Fiche info: 

Date de l'autorisation : 30/09/2011

Disponible sur ordonnance
Appartient à un groupe générique

     Médicament remboursable

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans lhypertrophie bénigne de la prostate, Alpha-bloquants - code ATC : G04C A02.

La tamsulosine détend les muscles de la prostate et des voies urinaires. En détendant les muscles, la tamsulosine permet un passage plus facile de lurine et facilite la miction. De plus, elle diminue les envies pressantes duriner.

La tamsulosine est prescrite chez les hommes pour soulager les symptômes dus à une augmentation du volume de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate). Ces symptômes peuvent se caractériser par des difficultés à uriner (jet faible), une miction goutte à goutte, un besoin urgent duriner et des mictions fréquentes de nuit comme de jour.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • TAMSULOSINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à TAMSULOSINE 0,4 mg - OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)

    • >  tamsulosine  0,367 mg

      •  
        sous forme de : chlorhydrate de tamsulosine   0,4 mg


Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) Code CIP : 417 759-2 ou 34009 417 759 2 5Déclaration de commercialisation : 08/08/2012Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 5,58 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 6,60 € Taux de remboursement : 30%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)


Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)


Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : BIOGARAN
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  
    Procédure décentralisée
  • Code CIS :  6 689 414 5

Résumé des caractéristiques du produit: 

source: ANSM - Mis à jour le : 04/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de tamsulosine.... 0,400 mg

Equivalent à tamsulosine.......... 0,367 mg

Pour un comprimé à libération prolongée

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à libération prolongée.

Comprimés ronds, blancs, non sécables, dun diamètre de 9 mm, comportant la mention « T9SL » gravée en creux sur une face et la mention « 0.4 » gravée en creux sur lautre face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Symptômes des voies urinaires basses (SVUB) liés à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Un comprimé par jour.

La tamsulosine peut être prise avec ou sans aliments.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique nest justifié en cas dinsuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique nest justifié chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir également 4.3, Contre-indications).

Population pédiatrique

La tamsulosine nest pas indiquée pour une utilisation chez les enfants.

La sécurité et lefficacité de la tamsulosine chez les enfants et adolescents nont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.

Mode dadministration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué ni mâché, car cela interfère avec la libération prolongée de la substance active.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active, notamment angio-dème induit par des médicaments, ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Antécédents dhypotension orthostatique.

·Insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Comme avec les autres antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques, une baisse de la pression artérielle peut survenir chez un patient traité par tamsulosine ; celle-ci pouvant se manifester rarement par une syncope. Dès les premiers signes dune hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le patient doit sasseoir ou sallonger jusquà la disparition des symptômes.

Avant toute instauration dun traitement par tamsulosine, le patient doit être examiné afin dexclure tout autre affection pouvant se manifester par les mêmes symptômes que ceux dune hypertrophie bénigne de la prostate. Un toucher rectal et, si nécessaire, un dosage de lantigène prostatique spécifique (PSA) doivent être effectués avant de commencer le traitement, ainsi quà intervalles réguliers par la suite.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 mL/min), le traitement sera instauré avec précaution, ces patients nayant pas fait lobjet détudes particulières.

Le « syndrome de l'iris hypotonique peropératoire » (SIHP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIHP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l'intervention chirurgicale.

Interrompre la tamsulosine 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome peut être considéré comme utile. Cependant, le bénéfice de larrêt du traitement na pas encore été établi. Des cas de SIHP ont également été rapportés chez des patients qui avaient interrompu la tamsulosine plus longtemps avant lintervention chirurgicale.

Il nest pas recommandé dinstaurer un traitement par tamsulosine chez les patients chez qui il est prévu de procéder à une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et les équipes ophtalmiques doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIHP au cours de l'intervention chirurgicale.

La tamsulosine ne doit pas être associée aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients présentant un phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6.

La tamsulosine doit être utilisée avec prudence en cas dassociation avec des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Il est possible que des débris de comprimé soient observés dans les selles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte.

Aucune interaction na été observée lorsque la tamsulosine était administrée en même temps que laténolol, lénalapril ou la théophylline.

La cimétidine administrée de manière concomitante provoque une augmentation des taux plasmatiques de la tamsulosine ; le furosémide entraîne, par contre, une diminution de ce taux. Aucune modification de la posologie nest cependant nécessaire tant que les taux restent dans les limites de la normale.

In vitro, la fraction libre de la tamsulosine plasmatique nest pas modifiée par le diazépam, le propranolol, la trichlorméthiazide, la chlormadinone, lamitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine et la warfarine. La tamsulosine ne modifie pas non plus les fractions libres du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.

Le diclofénac et la warfarine peuvent, cependant, augmenter la vitesse délimination de la tamsulosine.

Ladministration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine et dinhibiteurs puissants du CYP3A4 peut entraîner une exposition accrue au chlorhydrate de tamsulosine. Ladministration concomitante de kétoconazole (puissant inhibiteur connu du CYP3A4) a entraîné une augmentation de lASC et de la Cmax du chlorhydrate de tamsulosine dun facteur 2,8 et 2,2, respectivement.

Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être associé aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients présentant un phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6.

Le chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec prudence en cas dassociation avec des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4.

Ladministration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine et de paroxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, a entraîné des augmentations de la Cmax et de lASC de la tamsulosine, de 1,3 fois et 1,6 fois respectivement, mais ces augmentations ont été jugées non cliniquement significatives.

Ladministration simultanée dautres antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques peut induire des effets hypotenseurs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Le tamsulosine na pas dindication chez la femme.

Des troubles de léjaculation ont été observés dans des études cliniques à court et à long terme portant sur la tamsulosine. Des troubles de léjaculation, une éjaculation rétrograde et une anéjaculation ont été rapportés au cours de la phase post-autorisation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude na été menée sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être avertis que des sensations vertigineuses peuvent se manifester.

4.8. Effets indésirables  

Classe de systèmes dorganes MedDRA

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses (1,3 %)

Céphalées

Syncope

Affections oculaires

Vision trouble, défauts visuels

Affections cardiaques

Palpitations

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rhinite

Epistaxis

Affections gastro-intestinales

Constipation, diarrhée, nausées, vomissements

Sécheresse buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, prurit, urticaire

Angio-dème

Syndrome de Stevens-Johnson

Erythème polymorphe, dermatite exfoliatrice

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de léjaculation, éjaculation rétrograde, anéjaculation

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP), ont été associés au traitement par tamsulosine au cours de la surveillance post-commercialisation (voir également rubrique 4.4).

Expérience post-commercialisation : outre les événements indésirables répertoriés ci-dessus, des fibrillations auriculaires, des arythmies, des tachycardies et des dyspnées ont été rapportées en lien avec lutilisation de la tamsulosine. Étant donné quil sagit là dévénements rapportés spontanément dans le cadre dune expérience post-commercialisation mondiale, la fréquence de ces événements et le rôle de la tamsulosine dans lorigine des troubles ne peuvent pas être déterminés de façon certaine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Le surdosage de tamsulosine peut éventuellement induire des effets hypotenseurs sévères. Des effets hypotenseurs sévères ont été observés à différents degrés de surdosage.

Traitement

En cas dhypotension aiguë survenant après un surdosage, une assistance cardiovasculaire doit être apportée. La pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être ramenées à la normale par une position allongée du patient. Si cette mesure ne suffit pas, on doit recourir à un remplissage vasculaire et, si nécessaire, à des vasopresseurs. La fonction rénale doit être surveillée et des mesures générales de soutien doivent être appliquées.

Il est peu probable que la dialyse soit utile car la tamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques.

Parmi les moyens utilisés, les émétiques peuvent entraver labsorption de la tamsulosine. Lorsquil sagit de fortes quantités, un lavage gastrique peut être entrepris ; du charbon activé et un laxatif osmotique, tel que du sulfate de sodium, peuvent être administrés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans lhypertrophie bénigne de la prostate, Alpha-bloquants, code ATC : G04C A02

Mécanisme daction

La tamsulosine se lie sélectivement et de façon compétitive aux récepteurs α1-adrénergiques postsynaptiques, en particulier aux sous-types α1A et α1D. Elle provoque la décontraction des muscles lisses prostatiques et urétraux.

Effets pharmacodynamiques

La tamsulosine augmente le débit urinaire maximal. Elle lève lobstruction en détendant les muscles lisses de la prostate et de lurètre et, par là même, améliore les symptômes éprouvés lors des mictions.

Elle améliore également les symptômes de rétention pour lesquels linstabilité vésicale joue un rôle important.

Ces effets sur les symptômes accompagnant la rétention urinaire et les mictions se maintiennent durant un traitement à long terme. Les données observationnelles indiquent que l'utilisation de la tamsulosine peut retarder la nécessité d'une intervention chirurgicale ou d'un cathétérisme.

Les antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques peuvent réduire la pression artérielle en diminuant les résistances périphériques. Cependant, aucune diminution de la pression artérielle cliniquement significative na été observée lors des études sur la tamsulosine.

Population pédiatrique

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo et de recherche de doses, a été réalisée chez des enfants présentant une vessie neuropathique. Au total, 161 enfants ont été randomisés et traités soit par lune des 3 posologies de tamsulosine (faible [0,001 à 0,002 mg/kg], moyenne [0,002 à 0,004 mg/kg] et élevée [0,004 à 0,008 mg/kg]), soit par un placebo. Le critère principal était : le nombre de patients chez qui la « pression détrusorienne de fuite » (PDF) (ou LPP pour leak point pressure) a une valeur < 40 cm H2O, lors de deux évaluations effectuées le même jour. Les critères secondaires étaient : la valeur et le pourcentage de la variation de la pression détrusorienne de fuite par rapport à linclusion, lamélioration ou la stabilisation de lhydronéphrose et de lurétérohydrose, la variation du volume urinaire mesuré par cathétérisme et le nombre de fois où les protections étaient humides au moment des cathétérismes, tel quindiqué dans le journal des cathétérismes. Aucune différence statistiquement significative na été détectée entre le groupe placebo et lun des 3 groupes de posologie de tamsulosine, que ce soit pour le critère principal ou pour les critères secondaires. Des analyses exploratoires supplémentaires dans des sous-groupes ont confirmé ces résultats (par exemple, l'âge, lutilisation anticholinergique, le poids, les régions géographiques). Aucune réponse na été observée, quelle que soit la posologie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La formulation à libération prolongée de la tamsulosine assure une libération lente de la tamsulosine avec, comme résultat, une exposition adéquate sur 24 heures et une faible fluctuation.

La tamsulosine administrée sous forme de comprimés à libération prolongée est absorbée au niveau de lintestin. Il est estimé quenviron 57 % de la dose administrée est absorbée.

Le débit et limportance de labsorption de la tamsulosine administrée sous forme de comprimés de chlorhydrate de tamsulosine à libération prolongée ne sont pas affectés par lalimentation.

La tamsulosine possède une pharmacocinétique linéaire.

Après une dose unique de tamsulosine à jeun, le pic des concentrations plasmatiques de tamsulosine est atteint en un temps médian de 6 heures. Lors de la phase déquilibre, qui est atteinte au 4e jour de prises multiples, le pic des concentrations plasmatiques de la tamsulosine survient entre la 4e et la 6e heure, que le patient soit à jeun ou non. Entre la 1re dose et la phase déquilibre, le pic des concentrations plasmatiques passe de 6 ng/mL à 11 ng/mL.

En raison des caractéristiques de libération prolongée des comprimés de tamsulosine à libération prolongée, la concentration minimale de tamsulosine dans le plasma équivaut à 40 % de la concentration plasmatique maximale, que le patient soit à jeun ou non.

Il existe une variation interindividuelle considérable des concentrations plasmatiques atteintes, aussi bien après une dose unique quaprès des doses multiples.

Distribution

Chez lhomme, la tamsulosine est liée à 99 % aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est faible (environ 0,2 L/kg).

Biotransformation

Étant métabolisée lentement, leffet du premier passage de la tamsulosine est faible. La majeure partie de la tamsulosine est présente dans le plasma sous la forme inchangée de la substance active. Elle est métabolisée dans le foie.

Chez le rat, seule une très faible induction denzymes hépatiques microsomales est provoquée par la tamsulosine.

Aucun des métabolites nest plus actif que le composé original.

Elimination

La tamsulosine et ses métabolites sont éliminés essentiellement par les urines. La quantité excrétée sous forme de substance active inchangée est de lordre de 4 à 6 % de la dose administrée en comprimés de tamsulosine à libération prolongée.

Après une dose unique de tamsulosine et lors de la phase déquilibre, les demi-vies délimination ont été mesurées respectivement à 19 et 15 heures, environ.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études de toxicité à dose unique et à doses répétées ont été effectuées sur la souris, le rat et le chien. Entre autres, la toxicité sur la reproduction chez le rat, la cancérogenèse chez la souris et le rat, et la génotoxicité in vivo et in vitro ont été étudiées.

Le profil général de toxicité, tel quil est observé pour de fortes doses de tamsulosine, est cohérent avec les actions pharmacologiques connues des antagonistes des récepteurs α-adrénergiques.

A des doses très élevées, lECG est modifié chez le chien. Cette réponse est considérée comme non cliniquement pertinente. La tamsulosine ne possède pas de propriétés génotoxiques significatives.

Chez les rats et les souris femelles, une augmentation de lincidence des modifications des glandes mammaires a été rapportée. Ces résultats, probablement issus dune hyperprolactinémie et qui ne sont obtenus quà des doses très élevées, ne sont pas considérés comme pertinents.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau interne du comprimé :

Hypromellose, cellulose microcristalline, carbomère, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium.

Couche externe du comprimé :

Cellulose microcristalline, hypromellose, carbomère, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans lemballage d'origine, à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîtes contenant 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes en PVC/PVDC:Alu.

Boîtes contenant 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes en PVC/Aclar:Alu.

Boîtes contenant 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes en OPA/Alu/PVC/Alu.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 417 744 5 4: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 417 745 1 5: 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 417 746 8 3: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 417 747 4 4: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 417 748 0 5: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 417 749 7 3: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·34009 417 750 5 5: 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·34009 417 751 1 6: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·34009 417 752 8 4: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·34009 417 753 4 5: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·34009 417 754 0 6: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·34009 417 755 7 4: 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·34009 417 756 3 5: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·34009 417 758 6 4: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·34009 417 759 2 5: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·34009 579 934 4 3: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 579 935 0 4: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 579 936 7 2: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 579 937 3 3: 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 579 939 6 2: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 579 940 4 4: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·34009 579 941 0 5: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·34009 579 942 7 3: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·34009 579 943 3 4: 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·34009 579 945 6 3: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·34009 579 946 2 4: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·34009 579 947 9 2: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·34009 579 948 5 3: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·34009 579 949 1 4: 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·34009 579 951 6 4: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Notice: 

source: ANSM - Mis à jour le : 04/01/2021

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans lhypertrophie bénigne de la prostate, Alpha-bloquants - code ATC : G04C A02.

La tamsulosine détend les muscles de la prostate et des voies urinaires. En détendant les muscles, la tamsulosine permet un passage plus facile de lurine et facilite la miction. De plus, elle diminue les envies pressantes duriner.

La tamsulosine est prescrite chez les hommes pour soulager les symptômes dus à une augmentation du volume de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate). Ces symptômes peuvent se caractériser par des difficultés à uriner (jet faible), une miction goutte à goutte, un besoin urgent duriner et des mictions fréquentes de nuit comme de jour.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée si vous :

·êtes allergique à la tamsulosine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Lhypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple, la gorge ou la langue), des difficultés respiratoires et/ou des démangeaisons et une éruption cutanée (angio-dème) ;

·avez des antécédents de baisse de la pression artérielle lors du passage à la position debout, pouvant se traduire par des sensations vertigineuses, des étourdissements ou des évanouissements ;

·avez des problèmes hépatiques sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien dutiliser TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg

·si vous présentez des sensations vertigineuses ou des étourdissements, en particulier lors du passage à la position debout. La tamsulosine peut faire diminuer votre pression artérielle et provoquer ces symptômes. Vous devez vous asseoir ou vous allonger jusquà disparition des symptômes ;

·si vous avez une insuffisance rénale sévère, parlez-en à votre médecin ;

·si vous devez prochainement vous faire opérer ou si une chirurgie oculaire a été programmée en raison dune opacité du cristallin (cataracte) ou dune pression accrue dans lil (glaucome). Une affection de lil appelée syndrome de liris hypotonique peropératoire peut survenir (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Informez votre ophtalmologiste si vous avez été, êtes actuellement ou prévoyez dêtre traité par la tamsulosine. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en ce qui concerne les médicaments et les techniques chirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas de chirurgie oculaire en raison dune opacité du cristallin (cataracte) ou dune pression accrue dans lil (glaucome).

Des examens médicaux réguliers sont nécessaires pour surveiller lévolution de la maladie pour laquelle vous êtes traité.

Vous pouvez constater des morceaux de comprimé dans vos selles. La substance active du comprimé ayant déjà été libérée, il ny a pas de risque que le comprimé soit moins efficace.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents de moins de 18 ans car il est inactif dans cette population.

Autres médicaments et TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Dautres médicaments peuvent être affectés par la tamsulosine. Ces médicaments peuvent aussi interférer avec laction de la tamsulosine. La tamsulosine peut interagir avec :

·le diclofénac, un médicament antalgique et anti-inflammatoire. Ce médicament peut accélérer lélimination de la tamsulosine de votre corps et, par conséquent, raccourcir la durée pendant laquelle la tamsulosine est efficace ;

·la warfarine, un médicament prévenant la formation de caillots. Ce médicament peut également accélérer lélimination de la tamsulosine du corps et raccourcir la durée de son efficacité ;

·un autre antagoniste des récepteurs α1A-adrénergiques. Cette association peut faire baisser votre pression artérielle, ce qui peut provoquer des sensations vertigineuses ou des étourdissements ;

·le kétoconazole, un médicament pour traiter les infections fongiques de la peau. Ce médicament peut augmenter l'effet de la tamsulosine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de lalcool

La tamsulosine peut être prise avec ou sans aliments.

Grossesse, allaitement et fertilité

La tamsulosine nest pas indiquée pour une utilisation chez les femmes.

Chez les hommes, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme ne quitte pas le corps par l'urètre, mais va plutôt dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou que le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (anéjaculation). Ce phénomène est sans danger.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été démontré que la tamsulosine affecte laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Vous devez tenir compte du fait que la tamsulosine peut provoquer des sensations vertigineuses et des étourdissements. Ne conduisez des véhicules ou nutilisez des machines que si vous vous sentez bien.

TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelleest dun comprimé par jour. Vous pouvez prendre la tamsulosine pendant ou en dehors des repas, de préférence chaque jour à la même heure.

Avalez le comprimé entier. Il est important de ne pas croquer ou mâcher le comprimé car cela pourrait influer sur lefficacité de la tamsulosine.

La tamsulosine n'est pas destinée à être utilisée chez les enfants.

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée que vous nauriez dû

Votre pression artérielle peut subitement baisser si vous avez pris plus de tamsulosine que vous nauriez dû. Vous pouvez présenter des sensations vertigineuses, une faiblesse, des vomissements, de la diarrhée et des évanouissements. Allongez-vous pour réduire les effets de la chute de pression artérielle et contactez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé quotidien de tamsulosine tel que recommandé, vous pouvez le prendre plus tard dans la journée. Si vous sautez un jour, prenez la dose suivante à lheure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de pendre.

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Lorsquun traitement par tamsulosine est arrêté plus tôt que prévu, les troubles initiaux peuvent réapparaître. Pour cette raison, prenez la tamsulosine aussi longtemps que le médecin vous la prescrit, même si vos troubles ont disparu. Demandez toujours l'avis de votre médecin si vous envisagez darrêter le traitement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets graves sont rares. Si vous présentez une réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage ou de la gorge (angio-dème), contactez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10)

·Sensations vertigineuses

·Ejaculation anormale (troubles de léjaculation). Cela signifie que le sperme ne quitte pas le corps par l'urètre, mais va plutôt dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou que le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (anéjaculation). Ce phénomène est sans danger

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100)

·Maux de tête

·Perception des battements du cur (palpitations)

·Baisse de la pression artérielle lors du passage à la position debout, provoquant des sensations vertigineuses, des étourdissements ou des évanouissements (hypotension orthostatique)

·Gonflement et irritation à l'intérieur du nez (rhinite)

·Constipation

·Diarrhée

·Envie de vomir (nausées)

·Vomissements

·Eruption cutanée

·Démangeaisons

·Urticaire

·Sensation de faiblesse (asthénie)

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

·Evanouissement (syncope)

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

·Erection douloureuse (priapisme)

·Maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Vision trouble

·Perte de la vision

·Saignements de nez

·Bouche sèche

·Eruptions cutanées graves (érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice)

·Rythme cardiaque anormal

·Battements cardiaques irréguliers

·Battements cardiaques plus rapides

·Difficultés à respirer

·Au cours dune opération de lil en raison dune opacité du cristallin (cataracte) ou dune pression accrue dans lil (glaucome), une affection appelée syndrome de liris hypotonique peropératoire (SIHP) peut survenir : la pupille peut mal se dilater et liris (la partie circulaire colorée de lil) peut devenir flasque pendant lintervention chirurgicale. Pour plus dinformations, voir la rubrique 2, Avertissements et précautions

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après « EXP ». Les deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers chiffres indiquent l'année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver les plaquettes dans lemballage d'origine, à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée  

·La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine.... 0,400 mg

Equivalant à tamsulosine.......... 0,367 mg

Pour un comprimé à libération prolongée

·Les autres composants sont :

Noyau interne du comprimé :

Cellulose microcristalline, hypromellose, carbomère, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium.

Couche externe du comprimé :

Cellulose microcristalline, hypromellose, carbomère, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Quest-ce que TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  

Comprimés ronds, blancs, comportant linscription « T9SL » sur une face et la mention « 0.4 » sur lautre face.

Ils sont disponibles en boîtes contenant 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

SYNTHON B.V.

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

Ou

SYNTHON HISPANIA S.L.

CASTELLO 1

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Notre Newsletter

Recevez encore plus d'infos santé, en vous abonnant à la quotidienne de Medisite.

Votre adresse mail est collectée par Medisite.fr pour vous permettre de recevoir nos actualités. En savoir plus.