TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg l/mL), solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pour 100 mL de solution :

Ioxitalamate de méglumine........ 66,03 g

quantité correspondant en iode...... 30 g

·Teneur en iode par mL : 300 mg

·Masse diode par flacon de 30 mL : 9 g

·Masse diode par flacon de 50 mL : 15 g

·Masse diode par flacon de 100 mL : 30 g

·Masse diode par flacon de 200 mL : 60 g

Excipient à effet notoire : sodium (8,4 mg de sodium pour 100 mL).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

·Viscosité à 20 °C : 10.2 mPa.s

·Viscosité à 37 °C : 5.3 mPa.s

·Osmolalité : 1710 mOsm/kg

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé chez ladulte et lenfant, par administration intra-artérielle, intraveineuse et instillation pour :

·Urographie intraveineuse.

·Urétrocystographie rétrograde.

·Cystographie sus-pubienne.

A défaut de produit de contraste de basse osmolalité

·Tomodensitométrie.

·Angiographies diverses.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose doit être adaptée en fonction de l'âge, du poids, de la fonction rénale du patient, du type d'examen et du volume de l'organe à examiner.

Indications	Dose moyenne mL/kg	Volume total (mini-maxi) mL
Urographie intraveineuse	La dose habituellement utilisée est de 1 à 2 mL/kg de poids. Chez lenfant de moins de 20 kg, la dose est de 2 à 3 mL/kg.	50 100 mL
Tomodensitométrie : ·crâne ·corps entier	1,4 mL/kg 1,9 mL/kg	20 150 mL 20 150 mL
Phlébographie	50 100 mL	250 mL
Urétrocystographie rétrograde	Posologie à adapter au volume de lorgane à injecter.	20 100 mL
Cystographie sus-pubienne	Posologie à adapter au volume de lorgane à injecter.	100 250 mL

Patients âgés

TELEBRIX 30 MEGLUMINE doit être administré avec précautions (voir rubrique 4.4), à des patients bien hydratés, à la dose efficace minimale.

Population pédiatrique

Comme pour tous les autres produits de contraste hyperosmolaires, l'utilisation de cette préparation doit être envisagée avec prudence chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants. La dose administrée doit être réduite au minimum.

Utilisation chez les insuffisants rénaux

Chez les patients insuffisants rénaux, la dose est réduite et une hydratation suffisante doit être assurée (voir rubrique 4.4.2.2).

Mode dadministration

Le produit doit être administré par voie intra-artérielle ou intraveineuse ou instillation.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à lacide ioxitalamique ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Antécédents de réaction cutanée majeure, immédiate ou retardée (voir rubrique 4.8) à linjection du TELEBRIX 30 MEGLUMINE.

·Insuffisance cardiaque décompensée.

·Thyréotoxicose manifeste.

·L'administration intrathécale ou sous-arachnoïdienne (ou épidurale) de TELEBRIX 30 MEGLUMINE pour une myélographie, une ventriculographie cérébrale ou une cisternographie est contre-indiquée en raison de la possibilité de réactions neurotoxiques graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital (par exemple myoclonus ou épilepsie).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·Quelles que soient la voie dadministration et la dose, un risque allergique existe.

·Le risque dintolérance nest pas univoque quand il sagit de spécialités administrées localement pour lopacification de cavités corporelles :

a. Ladministration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intra-utérine...) entraîne un passage systémique: des effets systémiques peuvent être observés.

b. Ladministration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans lurine quau plus 5 % de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre, en cas daltération de la muqueuse, labsorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. Léventuelle survenue deffets systémiques dose-dépendants est donc fonction de létat de la muqueuse digestive.

c. Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible dêtre observé, quelle que soit la voie dadministration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de lintensité des effets indésirables, sopposent :

·Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales.

·Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à létat normal.

4.4.1. Mises en garde spéciales

4.4.1.1. Hypersensibilité

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à lorigine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusquà 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique davoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation durgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

·toxicité directe sur lendothélium vasculaire et les protéines tissulaires,

·action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de linflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires,

·allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste TELEBRIX 30 MEGLUMINE (anaphylaxie),

·réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors dune précédente administration dun produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré-administration du même, ou éventuellement dun autre produit de contraste iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.

4.4.1.2. Produits de contraste iodés et thyroïde (voir rubrique 4.4.2.5.)

Il convient de sassurer avant ladministration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier dune exploration scintigraphique de la thyroïde ou dune administration diode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, ladministration, quelle quen soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation diode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusquà la normalisation de liodurie.

4.4.1.3. Extravasation

L'extravasation est une complication non exceptionnelle (0,04 % à 0,9 %) des injections intraveineuses de produits de contraste. Plus fréquentes avec les produits hautement osmolaires, la plupart des lésions sont mineures ; toutefois des lésions sévères telles qu'une ulcération de la peau, une nécrose tissulaire et un syndrome de compartiment peuvent survenir avec tous les produits de contraste iodés. Les facteurs de risque et/ou de gravité sont liés au patient (état vasculaire mauvais ou fragile) et liés à la technique (utilisation d'un injecteur sous pression, volume important). Il est important d'identifier ces facteurs, d'optimiser le site et la technique d'injection en conséquence, et de surveiller l'injection avant, pendant et après l'injection de TELEBRIX 30 MEGLUMINE.

4.4.2. Précautions demploi

4.4.2.1. Intolérance aux produits de contraste iodés

Avant lexamen :

·identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction dhypersensibilité. Ils nempêchent cependant pas la survenue dun choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de lexamen, il convient dassurer :

·une surveillance médicale,

·le maintien dune voie dabord veineuse,

·à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation durgence.

Après lexamen :

·Après ladministration dun produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

·Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusquà 7 jours) (voir rubrique 4.8).

4.4.2.2. Insuffisance rénale

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Les mesures préventives sont les suivantes :

·identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints dune gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), infarctus du myocarde récent, pompe à ballonnet intra-aortique, hématocrite faible, hyperuricémie, sujets ayant des antécédents dinsuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins dun an, sujets âgés athéromateux, ou atteints de morbidités multiples.

·hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant,

·éviter dassocier des médicaments néphrotoxiques (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale). Les médicaments concernés sont notamment les inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine (IEC), les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet et certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, lamphotéricine B, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les diurétiques, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, lifosfamide,

·compte tenu dune élimination prolongée en cas de dysfonction rénale, l'intervalle entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste doit être aussi long que ce qui est cliniquement acceptable, en particulier chez les patients à risque. Pour ces patients il est préférable de respecter un intervalle d'au moins 48 à 72 heures. En cas d'insuffisance rénale à la suite du premier examen, tout autre examen doit être reporté jusqu'à ce que la fonction rénale initiale ait été restaurée,

·prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par des biguanides (metformine) en se fondant sur la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.5).

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre lavis préalable du service dhémodialyse.

4.4.2.3. Insuffisance hépatique

Une attention particulière est nécessaire lorsquune insuffisance hépatique sajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.

4.4.2.4. Asthme

Léquilibration de lasthme est recommandée avant injection dun produit de contraste iodé.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise dasthme déclarée dans les 8 jours avant lexamen, en raison du risque accru de survenue dun bronchospasme.

4.4.2.5. Dysthyroïdie

A la suite de linjection dun produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée dhyperthyroïdie, soit dinduction dune hypothyroïdie. Il existe également un risque dhypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé. Leur fonction thyroïdienne doit donc être évaluée et surveillée.

4.4.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères

En cas dinsuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, dhypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques ddème pulmonaire, dischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après ladministration du produit de contraste iodé.

4.4.2.7. Troubles du système nerveux central

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :

·en raison du risque daggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un dème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice),

·en cas dutilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à dautres substances.

4.4.2.8. Phéochromocytome

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant lexamen.

4.4.2.9. Myasthénie

Ladministration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.2.10. Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à ladministration de produit de contraste iodé peuvent être majorées par les états prononcés dexcitation, lanxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut savérer nécessaire pouvant aller jusquà la sédation.

4.4.2.11. Mise en garde concernant les excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) pour 100 mL, c'est à dire est pratiquement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

4.5.1. Médicaments

Antidiabétiques du groupe des biguanides (Metformine) (voir rubrique 4.4.2.2.)

1. Le traitement par les biguanides peut être poursuivi normalement chez les patients ayant une fonction rénale normale.

2. Chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) 30-59 mL/min/1,73 m2) :

Les patients recevant un produit de contraste par voie intraveineuse avec un DFGe égal ou supérieur à 45 mL/min/1,73 m2 peuvent continuer à prendre le biguanide normalement.

Les patients recevant un produit de contraste par voie intra-artérielle et ceux recevant un produit de contraste avec un DFGe compris entre 30 et 44 mL/min/1,73 m2, doivent arrêter le biguanide 48 heures avant le produit de contraste et ne doivent recommencer le biguanide que 48 heures après le produit de contraste si la fonction rénale n'a pas été détériorée.

3. Chez les patients avec un DFGe inférieur à 30 mL/min/1,73 m2 (insuffisance rénale chronique de grade 4 et 5), ou avec une maladie intercurrente entraînant une insuffisance hépatique ou une hypoxie, le biguanide est contre-indiqué et une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice doit précéder l'administration de tout produit de contraste iodé.

4. En cas d'examen pratiqué en urgence, le biguanide doit être arrêté à partir du moment de l'administration du produit de contraste. Après l'examen, le patient doit être surveillé pour les signes d'acidose lactique. Le biguanide doit être réintroduit 48 heures après le produit de contraste si la créatinine sérique/le DFGe ne sont pas modifiés par rapport au niveau d'avant l'imagerie.

Radiopharmaceutiques (voir rubrique 4.4.1)

Un risque d'hyperthyroïdie ou l'induction d'une hypothyroïdie existe chez les patients à risque.

Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de liode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner dune part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et dautre part une baisse defficacité du traitement par liode 131.

Lorsquune scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de leffectuer avant linjection de produit de contraste iodé.

Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, antagonistes des récepteurs de langiotensine.

Ces médicaments entraînent une baisse de lefficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels.

Les réactions d'hypersensibilité peuvent être aggravées chez les patients traités par les bêta-bloquants, et en particulier en présence d'asthme bronchique. Ces patients peuvent être réfractaires au traitement standard des réactions d'hypersensibilité avec les agonistes bêta.

Le médecin doit en être informé avant linjection de produit de contraste iodé et disposer des moyens de réanimation.

Diurétiques

En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une hydratation préalable est nécessaire pour limiter le risque dinsuffisance rénale aiguë.

En raison de ses propriétés hyperosmolaires, TELEBRIX 30 MEGLUMINE peut avoir un effet diurétique additif.

Interleukine 2

Il existe un risque de majoration de la réaction aux produits de contraste en cas de traitement par linterleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée, bouffée congestive, érythème, fièvre ou symptômes grippaux, ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

Agents potentiellement néphrotoxiques (voir rubrique 4.4.2.2)

Agents fibrinolytiques

Il a été démontré que les produits de contraste perturbent les effets des agents fibrinolytiques in vitro, d'une manière dépendante de la concentration. Du fait de cette inhibition enzymatique qui varie selon l'agent fibrinolytique, les produits de contraste iodés ne doivent pas être utilisés en même temps.

4.5.2. Autres formes dinteractions

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et lurine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent lexamen.

Les réactions d'hypersensibilité peuvent être aggravées chez les patients traités par les bêta-bloquants, et en particulier en présence d'asthme bronchique.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Etant donné que lexposition aux radiations doit être généralement évitée pendant la grossesse, indépendamment de lutilisation ou non dun produit de contraste, le bénéfice dun examen radiologique doit être pesé soigneusement.

Embryotoxicité

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène.

En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

Foetotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à ladministration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie ftale si lexamen a lieu après 14 semaines daménorrhée. La fonction thyroïdienne de nouveau-nés exposés in utero doit être évaluée et surveillée.

Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à ladministration ponctuelle dun produit de contraste iodé dans le cas où lindication de lexamen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction nont pas montré deffet sur la reproduction, la fertilité ou le développement ftal et post natal.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible deffets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre lallaitement maternel pendant 24 heures après ladministration du produit de contraste iodé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

Du fait des propriétés pharmacologiques du TELEBRIX 30 MEGLUMINE lui-même, un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est peu probable.

4.8. Effets indésirables  

Depuis la commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l'administration de TELEBRIX (toutes formes) sont l'hypersensibilité (notamment réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde et choc anaphylactique), urticaire, rash (notamment érythème et rash maculopapulaire) et des réactions au site d'injection (telles que dème, douleur et inflammation).

Les réactions d'hypersensibilité sont habituellement immédiates (pendant l'administration ou dans l'heure qui suit le début de l'administration) ou parfois retardées (de une heure à plusieurs jours après l'administration), et se manifestent sous la forme de réactions cutanées indésirables.

Les réactions immédiates comportent un ou plusieurs effets successifs ou concomitants, avec habituellement des réactions cutanées, des troubles respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent être les premiers signes de choc, pouvant rarement être fatal.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Liste récapitulative des effets indésirables rapportés avec TELEBRIX 30 MEGLUMINE ou une autre forme de TELEBRIX après administration par voie intravasculaire :

1 après administration intravasculaire

2 en cas d'extravasation

* Une thyrotoxicose peut survenir chez des patients ayant une hyperthyroïdie asymptomatique ou non contrôlée, de même que chez des patients ayant des nodules thyroïdiens autonomes (précautions particulières avec les patients âgés). L'occurrence des symptômes peut être retardée (de plusieurs mois) après l'administration.

** Le trouble thyroïdien peut être l'exacerbation d'un goitre. Il existe également un risque dhypothyroïdie chez les nouveau-nés (prématurés) ayant reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dautres produits de contraste iodés ou avec TELEBRIX via une autre voie dadministration.

Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours dun traitement avec TELEBRIX :

1chez les patients ayant des troubles de la déglutition, voie orale

2 après cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)

3 après administration entérale

4 en cas dhystérosalpingographie

5 en cas darthrographie

Population pédiatrique

La nature prévisible des effets indésirables associés à TELEBRIX 30 MEGLUMINE est la même que celle des effets rapportés chez les adultes. Leur fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage augmente le risque de néphropathie et peut entraîner diarrhées, déshydratation, déséquilibre électrolyte, troubles hémodynamiques et cardiovasculaires.

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers), code ATC : V08AA05.

TELEBRIX 30 MEGLUMINE est un produit de contraste uro-angiographique, hydrosoluble, à tropisme rénal, ionique, dosmolalité 1710 mOsm/kg.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Injecté par voie vasculaire, l'acide ioxitalamique se distribue dans le compartiment intravasculaire et l'espace interstitiel. Chez lhomme, la demi-vie délimination est de 1.1 heure, le volume de distribution de 194 mL/kg et la clairance totale de 120 mL/min en moyenne. Il est éliminé principalement par voie rénale (filtration glomérulaire sans réabsorption, ni sécrétion tubulaire) sous forme inchangée. Leffet de diurèse osmotique induit par TELEBRIX 30 MEGLUMINE est en rapport avec losmolalité et le volume injecté.

En cas d'insuffisance rénale, une élimination rénale hétérotrope a lieu par la voie biliaire et accessoirement par les voies salivaire, sudorale et colique. La substance est dialysable.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, et ont donc peu de signification clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Méglumine, calcium édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacons de 30 mL, 50 mL, 100 mL ou 200 mL en verre incolore (type II) munis d'un bouchon en élastomère (chlorobutyle).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·313 554-5 ou 34009 313 554 5 8 : 30 mL en flacon (verre incolore), boîte de 1

·323 337-7 ou 34009 323 337 7 6 : 50 mL en flacon (verre incolore), boîte de 1

·313 555-1 ou 34009 313 555 1 9 : 100 mL en flacon (verre incolore) de 125 mL, boîte de 1

·274 542-5 ou 34009 274 542 5 7 : 100 mL en flacon (verre incolore) de 100 mL, boîte de 1

·338 498-1 ou 34009 338 498 1 8 : 50 mL en flacon (verre incolore) + seringue (polypropylène) + microperfuseur (PVC) stériles

·343 491-1 ou 34009 343 491 1 9 : 200 mL en flacon (verre incolore)

·560 347-6 ou 34009 560 347 6 5 : 30 mL en flacon (verre incolore), boîte de 25

·560 348-2 ou 34009 560 348 2 6 : 50 mL en flacon (verre incolore), boîte de 25

·560 345-3 ou 34009 560 345 3 6 : 100 mL en flacon (verre incolore) de 125 mL, boîte de 10

·585 192-6 ou 34009 585 192 6 0: 100 mL en flacon (verre incolore de 100 mL), boîte de 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page