- Nom commercial : Trimebutine
- Molécule : MALÉATE DE TRIMÉBUTINE
- Mode d'administration : Orale
- Restrictions : conduite
Fiche info:
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Informations importantes 
Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
- Contre-indication chez lenfant de moins de 2 ans des spécialités à base de trimébutine (Débridat et génériques) - Point d'Information
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE code ATC : A03 AA05
Ce médicament est indiqué chez ladulte dans les douleurs spasmodiques de lintestin.
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
- TRIMEBUTINE (MALEATE DE) 100 mg - DEBRIDAT 100 mg, comprimé pelliculé
Composition en substances actives
Comprimé (Composition pour un comprimé)- > maléate de trimébutine
100,00 mg
- > maléate de trimébutine
Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) Code CIP : 396 321-3 ou 34009 396 321 3 1Déclaration de commercialisation : 10/12/2009Cette présentation est agréée aux collectivités
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Faible | Avis du 30/11/2011 | Réévaluation SMR | Le service médical rendu par ces spécialités reste faible dans le traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif, ainsi que dans le traitement des douleurs et troubles du transit et inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux. |
| Insuffisant | Avis du 30/11/2011 | Réévaluation SMR | Dans l'indication des troubles fonctionnels des voies biliaires, le service médical rendu par ces spécialités reste insuffisant. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR) 
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
Autres informations (cliquer pour afficher)
- Titulaire de l'autorisation : PFIZER HOLDING FRANCE
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste II
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure :
Procédure nationale - Code CIS : 6 050 869 7
Résumé des caractéristiques du produit:
TRIMEBUTINE PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Maléate de trimébutine 100 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie usuelle est de 1 comprimé 3 fois par jour.
Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 6 comprimés par jour.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bien que ce médicament soit réservé à ladulte, il est rappelé que la trimébutine est contre-indiquée chez lenfant de moins de 2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel de la trimébutine nest pas connu.
Par mesure de précaution, il est préférable déviter dutiliser la trimébutine pendant lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de lexpérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions dhypersensibilité (prurit, urticaire, dème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : rash
Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aigue généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie, allongement de lintervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiques à type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Une surveillance en milieu spécialisé simpose et un traitement symptomatique sera à mettre en uvre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodique musculotrope.
Code ATC: A03AA05.
(A: appareil digestif et métabolisme)
Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.
La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulation préalable (chez l'animal).
In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8,4 μM) et inhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate).
Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Lélimination de la trimébutine après ladministration orale de comprimés a été principalement urinaire et rapide: 70 % en moyenne en 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pelliculage: lactose monohydraté, hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ou 30 compriméspelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 396 319 9 8 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
·34009 396 321 3 1 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
Date de première autorisation: 27 Août 2009
Date de dernier renouvellement:
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
Notice:
TRIMEBUTINE PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé
Maléate de trimébutine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TRIMEBUTINE PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRIMEBUTINE PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TRIMEBUTINE PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRIMEBUTINE PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE TRIMEBUTINE PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE code ATC : A03 AA05
Ce médicament est indiqué chez ladulte dans les douleurs spasmodiques de lintestin.
Ne prenez jamais TRIMEBUTINE PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé :
·si vous êtes allergique à la trimébutine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Ce médicament est destiné à ladulte ; il ne doit en aucun cas être administré à un enfant de moins de 2 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRIMEBUTINE PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et TRIMEBUTINE PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
TRIMEBUTINE PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TRIMEBUTINE PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE TRIMEBUTINE PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
1 comprimé, 3 fois par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
3 prises par jour.
Si vous avez pris plus de TRIMEBUTINE PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Vous pouvez présenter les symptômes suivants : problèmes cardiaques, somnolence, convulsions, perte de conscience (coma).
Une surveillance en milieu spécialisé pourra être nécessaire et un traitement symptomatique administré.
Si vous oubliez de prendre TRIMEBUTINE PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez de prendre TRIMEBUTINE PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Peu fréquent (peut affecter jusquà une personne sur 100) :
·Eruption cutanée
Fréquence indéterminée (les informations disponibles ne permettent pas dévaluer la fréquence) :
·Réactions allergiques : démangeaisons, urticaire, dème de la face (dème de Quincke), choc anaphylactique
·Manifestations cutanées : éruption en relief (macules, papules), érythème, eczéma (dermite de contact)
·Réactions cutanées sévères : rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), rougeur de la peau accompagnée de fièvre (érythème polymorphe, toxidermie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRIMEBUTINE PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRIMEBUTINE PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé
·La substance active est :
Maléate de trimébutine.... 100,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
·Les autre composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique, acide tartrique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane.
Quest-ce que TRIMEBUTINE PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 20 ou 30.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
10, RUE BOUCHE THOMAS
ZAC SUD D'ORGEMONT
49000 ANGERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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