2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de terbinafine........... 1,00 g
Quantité correspondant à terbinafine base... 0,88 g
Pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement
·dermatophyties de la peau glabre,
·intertrigos génitaux et cruraux,
·intertrigos des orteils.
Candidoses
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
Traitement
·intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
·perlèche,
·vulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
Pityriasis versicolor
Voie cutanée.
Une application par jour, après avoir nettoyé et séché la zone concernée, suivie d'un massage léger. Pendant la nuit, la surface traitée peut être recouverte d'une gaze.
La durée du traitement est fonction de la pathologie :
L'évaluation de l'effet thérapeutique se fera 4 à 6 semaines après la fin du traitement.
·Intertrigos inter-orteils à dermatophytes: 1 application par jour pendant 1 semaine.
·Dermatophyties et candidoses cutanées: 1 application par jour pendant 1 semaine.
·Pityriasis versicolor: 1 application par jour pendant 2 semaines.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Du fait du faible taux de résorption de la terbinafine (< 5 %), on peut pratiquement exclure le risque d'effets systémiques.
Cependant, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface / poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.
Précautions d'emploi
L'utilisation est limitée à l'usage externe.
·Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida),
·Eviter le contact avec les yeux. Ce médicament peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer les yeux abondamment à l'eau courante.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ce médicament contient de lalcool cétylique et stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction médicamenteuse nest connue avec les formes topiques de la terbinafine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif et/ou ftotoxique de la terbinafine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la terbinafine pendant la grossesse.
Allaitement
La terbinafine étant excrétée dans le lait maternel, son utilisation pendant l'allaitement est déconseillée.
Par ailleurs, les nourrissons ne doivent pas entrer en contact avec la peau traitée, y compris la poitrine.
Fertilité
Les études chez lanimal nont pas mis en évidence un effet sur la fécondité de la terbinafine (voir section 5.3.).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des symptômes locaux tels quun prurit, une desquamation de la peau, une douleur sur le site dapplication, une irritation sur le site dapplication, un trouble de la pigmentation, une sensation de brûlure cutanée, un érythème, une croûte ... peuvent survenir sur le site dapplication. Ces symptômes mineurs doivent être différenciés des réactions dhypersensibilité incluant léruption cutanée, rapportées de manière sporadique et nécessitant un arrêt du traitement. En cas de contact accidentel avec les yeux, le chlorhydrate de terbinafine peut être irritant pour les yeux. Dans de rares cas, linfection fongique sous-jacente peut être aggravée.
Les effets indésirables sont listés, par classe de système organe, en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :
Très fréquents (≥1/10)
Fréquents (≥1/100 à < 1/10)
Peu fréquents (≥ 1/1.000 à < 1/100)
Rares (≥1/10.000 à <1/1.000)
Très rares (<1/10.000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : hypersensibilité*
Troubles oculaires :
Rare : Irritation des yeux
Troubles de la peau et du système sous-cutané :
Fréquent : desquamation de la peau, prurit
Peu fréquent : lésion de la peau, croûte, trouble cutanée, trouble de la pigmentation, érythème, sensation de brûlure de la peau
Rare : sécheresse de la peau, dermatite de contact, eczéma
Fréquence indéterminée : éruption cutanée*
Troubles généraux et anomalies au site dapplication :
Peu fréquent : douleur, douleur au site dapplication, irritation au site dapplication.
Rare : aggravation de létat
* Basé sur lexpérience post-commercialisation
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
L'ingestion accidentelle d'un tube de 30 g de TERBINAFINE ARROW1% crème, qui contient 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à l'ingestion d'un comprimé de 250 mg de terbinafine (adulte dose unitaire orale).
Dans le cas dune ingestion accidentelle de TERBINAFINE ARROW 1%, crème en quantité supérieure à 30 g, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de TERBINAFINE comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges
Traitement du surdosage
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement recommandé consiste à éliminer la substance active, principalement par l'administration de charbon activé, et en donnant un traitement symptomatique si besoin.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES TOPIQUES, code ATC : D01AE15
La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la nouvelle classe des allylamines.
La terbinafine est active sur les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sur les levures (Candida, Pityrosporum orbiculaire ou Malassezia furfur), sur certains champignons filamenteux et certains champignons dimorphes.
La terbinafine empêche la biosynthèse de l'ergostérol, constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique de la squalène-époxydase. L'accumulation intracellulaire de squalène serait responsable de son action fongicide.
La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments (l'enzyme squalène-époxydase n'étant pas liée au système cytochrome P-450).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique, l'exposition systémique est donc très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Après première ouverture: à conserver pendant 6 mois.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g, 15 g ou 30 g en tube (Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 397 920 8 8 : 15 g en tube (Aluminium).
·34009 397 921 4 9 : 30 g en tube (Aluminium).
·34009 398 849 5 0 : 10 g en tube (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
Date de première autorisation : 12 octobre 2009
Date de dernier renouvellement : 12 octobre 2014
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
Chlorhydrate de terbinafine
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TERBINAFINE ARROW 1 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TERBINAFINE ARROW 1 %, crème ?
3. Comment utiliser TERBINAFINE ARROW 1 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERBINAFINE ARROW 1 %, crème ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE TERBINAFINE ARROW 1 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - ANTIFONGIQUES TOPIQUES - code ATC : D01AE15
Ce médicament est une crème pour application locale contenant un antifongique de la famille des allylamines.
Il est préconisé dans le traitement ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons (mycoses).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TERBINAFINE ARROW 1 %, crème ?
Nutilisez jamais TERBINAFINE ARROW 1 %, crème
si vous êtes allergique au chlorhydrate de terbinafine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Précautions d'emploi
·Ce médicament est réservé à l'usage externe.
·Ne pas utiliser dans la bouche et ne pas avaler.
·Eviter les applications près des yeux ; en cas de contact accidentel avec les yeux, essuyer et laver abondamment avec de l'eau. En cas de persistance de linconfort, consulter un médecin.
·En cas d'application chez l'enfant sous pansement occlusif ou couche, sur une grande surface ou sur une peau lésée, respecter impérativement les recommandations et la posologie indiquées par votre médecin en raison du risque de pénétration plus important du produit dans ces circonstances.
Ce médicament contient de lalcool cétylique et stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Autres médicaments et TERBINAFINE ARROW 1 %, crème
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
TERBINAFINE ARROW 1 %, crème avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si nécessaire.
Il ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.
Par ailleurs, les nourrissons ne doivent pas entrer en contact avec la peau traitée, y compris la poitrine.
SI VOUS DECOUVREZ QUE VOUS ETES ENCEINTE PENDANT LE TRAITEMENT CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN : LUI SEUL POURRA ADAPTER LE TRAITEMENT A VOTRE ETAT.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TERBINAFINE ARROW 1 %, crème contient de lalcool cétylique et stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
3. COMMENT UTILISER TERBINAFINE ARROW 1 %, crème ?
·Intertrigos inter-orteils à dermatophytes: 1 application par jour pendant 1 semaine.
·Dermatophyties et candidoses cutanées: 1 application par jour pendant 1 semaine.
·Pityriasis versicolor: 1 application par jour pendant 2 semaines.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie dadministration
VOIE CUTANEE.
L'application se fait après avoir nettoyé et séché la zone concernée, la faire suivre d'un massage léger. Pendant la nuit, la surface traitée peut être recouverte d'une gaze.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN
Si vous avez utilisé plus de TERBINAFINE ARROW 1 %, crème que vous nauriez dû :
Contacter votre médecin qui vous conseillera.
Si vous oubliez dutiliser TERBINAFINE ARROW 1 %, crème :
Si vous arrêtez dutiliser TERBINAFINE ARROW 1 %, crème :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêter dutiliser TERBINAFINE ARROW 1%, crème et demander une aide médicale immédiatement si vous avez lun des symptômes suivants pouvant correspondre à une réaction allergique :
·Difficulté à respirer ou à avaler
·Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
·Démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption rouge ou des bosses.
Certains effets indésirables sont fréquents (atteint jusquà 1 patient sur 10) : desquamation de la peau, démangeaisons.
Certains effets indésirables sont peu fréquents (atteint jusquà 1 patient sur 100) : lésion de la peau, croûte, trouble de la peau, changement de couleur de la peau, rougeur, brûlure, douleur, douleur au site dapplication, irritation au site dapplication.
Certains effets indésirables sont rares (atteint jusquà 1 patient sur 1000) : sécheresse de la peau, eczéma.
Si TERBINAFINE ARROW 1%, crème est accidentellement appliqué sur les yeux, une irritation des yeux peut survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE ARROW 1 %, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Après première ouverture: à conserver pendant 6 mois.
En cas de signes visibles de détérioration, prévenir votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TERBINAFINE ARROW 1 %, crème
·La substance active est :
Chlorhydrate de terbinafine..... 1,00 g
Quantité correspondant à terbinafine base............. 0,88 g
Pour 100 g de crème.
·Les autres composants sont :
Alcool stéarylique, alcool cétylique, stéarate de sorbitan, palmytate de cétyle, myristate d'isopropyle, alcool benzylique, polysorbate 60, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Quest-ce que TERBINAFINE ARROW 1 %, crème et contenu de lemballage extérieur
10 g, 15 g ou 30 g en tube (Aluminium).
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
IM WIRRIGEN 25
45731 WALTROP
ALLEMAGNE
Ou
BALKANPHARMA-TROYAN
1 KRAYRECHNA STR.
TROYAN, 5600
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Octobre 2016.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
