Ce médicament n'est plus commercialisé.
TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ioxitalamate de méglumine........ 66,03 g
quantité correspondant en iode...... 30 g
·Teneur en iode par mL : 300 mg
·Masse diode par flacon de 30 mL : 9 g
·Masse diode par flacon de 50 mL : 15 g
·Masse diode par flacon de 100 mL : 30 g
·Masse diode par flacon de 200 mL : 60 g
Excipient à effet notoire : sodium (8,4 mg de sodium pour 100 mL).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
·Viscosité à 20 °C : 10.2 mPa.s
·Viscosité à 37 °C : 5.3 mPa.s
·Osmolalité : 1710 mOsm/kg
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé chez ladulte et lenfant, par administration intra-artérielle, intraveineuse et instillation pour :
·Urographie intraveineuse.
·Urétrocystographie rétrograde.
·Cystographie sus-pubienne.
A défaut de produit de contraste de basse osmolalité
·Tomodensitométrie.
·Angiographies diverses.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose doit être adaptée en fonction de l'âge, du poids, de la fonction rénale du patient, du type d'examen et du volume de l'organe à examiner.
Indications | Dose moyenne mL/kg | Volume total (mini-maxi) mL |
Urographie intraveineuse | La dose habituellement utilisée est de 1 à 2 mL/kg de poids. Chez lenfant de moins de 20 kg, la dose est de 2 à 3 mL/kg. | 50 100 mL |
Tomodensitométrie : ·crâne ·corps entier | 1,4 mL/kg 1,9 mL/kg | 20 150 mL 20 150 mL |
Phlébographie | 50 100 mL | 250 mL |
Urétrocystographie rétrograde | Posologie à adapter au volume de lorgane à injecter. | 20 100 mL |
Cystographie sus-pubienne | Posologie à adapter au volume de lorgane à injecter. | 100 250 mL |
Patients âgés
TELEBRIX 30 MEGLUMINE doit être administré avec précautions (voir rubrique 4.4), à des patients bien hydratés, à la dose efficace minimale.
Population pédiatrique
Comme pour tous les autres produits de contraste hyperosmolaires, l'utilisation de cette préparation doit être envisagée avec prudence chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants. La dose administrée doit être réduite au minimum.
Utilisation chez les insuffisants rénaux
Chez les patients insuffisants rénaux, la dose est réduite et une hydratation suffisante doit être assurée (voir rubrique 4.4.2.2).
Mode dadministration
Le produit doit être administré par voie intra-artérielle ou intraveineuse ou instillation.
·Hypersensibilité à lacide ioxitalamique ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
·Antécédents de réaction cutanée majeure, immédiate ou retardée (voir rubrique 4.8) à linjection du TELEBRIX 30 MEGLUMINE.
·Insuffisance cardiaque décompensée.
·Thyréotoxicose manifeste.
·L'administration intrathécale ou sous-arachnoïdienne (ou épidurale) de TELEBRIX 30 MEGLUMINE pour une myélographie, une ventriculographie cérébrale ou une cisternographie est contre-indiquée en raison de la possibilité de réactions neurotoxiques graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital (par exemple myoclonus ou épilepsie).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
·Quelles que soient la voie dadministration et la dose, un risque allergique existe.
·Le risque dintolérance nest pas univoque quand il sagit de spécialités administrées localement pour lopacification de cavités corporelles :
a. Ladministration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intra-utérine...) entraîne un passage systémique: des effets systémiques peuvent être observés.
b. Ladministration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans lurine quau plus 5 % de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre, en cas daltération de la muqueuse, labsorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. Léventuelle survenue deffets systémiques dose-dépendants est donc fonction de létat de la muqueuse digestive.
c. Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible dêtre observé, quelle que soit la voie dadministration.
Donc, du point de vue de la fréquence et de lintensité des effets indésirables, sopposent :
·Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales.
·Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à létat normal.
4.4.1. Mises en garde spéciales
4.4.1.1. Hypersensibilité
Tous les produits de contraste iodés peuvent être à lorigine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusquà 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.
Le risque de réaction majeure implique davoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation durgence.
Plusieurs mécanismes ont été évoqués :
·toxicité directe sur lendothélium vasculaire et les protéines tissulaires,
·action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de linflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires,
·allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste TELEBRIX 30 MEGLUMINE (anaphylaxie),
·réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).
Les patients ayant déjà présenté une réaction lors dune précédente administration dun produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré-administration du même, ou éventuellement dun autre produit de contraste iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.
4.4.1.2. Produits de contraste iodés et thyroïde (voir rubrique 4.4.2.5.)
Il convient de sassurer avant ladministration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier dune exploration scintigraphique de la thyroïde ou dune administration diode radioactif à visée thérapeutique.
En effet, ladministration, quelle quen soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation diode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusquà la normalisation de liodurie.
4.4.1.3. Extravasation
L'extravasation est une complication non exceptionnelle (0,04 % à 0,9 %) des injections intraveineuses de produits de contraste. Plus fréquentes avec les produits hautement osmolaires, la plupart des lésions sont mineures ; toutefois des lésions sévères telles qu'une ulcération de la peau, une nécrose tissulaire et un syndrome de compartiment peuvent survenir avec tous les produits de contraste iodés. Les facteurs de risque et/ou de gravité sont liés au patient (état vasculaire mauvais ou fragile) et liés à la technique (utilisation d'un injecteur sous pression, volume important). Il est important d'identifier ces facteurs, d'optimiser le site et la technique d'injection en conséquence, et de surveiller l'injection avant, pendant et après l'injection de TELEBRIX 30 MEGLUMINE.
4.4.2. Précautions demploi
4.4.2.1. Intolérance aux produits de contraste iodés
Avant lexamen :
·identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.
Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction dhypersensibilité. Ils nempêchent cependant pas la survenue dun choc anaphylactique grave ou mortel.
Pendant la durée de lexamen, il convient dassurer :
·une surveillance médicale,
·le maintien dune voie dabord veineuse,
·à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation durgence.
Après lexamen :
·Après ladministration dun produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.
·Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusquà 7 jours) (voir rubrique 4.8).
4.4.2.2. Insuffisance rénale
Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante.
Les mesures préventives sont les suivantes :
·identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints dune gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), infarctus du myocarde récent, pompe à ballonnet intra-aortique, hématocrite faible, hyperuricémie, sujets ayant des antécédents dinsuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins dun an, sujets âgés athéromateux, ou atteints de morbidités multiples.
·hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant,
·éviter dassocier des médicaments néphrotoxiques (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale). Les médicaments concernés sont notamment les inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine (IEC), les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet et certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, lamphotéricine B, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les diurétiques, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, lifosfamide,
·compte tenu dune élimination prolongée en cas de dysfonction rénale, l'intervalle entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste doit être aussi long que ce qui est cliniquement acceptable, en particulier chez les patients à risque. Pour ces patients il est préférable de respecter un intervalle d'au moins 48 à 72 heures. En cas d'insuffisance rénale à la suite du premier examen, tout autre examen doit être reporté jusqu'à ce que la fonction rénale initiale ait été restaurée,
·prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par des biguanides (metformine) en se fondant sur la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.5).
Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre lavis préalable du service dhémodialyse.
4.4.2.3. Insuffisance hépatique
Une attention particulière est nécessaire lorsquune insuffisance hépatique sajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.
4.4.2.4. Asthme
Léquilibration de lasthme est recommandée avant injection dun produit de contraste iodé.
Une attention particulière est nécessaire en cas de crise dasthme déclarée dans les 8 jours avant lexamen, en raison du risque accru de survenue dun bronchospasme.
4.4.2.5. Dysthyroïdie
A la suite de linjection dun produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée dhyperthyroïdie, soit dinduction dune hypothyroïdie. Il existe également un risque dhypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé. Leur fonction thyroïdienne doit donc être évaluée et surveillée.
4.4.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères
En cas dinsuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, dhypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques ddème pulmonaire, dischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après ladministration du produit de contraste iodé.
4.4.2.7. Troubles du système nerveux central
Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :
·en raison du risque daggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un dème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice),
·en cas dutilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à dautres substances.
4.4.2.8. Phéochromocytome
Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant lexamen.
4.4.2.9. Myasthénie
Ladministration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.
4.4.2.10. Majoration des effets secondaires
Les manifestations des effets indésirables liés à ladministration de produit de contraste iodé peuvent être majorées par les états prononcés dexcitation, lanxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut savérer nécessaire pouvant aller jusquà la sédation.
4.4.2.11. Mise en garde concernant les excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) pour 100 mL, c'est à dire est pratiquement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Antidiabétiques du groupe des biguanides (Metformine) (voir rubrique 4.4.2.2.)
1. Le traitement par les biguanides peut être poursuivi normalement chez les patients ayant une fonction rénale normale.
2. Chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) 30-59 mL/min/1,73 m2) :
Les patients recevant un produit de contraste par voie intraveineuse avec un DFGe égal ou supérieur à 45 mL/min/1,73 m2 peuvent continuer à prendre le biguanide normalement.
Les patients recevant un produit de contraste par voie intra-artérielle et ceux recevant un produit de contraste avec un DFGe compris entre 30 et 44 mL/min/1,73 m2, doivent arrêter le biguanide 48 heures avant le produit de contraste et ne doivent recommencer le biguanide que 48 heures après le produit de contraste si la fonction rénale n'a pas été détériorée.
3. Chez les patients avec un DFGe inférieur à 30 mL/min/1,73 m2 (insuffisance rénale chronique de grade 4 et 5), ou avec une maladie intercurrente entraînant une insuffisance hépatique ou une hypoxie, le biguanide est contre-indiqué et une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice doit précéder l'administration de tout produit de contraste iodé.
4. En cas d'examen pratiqué en urgence, le biguanide doit être arrêté à partir du moment de l'administration du produit de contraste. Après l'examen, le patient doit être surveillé pour les signes d'acidose lactique. Le biguanide doit être réintroduit 48 heures après le produit de contraste si la créatinine sérique/le DFGe ne sont pas modifiés par rapport au niveau d'avant l'imagerie.
Radiopharmaceutiques (voir rubrique 4.4.1)
Un risque d'hyperthyroïdie ou l'induction d'une hypothyroïdie existe chez les patients à risque.
Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de liode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner dune part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et dautre part une baisse defficacité du traitement par liode 131.
Lorsquune scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de leffectuer avant linjection de produit de contraste iodé.
Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, antagonistes des récepteurs de langiotensine.
Ces médicaments entraînent une baisse de lefficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels.
Les réactions d'hypersensibilité peuvent être aggravées chez les patients traités par les bêta-bloquants, et en particulier en présence d'asthme bronchique. Ces patients peuvent être réfractaires au traitement standard des réactions d'hypersensibilité avec les agonistes bêta.
Le médecin doit en être informé avant linjection de produit de contraste iodé et disposer des moyens de réanimation.
Diurétiques
En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une hydratation préalable est nécessaire pour limiter le risque dinsuffisance rénale aiguë.
En raison de ses propriétés hyperosmolaires, TELEBRIX 30 MEGLUMINE peut avoir un effet diurétique additif.
Interleukine 2
Il existe un risque de majoration de la réaction aux produits de contraste en cas de traitement par linterleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée, bouffée congestive, érythème, fièvre ou symptômes grippaux, ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.
Agents potentiellement néphrotoxiques (voir rubrique 4.4.2.2)
Agents fibrinolytiques
Il a été démontré que les produits de contraste perturbent les effets des agents fibrinolytiques in vitro, d'une manière dépendante de la concentration. Du fait de cette inhibition enzymatique qui varie selon l'agent fibrinolytique, les produits de contraste iodés ne doivent pas être utilisés en même temps.
4.5.2. Autres formes dinteractions
Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et lurine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent lexamen.
Les réactions d'hypersensibilité peuvent être aggravées chez les patients traités par les bêta-bloquants, et en particulier en présence d'asthme bronchique.
Etant donné que lexposition aux radiations doit être généralement évitée pendant la grossesse, indépendamment de lutilisation ou non dun produit de contraste, le bénéfice dun examen radiologique doit être pesé soigneusement.
Embryotoxicité
Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène.
En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.
Foetotoxicité
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à ladministration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie ftale si lexamen a lieu après 14 semaines daménorrhée. La fonction thyroïdienne de nouveau-nés exposés in utero doit être évaluée et surveillée.
Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à ladministration ponctuelle dun produit de contraste iodé dans le cas où lindication de lexamen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.
Fertilité
Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction nont pas montré deffet sur la reproduction, la fertilité ou le développement ftal et post natal.
Allaitement
Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible deffets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre lallaitement maternel pendant 24 heures après ladministration du produit de contraste iodé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Du fait des propriétés pharmacologiques du TELEBRIX 30 MEGLUMINE lui-même, un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est peu probable.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l'administration de TELEBRIX (toutes formes) sont l'hypersensibilité (notamment réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde et choc anaphylactique), urticaire, rash (notamment érythème et rash maculopapulaire) et des réactions au site d'injection (telles que dème, douleur et inflammation).
Les réactions d'hypersensibilité sont habituellement immédiates (pendant l'administration ou dans l'heure qui suit le début de l'administration) ou parfois retardées (de une heure à plusieurs jours après l'administration), et se manifestent sous la forme de réactions cutanées indésirables.
Les réactions immédiates comportent un ou plusieurs effets successifs ou concomitants, avec habituellement des réactions cutanées, des troubles respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent être les premiers signes de choc, pouvant rarement être fatal.
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Liste récapitulative des effets indésirables rapportés avec TELEBRIX 30 MEGLUMINE ou une autre forme de TELEBRIX après administration par voie intravasculaire :
Classe de systèmes d'organes | Fréquence : Effet indésirable |
Affections du système immunitaire | Fréquence inconnue : choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde, hypersensibilité |
Affections endocriniennes | Fréquence inconnue : crise thyrotoxique*, hyperthyroïdie*, troubles thyroïdiens** |
Affections psychiatriques | Fréquence inconnue : état confusionnel, agitation |
Affections du système nerveux | Fréquence inconnue : coma, syncope, convulsions, parésies/paralysies, paresthésies, tremblements, vertiges, céphalées |
Affections cardiaques | Fréquence inconnue : arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, troubles du rythme, tachycardie |
Affections vasculaires | Fréquence inconnue : hypotension, thrombophlébite1, collapsus circulatoire |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Fréquence inconnue : arrêt respiratoire, dème laryngé, laryngospasme, dème pulmonaire, dyspnée, bronchospasme, sensation de gorge serrée, toux |
Affections gastro-intestinales | Fréquence inconnue : diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquence inconnue : Immédiats :angidème, urticaire, prurit, érythème Retardés : rash maculo-papulaire |
Affections du rein et des voies urinaires | Fréquence inconnue : insuffisance rénale aiguë, anurie |
Troubles généraux et anomalies au site dadministration | Fréquence inconnue : dèmes, dème de la face, sensation de chaleur, malaise, extravasation au site d'injection, douleur au site d'injection, inflammation au site d'injection, dème au site d'injection, nécrose au site d'injection2 |
Investigations | Fréquence inconnue : augmentation de la créatininémie |
1 après administration intravasculaire
2 en cas d'extravasation
* Une thyrotoxicose peut survenir chez des patients ayant une hyperthyroïdie asymptomatique ou non contrôlée, de même que chez des patients ayant des nodules thyroïdiens autonomes (précautions particulières avec les patients âgés). L'occurrence des symptômes peut être retardée (de plusieurs mois) après l'administration.
** Le trouble thyroïdien peut être l'exacerbation d'un goitre. Il existe également un risque dhypothyroïdie chez les nouveau-nés (prématurés) ayant reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dautres produits de contraste iodés ou avec TELEBRIX via une autre voie dadministration.
Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours dun traitement avec TELEBRIX :
Classe de systèmes d'organes | Effet indésirable |
Affections psychiatriques | Hallucinations, anxiété |
Affections du système nerveux | dème cérébral, amnésie, troubles de la parole, somnolence, dysgueusie |
Affections oculaires | Troubles visuels, photophobie, cécité transitoire |
Affections de l'oreille et du labyrinthe | Troubles de l'audition |
Affections cardiaques | Bradycardie |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Pneumonie par aspiration1, éternuement |
Affections gastro-intestinales | Pancréatite2, iléus3, hypertrophie des glandes parotides, hypersécrétion salivaire |
Affections des organes de reproduction et des seins | Douleurs pelviennes4 |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème multiforme, eczéma |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | Arthralgie5 |
Investigations | Électroencéphalogramme anormal, élévation de l'amylase sanguine |
1chez les patients ayant des troubles de la déglutition, voie orale
2 après cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
3 après administration entérale
4 en cas dhystérosalpingographie
5 en cas darthrographie
Population pédiatrique
La nature prévisible des effets indésirables associés à TELEBRIX 30 MEGLUMINE est la même que celle des effets rapportés chez les adultes. Leur fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr.
En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers), code ATC : V08AA05.
TELEBRIX 30 MEGLUMINE est un produit de contraste uro-angiographique, hydrosoluble, à tropisme rénal, ionique, dosmolalité 1710 mOsm/kg.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Injecté par voie vasculaire, l'acide ioxitalamique se distribue dans le compartiment intravasculaire et l'espace interstitiel. Chez lhomme, la demi-vie délimination est de 1.1 heure, le volume de distribution de 194 mL/kg et la clairance totale de 120 mL/min en moyenne. Il est éliminé principalement par voie rénale (filtration glomérulaire sans réabsorption, ni sécrétion tubulaire) sous forme inchangée. Leffet de diurèse osmotique induit par TELEBRIX 30 MEGLUMINE est en rapport avec losmolalité et le volume injecté.
En cas d'insuffisance rénale, une élimination rénale hétérotrope a lieu par la voie biliaire et accessoirement par les voies salivaire, sudorale et colique. La substance est dialysable.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, et ont donc peu de signification clinique.
Méglumine, calcium édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·313 554-5 ou 34009 313 554 5 8 : 30 mL en flacon (verre incolore), boîte de 1
·323 337-7 ou 34009 323 337 7 6 : 50 mL en flacon (verre incolore), boîte de 1
·313 555-1 ou 34009 313 555 1 9 : 100 mL en flacon (verre incolore) de 125 mL, boîte de 1
·274 542-5 ou 34009 274 542 5 7 : 100 mL en flacon (verre incolore) de 100 mL, boîte de 1
·338 498-1 ou 34009 338 498 1 8 : 50 mL en flacon (verre incolore) + seringue (polypropylène) + microperfuseur (PVC) stériles
·343 491-1 ou 34009 343 491 1 9 : 200 mL en flacon (verre incolore)
·560 347-6 ou 34009 560 347 6 5 : 30 mL en flacon (verre incolore), boîte de 25
·560 348-2 ou 34009 560 348 2 6 : 50 mL en flacon (verre incolore), boîte de 25
·560 345-3 ou 34009 560 345 3 6 : 100 mL en flacon (verre incolore) de 125 mL, boîte de 10
·585 192-6 ou 34009 585 192 6 0: 100 mL en flacon (verre incolore de 100 mL), boîte de 10
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable
Ioxitalamate de méglumine
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers), code ATC : V08AA05.
TELEBRIX 30 MEGLUMINE est un produit de contraste uro-angiographique, hydrosoluble, à tropisme rénal, ionique, dosmolalité 1710 mOsm/kg.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique tels que scanner, exploration des veines et des voies urinaires.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Nutilisez jamais TELEBRIX 30 MEGLUMINE :
·si vous êtes allergique à lacide ioxitalamique ou à lun des autres composants contenus dans TELEBRIX 30 MEGLUMINE.
·si vous avez déjà eu une réaction cutanée majeure immédiate ou retardée après linjection dacide ioxitalamique (voir rubrique 4).
·si vous souffrez dun excès dhormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).
·si vous avez une insuffisance cardiaque sévère (insuffisance cardiaque décompensée).
TELEBRIX 30 MEGLUMINE ne doit pas être introduit dans la moelle épinière / le cerveau car des réactions neurotoxiques sévères et pouvant mettre la vie en danger peuvent survenir.
TELEBRIX 30 MEGLUMINE NE DOIT PAS ETRE UTILISE pour la myélographie.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser TELEBRIX 30 MEGLUMINE.
Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie dadministration et la dose, il existe une possibilité deffet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusquà engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans lheure ou, plus rarement, jusquà 7 jours après ladministration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors dune précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.
Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.
Prévenez aussi votre médecin :
·si vous avez déjà présenté une réaction lors dune précédente injection de produit de contraste iodé.
·si vous souffrez dune insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins).
·si vous avez du diabète.
·si vous avez un myélome.
·si vous souffrez dune insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cur) ; dinsuffisance coronarienne, ou dune autre maladie du cur.
·si vous souffrez à la fois dune insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale.
·si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise dasthme dans les 8 jours précédant lexamen.
·si vous souffrez de troubles neurologiques tels quépilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien dun phéochromocytome (production excessive dhormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou dune myasthénie (maladie auto-immune des muscles).
·si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde.
·si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs : dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés.
·si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).
·si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström).
·si vous présentez un antécédent récent dhémorragie intracrânienne.
·si vous présentez un dème cérébral.
En cas dalcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.
Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et TELEBRIX 30 MEGLUMINE
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.
Faites particulièrement attention si vous prenez :
·des médicaments prescrits pour le diabète (metformine),
·des médicaments prescrits pour l'hypertension artérielle (diurétiques, bêtabloquants, inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine),
·des médicaments utilisés pour traiter certains cancers (interleukine-2, médicaments à base de platine),
·certains antibiotiques de la famille des aminosides,
·des médicaments anti-inflammatoires,
·des médicaments utilisés pour traiter des infections virales ou fongiques,
·des médicaments utilisés pour diminuer les rejets de greffe dorgane (immunosuppresseurs).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.
Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heures après l'administration de ce produit de contraste.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pas de risque particulier connu à ce jour.
Si vous ne vous sentez pas bien après lexamen, vous ne devriez pas conduire ou utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
TELEBRIX 30 MEGLUMINE contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) pour 100 mL, c'est à dire est pratiquement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode dadministration
Voie intravasculaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Habituellement, les effets indésirables sont légers et de courte durée. Toutefois, l'administration de produits de contraste tels que TELEBRIX 30 MEGLUMINE peut entraîner, dans de rares cas, des réactions sévères et mettant en jeu le pronostic vital.
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre radiologue/le personnel du service de radiologie si vous remarquez l'un des symptômes suivants :
·démangeaisons de la peau, éruption cutanée, papules démateuses sur la peau (urticaire),
·difficulté à respirer, haut-le-cur, sensation de suffocation,
·gonflement de la face, du cou ou du corps,
·démangeaisons oculaires ou larmoiement, irritation de la gorge ou du nez, enrouement, toux ou éternuements,
·céphalées, vertiges, sensation de malaise,
·sensation de chaleur ou de froid importante, transpiration,
·pâleur ou rougeur de la peau,
·douleurs thoraciques, crampes, tremblements,
·nausées.
Car ils peuvent être les premiers signes de réaction allergique ou de choc. Votre médecin décidera si l'examen doit être arrêté et si vous avez besoin d'un traitement supplémentaire.
Les effets indésirables observés avec TELEBRIX 30 MEGLUMINE sont :
·Des réactions d'hypersensibilité (allergiques), qui surviennent principalement dans les 60 minutes après l'administration des produits de contraste ; ce sont notamment des démangeaisons (prurit), des rougeurs cutanées (érythème), des papules démateuses localisées ou généralisées (urticaire), un gonflement de la face et de la peau ou des membranes muqueuses (angidème). Dans des cas isolés, la réaction allergique peut être très grave (choc anaphylactique).
·Des réactions d'hypersensibilité retardées peuvent survenir jusqu'à sept jours après l'administration et ont le plus souvent la forme d'éruptions cutanées, éventuellement avec des lésions bulleuses.
·troubles thyroïdiens, hyperthyroïdie ou aggravation soudaine d'une glande thyroïde hyperactive (crise thyrotoxique),
·état confusionnel, agitation,
·coma, syncope, convulsions, tremblements,
·parésies/paralysies,
·paresthésies,
·céphalées,
·battements cardiaques rapides ou irréguliers (tachycardie, troubles du rythme), perte soudaine de la fonction cardiaque (arrêt cardiaque),
·infarctus du myocarde, angine de poitrine,
·hypotension, thrombophlébite,
·collapsus circulatoire,
·toux, sensation de gorge serrée, bronchospasme, gonflement de la muqueuse laryngée (dème laryngé). laryngospasme, dyspnée, insuffisance ou arrêt respiratoire,
·accumulation de liquide dans les poumons (dème pulmonaire),
·nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée,
·angidème, urticaire, prurit, érythème,
·rash maculo-papulaire,
·insuffisance rénale aigüe, éventuellement avec émission réduite d'urine (anurie),
·dèmes, dème de la face, malaise, douleurs,
·sensation de chaleur,
·résultats de laboratoire anormaux suggérant une affection rénale (augmentation de la créatininémie),
·extravasion au site dinjection, douleur au site dinjection, inflammation au site dinjection, dème au site dinjection, nécrose au site dinjection.
Avec l'administration intravasculaire de TELEBRIX 30 MEGLUMINE, rougeur, chaleur, gonflement, douleur et en cas de fuite accidentelle, la mort du tissu sous-cutané (nécrose) peut survenir au site d'injection.
Suite à lintroduction de TELEBRIX 30 MEGLUMINE dans les vaisseaux coronaires, angine de poitrine, infarctus du myocarde peut survenir.
Lors dexamens impliquant des niveaux élevés de TELEBRIX 30 MEGLUMINE dans le sang artériel cérébral, confusion, agitation, coma, convulsions, parésie/paralysie, paresthésie, tremblement peut survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et sur le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient TELEBRIX 30 MEGLUMINE
La substance active est : lacide ioxitalamique présent sous forme dioxitalamate de méglumine 66,03 g (quantité correspondant en iode 30 g) pour 100 mL.
Les autres composants sont : méglumine, calcium édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de TELEBRIX 30 MEGLUMINE et contenu de lemballage extérieur
Solution injectable en flacons de 30 mL, 50 mL, 100 mL ou 200 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
FRANCE
22 AVENUE DES NATIONS
93420 VILLEPINTE
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
