Fiche info: 

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:

·traitement curatif des torsades de pointes (trouble particulier du rythme cardiaque),

·traitement des hypokaliémies (taux anormalement bas de potassium dans le sang) aiguës associées à une hypomagnésémie (taux anormalement bas de magnésium dans le sang),

·apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique,

·apports magnésiens en nutrition parentérale,

·traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 ml de solution injectable)
    • >  sulfate de magnésium heptahydraté  0,15 g

Présentations

> 10 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml

Code CIP : 366 426-1 ou 34009 366 426 1 4Déclaration de commercialisation : 01/10/2018Cette présentation n'est pas agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) Valeur du SMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
Important Avis du 11/05/2016 Inscription (CT)le service médical rendu par SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15%, solution injectable (IV) est important dans les indications de l?AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) Valeur de l'ASMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 11/05/2016 Inscription (CT)Cette spécialité est un complément de gamme qui n?apporte pas d?amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.

Autres informations (cliquer pour afficher)

Résumé des caractéristiques du produit: 

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice: 

Dénomination du médicament

SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique

SOLUTIONS DE SELS DE MAGNESIUM (B05CB).

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:

·traitement curatif des torsades de pointes (trouble particulier du rythme cardiaque),

·traitement des hypokaliémies (taux anormalement bas de potassium dans le sang) aiguës associées à une hypomagnésémie (taux anormalement bas de magnésium dans le sang),

·apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique,

·apports magnésiens en nutrition parentérale,

·traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule ?  

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule en cas d'insuffisance rénale sévère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule:

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.

Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.

Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 150 mg/minute soit 6 mmol/minute.

Précautions d'emploi

·Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuse et la perfusion continue.

·Surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sa normalisation.

·Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie (taux de magnésium dans le sang).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

L'allaitement est à éviter pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule ?  

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

En règle générale, voie intraveineuse lente chez le sujet allongé et après dilution dans une solution glucosée ou saline.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée de traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule que vous n'auriez dû:

Les premiers signes d'un surdosage sont une inhibition des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires, et, au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.

Dans ce cas le traitement suivant sera appliqué:

·réhydratation, diurèse forcée,

·injection IV de 1 g de gluconate de calcium,

·hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation de chaleur,

·hypermagnésémie (augmentation du taux de magnésium dans le sang) potentiellement létale en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injection trop rapide.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule ?  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule ?

La substance active est:

Sulfate de magnésium heptahydraté ........ 0,15 g

Pour un 1 ml de solution injectable.

Magnésium: 608 mmol/l.

Sulfate: 608 mmol/l.

Osmolalité: 580 - 650 mosmol/kg.

pH: 5,5 à 7.

Une ampoule de 10 ml contient 1,5 g de sulfate de magnésium heptahydraté.

L'autres composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV). Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Exploitant

Laboratoire RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d?approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Date autorisation de la Fiche Info: 

Vendredi 06 Décembre 1996 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Jeudi 13 Avril 2017 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Jeudi 13 Avril 2017 : 15h00
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