SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ENFANTS GIFRER, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glycérol ..... 1,25 g
Pour un suppositoire de 2,08 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suppositoire.
4.1. Indications thérapeutiques
·Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.
·Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie rectale.
Enfants de 2 à 6 ans : 1 suppositoire enfant 5 à 30 minutes avant lheure choisie pour lexonération.
Enfants de plus de 6 ans : 1 suppositoire 5 à 30 minutes avant lheure choisie pour lexonération à renouveler éventuellement dans la demi-heure où lheure qui suit en cas de constipation rebelle.
Le traitement de la constipation ne doit pas, en moyenne, dépasser 10 jours.
Antécédents dhypersensibilité à la substance active ou à lun des constituants.
Colopathie obstructive, compte tenu de leffet laxatif du médicament.
Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Une utilisation prolongée est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
·conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Chez lenfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque dentraver le fonctionnement normal du réflexe dexonération.
Précautions d'emploi
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de maladie colique, de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des redites congestives.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage de suppositoire à la glycérine na été rapporté. Cependant, en cas dutilisation prolongée, risque accru de rectites et de diarrhée.
Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Laxatif par voie rectale
(A: Appareil digestif et métabolisme) Code ATC : A06AX01
Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.
La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue la résorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Elle possède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécation réflexe.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Gélatine, eau purifiée.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 30 ou 60 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GIFRER BARBEZAT
8-10 RUE PAUL BERT
69150 DECINES-CHARPIEU
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·323 654-2 ou 34009 323 654 2 5 :10 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE)
·323 655-9 ou 34009 323 655 9 3 :30 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE)
·323 656-5 ou 34009 323 656 5 4 :60 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ENFANTS, suppositoire
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes.Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ENFANTS, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ENFANTS, suppositoire ?
3. COMMENT UTILISER SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ENFANTS, suppositoire ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ENFANTS, suppositoire ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Laxatif par voie rectale.
(A : Appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est préconisé dans certaines formes de constipations et comme préparation à certains examens (rectoscopie).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne donnez jamais à votre enfant SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ENFANTS, suppositoire :
·Si votre enfant est allergique au glycérol ou à lun des autres composants mentionnés dans la rubrique « Informations supplémentaires » ;
·Si votre enfant est atteint de colopathie obstructive, compte tenu de leffet laxatif du médicament ;
·Si votre enfant est atteint de syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn,...).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ENFANTS GIFRER, suppositoire :
·Si votre enfant a une maladie des intestins appelée rectocolite hémorragique ;
·Si votre enfant souffre au niveau de lanus (fissure anale, crise hémorroïdaire).
Dans ces situations, il est préférable déviter lutilisation de ce médicament.
Chez lenfant lutilisation de laxatifs par voie rectale doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque dentraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation dautres médicaments
Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ENFANTS, suppositoire ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la dose indiquée dans cette notice. En cas de doute, consultez votre pharmacien.
·Si votre enfant est constipé : La dose habituelle est de 1 à 2 suppositoires par jour afin dobtenir une selle par jour.
·Si votre enfant prépare un examen du rectum : La dose habituelle est de 1 suppositoire, à utiliser 5 à 30 minutes avant lheure de lexamen.
Le traitement de la constipation ne doit pas, en moyenne, dépasser 10 jours.
Mode de voie dadministration
Ce médicament est utilisé par voie rectale. Le suppositoire doit être introduit au niveau de lanus. Si besoin, vous pouvez tremper le suppositoire dans leau froide pour en faciliter lintroduction.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez donné à votre enfant plus de SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ENFANTS, suppositoire que vous nauriez dû :
Risque de rectite et/ou de diarrhée.
Diminuez les doses ou arrêtez le traitement. Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ENFANTS, suppositoireest susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet : sensation de brûlures anales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ENFANTS, suppositoire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ENFANTS, suppositoireaprès la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ENFANTS, suppositoire?
La substance active est :
Glycérol ..... 1,25 g
Pour un suppositoire de 2,08g.
Les autres composants sont :
Gélatine, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ENFANTS, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suppositoire en boîte de 10, 30 ou 60 suppositoires.
GIFRER BARBEZAT
8-10 RUE PAUL BERT
69150 DECINES-CHARPIEU
GIFRER BARBEZAT
69153 DECINES CEDEX
GIFRER BARBEZAT
8-10 RUE PAUL BERT
69153 DECINES CEDEX
ou
SOCIETE DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE ET D'HYGIENE - SPPH
7 IMPASSE DES BOUSSENOTS
21800 QUETIGNY LES DIJON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
CONSEILS / EDUCATION THERAPEUTIQUE
Constipation occasionnelle :
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander lavis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée) :
Elle peut être liée à deux causes :
·soit une maladie de lintestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,
·soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Cas particulier de lenfant :
Chez lenfant, le traitement de la constipation est basé sur des mesures dhygiène de vie et de diététique et notamment :
·lutilisation de la bonne quantité deau avec les poudres de lait infantiles,
·une alimentation riche en produits dorigine végétale,
·une adjonction de jus de fruits.
Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
