Fiche info: 

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

  • Antalgiques opioïdes : l?ANSM publie un état des lieux de la consommation en France - Point d'Information
  • TRAMADOL : une mesure pour limiter le mésusage en France - Point d'information
  • Médicaments antalgiques contenant du tramadol par voie orale (seul ou en association) - Limitation de la durée maximale de prescription à 12 semaines

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : autres opioïdes - code ATC : N02AX02

Le tramadol - principe actif contenu dans TRAMADOL ARROW L.P. est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opioïdes et qui agit sur le système nerveux central. Il soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.

TRAMADOL ARROW L.P. est utilisé pour le traitement des douleurs modérées à intenses.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • TRAMADOL (CHLORHYDRATE DE) 100 mg - CONTRAMAL L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée - TOPALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée.

Composition en substances actives

  •   Gélule (Composition pour une gélule)
    • >  chlorhydrate de tramadol  100,00 mg

Présentations

> plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s)

Code CIP : 391 856-6 ou 34009 391 856 6 8Déclaration de commercialisation : 02/10/2012Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 4,91 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 5,93 € Taux de remboursement : 65%

Documents de bon usage du médicament

  • Prise en charge médicamenteuse de la douleur chez l'enfant : alternatives à la codéine
  • Auteur : Haute autorité de santé
    Type : Fiche mémo
    Date de mise à jour : Février 2016

    Résumé

    ;;;;;

  • Les médicaments des accès douloureux paroxystiques du cancer
  • Auteur : Haute autorité de santé
    Type : Fiche Bon Usage du Médicament
    Date de mise à jour : Juin 2014

    Résumé

    ;;;;;

Service médical rendu (SMR)  

Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)

Autres informations (cliquer pour afficher)

Résumé des caractéristiques du produit: 

Liste I.

Prescription limitée à 12 semaines.

Notice: 

Dénomination du médicament

TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : autres opioïdes - code ATC : N02AX02

Le tramadol - principe actif contenu dans TRAMADOL ARROW L.P. est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opioïdes et qui agit sur le système nerveux central. Il soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.

TRAMADOL ARROW L.P. est utilisé pour le traitement des douleurs modérées à intenses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée :

·si vous êtes allergique au tramadol ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, des somnifères, d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions) ;

·si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des 14 jours précédant le traitement par TRAMADOL ARROW L.P. (voir « Autres médicaments et TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ») ;

·si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement ;

·comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée :

·si vous estimez que vous êtes dépendant à d'autres antalgiques (opiacés) ;

·si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l'impression que vous allez vous évanouir) ;

·si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides) ;

·si vous souffrez d'une augmentation de la pression dans le cerveau (par exemple après un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale) ;

·si vous avez des difficultés respiratoires ;

·si vous présentez une tendance à l'épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d?épilepsie peut être augmenté ;

·si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale ;

·si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d?entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir « Autres médicaments et TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée »).

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Des crises d?épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg).

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d?autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l?un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d?appétit.Notez bien que TRAMADOL ARROW L.P. peut provoquer une dépendance physique et psychique. Quand TRAMADOL ARROW L.P. est pris pendant une durée prolongée, son effet peut s'atténuer, si bien qu'il faut augmenter les doses (développement d'un phénomène d'accoutumance). Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser TRAMADOL ARROW L.P. que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.

Veuillez également informer votre médecin si l'un de ces problèmes survient pendant le traitement par TRAMADOL ARROW L.P. ou est survenu par le passé.

Parlez à votre médecin ou pharmacien si vous ressentez l?un des symptômes suivants pendant que vous prenez TRAMADOL ARROW L.P. : fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.

Troubles respiratoires liés au sommeil

TRAMADOL ARROW L.P. peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l?apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l?hypoxémie liée au sommeil (faible taux d?oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observe ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

Enfants et adolescents

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires

Le tramadol n?est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.

Autres médicaments et TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il ne faut pas prendre TRAMADOL ARROW L.P. avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression).

L'effet antalgique de TRAMADOL ARROW L.P. peut être atténué et sa durée d'action raccourcie si vous prenez des médicaments contenants :

·de la carbamazépine (un antiépileptique) ;

·de l'ondansétron (pour prévenir les nausées).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL ARROW L.P. et à quelle posologie.

Le risque d'effets indésirables augmente :

·si vous prenez, en même temps que TRAMADOL ARROW L.P., des tranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que l'alcool, vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d'avoir l'impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;

·si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques). Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL ARROW L.P. en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL ARROW L.P. vous convient ;

·si vous prenez certains antidépresseurs. TRAMADOL ARROW L.P. peut interagir avec ces traitements et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

·si vous prenez des anticoagulants dérivés de la coumarine (médicaments fluidifiant le sang), par exemple de la warfarine, en même temps que TRAMADOL ARROW L.P. L'effet de ces médicaments sur la coagulation peut s'en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies).

L'utilisation concomitante de TRAMADOL ARROW L.P., gélule à libération prolongée et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficulté respiratoire (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL ARROW L.P., gélule à libération prolongée en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de posologie de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer les amis ou les parents des signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin en cas de tels symptômes.

TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l?alcool

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par TRAMADOL ARROW L.P. car cela accentuerait son effet.

L?alimentation n?a pas d?influence sur l?action de TRAMADOL ARROW L.P.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n'existe que très peu d'informations concernant la sécurité d'emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOL ARROW L.P. si vous êtes enceinte.

L?utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de TRAMADOL ARROW L.P., gélule à libération prolongée plus d?une fois au cours de la période d?allaitement ou, si vous prenez du TRAMADOL ARROW L.P., gélule à libération prolongée plus d?une fois, vous devez interrompre l?allaitement.

Fertilité

D?après les données chez l?Homme, le tramadol n?aurait pas d?influence sur la fertilité féminine et masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRAMADOL ARROW L.P. peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Si vous sentez que vos réactions sont perturbées, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n'utilisez pas d'outils électriques ou de machines.

TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216), du sel de benzoate et du sodium.

Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216), cela peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 7,5 x10-3 mg de sel de benzoate par gélule.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule L.P., c?est-à-dire qu?il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie doit être ajustée en fonction de l?intensité de votre douleur et de votre perception de la douleur. D'une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur. Ne dépassez pas 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour, sauf si votre médecin vous l?a prescrit.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est la suivante :

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Une gélule TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, deux fois par jour (ce qui représente 200 mg de chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence matin et soir.

Au besoin, votre médecin pourra vous prescrire un autre dosage de TRAMADOL ARROW L.P. plus adapté à votre situation.

Si nécessaire, la dose pourra être augmenté jusqu?à 150 mg ou 200 mg deux fois par jour (équivalent à 300 mg-400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour).

Utilisation chez les enfants

TRAMADOL ARROW L.P. ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l'excrétion du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d'espacer les prises.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale) / patients sous dialyse

Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL ARROW L.P. Si vous présentez une insuffisance légère à modérée, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.

Comment et quand faut-il prendre TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ?

Les gélules à libération prolongée de TRAMADOL ARROW L.P. doivent être prise par voie orale.

Il faut toujours avaler les gélules de TRAMADOL ARROW L.P. en entier, avec suffisamment de liquide, de préférence le matin et le soir. Les gélules et leur contenu ne doivent être ni broyés, ni mâchés. Les gélules peuvent être prises à jeun ou pendant les repas.

Pendant combien de temps faut-il prendre TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ?

Il ne faut pas prendre TRAMADOL ARROW L.P. pendant plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre les gélules de TRAMADOL ARROW L.P. et à quelle posologie.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL ARROW L.P. est trop fort ou au contraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée que vous n?auriez dû

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n'y a généralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites.

Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allant jusqu'au coma (inconscience profonde), des crises d'épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire.

Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée

Si vous oubliez de prendre les gélules, la douleur risque de réapparaître. Ne doublez pas la dose pour compenser les doses que vous avez oublié, continuez simplement à prendre les gélules comme avant.

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOL ARROW L.P., la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, consultez votre médecin. En général, il n'y a pas de phénomènes de sevrage après l'arrêt du traitement par TRAMADOL ARROW L.P. Cependant, dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris les gélules de TRAMADOL ARROW L.P. pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes. Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).

D?autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de sa personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été très rarement observés.

Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement par TRAMADOL ARROW L.P., consultez votre médecin.

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d?abord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra s?effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d?apparition d?effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).

Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez immédiatement voir un médecin s?il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu?un ?dème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s?accompagnant de difficultés respiratoires.

Sous traitement par tramadol les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10.

Très fréquents : peut concerner plus de 1 patient sur 10

·Sensations vertigineuses,

·Nausées.

Fréquents : peut concerner jusqu?à 1 patient sur 10

·Maux de tête, somnolence,

·Fatigue,

·Constipation, sécheresse de la bouche, vomissements,

·Sueurs excessives (hyperhidrose).

Peu fréquents : peut concerner jusqu?à 1 patient sur 100

·Effets sur le c?ur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation d?évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques ;

·Haut-le-c?ur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l?estomac, ballonnement), diarrhée ;

·Réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption).

Rares : peut concerner jusqu?à 1 patient sur 1 000

·Dans de très rares cas, il est survenu des réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, ?dème de la peau) et un choc (défaillance circulatoire brutale) ;

·Ralentissement des battements cardiaques ;

·Augmentation de la pression artérielle ;

·Sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises d?épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole ;

·Des crises d?épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de médicaments qui augmentent la sensibilité aux crises d?épilepsie ;

·Modification de l?appétit ;

·Hallucinations, état confusionnel, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars ;

·Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par tramadol. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l?humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l?activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de l?identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement) ;

·Une dépendance au médicament peut se développer ;

·Vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase) ;

·Respiration lente, essoufflement (dyspnée) ;

·On a signalé une aggravation de l?asthme, mais il n?est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ou si d?autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la respiration peut être ralentie ;

·Faiblesse musculaire ;

·Difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.

Très rares : peut concerner jusqu?à 1 patient sur 10 000

·Augmentation des enzymes hépatiques.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée d?après les données disponibles)

·Diminution du taux de sucre dans le sang ;

·Hoquet ;

·Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l?état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d?autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL ARROW LP 100 mg, gélule à libération prolongée »).

Un syndrome de sevrage peut apparaître lors de l?arrêt brutal du traitement (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL ARROW LP 100 mg, gélule à libération prolongée »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l?emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée  

·La substance active est :

Tramadol 100 mg

Sous forme de chlorhydrate de tramadol

Pour une gélule à libération prolongée.

·Les autres composants sont : sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), macrogol 4000, talc, dispersion de polyacrylate à 30 %, hypromellose, émulsion de diméthicone (diméthicone, polyéthylèneglycol, octylphénoxy polyéthoxyéthanol, monolaurate de sorbitan polyoxyéthylène (20), benzoate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), propylèneglycol, acide sorbique).

Composition de l'enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), gélatine.

Qu?est-ce que TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l?emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boîte de 30, 60 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

Fabricant  

ETHYPHARM

17-21 rue Saint Matthieu

78550 HOUDAN

OU

ETHYPHARM

Chemin de la poudrière

76120 GRAND QUEVILLY

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

À compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Mardi 10 Mars 2009 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Jeudi 20 Février 2020 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Jeudi 20 Février 2020 : 15h00

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