Lévothyrox® : l’ANSM souligne l’absence de “problèmes graves” pour sa nouvelle formule

Publié le 14 Juin 2019 à 12h03 par Pauline Capmas-Delarue, journaliste santé
La nouvelle formule du Levothyrox® ne présenterait pas de danger majeur pour la santé, selon une étude menée par les autorités sanitaires françaises.

© Istock

Pour l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), la nouvelle formule du Levothyrox® ne mérite pas ses critiques. Dans le rapport final de son étude sur le médicament, elle précise que ce dernier n’aurait pas provoqué de “problèmes de santé graves”, ni conduit à davantage d’hospitalisations.

Plus de 17 000 signalements d’effets indésirables

Retour en 2017. Le Levothyrox®, un traitement contre l’hypothyroïdie utilisé par plus de 3 millions de Français, voit sa formule modifiée. Très vite, plusieurs milliers de patients se plaignent de vertiges, de fatigue intense et de douleurs musculaires. Plus de 17 000 signalements d’effets indésirables auraient été transmis à l’ANSM.

L’année suivante, un million de personnes aurait décidé d’abandonner ce médicament, selon l’association Vivre sans thyroïde. Face au nombre inattendu de signalements, les autorités de santé ont mis des alternatives thérapeutiques à disposition des patients. Selon les chiffres officiels, 18 % des patients ont décidé d’opter pour une autre spécialité.

L’agence sanitaire a aussi réalisé une étude de pharmaco-épidémiologie sur les conséquences du passage à la nouvelle formule, dont elle a publié les résultats ce jeudi 13 juin. Celle-ci a été menée sur plus de 2 millions de patients, à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS).

La nouvelle formule n’a pas entraîné de problèmes de santé graves

D’après l’ANSM, “les résultats ne fournissent pas d’argument en faveur d’une toxicité propre de la nouvelle formule du Levothyrox®. Ils reflètent plutôt les difficultés rencontrées par certains patients lors du changement de formule”.

L’agence précise que le médicament n’a pas entraîné davantage d’hospitalisations, de décès, d’arrêts de travail d’au moins sept jours, ni de consommation de médicaments pour traiter d’éventuels effets secondaires précédemment signalés.

En revanche, l’étude a mis en évidence une augmentation des recours aux soins ambulatoires (+ 2 % de consultations médicales) et de la consommation de certains médicaments, comme les benzodiazépines.

En outre, la nouvelle formule a entraîné une hausse de 31 % de la fréquence des dosages de TSH. Celle-ci est due aux recommandations faites aux professionnels de santé, de surveiller l’équilibre thyroïdien des patients lors du passage à la nouvelle formule, afin d’adapter leur traitement.

Des résultats contredits par une récente étude...

Pourtant, une étude franco-britannique, publiée en avril 2019 dans la revue Clinical Pharmacokinetics, avait montré que la nouvelle formule du Levothyrox® présentait bien des effets secondaires. Celle-ci avait été menée conjointement par des chercheurs de l’Université de Toulouse, de l’INRA et de l’Université de Londres.

Les scientifiques avaient notamment mis en cause le test réalisé pour établir la substituabilité des deux formules. Car pour eux, bioéquivalent ne veut pas toujours dire interchangeable… “Plus de 50 % des volontaires en bonne santé ayant participé à l’étude qui a démontré la bioéquivalence moyenne étaient en fait en dehors de la zone de bioéquivalence a priori”, soulignent les auteurs de l’étude.

La biodisponibilité du médicament - c’est-à-dire la dose qui atteint la circulation sanguine et la vitesse à laquelle elle l’atteint - chez ces patients était donc différente entre les formules. Cela suppose qu’elle varie en fonction des individus, et qu’au moins la moitié des malades peuvent réagir différemment à la nouvelle formule. Les excipients utilisés pourraient être en cause.

… elle-même remise en question

Le laboratoire Merck, qui commercialise le Levothyrox®, a toutefois précisé que ces chercheurs n’avaient fait qu’une “interprétation” de leurs travaux, de manière rétrospective. Selon lui, cette étude ne serait “pas conforme aux méthodes de référence demandées par les autorités de santé, et validées par 23 autorités sanitaires”.

Vidéo : Thyroïde : pourquoi ces médicaments sont dangereux ?

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