Fiche info: 

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

  • Angioedème bradykinique : penser aux inhibiteurs de l?enzyme de conversion (IEC) mais aussi aux antagonistes des récepteurs de l?angiotensine II (sartans) et aux gliptines - Point d'Information

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l?angiotensine II, non associés, code ATC : C09CA03.

TAREG contient la substance active : valsartan et appartient à la famille des antagonistes de l?angiotensine II qui aident à contrôler l?hypertension artérielle. L?angiotensine II est une substance présente dans l?organisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle. TAREG agit en bloquant l?effet de l?angiotensine II. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.

TAREG 3 mg/ml, solution buvable peut être utilisépour traiter l?hypertension artérielle chez les enfants et les adolescents âgés de 1 an à moins de 18 ans. L?hypertension artérielle augmente l?effort fourni par le c?ur et les artères. En l?absence de traitement, l?hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du c?ur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L?hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Le fait d?abaisser votre pression artérielle jusqu?à un niveau normal permet de diminuer le risque d?apparition de ces pathologies.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 ml de solution buvable)
    • >  valsartan  3 mg

Présentations

> flacon(s) en verre de 160 ml avec fermeture de sécurité avec seringue(s) pour administration orale polypropylène avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène

Code CIP : 491 474-8 ou 34009 491 474 8 9Déclaration de commercialisation : 28/09/2011Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 5,02 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 6,04 € Taux de remboursement : 65%

Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :- Hypertension chez les enfants de 1 à 18 ans ; JOURNAL OFFICIEL ; 23/08/11

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TAREG 3 mg/ml, solution buvable Valeur du SMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
Important Avis du 22/04/2020 Extension d'indicationLe service médical rendu par TAREG 3 mg/ml, solution buvable est important dans le traitement de l?hypertension artérielle des enfants âgés de 1 à 5 ans.
Important Avis du 06/04/2016 Renouvellement d'inscription (CT)Le service médical rendu par les spécialités TAREG reste important dans les indications de l?AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour TAREG 3 mg/ml, solution buvable Valeur de l'ASMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 22/04/2020 Extension d'indication" Prenant en compte :- la démonstration de l?efficacité à court terme du valsartan en solution buvable sur la réduction de la pression artérielle systolique (critère intermédiaire) chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans 2 études sur 3, l?une ayant démontré une diminution de la PAS versus placebo et l?autre, une relation dose-effet sur la réduction de la PAS,- l?absence de comparaison du valsartan par rapport aux autres antihypertenseurs disponibles dans cette population, alors que ces comparaisons étaient réalisables,la Commission considère que TAREG 3 mg/ml, solution buvable (valsartan) n?apporte pas d?amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l?hypertension artérielle des enfants âgés de 1 à 5 ans.La Commission souligne l?intérêt pratique de cette formulation de valsartan en solution buvable pour une utilisation chez de jeunes enfants. "
V (Inexistant) Avis du 09/03/2011 Inscription (CT)Dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle de l'enfant de 6 à 18 ans, TAREG solution buvable, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.

Autres informations (cliquer pour afficher)

Résumé des caractéristiques du produit: 

Liste I.

Notice: 

Dénomination du médicament

TAREG 3 mg/ml, solution buvable

valsartan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TAREG 3 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAREG 3 mg/ml, solution buvable ?

3. Comment prendre TAREG 3 mg/ml, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAREG 3 mg/ml, solution buvable ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE TAREG 3 mg/ml solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l?angiotensine II, non associés, code ATC : C09CA03.

TAREG contient la substance active : valsartan et appartient à la famille des antagonistes de l?angiotensine II qui aident à contrôler l?hypertension artérielle. L?angiotensine II est une substance présente dans l?organisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle. TAREG agit en bloquant l?effet de l?angiotensine II. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.

TAREG 3 mg/ml, solution buvable peut être utilisépour traiter l?hypertension artérielle chez les enfants et les adolescents âgés de 1 an à moins de 18 ans. L?hypertension artérielle augmente l?effort fourni par le c?ur et les artères. En l?absence de traitement, l?hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du c?ur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L?hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Le fait d?abaisser votre pression artérielle jusqu?à un niveau normal permet de diminuer le risque d?apparition de ces pathologies.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAREG 3 mg/ml, solution buvable ?  

Ne prenez jamais TAREG 3 mg/ml, solution buvable :

·si vous êtes allergique au valsartan ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une maladie grave du foie.

·si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d?éviter de prendre TAREG en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse).

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l?aliskiren pour diminuer la pression artérielle.

Si l?une de ces situations s?applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas TAREG 3 mg/ml, solution buvable.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TAREG 3 mg/ml, solution buvable

·si vous avez une maladie du foie.

·si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé.

·si vous souffrez d?un rétrécissement des artères du rein.

·si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein).

·si vous avez déjà présenté un gonflement de la langue et du visage causé par une réaction allergique appelée angi?dème en prenant d?autres médicaments (dont les IEC), contactez immédiatement votre médecin. Si vous présentez ces symptômes, arrêtez immédiatement votre traitement par TAREG et vous ne devrez plus jamais en prendre. Voir également à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

·si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang, y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l?héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.

·si vous souffrez d?hyperaldostéronisme. Il s?agit d?une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d?hormone aldostérone. L?utilisation de TAREG est déconseillée si vous êtes dans ce cas.

·si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d?une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l?eau en excès dans votre organisme).

·si vous prenez l?un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun « inhibiteur de l?enzyme de conversion (IEC) » (par exemple l?énalapril, le lisinopril, le ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus au diabète.

ol?aliskiren.

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux d?électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TAREG 3 mg/ml, solution buvable ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.TAREG est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d?utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TAREG 3 mg/ml, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L?effet du traitement peut être influencé si TAREG 3 mg/ml solution buvable est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d?autres précautions, et dans certains cas d?arrêter un des médicaments. Ceci s?applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment :

·d?autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques, les IEC (tel que l?énalapril, le lisinopril, etc?) ou l?aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais TAREG 3mg/ml, solution buvable » et « Avertissements et précautions »)

·les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang, y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l?héparine.

·certains types d?antalgiques connus sous le nom d?anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

·certains antibiotiques (du groupe rifamycine), un médicament utilisé pour protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou un médicament antirétroviral utilisé pour traiter le VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent augmenter l?effet de TAREG.

·le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.

TAREG 3 mg/ml, solution buvable avec des aliments, boissons et de l?alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

·Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d?arrêter de prendre TAREG avant d?être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TAREG. TAREG est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s?il est utilisé après le 3ème mois de grossesse.

·Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l?allaitement.

TAREG est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d?utiliser des outils ou des machines ou d?effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à TAREG. Comme beaucoup d?autres médicaments utilisés pour traiter l?hypertension artérielle, TAREG peut entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

TAREG 3 mg/ml, solution buvable contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle, du poloxamère, du sodium et du propylène glycol.

·TAREG 3 mg/ml, solution buvable contient 0,3 g de saccharose par millilitre. Vous devez en tenir compte si vous êtes diabétique. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant de prendre TAREG 3 mg/ml, solution buvable. La quantité de saccharose contenue dans TAREG solution peut être nocive pour vos dents.

·TAREG 3 mg/ml, solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218). Cela peut entraîner des réactions allergiques, pouvant survenir avec un certain délai après l?administration de la solution et se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, une urticaire. Si l?un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin.

·TAREG 3 mg/ml, solution buvable contient du poloxamère (188). Cela peut provoquer des selles molles.

·TAREG 3 mg/ml, solution buvable contient 3,72 mg de sodium (composant principal du sel de table/cuisine) dans chaque ml. Cela équivaut à 0,19 % de l?apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium par adulte.

·TAREG 3 mg/ml, solution buvable contient 0,99 mg de propylène glycol (E1520) dans chaque ml de solution buvable.

3. COMMENT PRENDRE TAREG 3 mg/ml, solution buvable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin afin d?obtenir les meilleurs résultats et réduire le risque d?effets indésirables. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Les personnes souffrant d?hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie. La plupart des personnes peuvent se sentir plutôt normales. C?est pourquoi il est d?autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.

Lisez le mode d?emploi à la fin de cette notice avant d?utiliser la seringue pour administration orale et le gobelet doseur.

Posologie

TAREG 3 mg/ml, solution buvable doit être pris une fois par jour.

Enfants âgés de 1 an à moins de 6 ans

·La posologie initiale habituelle est de 1 mg/kg une fois par jour. Les doses et les volumes correspondant de solution buvable à administrer sont indiqués dans le tableau ci-dessous :

>

Poids de l?enfant

Dose de TAREG (pour la posologie initiale habituelle de 1mg/kg)

Volume de solution buvable

10kg

10 mg

3,5 ml

15 kg

15mg

5,0 ml

20kg

20mg

6,5ml

25 kg

25 mg

8,5ml

30 kg

30 mg

10 ml

·Votre médecin peut vous prescrire une dose initiale plus élevée (2 mg/kg) si une réduction rapide de la pression artérielle est nécessaire.

·La dose peut être augmentée jusqu?à 4 mg/kg maximum.

Enfant âgés de 6 ans et plus, et

·Poids inférieur à 35 kg :

ola posologie initiale habituelle de TAREG solution buvable est de 20 mg (correspondant à 7 ml de solution).

ola dose peut être augmentée jusqu?à 40 mg maximum (correspondant à 13 ml de solution).

·Poids supérieur à 35 kg :

ola posologie initiale habituelle de TAREG solution buvable est de 40 mg (correspondant à 13 ml de solution).

ola dose peut être augmentée jusqu?à 80 mg maximum (correspondant à 27 ml de solution).

Les enfants ayant déjà initié un traitement par TAREG avant l?âge de 6 ans peuvent recevoir une dose de TAREG supérieure aux doses maximales indiquées ci-dessus. Dans certains cas, votre médecin pourra décider de conserver cette dose.

Vous pouvez prendre TAREG avec ou sans aliments.

Prenez TAREG à peu près au même moment tous les jours.

Si vous avez pris plus de TAREG 3 mg/ml, solution buvable que vous n?auriez dû :

Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, consultez immédiatement votre médecin et allongez-vous. Si vous avez accidentellement pris plus de TAREG 3 mg/ml, solution buvable que vous n?auriez dû, consultez votre médecin, votre pharmacien ou l?hôpital.

Si vous oubliez de prendre TAREG 3 mg/ml, solution buvable :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TAREG 3 mg/ml, solution buvable :

L?arrêt de votre traitement par TAREG peut entraîner une aggravation de votre maladie. N?arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate :

En cas de symptômes d?angi?dème (une réaction allergique spécifique), tels que :

·gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

·difficultés à respirer ou à avaler,

·urticaire, démangeaisons.

Si vous ressentez l?un de ces symptômes, arrêtez TAREG et contactez immédiatement votre médecin (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Effets indésirables :

Fréquent (peut affecter jusqu?à 1 patient sur 10) :

·sensations vertigineuses

·pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses et des sensations d?évanouissements en position debout

·fonction rénale diminuée (signes d?une atteinte rénale).

Peu fréquent (peut affecter jusqu?à 1 patient sur 100) :

·angi?dème (voir rubrique « Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate »),

·perte de connaissance soudaine (syncope),

·sensation de tête qui tourne (vertige),

·importante diminution de la fonction rénale (signes d?insuffisance rénale aiguë),

·spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d?hyperkaliémie),

·essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d?insuffisance cardiaque),

·céphalée,

·toux,

·douleurs abdominales,

·nausée,

·diarrhée,

·fatigue,

·faiblesse.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

·apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse),

·réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique),

·taches violacées à rougeâtres, fièvre, démangeaisons (signes d?inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite),

·saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie),

·douleurs musculaires (myalgie),

·fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d?un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie),

·diminution du taux d?hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie),

·augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires et une anomalie du rythme cardiaque),

·augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux),

·augmentation du taux d?urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale),

·taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, une confusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cas sévères).

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection. Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients adultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients adultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TAREG 3 mg/ml, solution buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Après ouverture, le flacon peut être conservé jusqu?à 3 mois à une température ne dépassant pas 30°C.

N?utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes d?altération.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TAREG 3 mg/ml, solution buvable  

·La substance active est :

Valsartan... 3 mg

Pour 1 ml de solution buvable

·Les autres composants sont :

Le saccharose, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le sorbate de potassium, le poloxamère (188), l?acide citrique anhydre, le citrate de sodium, l?arôme artificiel goût myrtille, le propylène glycol (E1520), l?hydroxyde de sodium, l?acide chlorhydrique, l?eau purifiée (voir aussi rubrique 2 « TAREG 3 mg/ml, solution buvable contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle, du poloxamère, du sodium et du propylène glycol. »).

Qu?est-ce que TAREG 3 mg/ml, solution buvable et contenu de l?emballage extérieur  

TAREG 3 mg/ml, solution buvable est une solution buvable transparente, incolore à jaune pâle.

La solution est présentée dans une boîte contenant un flacon de 180 ml en verre ambré avec un bouchon de sécurité enfant et un anneau de fermeture sécurité jaune. Le flacon contient 160 ml de solution. La boîte contient également un kit d?administration avec un adaptateur à enfoncer dans le goulot du flacon, une seringue pour administration orale en polypropylène de 5 ml et un gobelet doseur en polypropylène de 30 ml.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

NOVARTIS PHARMA GMBH

ROONSTRASSE 25

90429 NUREMBERG

ALLEMAGNE

ou

NOVARTIS POLAND Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Varsovie

Pologne

ou

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.

GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764

08013 BARCELONE

ESPAGNE

Pour toutes informations complémentaires concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de la mise sur le marché.

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

MODE D?EMPLOI DE LA SERINGUE POUR ADMINISTRATION ORALE ET DU GOBELET DOSEUR

Lisez ce mode d?emploi attentivement avant de prendre ce médicament. Cela vous aidera à utiliser correctement la seringue pour administration orale et le gobelet doseur.

Ce que vous allez utiliser

>

Adaptateur flacon :

·A insérer dans le goulot du flacon.

·Après insertion, ne le retirez pas.

Un flacon contenant le médicament :

·avec un bouchon de sécurité enfant.

·Revissez toujours ce bouchon après utilisation.

Une seringue pour administration orale :

·composée d?un tube en plastique transparent et d?un piston à l?intérieur.

·La seringue pour administration orale s?insère dans l?adaptateur flacon et est utilisée pour mesurer la quantité nécessaire de médicament à partir du flacon. Utilisez un nouvel adaptateur flacon et une nouvelle seringue chaque fois que vous commencez à utiliser un nouveau flacon de médicament.

Un gobelet doseur :

·à utiliser lorsque la dose prescrite nécessite de remplir la seringue plusieurs fois.

·Remettez toujours le gobelet doseur sur le bouchon après utilisation et nettoyage.

Mise en place de l?adaptateur dans un nouveau flacon de médicament

>

1.Retirez le bouchon du flacon en appuyant fermement dessus et en le faisant tourner dans le sens contraire des aiguilles d?une montre (comme indiqué sur le dessus du bouchon).

2.Tenez le flacon ouvert debout sur une table, enfoncez bien, aussi profondément que possible, l?adaptateur dans le goulot du flacon.

Remarque : Vous ne pourrez peut-être pas enfoncer complètement l?adaptateur dans le flacon. Cela n?a pas d?importance car il sera obligatoirement enfoncé lorsque vous revisserez le bouchon.

3.Revissez le bouchon sur le flacon.

Préparation de la dose de médicament

>

4.Enlevez le bouchon du flacon en appuyant fermement dessus et en le faisant tourner dans le sens contraire des aiguilles d?une montre (comme indiqué sur le dessus du bouchon).

5.Vérifiez que le piston est poussé jusqu?à l?extrémité de la seringue.

6.Tout en gardant le flacon droit, insérez bien la seringue dans l?adaptateur.

7.Tout en tenant bien la seringue en place, retournez avec précaution le flacon et la seringue.

8.Avant de mesurer votre dose vous devez éliminer d?éventuelles grosses bulles pouvant être piégées dans la seringue. Pour cela :

otirez lentement le piston à fond de façon à remplir la seringue de médicament.

opuis, poussez le piston à fond de façon à ce qu?elle soit vide à nouveau.

Mesure de la quantité de médicament

Remarque : La quantité totale de solution qui peut être mesurée dans la seringue est de 5 ml. Selon la dose prescrite, vous pourriez avoir à répéter les étapes 10 à 16 plusieurs fois. A titre d?exemple, si la dose prescrite est de 13 ml, il sera nécessaire de mesurer la solution en 3 étapes successives : 5 ml + 5 ml + 3 ml.

9.Repérer sur la seringue la marque qui correspond à la quantité de médicament nécessaire.

10.Tirez lentement le piston jusqu?à ce que le dessus de l?anneau noir intérieur soit au niveau de la marque.

11.Retournez avec précaution le flacon et la seringue.

12.Enlevez la seringue de l?adaptateur en la tournant doucement.

>

Administration du médicament

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Jeudi 17 Juin 2010 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Vendredi 04 Décembre 2020 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Vendredi 04 Décembre 2020 : 15h00
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