Fiche info: 

Date de l'autorisation : 01/10/1990

     Médicament remboursable

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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Divers médicaments des voies digestives et du métabolisme, code ATC : A16AX02. MEDICAMENT A VISEE HEPATOBILIAIRE

Ce médicament est préconisé en cas de digestion difficile, en cas de bouche sèche (sécrétion de salive insuffisante).


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)

    • >  anétholtrithione  12,500 mg


Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) Code CIP : 310 110-9 ou 34009 310 110 9 5Déclaration de commercialisation : 19/01/1965Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 1,31 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 2,33 € Taux de remboursement : 15%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Pas de SMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)


Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)


Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : EXOD
  • Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  
    Procédure nationale
  • Code CIS :  6 377 899 3

Résumé des caractéristiques du produit: 

source: ANSM - Mis à jour le : 22/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Anéthole trithione...... 12,50 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire : amidon de blé, saccharose, lactose, jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Utilisé dans le traitement symptomatique des troubles dyspeptiques.

·Utilisé dans les hyposialies médicamenteuses, post-radio thérapeutiques, hyposialies de la sénescence.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Les comprimés doivent être pris une demi-heure avant les repas.

·Chez l'adulte: 1 à 2 comprimés, 3 fois par jour.

·Chez l'enfant:

ode 10 à 15 ans: 3 comprimés par jour,

ode 6 à 10 ans: 2 comprimés par jour.

4.3. Contre-indications  

Enfants de moins de 6 ans.

Ne pas utiliser en cas d'obstruction des voies biliaires extra-hépatiques.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, une galactosémie, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S, E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à l'état de traces et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints de maladie cliaque.

La coloration plus foncée des urines est un phénomène normal au cours du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesse exposée à l'anéthole trithione est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de l'anéthole trithione dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Parfois ramollissement des selles avec tendance diarrhéique.

Remarque : SULFARLEM peut rendre la coloration des urines plus foncée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant un surdosage éventuel risque d'entrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Divers médicaments des voies digestives et du métabolisme, code ATC : A16AX02. MEDICAMENT A VISEE HEPATOBILIAIRE

SULFARLEM est un stimulant de la fonction biliaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Lanéthole trithione est en partie résorbé par voie orale, puis rapidement métabolisé, essentiellement par une déméthylation oxydative puis formation de conjugués. Le dm ADT, métabolite majoritaire est excrété rapidement par voie urinaire, en partie sous forme de conjugués.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, gomme arabique, amidon de blé, saccharose, gomme guar, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, gélatine, talc, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110), cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EXOD

6 PARC DE MONTRETOUT

92210 SAINT-CLOUD

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 310 110 9 5 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice: 

source: ANSM - Mis à jour le : 22/01/2021

Dénomination du médicament

SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé

Anéthole trithione

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou à votre pharmacien

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Divers médicaments des voies digestives et du métabolisme, code ATC : A16AX02. MEDICAMENT A VISEE HEPATOBILIAIRE

Ce médicament est préconisé en cas de digestion difficile, en cas de bouche sèche (sécrétion de salive insuffisante).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé ?  

Ne prenez jamais SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.

·Enfant de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, une galactosémie, un déficit en lactase de Lapp, une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à l'état de traces et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

En cas de calculs de la vésicule biliaire, prévenir votre médecin.

La coloration plus foncée des urines est un phénomène normal au cours du traitement.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé avec des aliments et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament doit généralement être évitée pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

D'une manière générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé contient de lamidon de blé, du saccharose, du lactose, et du jaune orangé S (E110).

Lamidon de blé présent dans ce médicament contient du gluten, mais seulement à létat de trace, et est donc considéré comme peu susceptible dentraîner des problèmes en cas de maladie cliaque. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.

Contient 9 mg de saccharose par comprimé enrobé. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Le jaune orangé S (E110) peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé ?  

Posologie

Prendre les comprimés environ une demi-heure avant les repas.

·Adulte : 1 à 2 comprimés, 3 fois par jour.

·Enfant :

ode 10 à 15 ans: 3 comprimés par jour,

ode 6 à 10 ans: 2 comprimés par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé que vous nauriez dû

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant un surdosage éventuel risque d'entrainer une aggravation des effets indésirables.

Si vous avez pris plus de SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé qu'il ne fallait, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·parfois ramollissement des selles avec tendance diarrhéique,

·SULFARLEM peut rendre la coloration des urines plus foncée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois>

Pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé  

·La substance active est :

Anéthole trithione...... 12,50 mg

Pour un comprimé enrobé.

·Les autres composants sont : lactose monohydraté, gomme arabique, amidon de blé, saccharose, gomme guar, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, gélatine, talc, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110), cire de carnauba.

Quest-ce que SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, en boîtes de 60 comprimés enrobés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

EXOD

6 PARC DE MONTRETOUT

92210 SAINT-CLOUD

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

EG - LABO LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9 15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant  

INPHARMASCI

ZI N°2 DE PROUVY ROUVIGNIES

1 RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

OU

DELPHARM REIMS

10 RUE COLONEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

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