Fiche info: 

Date de l'autorisation : 10/03/2009

Disponible sur ordonnance
Appartient à un groupe générique

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Informations importantes Information importante
Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

  • Antalgiques opioïdes : l?ANSM publie un état des lieux de la consommation en France - Point d'Information


Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Autre opioïdes analgésiques,code ATC:N02AX02.

Le tramadol – principe actif contenu dans TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opioïdes (comme la morphine). Il agit sur le système nerveux central et soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.

Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte, notamment après une intervention chirurgicale.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • TRAMADOL (CHLORHYDRATE DE) 50 mg/ml - CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable - TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (AMPOULE de 2 ml).


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 ml de solution)
    • >  chlorhydrate de tramadol  50 mg


Présentations
> 5 ampoule(s) en verre de 2 ml Code CIP : 574 860-2 ou 34009 574 860 2 0Déclaration de commercialisation : 08/01/2010Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)


Documents de bon usage du médicament

  • Prise en charge médicamenteuse de la douleur chez l'enfant : alternatives à la codéine
  • Auteur : Haute autorité de santé
    Type : Fiche mémo
    Date de mise à jour : Février 2016

    Résumé

    ;;;;;

  • Les médicaments des accès douloureux paroxystiques du cancer
  • Auteur : Haute autorité de santé
    Type : Fiche Bon Usage du Médicament
    Date de mise à jour : Juin 2014

    Résumé

    ;;;;;


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable Valeur du SMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
Important Avis du 29/04/2009Inscription (CT)Le service médical rendu par cette spécialité est important.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable Valeur de l'ASMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 29/04/2009Inscription (CT)Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à TOPALGIC 100 mg/2 ml.


Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : Laboratoires Chaix et Du Marais
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière semestrielle
    • réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
    • réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  
    Procédure nationale
  • Code CIS :  6 484 875 4

Résumé des caractéristiques du produit: 

source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de tramadol.............. 50 mg

Pour 1 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte, notamment douleurs post-chirurgicales.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose devra être adaptée à l?intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient. La posologie minimale efficace doit généralement être utilisée.

Le tramadol peut être injecté par voie intraveineuse lente (2-3 minutes), ou encore mis en solution pour administration par perfusion ou par un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient.

Douleurs intenses :

La dose d?attaque est de 100 mg. Au cours de la première heure après la dose d'attaque, des doses complémentaires de 50 mg peuvent être administrées toutes les 10-20 minutes sans dépasser une dose totale de 250 mg (en comptant la dose d'attaque). Ultérieurement, administrer 50 ou 100 mg toutes les 4-6 heures sans dépasser une dose totale quotidienne de 600 mg.

Douleurs modérées :

Administrer 50 ou 100 mg durant la 1ère heure.

Patients âgés

Une adaptation posologique n?est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés de moins de 75 ans, en l?absence d?insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l?élimination du produit peut être retardée. C?est pourquoi l?intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale/dialyse et insuffisance hépatique

L?élimination du tramadol est retardée chez les insuffisants rénaux et/ou hépatiques. Chez ces patients, une augmentation de l?intervalle entre les prises doit être envisagée en fonction des besoins du patient.

Mode d?administration

Voie intraveineuse.

4.3. Contre-indications  

TRAMADOL LAVOISIER 50mg/ml, solution injectable est contre-indiqué :

·En cas d?hypersensibilité au tramadol ou à l?un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·Lors des intoxications aiguës par l?alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou d?autres psychotropes ;

·Chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la MAO, notamment avec le linézolide, et le bleu de méthylène (voir rubrique 4.5) ;

·En cas d?insuffisance respiratoire sévère ;

·Chez les enfants de moins de 15 ans ;

·En cas d?allaitement si un traitement au long cours est nécessaire (voir rubrique 4.5).

·En cas d?épilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique 4.4).

Dans le traitement de sevrage des toxicomanes.Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :

·Pendant la grosse

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Le tramadol doit être utilisé avec prudence chez les patients dépendant aux opioïdes, chez les patients prédisposés aux convulsions ou chez les patients présentant un traumatisme crânien, un état de choc, une altération de la conscience sans cause évidente, des troubles centraux ou périphériques de la fonction respiratoire ou une augmentation de la pression intracrânienne.

Chez les patients dépendants aux opioïdes et chez les patients ayant des antécédents d?abus ou de dépendance, le traitement devra être de courte durée et sous surveillance médicale stricte.

Le tramadol n?est pas adapté au traitement de sevrage ou de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu?agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage des morphiniques.

Une tolérance et une dépendance physique et/ou psychique peuvent survenir, mêmes aux doses thérapeutiques et particulièrement après une utilisation au long cours. La nécessité clinique d?un traitement antalgique devra être réévaluée de façon régulière (voir rubrique 4.2). Des cas de dépendance et d?abus ont été rapportés (voir rubrique 4.8).Des symptômes de sevrage, similaires à ceux qui surviennent lors d?un sevrage aux opioïdes pourraient survenir même aux doses thérapeutiques et pour des traitements de courte durée (voir rubrique 4.8). Les symptômes du sevrage peuvent être évités en diminuant progressivement les doses lors de l?arrêt du traitement surtout après de longues périodes de traitement. En cas d?arrêt de traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d?éviter les symptômes de sevrage.

Une attention particulière devra être portée lors du traitement des patients souffrant d?insuffisance respiratoire ou traités par dépresseurs centraux (voir rubrique 4.5), ou si la dose recommandée est largement dépassée (voir rubrique 4.9) : un risque de dépression respiratoire ne peut être exclu dans ces situations.

L?association du tramadol avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine), et la carbamazépine sont déconseillés (voir rubrique 4.5).

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu'en cas de nécessité absolue.

Risque lié à l?utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés

L?utilisation concomitante de TRAMADOL LAVOISIER 50mg/ml, solution injectable et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une détresse respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d?autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire TRAMADOL LAVOISIER 50mg/ml, solution injectable en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d?informer les patients et leurs soignants afin qu?ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Métabolisme par le CYP2D6

Le tramadol est métabolisé par l?intermédiaire d?une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou d?absence totale de cette enzyme chez le patient, l?effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusqu?à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation d?effets indésirables liés à la toxicité des opiacés.

Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte d?appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes d?une défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas.

Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous:

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Population

% de prévalence

Africain/Éthiopien

29 %

Afro-américain

de 3,4 % à 6,5 %

Asiatique

de 1,2 % à 2 %

Caucasien

de 3,6 % à 6,5 %

Grec

6,0 %

Hongrois

1,9 %

Européen du Nord

de 1 % à 2 %

Utilisation postopératoire chez les enfants

La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l?apnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital.

L?administration de tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit s?accompagner d?une étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés, notamment la dépression respiratoire.

Enfants présentant une fonction respiratoire altérée

L?utilisation du tramadol n?est pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, d?affections cardiaques ou respiratoires sévères, d?infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d?interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs sont susceptibles d?aggraver les symptômes de toxicité des opiacés.

Précautions d?emploi

Le tramadol ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice risque, suivant l'origine de la douleur et le profil du patient (voir rubrique 5.3).

Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez le sujet âgé, du fait du risque de chute et de perte de connaissance.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions cliniquement pertinentes.

Médicaments à l?origine d?un syndrome sérotoninergique

Le tramadol peut provoquer des convulsions et augmenter le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de l'adrénaline (IRSA), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine, le tétrahydrocannabinol).

L'utilisation concomitante de tramadol et de produits sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de l'adrénaline (IRSA), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entraîner un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

L'interruption des produits sérotoninergiques conduit généralement à une amélioration rapide. Le traitement dépend du type et de la sévérité des symptômes.

D'autres médicaments, connus pour inhiber le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'a pas fait l'objet d'études (voir rubrique 4.8).

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, les fluoroquinolones, le tramadol.

Médicaments sédatifs, notamment benzodiazépines ou médicaments apparentés

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

L?utilisation concomitante d?opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d?un effet dépresseur additif sur le système nerveux central. La dose et la durée de l?utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

·IMAO non sélectifs (iproniazide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Respecter un délai de deux semaines entre l?arrêt de l?IMAO et le début du traitement par tramadol, et d?au moins une semaine entre l?arrêt du tramadol et le début de l?IMAO.

Associations déconseillées

+Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l?effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d?apparition d?un syndrome de sevrage.

Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Carbamazépine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.

L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d'action du tramadol.

+ IMAO sélectifs A y compris linézolide et bleu de méthylène

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Si l?association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite. Débuter l?association aux posologies minimales recommandées.

+ Naltrexone

Risque de diminution de l?effet antalgique.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations faisant l'objet de précautions d?emploi

+ Antivitamine K

Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l?INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l?antivitamine K pendant le traitement par le tramadol et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

Autres analgésiques morphiniques agonistes, antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine), antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ IMAO B

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)

Risque d?apparition de convulsions et/ou d?un syndrome sérotoninergique.

Venlafaxine

Risque d?apparition de convulsions et/ou d?un syndrome sérotoninergique.

+ Buproprion

Augmentation des concentrations plasmatiques du tramadol par diminution de son métabolisme hépatique par le bupropion. De plus, risque de convulsions par addition des effets des deux médicaments.

+ Ondansétron

Diminution de l?intensité et de la durée de l?effet analgésique du tramadol et risque de diminution de l?effet antiémétique de l?ondansétron.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l?ossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes n?ont pas été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité d?emploi du tramadol pendant la grossesse dans l?espèce humaine. TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.

Administré avant ou pendant l?accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu?à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3 % de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d?interrompre l?allaitement lors d?un traitement par tramadol. L?interruption de l?allaitement n?est généralement pas nécessaire à la suite d?une prise unique de tramadol.

Fertilité

Les études après-commercialisation n?ont pas mis en évidence d?effet du tramadol sur la fertilité. Les études chez l?animal n?ont pas montré d?effet du tramadol sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Même pris en respectant les recommandations, TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable peut entraîner des effets à type de somnolence, vision floue, vertige, et peut, par conséquent, diminuer les réactions des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines. Cette considération s?applique en particulier en cas d?association avec l?alcool ou d?autres psychotropes.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez plus de 10 % des patients.

Les fréquences sont définies comme suit :

·Très fréquent : ≥ 1/10.

·Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10.

·Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100.

·Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000.

·Très rare : < 1/10 000.

·Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement, œdème de Quincke) et anaphylaxie.

Affections psychiatriques

Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars. On peut également observer après l'administration de TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l?autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception).

Des cas d?abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage.

Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro‑intestinaux.

D?autres symptômes de sevrage ont été très rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC (comme par exemple confusion, délire, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa).

Affections du système nerveux

Très fréquent : vertiges.

Fréquent : céphalées, somnolence.

Rare : paresthésie, tremblements, convulsions, contractions musculaires involontaires, anomalie de la coordination, syncope, trouble de l?élocution.

Des convulsions sont survenues principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Fréquence indéterminée : pertes de connaissance.

Affections du métabolisme et de la nutrition

Rare : modification de l?appétit.

Fréquence indéterminée : hypoglycémie.

Affections visuelles

Rare : myosis, vision floue, mydriase.

Affections cardiaques

Peu fréquent : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

Rare : bradycardie.

Affections vasculaires

Peu fréquent : effets sur la régulation cardiovasculaire (hypotension artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : dépression respiratoire, dyspnée.

Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique 4.5).

L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.

Affections gastro‑intestinales

Très fréquent : nausées.

Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

Peu fréquent : haut-le-cœur, inconfort gastro‑intestinal (sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhée.

Affections hépato-biliaires

Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.

Affections cutanées et des tissus sous-cutanés

Fréquent : hyperhidrose.

Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).

Affections musculosquelettique et systémique

Rare : faiblesse musculaire.

Affections urinaires et rénales

Rare : troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).

Affections générales et anomalies au site d?administration

Fréquent : asthénie.

Investigations

Rare : augmentation de la pression artérielle.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Symptômes

En principe, lors d?une intoxication par le tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par d?autres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il s?agit en particulier d?un myosis, de vomissements, d?un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu?au coma, de convulsions et d?une dépression respiratoire allant jusqu?à l?arrêt respiratoire.

Traitement

Prendre les mesures d?urgence générales habituelles. Assurer la liberté des voies respiratoires (aspiration), maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptômes. L?antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone. En expérimentation animale, la naloxone n?a exercé aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, du diazépam devra être administré par voie intraveineuse.

En cas d?intoxication par des formes orales, l?élimination gastro‑intestinale au charbon actif ou par lavage gastrique est recommandée uniquement dans les 2 heures après la prise de tramadol. Passé ce délai, une décontamination gastro‑intestinale peut-être utile en cas d?intoxication par des quantités exceptionnellement importantes de tramadol ou par des formes à libération prolongée.

Le tramadol est épuré très faiblement du sérum par hémodialyse ou par hémofiltration. C?est pourquoi le traitement d?une intoxication aiguë au TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable à l?aide d?une hémodialyse ou d?une hémofiltration seule n?est pas approprié à une désintoxication.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: Autre opioïde antalgiques, code ATC: N02AX02.

Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Il s'agit d'un agoniste partiel et non sélectif des récepteurs morphiniques µ, δ, et k avec une affinité plus élevée pour les récepteurs μ. D'autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit sont l'inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine.

Le tramadol a un effet antitussif. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. La motilité gastro‑intestinale n'est pas non plus influencée. Les effets sur le système cardiovasculaire ont tendance à être peu marqués. La puissance du tramadol serait 1/10 à 1/6 de celle de la morphine.

Population pédiatrique

Les effets d?une administration orale ou parentérale de tramadol ont été étudiés dans des essais cliniques ayant inclus plus de 2000 enfants (du nouveau-né à l?âge de 17 ans). Les indications étudiées au cours de ces essais comprenaient le traitement des douleurs post-opératoires (principalement chirurgie abdominale), des douleurs post chirurgie dentaire, ou suite à des fractures, des brûlures ou des traumatismes ainsi que d'autres situations douloureuses pouvant nécessiter un traitement antalgique pendant au moins 7 jours.

A des posologies allant jusqu'à 2 mg/kg en dose unique ou 8 mg/kg par jour en doses multiples (sans dépasser la dose maximale de 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été supérieure à celle du placebo, et supérieure ou égale à celle du paracétamol, de la nalbuphine, de la péthidine ou de la morphine à faible dose. Ces essais ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de tolérance du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an (voir rubrique 4.2).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration intraveineuse, la décroissance des concentrations plasmatiques suit une phase initiale de distribution brève puis une phase de distribution plus lente dans les tissus appartenant au compartiment périphérique. Une heure après injection de 100 mg de tramadol, les concentrations sériques se situent entre 400 et 500 ng/ml.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 20 %, et le volume de distribution est important (3 à 4l/kg).

Le tramadol traverse la barrière placentaire et passe en très faible quantité dans le lait maternel (environ 0,1 % de la dose maternelle administrée).

Biotransformation

90 % du tramadol est métabolisé, principalement au niveau du foie ; un des métabolites déméthylés possède un effet analgésique ; sa demi-vie est du même ordre que celle du tramadol.

L?inhibition de l?un ou des deux cytochromes CYP3A4 et CYP2D6 participant à la biotransformation du tramadol peut modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de ses métabolites actifs.

Élimination

La demi-vie d'élimination est comprise entre 5 et 7 h chez le volontaire sain.

Le tramadol et ses métabolites sont presque totalement excrétés par voie rénale (95 %). Le reste est éliminé dans les fèces.

La pharmacocinétique du tramadol n'est que très peu modifiée par l'âge du patient ; chez le sujet âgé de plus de 75 ans, la demi-vie est légèrement augmentée.

Chez l'insuffisant rénal, la clairance du tramadol est diminuée parallèlement à la clairance de la créatinine ; la demi-vie est en moyenne de 12 heures.

Chez l'insuffisant hépatique, la clairance du tramadol est diminuée, en fonction de la sévérité de l'insuffisance hépatique.

Population pédiatrique

Les profils pharmacocinétiques du tramadol et de l?O-desméthyltramadol après administration par voie orale d?une dose unique et de doses multiples à des patients âgés de 1 à 16 ans sont généralement similaires à ceux observés chez l?adulte après ajustement de la dose au poids corporel, mais avec une variabilité interindividuelle plus élevée chez les patients âgés de moins de 8 ans.

Les profils pharmacocinétiques du tramadol et de l?O-desméthyltramadol ont été étudiés chez les enfants âgés de moins de 1 an, mais n'ont pas été entièrement caractérisés. Les données pour ce groupe d'âge issues des études cliniques indiquent que le taux de formation de l?O-desméthyltramadol via le cytochrome CYP2D6 augmente de manière continue chez le nouveau-né pour atteindre les niveaux d'activité du CYP2D6 de l?adulte à l?âge de 1 an environ. En outre, l?immaturité des systèmes de glucuronidation et de la fonction rénale peuvent entraîner une élimination lente et l'accumulation de l?O-desméthyltramadol chez les enfants de moins de 1 an.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Après administration orale et parentérale répétée de tramadol pendant 6 à 26 semaines chez le rat et chez le chien et après administration orale pendant 12 mois chez le chien, aucun changement lié au principe actif n?a été observé sur les paramètres hématologiques, biochimiques et histologiques. Des effets neurologiques centraux ont été observés uniquement après des doses élevées, considérablement supérieures aux doses thérapeutiques : agitation, salivation, convulsions et réduction de la prise de poids. Les rats et les chiens ont respectivement toléré des doses orales de 20 mg/kg et 10 mg/kg, et les chiens des doses rectales de 20 mg/kg, sans présenter de réactions anormales.

Chez le rat, des doses de tramadol supérieures ou égales à 50 mg/kg/jour ont provoqué des effets toxiques chez les rates gestantes et une augmentation de la mortalité néonatale. Des retards de croissance se traduisant par des anomalies de l'ossification et des retards de l'ouverture du vagin et des yeux, ont été observés chez la descendance. La fertilité des mâles et des femelles n'a pas été altérée.

Chez le lapin, des effets maternotoxiques ont été rapportés à des doses supérieures ou égales à 125 mg/kg ainsi que des anomalies squelettiques dans la descendance.

Un effet mutagène a été observé dans certains tests in vitro. Les études in vivo n'ont pas montré de tels effets. Au stade des connaissances actuelles, le tramadol peut être considéré comme non mutagène.

Des études évaluant le potentiel cancérogène du chlorhydrate de tramadol ont été conduites chez le rat et la souris. Dans l?étude chez le rat, aucune augmentation de l?incidence des tumeurs liée au principe actif n?a été rapportée. Dans l'étude chez la souris, ont été observées une augmentation de l?incidence des adénomes hépatocellulaires chez les mâles (augmentation dose-dépendante non significative à partir de 15 mg/kg) et une augmentation de l?incidence des tumeurs pulmonaires chez les femelles pour tous les groupes traités (augmentation significative, mais non dose-dépendante).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acétate de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

La solution injectable de tramadol présente des incompatibilités physicochimiques avec les solutions injectables suivantes :

·diclofénac,

·indométacine,

·diazépam,

·piroxicam,

·phénylbutazone,

·acétylsalicylate de lysine.

Il conviendra d'en tenir compte lors de perfusion chez les patients polymédicamentés.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

1 ml en ampoule (verre); boîte de 1, 5, 10, 20, 30, 50 ou 100 ampoules.

2 ml en ampoule (verre); boîte de 1, 5, 10, 20, 30, 50 ou 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 574 851 3 9: Ampoules de 1 ml (verre de type I); boîte de 1.

·34009 574 853 6 8: Ampoules de 1 ml (verre de type I); boîte de 5.

·34009 574 854 2 9: Ampoules de 1 ml (verre de type I); boîte de 10.

·34009 574 855 9 7: Ampoules de 1 ml (verre de type I); boîte de 20.

·34009 574 856 5 8: Ampoules de 1 ml (verre de type I); boîte de 30.

·34009 574 857 1 9: Ampoules de 1 ml (verre de type I); boîte de 50.

·34009 574 858 8 7: Ampoules de 1 ml (verre de type I); boîte de 100.

·34009 574 859 4 8: Ampoules de 2 ml (verre de type I); boîte de 1.

·34009 574 860 2 0: Ampoules de 2 ml (verre de type I); boîte de 5.

·34009 574 861 9 8: Ampoules de 2 ml (verre de type I); boîte de 10.

·34009 574 862 5 9: Ampoules de 2 ml (verre de type I); boîte de 20.

·34009 574 863 1 0: Ampoules de 2 ml (verre de type I); boîte de 30.

·34009 574 864 8 8: Ampoules de 2 ml (verre de type I); boîte de 50.

·34009 574 865 4 9: Ampoules de 2 ml (verre de type I); boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière semestrielle. Renouvellement non restreint.

Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation d?urgence ou dans le cadre d?une structure d?assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (articleR. 5121-96 du code de la santé publique).

Notice: 

source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2020

Dénomination du médicament

TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable

Tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d?utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserTRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable

3. Comment utiliser TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserverTRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autre opioïdes analgésiques,code ATC:N02AX02.

Le tramadol – principe actif contenu dans TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opioïdes (comme la morphine). Il agit sur le système nerveux central et soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.

Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte, notamment après une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D?UTILISER TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable?  

N?utilisez jamais TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol, aux morphiniques ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·En cas d?intoxication aiguë par l?alcool, les somnifères, d?autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l?humeur et les émotions),

·Si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable notamment le linézolide ou le bleu de méthylène (voir la rubrique « Autres médicaments et TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable »),

·En cas d?insuffisance respiratoire sévère,

·Chez l?enfant de moins de 15 ans,

Si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement (voir « Avertissements et précautions ») Comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie. Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin :

·Pendant la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant d?utiliser TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable.

·si vous estimez que vous êtes dépendant à d?autres antalgiques (opioïdes) ;

·si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté un épisode d?hypertension intracrânien (par exemple après un accident) ou de troubles de la conscience (si vous avez l?impression que vous allez vous évanouir) ;

·si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides) ;

·si vous avez des difficultés respiratoires ;

·si vous présentez une tendance à l?épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d?épilepsie peut être augmenté ; des crises d?épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté en cas d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité ;

·si vous êtes atteint d?une maladie du foie ou des reins.

Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Notez bien que TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable peut provoquer une accoutumance (besoin d?augmenter les doses afin d?obtenir le même effet) et une dépendance physique et/ou psychique même aux doses thérapeutiques.

Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.

Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuer le traitement antalgique.

Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg), vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un risque plus important de crises d?épilepsie.

Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.

Veuillez également informer votre médecin si l?un de ces problèmes survient pendant le traitement par TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable ou est survenu par le passé.

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d?autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l?un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d?appétit.

Enfants et adolescents

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires :

Le tramadol n?est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.

Autres médicaments et TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

Il ne faut pas prendre TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression) notamment le linézolide (antibiotique utilisé notamment lors d?infections du poumon) ou le bleu de méthylène.

L?effet antalgique de TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable peut être atténué et sa durée d?action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :

·de la carbamazépine (un antiépileptique) ;

·de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques) ;

·de l?ondansétron (pour prévenir les nausées) ;

·de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l?alcool).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable et à quelle posologie.

Le risque d?effets indésirables augmente :

·Si vous prenez, en même temps que TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable des tranquillisants, des somnifères ou d?autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que de l?alcool ou certains antidépresseurs, certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1), certains médicaments antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit les contractions musculaires involontaires), vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d?avoir l?impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;

·Si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d?épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d?épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable vous convient ;

·Si vous prenez certains antidépresseurs, TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable peut interagir avec ces médicaments et vous pourrez ressentir des effets tels que des contractions musculaires involontaires et répétées notamment des muscles des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, de la fièvre (supérieure à 38°C) ;

·Si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) en même temps que TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable. L?effet de ces médicaments sur la coagulation peut s?en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies ;

·Si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommation du tabac (bupropion) ;

·Si vous prenez TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable au-delà des doses recommandées avec des tranquillisants, des somnifères, d?autres antalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.

L?utilisation concomitante de TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma, de décès et peut mettre la vie du patient en danger. Pour cette raison, l?utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d?autres traitements ne sont pas possibles. Cependant, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable en même temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de posologie de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer les amis ou les parents des signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin en cas de tels symptômes

TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Ne consommez pas d?alcool pendant le traitement par TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable en ampoule car cela accentuerait son effet sur le système nerveux central.

L?alimentation n?a pas d?influence sur l?action de TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable en ampoule.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n?existe que très peu d?informations concernant la sécurité d?emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable si vous êtes enceinte.

L?utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable plus d?une fois au cours de la période d?allaitement ou, si vous prenez du TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable plus d?une fois, vous devez interrompre l?allaitement.

Fertilité

D?après les données disponibles, le tramadol n?aurait pas d?influence sur la fertilité féminine et masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Cet effet est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments entraînant une somnolence. Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n?utilisez pas d?outils électriques ou de machines.

TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie sera ajustée en fonction de l?intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. D?une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur. A titre indicatif:

La dose d'attaque est de 50 à 100 mg suivant l'intensité de la douleur. Au cours de la première heure après la dose d'attaque, en cas de douleur sévère, des doses complémentaires de 50 mg peuvent être administrées toutes les 10-20 minutes, sans dépasser 250 mg au total (en comptant la dose d'attaque). Ultérieurement: 50 ou 100 mg toutes les 4-6 heures sans dépasser 600 mg/j.

Patients âgés :

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l?élimination du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d?espacer les prises.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale/patients sous dialyse)

Les patients souffrant d?insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable. Si vous présentez une insuffisance moins grave, votre médecin pourra vous recommander d?espacer les prises.

Mode d?administration

Voie intraveineuse.

Le tramadol peut être injecté par voie intraveineuse lente (2 à 3 minutes) ou mis en solution pour administration par perfusion ou par un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient.

Dans tous les cas, se conformer strictement a la prescription médicale.

Fréquence d?administration

Dans tous les cas, se conformer strictement a la prescription médicale.

Durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement a la prescription médicale.

Il ne faut pas utiliser TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable pendant plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à utiliser TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable et à quelle posologie.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable est trop fort ou au contraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable que vous n?auriez dû :

Si vous avez utilisé accidentellement une dose supplémentaire, il n?y a généralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites.

Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allant jusqu?au coma (inconscience profonde), des crises d?épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu?à l?arrêt respiratoire.

Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.

Si vous oubliez d?utiliser TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable

Si vous oubliez d?utiliser TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.Si vous arrêtez d?utiliser TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d?effets indésirables, consultez votre médecin.

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d?abord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra s?effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d?apparition d?effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).

Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l?arrêt du traitement par TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable. Dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable pendant quelques temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes.

Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).

D?autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarement observés.

Si vous présentez l?un de ces troubles après l?arrêt du traitement par TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable consultez votre médecin.

Si vous avez d?autres questions à propos de l?emploi de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

·très fréquent (concerne plus de 1 patient sur 10),

·fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100),

·peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),

·rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000),

·très rare (concerne moins de 1 patient sur 10 000),

·fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

Vous devez immédiatement voir un médecin s?il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu?un œdème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s?accompagnant de difficultés respiratoires.

Sous traitement par TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la peau) et choc (défaillance circulatoire brutale).

Affections psychiatriques

Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars.

Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l?humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l?activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de l?identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).

Des cas d?abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez d?utiliser TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule »).

Affections du système nerveux

Très fréquent : sensations vertigineuses.

Fréquent : maux de tête, somnolence.

Rare : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises d?épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole.

Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d'autres médicaments qui dépriment la fonction cérébrale, votre respiration risque de se ralentir.

Des crises d?épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de tramadol avec des médicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsie.

Affections du métabolisme et de la nutrition

Rare : modification de l?appétit.

Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Affections oculaires

Rare : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase).

Affections cardiaques et vasculaires

Peu fréquent : effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation d?évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.

Rare : ralentissement des battements cardiaques.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).

On a signalé une aggravation de l?asthme, mais il n?est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ou si d?autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la respiration peut être ralentie

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées.

Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

Peu fréquent : haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l?estomac, ballonnement), diarrhée.

Affections hépatiques et biliaires

Très rare : augmentation des enzymes hépatiques.

Affections cutanées et des tissus sous cutanés

Fréquent : sueurs.

Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption, urticaire).

Affections musculaires

Rare : faiblesse musculaire.

Affections urinaires

Rare : difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.

Affections générales

Fréquent : fatigue.

Investigations

Rare : augmentation de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable ?  

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l?étiquette après‘EXP?. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable  

·La substance active est:

Chlorhydrate de tramadol.............. 50 mg

Pour 1 ml de solution.

·Les autres composants sont : Acétate de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu?est-ce que TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable et contenu de l?emballage extérieur  

Solution injectable.

TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable est présenté en ampoule de 1 ou 2 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

ZONE INDUSTRIELLE DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

Fabricant  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

ZONE INDUSTRIELLE DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

ou

HAMELN rds GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

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