœtales chez l'animal, bien que ceci n'ait pas été formellement établi chez la femme.

Il n'y a pas eu d'études chez la femme enceinte. Ce collyre ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus pour la mère justifient les éventuels risques pour l'embryon ou le fœtus. Il convient de rechercher soigneusement des signes d'insuffisance surrénalienne chez les enfants nés de mères ayant reçu d'importantes doses de corticoïdes pendant leur grossesse.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé chez les patientes recevant un traitement par les corticoïdes per os car ils sont excrétés dans le lait maternel.

Administré par voie locale, il existe un passage oculaire du corticoïde et donc une possibilité de retentissement métabolique chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Possibilité de vision floue transitoire, immédiatement après l'instillation.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de:

·Elévation de la pression intra-oculaire, pouvant s'accompagner d'une lésion du nerf optique, de troubles de l'acuité visuelle et du champ visuel,

·Formation d'une cataracte sous-capsulaire postérieure,

·Infections oculaires secondaires par différents agents pathogènes comme l'Herpès simplex,

·Perforation du globe oculaire au niveau des zones amincies de la cornée et de la sclérotique,

·Retard de cicatrisation.

Réactions oculaires:

·Effets indésirables oculaires survenus chez plus de 1% des patients: vision floue (2,9%), sécrétions (2,4%), sensation de gêne (1,8%), douleurs oculaires (1,4%), augmentation de la pression intra-oculaire (1,1%) et sensation de corps étranger (1,1%).

·Autres effets indésirables oculaires rares et observés chez moins de 1% des patients: hyperémie, prurit oculaire, sensation d'œil collé, augmentation de la fibrine, sécheresse oculaire, œdème de la conjonctive, coloration de la cornée, kératite, larmoiement, photophobie, œdème, irritation, ulcération cornéenne, céphalées frontales, croûtes du rebord palpébral, œdème de la cornée, infiltration et érosions cornéennes.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage local, le collyre peut être éliminé de l'œil par lavage avec du sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

CORTICOIDE par voie locale,

(S = organe des sens (œil)).

La rimexolone base est un ANTI-INFLAMMATOIRE STEROIDIEN puissant; sa puissance est comparable à celle des corticoïdes les plus puissants utilisés en ophtalmologie, mais son effet sur l'élévation de la pression intra-oculaire est moindre.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Comme les autres médicaments à usage local, la rimexolone à 1% en collyre a une absorption systémique. Le pic de concentration plasmatique moyen a été de 150 pg/ml environ à l'état d'équilibre avec une demi-vie évaluée à 1-2 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium, mannitol, carbomère (Carbopol 974 P), polysorbate 80, chlorure de sodium, édétate de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C. Ne pas congeler.

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 4 semaines suivant son ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ou 10 ml en flacon (PE), avec compte-gouttes (PE) et capuchon (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation

Le mode d'emploi est le suivant:

a. Bien agiter avant l'emploi,

b. Se laver soigneusement les mains,

c. Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout compte-gouttes.

d. Instiller VEXOL 1 POUR CENT, collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

e. Relâcher la paupière inférieure et cligner des yeux à plusieurs reprises pour être sûr que le liquide recouvre la totalité de l'œil,

f. L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent,

g. Fermer le flacon après utilisation.

7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires ALCON

4, rue Henri Sainte-Claire Deville

Les Colonnades

92563 Rueil-Malmaison Cedex

8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·339 628-6: 5 ml en flacon (PE) avec compte-gouttes (PE).

·339 629-2: 10 ml en flacon (PE) avec compte-gouttes (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice:

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 10/09/2001

Dénomination du médicament

VEXOL 1 POUR CENT, collyre

Rimexolone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VEXOL 1 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VEXOL 1 POUR CENT, collyre ?

3. COMMENT UTILISER VEXOL 1 POUR CENT, collyre ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VEXOL 1 POUR CENT, collyre ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VEXOL 1 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-INFLAMMATOIRE/CORTICOIDE par voie locale

(S = organe des sens (œil.))

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé pour le traitement des inflammations (rougeur, douleur ou gonflement) de l'œil,

·Après chirurgie de la cataracte,

·Au cours des uvéites antérieures,

·Au cours des conjonctivites allergiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VEXOL 1 POUR CENT, collyre ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VEXOL 1 POUR CENT, collyre dans les cas suivants:

·Allergie à l'un des constituants,

·Infection de l'œil en particulier d'origine virale en phase aiguë, mycosique, bactérienne, ou à mycobactéries.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VEXOL 1 POUR CENT, collyre:

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Chez certains patients ce médicament peut entraîner une augmentation de la pression intra-oculaire.

Possibilité de retard de cicatrisation.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION

·Chez les enfants et les nourrissons: la tolérance et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été démontrées, en conséquence, l'usage du produit doit être évité chez ces patients.

·En l'absence d'amélioration ou en cas d'apparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.

·En cas de traitement prolongé par ce collyre, une surveillance par l'ophtalmologiste est nécessaire.

·Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue sans avis médical (risque de passage non négligeable du corticoïde dans la circulation générale).

·En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.

·Le port de lentilles de contact est à éviter durant le traitement.

·Ne pas toucher l'œil avec l'extrémité du flacon.

·Reboucher soigneusement le flacon après usage.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, en particulier si vous êtes déjà traité par un autre collyre.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Possibilité de vision floue transitoire, immédiatement après instillation.

En cas de gêne visuelle, vous devez éviter de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: chlorure de benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER VEXOL 1 POUR CENT, collyre ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

·A titre indicatif les recommandations posologiques habituelles (dose et fréquence d'utilisation du collyre) sont indiquées ci-dessous.

·Cette posologie dépend de la cause de votre inflammation.

Adultes

Inflammation post-opératoire en chirurgie de la cataracte

Instiller 1 ou 2 gouttes dans l'œil atteint, quatre fois par jour, en commençant 24 heures après l'opération et en continuant pendant les deux premières semaines qui suivent.

Uvéite antérieure

Première semaine: instiller 1 ou 2 gouttes dans l'œil atteint toutes les heures pendant la journée.

Deuxième semaine: instiller 1 goutte toutes les deux heures pendant la journée.

Troisième semaine: instiller 1 goutte quatre fois par jour.

Quatrième semaine: instiller 1 goutte deux fois par jour pendant les quatre premiers jours, puis 1 goutte par jour pendant les trois derniers jours.

Conjonctivite allergique

Instiller 1 ou 2 gouttes dans l'œil atteint, quatre fois par jour pendant 14 jours.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie ophtlamique.

EN INSTILLATION OCULAIRE

a. Bien agiter avant l'emploi.

b. Se laver soigneusement les mains.

c. Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout compte-gouttes.

d. Instiller VEXOL 1 POUR CENT, collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil atteint en regardant vers le haut et tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

e. Relâcher la paupière inférieure et cligner des yeux à plusieurs reprises pour être sûr que le liquide recouvre la totalité de l'œil.

f. L'œil fermé, essuyer proprement, l'excédent.

g. Fermer le flacon après utilisation.

Si vous utilisez un autre collyre, respecter un intervalle de 15 minutes entre les 2 instillations.

Fréquence d'administration

La fréquence à laquelle vous devez utiliser ce collyre dépend de la cause de votre inflammation.

Vous devez vous conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

Vous devez vous conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin, et ne pas prolonger le traitement sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de VEXOL 1 POUR CENT, collyre que vous n'auriez dû:

Si vous instillez une dose excessive de ce médicament, vous pouvez l'éliminer de votre œil par lavage au sérum physiologique stérile.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser VEXOL 1 POUR CENT, collyre:

Si vous oubliez une dose, contentez-vous de prendre normalement la dose suivante.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VEXOL 1 POUR CENT, collyre est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Il est possible qu'une ou plusieurs des réactions suivantes se produisent au niveau de votre œil:

oAugmentation de la pression à l'intérieur de l'œil

oVision floue

oDouleur

oSensation de gêne, de corps étranger (grain de sable), démangeaison

oRougeur de l'œil ou de l'intérieur des paupières, coloration ou inflammation de la cornée

oLarmoiement, sensibilité à la lumière, sécrétion, sensation d'œil collé

oSécheresse, irritation

oGonflement

·Vous pouvez également présenter des réactions non-oculaires, à savoir:

oDouleurs au niveau des sourcils

oMaux de tête

oHypotension artérielle

oNez inflammé ou bouché

oInflammation ou douleur de la gorge

oMauvais goût dans la bouche

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VEXOL 1 POUR CENT, collyre ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VEXOL 1 POUR CENT, collyre après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C. Ne pas congeler.

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 4 semaines suivant son ouverture.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VEXOL 1 POUR CENT, collyre ?

La substance active est:

Rimexolone ..... 1 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium, mannitol, carbomère (Carbopol 974 P), polysorbate 80, chlorure de sodium, édétate de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VEXOL 1 POUR CENT, collyre et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre. Flacon de 5ml ou 10ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires ALCON

4, rue Henri Sainte-Claire Deville

Les Colonnades

92563 Rueil-Malmaison Cedex

Exploitant

Laboratoires ALCON

4, rue Henri Sainte-Claire Deville