SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 20/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Anétholtrithione . 25,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire : amidon de blé, lactose, jaune orangé S (E110), rouge cochenille A (E124), saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'appoint des hyposialies: médicamenteuses, post-radiothérapiques, hyposialies de la sénescence.

Traitement d'appoint des insuffisances de sécrétion lacrymale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

1 comprimé 3 fois par jour au moment des repas.

L'effet thérapeutique ne se manifestant qu'après quelques jours de traitement, la posologie efficace peut être adaptée en fonction du résultat obtenu.

4.3. Contre-indications  

Enfant de moins de 6 ans.

Obstruction des voies biliaires extra-hépatique.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La coloration plus foncée des urines est un phénomène normal au cours du traitement.

Ce médicament contient des agents colorants azoïques (jaune orangé S (E110) et rouge cochenille A (E124)) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de lamidon de blé) et est donc peu susceptible dentraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie coeliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesse exposée à l'anetholtrithione est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

En l'absence de données sur le passage de l'anetholtrithione dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Troubles digestifs mineurs (diarrhée, flatulence, météorisme), pouvant justifier une adaptation de la posologie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant un surdosage éventuel risque d'entrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT SALIVAIRE ET LACRYMAL, code ATC : A: appareil digestif et métabolisme/stomatologie, S: organe des sens/ophtalmologie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'anétholtrithione est en partie résorbée par voie orale, puis rapidement métabolisée, essentiellement par une déméthylation oxydative puis formation de conjugués. Le dmADT, métabolite majoritaire, est excrété rapidement par voie urinaire, en partie sous forme de conjugués.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, gomme arabique, amidon de blé, saccharose, gomme guar, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, gélatine, talc, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110), rouge de cochenille A (E 124), cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette (PVC/aluminium) de 30 comprimés enrobés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EXOD

6 PARC DE MONTRETOUT

92210 SAINT-CLOUD

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 311 782 0 0 : 60 comprimés enrobés sous plaquette (PVC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/01/2020

Dénomination du médicament

SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé

Anétholtrithione

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobéet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SULFARLEM S 25 mg ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT SALIVAIRE ET LACRYMAL, code ATC : A : appareil digestif et métabolisme/stomatologie, S : organe des sens/ophtalmologie.

Ce médicament est préconisé en cas de sécheresse de la bouche et des yeux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé ?  

Ne prenez jamais SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé

·si le patient est un enfant de moins de 6 ans

·en cas dobstruction des voies biliaires (notamment calculs biliaires).

·si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé.

La coloration plus foncée des urines est un phénomène normal au cours du traitement.

Ce médicament contient des agents colorants azoïques (jaune orangé S (E110) et rouge cochenille A (E124)) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à l'état de traces et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

En cas de calculs de la vésicule biliaire, prévenir votre médecin.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé avec des aliments et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament doit généralement être évitée pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

D'une façon générale il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé contient de lamidon de blé, du lactose, du jaune orangé S (E110), du rouge cochenille A (E124) et du saccharose.

Ce médicament contient des agents colorants azoïques (jaune orangé S (E110) et rouge cochenille A (E124)) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de lamidon de blé) et est donc peu susceptible dentraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie coeliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé ?  

La dose recommandée est de 1 comprimé 3 fois par jour au moment des repas.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie orale.

Si vous avez pris plus de SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Si vous oubliez de prendre SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·légers troubles digestifs (diarrhée, flatulence, météorisme), régressant en réduisant les doses.

·SULFARLEM peut rendre la coloration des urines plus foncée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé  

·La substance active est :

Anétholtrithione . 25,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

·Les autres excipients sont :

Lactose monohydraté, gomme arabique, amidon de blé, saccharose, gomme guar, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, gélatine, talc, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110), rouge de cochenille A (E 124), cire de carnauba.

Quest-ce que SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 60 comprimés enrobés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

EXOD

6 PARC DE MONTRETOUT

92210 SAINT-CLOUD

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  

inPHARMAsci

ZI N° 2 DE PROUVY - ROUVIGNIES

1 RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

ou

DELPHARM REIMS

10 RUE DU COLONEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Sans objet.

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