Fiche info: 

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07XA04. (A: appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est un antidiarrhéique

Tiorfan est indiqué chez le nourrisson en complément de la réhydratation orale dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • RACÉCADOTRIL 10 mg pour un sachet- TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose

Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour un sachet-dose)
    • >  racécadotril  10 mg

Présentations

> 16 sachet(s)-dose(s) polyéthylène papier aluminium de 1 g

Code CIP : 352 111-3 ou 34009 352 111 3 2Déclaration de commercialisation : 08/11/2000Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 6,55 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 7,57 € Taux de remboursement : 30%

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose Valeur du SMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
Modéré Avis du 22/06/2016 Renouvellement d'inscription (CT)Le service médical rendu par les spécialités TIORFAN 10, 30, 100 mg et TIORFANOR 175 mg reste modéré dans les indications et aux posologies de l?AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)

Autres informations (cliquer pour afficher)

Résumé des caractéristiques du produit: 

Liste I

Notice: 

Dénomination du médicament

TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose

Racécadotril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardezcette notice.Vouspourriezavoir besoindelarelire.

·Si vousavezd'autresquestions,interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Cemédicamentaétéprescritpourvotreenfant.Neledonnezpasàd'autrespersonnes.Ilpourraitleur être nocif,mêmesilessignesdeleurmaladiesont identiquesà ceuxde votreenfant.

·Sivotreenfantressentunquelconqueeffetindésirable,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose?

3. Comment prendre TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose?

6. Contenu de l?emballage et autres informations

1. QU?EST-CE QUE TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07XA04. (A: appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est un antidiarrhéique

Tiorfan est indiqué chez le nourrisson en complément de la réhydratation orale dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ?  

Si votre médecin vous a informé(e) que votre enfant présente une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de donner ce médicament à votre enfant, car ce médicament contient du saccharose.

Ne donnez jamais TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose

? si votre enfant est allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnées dans la rubrique 6

Avertissements et précautions

Chez le nourrisson, l'apparition d'une diarrhée c'est-à-dire l'augmentation du nombre de selles par jour nécessite une consultation médicale.

En effet, l'origine de la diarrhée doit être recherchée et il est indispensable de faire boire à l'enfant le soluté de réhydratation orale qui sera prescrit.

En cas d'allaitement maternel, celui-ci devra être poursuivi.

Chez le nourrisson, il est impératif de respecter les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant l'alimentation.

Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :

·Diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s'accompagne d'une perte de poids; votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation par soluté de réhydratation orale.

·Présence de sang ou de glaires dans les selles et en cas d'apparition de fièvre.

·Vomissements prolongés ou non contrôlés.

·Insuffisance rénale ou hépatique (défaillance des fonctions du rein ou du foie) en raison de l'absence de données.

Ce médicament n'est pas indiqué si votre enfant souffre de diarrhée survenant au cours du traitement antibiotique.

Des réactions cutanées ont été rapportées avec l?utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté et vous devez consulter un médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose

Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, notamment un inhibiteur de l?enzyme de conversion (ie captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) pour faire baisser la pression artérielle et faciliter le travail du c?ur.

Si vous donnez ou avez donné récemment un autre médicament à votre enfant, y compris un médicament sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TIORFAN 10mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose avec des aliments, boissons et de l?alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Demandez conseilàvotremédecinouàvotre pharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le racécadotrilau coursdelagrossessequelqu'ensoit leterme.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de la substance active dans le lait, ce médicament ne doit pas être administré au cours de l'allaitement chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose n?a aucun effet ou un effet négligeable sur l?aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose contient du saccharose et du sorbitol

Si votre médecin vous a informé(e) que votre enfant présente une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de donner ce médicament à votre enfant.

Cemédicamentcontientenviron1gdesaccharose(sourcedeglucoseet defructose)parsachet.

Sivotremédecinaprescritplusde5sachetsdeTIORFAN10mgNOURRISSONSparjour(correspondantà plusde5gdesucre)entenircomptedanslarationjournalièredevotreenfantencasderégimepauvre en sucreoudediabète.

Ce médicament contient 0,2 mg de sorbitol par sachet.

3. COMMENT PRENDRE TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose ?  

TIORFAN10mgNOURRISSONS poudre orale en sachet-dose seprésentesouslaformedepoudre.

Ellepeutêtreverséesoitdansl'alimentation, soitdansunverred'eauouunbiberon,enremuant bieneten faisantavalerlatotalitédumélangeimmédiatement.

Posologie

Laposologie usuellejournalièreétablieenfonctiondupoidscorporeldevotreenfantsurlabasede1,5mg/kg parprise,jusqu?à un maximum de troisprisesrépartiesdanslajournée.

Enpratique:

Nombredesachet(s)parpriseenfonctiondupoidscorporeldu nourrisson:

·Nourrisson de plus de 1 mois et de moinsde 9kg:1sachetparprise.

·Nourrisson d?environde9 à13Kg:2sachetsparprise

Moded'administration

Voieorale

Fréquenced'administration

Le premier jour: une première prise d'emblée, puis selon l?heure de la première prise, jusqu?à un maximum de trois prises réparties dans la journée, en comptant dans ces trois prises la première prise d?emblée. Les prises doivent se faire de préférence au début des trois principaux repas.

Les jours suivants: trois prises réparties dans la journée, de préférence au début des trois principaux repas.

La posologie journalière maximale est de trois prises.

Duréedutraitement

Le traitement sera poursuivi jusqu'au retour des deux premières selles moulées consécutives, sans dépasser 7 jours.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Conseilsdiététiques

Afindecompenser lespertesdeliquidesduesàladiarrhée, cemédicament doitêtreutiliséavecunsolutéde réhydratation orale.Demandez àvotremédecinouvotrepharmaciensivousavezdesdoutes.

Chezlenourrisson ilestimpératifderespecterlesmodalitésd'utilisationainsiquelemodedereconstitutiondu solutéderéhydratation oraleéventuellementprescrit parvotremédecin etdesuivresesconseilsconcernant l'alimentation.

Si vous donnez plus de TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose que vous n?auriez dû :

Consultezimmédiatementvotremédecinouvotrepharmacien.

Si vous oubliez de donner TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose :

Nedonnezpasdedosedoublepourcompenserladosequevousavezoublié de donner à votre enfant. Poursuivezavecladosesuivante.

Si vous arrêtez de donner TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Commetouslesmédicaments,cemédicamentpeutprovoquerdeseffetsindésirables,maisilsnesurviennent passystématiquementcheztoutlemonde.

Vous devez arrêter de donner TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-doseà votre enfant et consulter immédiatement un médecin si votre enfant ressent des symptômes d?angio-?dème tels que:

Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx

Difficulté d?avaler

Urticaires et difficultés pour respirer.

Effets indésirables peu fréquents(rapportés chezaumoins1patientsur1000maischezmoinsd'1patient sur100): Rash et érythème

Fréquence indéterminée(nepeutêtreestiméesurlabasedesdonnées disponibles):

érythèmepolymorphe (lésions rosâtres auniveau desextrémités etdans labouche), ?dèmedelalangue, ?dèmedeslèvres, ?dèmedespaupières, ?dème delafaceduvisage, angio-?dème (inflammation sous­ cutanée touchant diverses parties ducorps), urticaire, érythème noueux (inflammation prenant laforme d'un nodulesouslapeau),rashpapulaire (éruption cutanéeprésentantdespetiteslésions duresetpustuleuses), prurit(démangeaisonsaffectanttoutlecorps),prurigo(lésionscutanéesprovoquantdesdémangeaisons).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après l?abréviation EXP.

La date de péremption se réfère au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient Tiorfan 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose  

Lasubstanceactiveest:

Racécadotril......10mg

Pourun sachet-dose.

Les autres composants sont :

Saccharose, silicecolloïdaleanhydre, dispersion depolyacrylateà30%,arômeabricot.

Qu?est-ce que TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose et contenu de l?emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre orale en sachet-dose, blanche avec une odeur caractéristique d'abricot.

Boîtede16.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

BIOPROJET PHARMA

9 RUE RAMEAU

75002 PARIS

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

BIOPROJET PHARMA

9 RUE RAMEAU

75002 PARIS

Fabricant  

SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

Ou

FERRERINTERNATIONAL,S.A.

ClJOANBUSCALLA, 1-9

08190SANTCUGATDELVALLES(BARCELONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Lundi 20 Septembre 1999 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Mardi 27 Octobre 2020 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Mardi 27 Octobre 2020 : 15h00
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