Fiche info: 

Date de l'autorisation : 10/07/1992

Disponible sur ordonnance

     Médicament remboursable

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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A10AD01.

UMULINE PROFIL 30 contient linsuline humaine comme substance active et est utilisée dans le traitement du diabète. Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le niveau de glucose dans votre sang (glycémie). UMULINE PROFIL 30 assure un contrôle du glucose à long terme. Il sagit dune suspension prémélangée dinsuline rapide et dinsuline à action prolongée. Son action est prolongée par la présence du sulfate de protamine dans la suspension.

Votre médecin peut vous prescrire UMULINE PROFIL 30 ainsi quune insuline d'action plus prolongée. Une notice spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d'insuline. Chaque type dinsuline a une couleur et un symbole différents sur la boîte et le flacon ce qui vous permettra de les différencier facilement.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Suspension (Composition pour 1 ml)

    • >  insuline humaine recombinante isophane biphasique   100 UI


Présentations
> 1 flacon(s) en verre de 10 ml Code CIP : 335 230-8 ou 34009 335 230 8 4Déclaration de commercialisation : 01/03/2000Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 16,86 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 17,88 € Taux de remboursement : 65%


Documents de bon usage du médicament

  • Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2

    Auteur : Haute autorité de santé
    Type : Recommandation de bonne pratique
    Date de mise à jour : Janvier 2013

    Résumé

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Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Important Avis du 03/05/2017 Renouvellement d'inscription (CT)Le service médical rendu par les spécialités UMULINE reste important dans lindication de leur AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)


Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : LILLY France
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste II
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  
    Procédure de reconnaissance mutuelle
  • Code CIS :  6 463 450 1

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Résumé des caractéristiques du produit: 

source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

UMULINE PROFIL 30 100 UI/mL, suspension injectable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1 mL contient : 100 UI dinsuline humaine (produite dans Escherichia coli par la technique de lADN recombinant).

Un flacon contient 10 mL correspondant à 1000 UI dinsuline isophane biphasique (30 % dinsuline soluble et 70 % dinsuline isophane).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension injectable en flacon.

UMULINE PROFIL 30 est une suspension stérile dinsuline humaine composée de 30 % dinsuline soluble pour 70 % dinsuline isophane.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des patients atteints de diabète nécessitant un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie est déterminée par le médecin, selon les besoins du patient.

Population pédiatrique

Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

UMULINE PROFIL 30 doit être injectée par voie sous-cutanée, mais peut également, bien que cela ne soit pas recommandé, être injectée par voie intramusculaire. Cette spécialité ne doit pas être administrée par voie intraveineuse.

Ladministration sous-cutanée doit être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou labdomen. Il est nécessaire de varier les points dinjection afin de ne pas utiliser le même point dinjection plus dune fois par mois environafin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Lors de linjection de toute préparation dinsuline UMULINE, sassurer que laiguille na pas pénétré dans un vaisseau sanguin. Après linjection, ne pas masser le point dinjection. Les patients doivent être éduqués pour utiliser une technique dinjection correcte.

La formulation UMULINE PROFIL 30 est un mélange préétabli et prêt à lemploi contenant de linsuline sous forme dinsuline soluble (UMULINE RAPIDE) et dinsuline isophane (UMULINE NPH), spécialement conçu pour que le patient nait pas à préparer son mélange dinsulines. Le schéma thérapeutique de chaque patient doit être établi en fonction de ses besoins métaboliques propres.

Chaque boîte contient une notice dinformation contenant des instructions pour pratiquer linjection dinsuline.

4.3. Contre-indications  

Hypoglycémie.

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, sauf dans le cadre dun programme de désensibilisation.

Les préparations dUMULINE ne doivent en aucun cas être administrées par voie intraveineuse, à lexception dUMULINE RAPIDE (insuline soluble).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le transfert à un autre type dinsuline ou à une autre marque chez un patient doit se faire sous strict contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type (RAPIDE, NPH, PROFIL), despèce (animale, humaine, analogue de linsuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant versus l'insuline dorigine animale) peut nécessiter une modification de posologie.

Les patients recevant de linsuline humaine peuvent nécessiter un changement de posologie par rapport à leurs insulines dorigine animale. Si une adaptation posologique est nécessaire, elle peut être faite lors de la première administration ou au cours des premières semaines ou des premiers mois.

Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après transfert dune insuline dorigine animale à une insuline humaine ont signalé que les symptômes précurseurs dhypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux ressentis lors de leur traitement antérieur par l'insuline animale. Les patients dont la glycémie sest améliorée de façon importante, par exemple grâce à linsulinothérapie intensifiée, peuvent voir disparaître certains ou tous les symptômes précurseurs dhypoglycémie et doivent donc en être informés. La modification ou la diminution des symptômes précurseurs dhypoglycémie peut également survenir chez les patients présentant un diabète de longue durée, une neuropathie diabétique ou prenant simultanément d'autres médicaments tels que les bêta-bloquants. L'hypoglycémie non corrigée ou les réactions d'hyperglycémie peuvent entraîner une perte de connaissance, un coma ou le décès.

Lutilisation de posologies mal adaptées ou larrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulino-dépendants, peuvent entraîner une hyperglycémie et une acido-cétose diabétique dont le pronostic peut être fatal.

Le traitement par insuline humaine peut provoquer la formation danticorps, mais leurs taux sont inférieurs à ceux observés avec l'insuline animale purifiée.

Les besoins en insuline peuvent changer de façon significative en cas de maladies surrénalienne, hypophysaire ou thyroïdienne et dinsuffisance rénale ou hépatique.

Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours dune maladie ou de perturbations affectives.

Ladaptation posologique peut être nécessaire si le patient modifie lintensité de son activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel.

Les patients doivent avoir pour instruction deffectuer une rotation continue des sites dinjection afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée. Il existe un risque potentiel dabsorption retardée de linsuline et daggravation du contrôle de la glycémie suite à des injections dinsuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté quun changement soudain du site dinjection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de la glycémie est recommandée après changement du site dinjection, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.

Association dinsuline humaine avec la pioglitazone

Des cas dinsuffisance cardiaque ont été observés lorsque linsuline était associée à la pioglitazone, en particulier chez des patients ayant des facteurs de risque de développement dinsuffisance cardiaque. Cela devra être pris en compte dans le cas où un traitement associant la pioglitazone et linsuline humaine est envisagé. Dans ce cas, lapparition de signes et symptômes dinsuffisance cardiaque, dune prise de poids et ddèmes devra être surveillée chez ces patients. La pioglitazone doit être arrêtée en cas d'aggravation des symptômes cardiaques.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose, en conséquence, le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée dautres médicaments avec linsuline humaine (voir rubrique 4.4). Le médecin doit donc considérer toute possibilité dinteraction et doit toujours demander à ses patients sils prennent dautres médicaments.

Les besoins en insuline peuvent être augmentés par les substances à effet hyperglycémiant, telles que les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, lhormone de croissance, le danazol, les bêta-2 mimétiques (tels que ritodrine, salbutamol, terbutaline), les thiazidiques.

Les besoins en insuline peuvent être diminués en présence de substances à effet hypoglycémiant, telles que les hypoglycémiants oraux (ADO), les salicylés (par exemple lacide acétylsalicylique), certains antidépresseurs (les inhibiteurs de la monoamine oxydase IMAO), certains inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine (IEC) (captopril, enalapril), les antagonistes des récepteurs de langiotensine II, les agents bêta-bloquants non sélectifs et l'alcool.

Les analogues des somatostatines (octréotide, lanréotide) peuvent réduire ou accroître les besoins en insuline.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée par linsuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) durant la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou si elles envisagent une grossesse.

Une surveillance attentive de la glycémie ainsi que de létat de santé général est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diabétiques.

Allaitement

Les patientes diabétiques allaitant peuvent nécessiter une adaptation de la dose dinsuline, de leur régime alimentaire ou des deux.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas dhypoglycémie. Ceci représente un risque pour le patient dans des situations où ces facultés sont de première importance comme la conduite automobile ou lutilisation de machines.

Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier chez ceux chez qui les symptômes précurseurs dhypoglycémie sont absents ou diminués ou chez ceux qui ont de fréquents épisodes dhypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule doit être réévaluée dans ces circonstances.

4.8. Effets indésirables  

Lhypoglycémie est leffet indésirable le plus fréquent lors du traitement insulinique chez le patient diabétique. Lhypoglycémie sévère peut entraîner la perte de connaissance allant dans des cas extrêmes jusqu'à la mort. Lhypoglycémie pouvant résulter à la fois dun excès dinsuline et dautres facteurs tels que lapport alimentaire et la dépense énergétique, aucune fréquence de survenue des hypoglycémies ne peut être présentée.

Lallergie locale est fréquente (≥ 1/100 à < 1/10). Une rougeur, un dème et des démangeaisons peuvent survenir au point dinjection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire quelques semaines. Dans certains cas, ces réactions locales peuvent être liées à des facteurs autres que linsuline, tels que des produits irritants contenus dans le désinfectant cutané ou une mauvaise technique dinjection.

Lallergie systémique, qui est très rare (< 1/10 000) mais potentiellement plus grave, correspond à une allergie généralisée à linsuline. Elle peut entraîner une éruption généralisée sur tout le corps, une dyspnée, une respiration sifflante, une baisse de la pression artérielle, une accélération du pouls ou des sueurs. Les cas sévères dallergie généralisée peuvent menacer le pronostic vital.

Dans les rares cas dallergie sévère à UMULINE, un traitement doit être instauré immédiatement. Un changement dinsuline ou une désensibilisation peut être nécessaire.

Une lipodystrophie au site d'injection apparaît peu fréquemment (≥ 1/1 000 à < 1/100).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : fréquence « indéterminée » : Amyloïdose cutanée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée peuvent survenir au site dinjection, ce qui peut retarder la résorption locale de linsuline. Une rotation continue des sites dinjection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions (voir rubrique 4.4).

Des cas ddèmes ont été rapportés lors du traitement par insuline, en particulier si un mauvais contrôle métabolique précédent est amélioré par une insulinothérapie intensifiée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Il nexiste aucune définition spécifique du surdosage insulinique. En effet, la glycémie résulte dinteractions complexes entre les concentrations dinsuline, la disponibilité du glucose et dautres facteurs métaboliques. Lhypoglycémie peut résulter dun excès dinsuline par rapport à lapport alimentaire et à la dépense énergétique.

Lhypoglycémie peut être associée à une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.

Les épisodes dhypoglycémie légère seront compensés par ladministration orale de glucose ou dautres produits sucrés.

Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par ladministration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon, suivie dune prise orale dhydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment rétabli. Les patients qui ne répondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse.

En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Cependant, sil ny a pas de glucagon disponible ou si le patient ny répond pas, on injectera du sérum glucosé par voie intraveineuse. Dès que le patient aura repris connaissance, un repas lui sera donné.

La prise prolongée dhydrates de carbone et une surveillance peuvent être nécessaires car une hypoglycémie peut survenir après un rétablissement clinique apparent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Insulines et analogues d'action intermédiaire ou daction lente et à début daction rapide par voie injectable, code ATC : A10AD01

UMULINE PROFIL 30 est une suspension prémélangée dinsuline rapide et dinsuline à action intermédiaire.

Lactivité principale de linsuline est la régulation du métabolisme glucidique.

D'autre part, l'insuline possède plusieurs actions anaboliques et anticataboliques dans différents tissus. Dans le muscle, ces effets comprennent une augmentation de la synthèse du glycogène, des acides gras, du glycérol, des protéines et une augmentation de la fixation des acides aminés, ainsi quune diminution de la glycogénolyse, de la néoglucogénèse, de la cétogénèse, de la lipolyse, du catabolisme protéique et de lélimination des acides aminés.

Le profil dactivité type (courbe dutilisation du glucose) après injection sous-cutanée est représenté sur la courbe ci-dessous par la ligne épaisse. Les variations en durée et/ou intensité dactivité de linsuline chez les patients sont représentées par la zone sombre. La variabilité individuelle dépend de facteurs tels que la dose, le site dinjection, la température et lactivité physique du patient.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La pharmacocinétique de linsuline ne constitue pas un reflet de laction métabolique de cette hormone. Il est donc plus approprié dexaminer les courbes correspondant à lutilisation du glucose (cf. ci-dessus) afin de déterminer lactivité de linsuline.

5.3. Données de sécurité préclinique  

UMULINE est une insuline humaine obtenue par la technologie d'ADN recombinant. Aucun effet secondaire grave na été observé lors des études de toxicité subchronique et aucun effet mutagène na été mis en évidence dans une série de tests de genotoxicité réalisés in vitro et in vivo.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Métacrésol,

Glycérol,

Phénol,

Sulfate de protamine,

Phosphate disodique heptahydraté,

Oxyde de zinc,

Eau pour préparations injectables.

Peuvent être utilisés pour ajuster le pH : Acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium.

6.2. Incompatibilités  

Les préparations dUMULINE ne doivent pas être mélangées avec les insulines produites par dautres fabricants ou avec des préparations dinsuline dorigine animale.

6.3. Durée de conservation  

Flacons non ouverts : 3 ans.

Après première utilisation : 28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas congeler. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil.

Flacons non ouverts

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Après première utilisation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 mL de suspension en flacon (verre de Type I) muni dun bouchon (caoutchouc) et serti par une capsule (aluminium) et une capsule (plastique). Boîte de 1 flacon ou de 2 flacons ou emballage multiple de 5 boîtes de 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Ne pas réutiliser les aiguilles. Eliminer laiguille de manière responsable. Les aiguilles ne doivent pas être partagées. Les flacons peuvent être utilisés jusquà ce quils soient vides, puis doivent être convenablement jetés. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Instructions pour lutilisation et la manipulation

Suspension injectable en flacon de 10 mL à utiliser avec une seringue appropriée marquée 100 UI/mL.

a) Préparation dune dose

Immédiatement avant utilisation, faire rouler plusieurs fois entre la paume des mains le flacon contenant UMULINE PROFIL 30 afin de remettre linsuline en suspension, jusquà ce quelle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux. Si cet aspect nest pas obtenu, répéter la procédure ci-dessus jusquà ce que le contenu du flacon soit bien mélangé. Ne pas agiter vigoureusement car la formation dune mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose.

Examinez les flacons régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des floculations ou si des particules blanches restent collées au fond ou sur les parois du flacon, lui donnant un aspect givré.

Préparer votre seringue avant linjection, en suivant les instructions de votre médecin ou infirmier/ère spécialiste du diabète.

Utiliser une seringue à insuline graduée, adaptée à la concentration de linsuline à administrer.

b) Injection dune dose

Injecter la dose correcte dinsuline en suivant les instructions de votre médecin ou infirmier/ère spécialiste du diabète.

Il est nécessaire de varier les points dinjection afin de ne pas utiliser le même point dinjection plus dune fois par mois environ.

Chaque boîte contient une notice dinformation contenant des instructions pour pratiquer linjection dinsuline.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LILLY FRANCE

24, BOULEVARD VITAL BOUHOT

CS 50004

92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 335 230 8 4 : 10 mL de suspension injectable en flacon (verre de Type I) muni dun bouchon (caoutchouc) ; boîte de 1.

·34009 389 902 4 9 : 10 mL de suspension injectable en flacon (verre de Type I) muni dun bouchon (caoutchouc) ; boîte de 2.

·34009 301 482 9 7 : 10 mL de suspension injectable en flacon (verre de Type I) muni dun bouchon (caoutchouc) ; boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.

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Notice: 

source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2020

Dénomination du médicament

UMULINE PROFIL 30 100 UI/mL, suspension injectable en flacon

Insuline humaine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que UMULINE PROFIL 30 100 UI/mL, suspension injectable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UMULINE PROFIL 30 100 UI/mL, suspension injectable en flacon ?

3. Comment utiliser UMULINE PROFIL 30 100 UI/mL, suspension injectable en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver UMULINE PROFIL 30 100 UI/mL, suspension injectable en flacon ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE UMULINE PROFIL 30 100 UI/mL, suspension injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A10AD01.

UMULINE PROFIL 30 contient linsuline humaine comme substance active et est utilisée dans le traitement du diabète. Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le niveau de glucose dans votre sang (glycémie). UMULINE PROFIL 30 assure un contrôle du glucose à long terme. Il sagit dune suspension prémélangée dinsuline rapide et dinsuline à action prolongée. Son action est prolongée par la présence du sulfate de protamine dans la suspension.

Votre médecin peut vous prescrire UMULINE PROFIL 30 ainsi quune insuline d'action plus prolongée. Une notice spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d'insuline. Chaque type dinsuline a une couleur et un symbole différents sur la boîte et le flacon ce qui vous permettra de les différencier facilement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER UMULINE PROFIL 30 100 UI/mL, suspension injectable en flacon ?  

Nutilisez jamais UMULINE PROFIL 30 100 UI/mL, suspension injectable en flacon :

·si vous estimez quune hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) est imminente. Il est indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir paragraphe A à la rubrique 4).

·si vous êtes allergique à linsuline humaine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser UMULINE PROFIL 30

·Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés ultérieurement dans cette notice. Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l'intensité de vos exercices physiques. Vous devrez également étroitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.

·Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies (abaissement du niveau de sucre dans le sang) après passage d'une insuline animale à une insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.

·Si vous répondez par l'AFFIRMATIVE à l'une des questions suivantes, informez-en votre médecin, pharmacien ou infirmière.

oEtes-vous récemment tombé malade ?

oAvez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?

oFaites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?

·Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l'alcool.

·Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien ou infirmière. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures d'injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.

·Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent daccident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et linsuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes dinsuffisance cardiaque tels quun essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (dème).

Modifications cutanées au site dinjection :

Il faut effectuer une rotation des sites dinjection pour prévenir des modifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. Linsuline risque de ne pas agir correctement si vous linjectez dans une zone présentant des grosseurs (voir Comment utiliser UMULINE PROFIL 30 100 UI/mL, suspension injectable en flacon). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et dajuster votre dose dinsuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.

Autres médicaments et UMULINE PROFIL 30 100 UI/mL, suspension injectable en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment utilisé ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez un des traitements ci-dessous :

·corticostéroïdes,

·traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,

·hypoglycémiants oraux (médicaments traitant le diabète),

·acide acétylsalicylique (aspirine),

·hormone de croissance,

·octréotide, lanréotide,

·bêta 2 stimulants (par exemple, ritodrine, salbutamol ou terbutaline),

·bêtabloquants,

·thiazidiques ou certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase),

·danazol,

·certains inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine (IEC) (par exemple, captopril, enalapril) ou antagonistes des récepteurs de langiotensine II.

Grossesse, allaitement et fertilité

Les besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois. Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime alimentaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang). Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celles d'autres personnes, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines. Vous devez interroger votre médecin ou votre infirmière sur vos capacités à conduire si vous avez :

·de fréquents épisodes d'hypoglycémie,

·des symptômes annonciateurs d'hypoglycémie diminués ou absents.

UMULINE PROFIL 30 100 UI/mL, suspension injectable en flaconcontient du sodium :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER UMULINE PROFIL 30 100 UI/mL, suspension injectable en flacon ?  

Vérifiez toujours la dénomination et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et l'étiquette du flacon délivré par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez la forme d'UMULINE prescrite par votre médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

·Votre médecin vous aura avisé du type dinsuline à utiliser, de la dose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont exclusivement réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez votre médecin.

·Si vous changez de type d'insuline (passage, par exemple, d'une insuline animale à une insuline humaine), vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou plusieurs mois.

·Injectez UMULINE PROFIL 30 sous la peau. Ne ladministrez jamais par une autre voie dadministration. Ninjectez jamais UMULINE PROFIL 30 par voie intraveineuse.

Préparation d'UMULINE PROFIL 30 :

Immédiatement avant utilisation, faites rouler le flacon dUMULINE PROFIL 30 plusieurs fois entre la paume des mains afin de remettre linsuline en suspension, jusquà ce quelle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux. Si cet aspect nest pas obtenu, répétez la procédure ci-dessus jusquà ce que le contenu du flacon soit bien mélangé. Ne pas agiter vigoureusement car la formation dune mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose. Examinez les flacons régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des floculations ou si des particules blanches restent collées au fond ou sur les parois du flacon, lui donnant un aspect givré. Vérifiez-le avant chaque injection.

Injection d'UMULINE PROFIL 30 :

·Lavez-vous d'abord les mains.

·Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que lon vous a données. Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon sans toutefois le retirer.

·Prenez une seringue et une nouvelle aiguille stériles pour percer le bouchon en caoutchouc et prélevez le volume dUMULINE PROFIL 30 voulu. Suivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmière. Ne partagez pas vos aiguilles et seringues.

·Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. Ninjectez pas directement dans une veine. Après linjection, laissez laiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer davoir injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas lendroit où vous venez de faire linjection. Assurez-vous que vous injectez à une distance dau moins 1 cm de la dernière injection et que vous observez une « rotation » des emplacements dinjection, comme on vous la appris.

Si vous avez utilisé plus dUMULINE PROFIL 30 100 UI/mL, suspension injectable en flacon que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus dUMULINE PROFIL 30 que vous nauriez dû, un abaissement du niveau de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre niveau de sucre (voir paragraphe A à la rubrique 4).

Si vous oubliez dutiliser UMULINE PROFIL 30 100 UI/mL, suspension injectable en flacon:

Si vous prenez moins dUMULINE PROFIL 30 que vous nauriez dû, une augmentation du niveau de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre niveau de sucre. Ne vous injectez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser UMULINE PROFIL 30 100 UI/mL, suspension injectable en flacon:

Si vous prenez moins dUMULINE PROFIL 30 que vous nauriez dû, une augmentation du niveau de sucre dans le sang peut survenir. Ne changez pas dinsuline sauf sur prescription de votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Linsuline humaine peut provoquer une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang). Reportez-vous au paragraphe ci-dessous « Problèmes courants du diabète » pour plus dinformation sur lhypoglycémie.

Effets indésirables possibles

Lallergie générale est très rare (affecte moins dun utilisateur sur 10 000). En voici les symptômes :

·baisse de la tension artérielle,

·éruption généralisée sur tout le corps,

·difficultés de respiration,

·respiration sifflante de type asthmatique,

·accélération du pouls,

·transpiration.

Si vous pensez avoir ce type d'allergie à l'insuline avec UMULINE PROFIL 30, consultez votre médecin immédiatement.

Lallergie locale est fréquente (affecte moins dun utilisateur sur 10). Elle peut se manifester par une rougeur, un dème ou des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.

Modifications cutanées au site dinjection :

Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir plus mince (lipoatrophie) ou plus épais (lipohypertrophie) (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par laccumulation dune protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée, la fréquence de survenue est indéterminée). Linsuline risque de ne pas agir correctement si vous linjectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site dinjection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.

Un dème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention deau) a été rapporté en particulier au début du traitement par insuline ou lors dun changement du traitement pour améliorer le contrôle de votre glycémie.

Problèmes courants du diabète

A. Hypoglycémie

Hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) signifie quil ny a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut être provoquée par :

·une dose trop élevée d'UMULINE PROFIL 30 ou dune autre insuline ;

·le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;

·des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;

·une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou des vomissements) ;

·des changements de vos besoins en insuline ou

·une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.

Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d'influencer votre glycémie.

Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :

·fatigue, · accélération du pouls,

·nervosité ou tremblements, · malaise,

·maux de tête, · sueurs froides.

Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou dautres personnes pourraient être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.

Nutilisez pas UMULINE PROFIL 30 si vous estimez quune hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) est imminente.

Si votre glycémie est basse, consommez des préparations glucosées, du sucre ou des boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra fréquemment de maîtriser une hypoglycémie légère ou un surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et si votre peau devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si vous n'obtenez aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le glucagon.

B. Hyperglycémie et acidocétose diabétique

Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline. Lhyperglycémie peut être provoquée par le fait que :

·vous n'avez pas pris votre dose d'UMULINE PROFIL 30 ou dune autre insuline ;

·vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;

·votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ; ou

·vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.

L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent lentement sur plusieurs heures, voire plusieurs jours. Parmi ceux-ci, citons les suivants :

·somnolence, · absence d'appétit,

·rougeur au visage, · odeur acétonique de l'haleine,

·soif, · sensation de malaise.

Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide. Consultez un médecin immédiatement.

Si une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) nest pas traitée, il peut sensuivre des complications sérieuses telles que maux de tête, nausées, vomissements, déshydratation, évanouissement, coma voire même décès.

Trois étapes simples pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :

·Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon dUMULINE PROFIL 30 de remplacement.

·Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.

·Ayez toujours du sucre avec vous.

C. En cas de maladie

Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos besoins en insuline pourront être différents. Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les instructions qui vous ont été données dans ce cas et consultez votre médecin ou votre infirmière.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER UMULINE PROFIL 30 100 UI/mL, suspension injectable en flacon ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Avant la première utilisation, conservez votre UMULINE PROFIL 30 au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Vous pouvez conserver votre flacon en cours dutilisation à température ambiante (inférieure à 30°C) pendant 28 jours maximum. Ne pas exposer à la chaleur ou au soleil.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette et lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Nutilisez pas ce médicament si la suspension présente des floculations ou si des particules blanches restent collées au fond ou sur les parois du flacon, lui donnant un aspect givré. Vérifiez cela avant chaque injection

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient UMULINE PROFIL 30  

·La substance active est linsuline humaine. Linsuline humaine est produite en laboratoire par la « technique de lADN recombinant ». Elle a la même structure que lhormone naturelle produite par le pancréas. Elle est par conséquent différente des insulines animales. UMULINE PROFIL 30 est une suspension prémélangée contenant 30 % dinsuline dissoute dans de leau et 70 % dinsuline avec du sulfate de protamine.

·Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol, le phénol, le sulfate de protamine, le phosphate disodique heptahydraté, loxyde de zinc, l'eau pour préparations injectables. Lhydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pendant la fabrication pour ajuster le pH.

Quest-ce que UMULINE PROFIL 30 et contenu de lemballage extérieur  

UMULINE PROFIL 30 100 UI/mL, suspension injectable est une suspension stérile de couleur blanche et contient 100 unités internationales dinsuline par millilitre (100 UI/mL). Chaque flacon contient 1000 unités internationales (10 millilitres).

UMULINE PROFIL 30 100 UI/mL est disponible en boîte de 1 flacon, ou de 2 flacons ou en emballage multiple de 5 boîtes de 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LILLY FRANCE

24, BOULEVARD VITAL BOUHOT

CS 50004

92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LILLY FRANCE

24, BOULEVARD VITAL BOUHOT

CS 50004

92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX

Fabricant  

LILLY S.A.

AVDA. DE LA INDUSTRIA 30,

28108 ALCOBENDAS MADRID,

ESPAGNE

LILLY FRANCE S.A.S.

RUE DU COLONEL LILLY

67640 FEGERSHEIM

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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