- Nom commercial : Spotof
- Laboratoire : LABORATOIRE CCD
- Molécule : ACIDE TRANEXAMIQUE
- Mode d'administration : Orale
Fiche info:
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIFIBRINOLYTIQUE, code ATC : B02AA02.
Le rôle de ce médicament est de traiter certains types de saignements.
Dans quel cas est‐il utilisé ?
Ce médicament est utilisé pour traiter :
·les saignements provoqués par la dégradation trop rapide des caillots sanguins, due à une libération importante denzymes appelées activateurs du plasminogène,
·les saignements au cours dun traitement par un médicament qui dégrade les caillots sanguins (fibrinolytique),
·les saignements entretenus par la dégradation locale de caillots sanguins, comme par exemple :
oles règles abondantes,
oles saignements en dehors des règles,
oles saignements digestifs,
ocertains types de saignements, provoquant la présence de sang dans les urines, dus à des maladies de la prostate, de la vessie, à des calculs, à des opérations chirurgicales au niveau de la prostate et de lappareil urinaire,
oles saignements pouvant survenir pendant certaines opérations chirurgicales de la gorge et du nez (opération des végétations ou des amygdales).
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
- ACIDE TRANEXAMIQUE 500 mg - EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé
Composition en substances actives
Comprimé (Composition pour un comprimé)- > acide tranexamique
500 mg
- > acide tranexamique
Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s) Code CIP : 338 995-5 ou 34009 338 995 5 4Déclaration de commercialisation : 15/05/1997Cette présentation est agréée aux collectivités
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
Amélioration du service médical rendu (ASMR) 
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
Autres informations (cliquer pour afficher)
- Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRE CCD
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure :
Procédure nationale - Code CIS : 6 066 201 9
Résumé des caractéristiques du produit:
SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide tranéxamique..... 500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire : saccharose, amidon de blé (gluten).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
·Accidents hémorragiques dus à un état fibrinolytique primitif généralisé.
·Accidents hémorragiques au cours d'un traitement à effet fibrinolytique.
·Accidents hémorragiques entretenus par une fibrinolyse locale, comme c'est le cas dans :
oménorragies et métrorragies :
§par dysfonctionnement hormonal,
§secondaires à des lésions traumatiques ou infectieuses, ou dégénératives de l'utérus.
ohémorragies digestives,
ohématuries d'origine basse :
§des adénomes prostatiques,
§des néoplasies malignes prostatiques et vésicales,
§des lithiases,
§et plus généralement des affections urinaires hémorragiques, au décours des interventions chirurgicales prostatiques et des actes chirurgicaux intéressant le tractus urinaire.
ohémorragies opératoires oto-rhino-laryngologiques (adénoïdectomies et amygdalectomies).
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte, la posologie se situe, suivant le cas à traiter, de 2 à 4 g par 24 heures à répartir en 2 ou 3 prises (soit 4 à 8 comprimés par jour).
Population pédiatrique
Chez l'enfant, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de l'ordre de 20 mg/kg/jour. Cependant, les données defficacité, de posologie et de sécurité demploi pour ces indications sont limitées.
Mode dadministration
Voie orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
·Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir rubrique 4.4) ;
·Etats fibrinolytiques réactionnels à une coagulopathie de consommation à lexception détats associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aigüe (voir rubrique 4.4) ;
·Insuffisance rénale grave (risque d'accumulation) ;
·Antécédent de convulsions ;
·Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Evénements thrombo-emboliques
Les facteurs de risque de maladie thrombo-embolique doivent être pris en compte avant lutilisation dacide tranéxamique. Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue dévénements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), lacide tranéxamique ne doit être administré quen présence dune forte indication médicale, après consultation dun spécialiste de lhémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.3).
Oestro-progestatifs
L'acide tranéxamique doit être administré avec prudence chez les patientes sous stro-progestatifs (contraception orale et hormonothérapie substitutive) du fait du risque accru de thrombose.
Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de troubles thromboemboliques artériels ou veineux.
Troubles visuels
Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs. Si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de lil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de lil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors dune utilisation continue et prolongée dacide tranéxamique. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité dutiliser à long terme lacide tranéxamique dans chaque cas individuel.
Précautions d'emploi
Convulsions
Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par lacide tranéxamique. Lors dune chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) dacide tranéxamique à des doses élevées. Lorsque les doses plus faibles recommandées dacide tranéxamique étaient utilisées, lincidence des crises post-opératoires était similaire à celle constatée chez des patients non traités.
Hématurie
En cas dhématurie provenant des voies urinaires supérieures, il y a un risque dobstruction urétrale.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale entraînant un risque d'accumulation, la posologie d'acide tranéxamique sera réduite en fonction de la créatininémie.
Lorsque la créatinine sérique est comprise :
··entre 120 et 250 µmol/L, la posologie sera de 10 mg/kg, deux fois par jour,
··entre 250 et 500 µmol/L, la posologie sera de 10 mg/kg, une fois par 24 heures,
··de 500 µmol/L et plus, la posologie sera de 5 mg/kg, toutes les 24 heures.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de lamidon de blé). Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie coeliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude dinteraction na été réalisée. Un traitement simultané par des anticoagulants doit être administré sous la stricte surveillance dun médecin spécialisé dans ce domaine.
Les médicaments qui agissent sur lhémostase doivent être administrés avec précaution aux patients traités par lacide tranéxamique.
Par ailleurs, leffet antifibrinolytique du médicament peut être antagonisé avec des thrombolytiques.
Il existe un risque théorique daugmentation de la formation de thrombus, tel quavec les strogènes.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide tranéxamique au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes bien que les données animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène.
Des données cliniques limitées lors de l'utilisation d'acide tranéxamique dans certaines complications hémorragiques des second et troisième trimestres de la grossesse n'ont pas mis en évidence d'effet foetotoxique majeur.
L'acide tranéxamique est excrété dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance post-commercialisation, sont repris ci-dessous par classe de systèmes dorganes.
Tableau reprenant la liste des effets indésirables
Les effets indésirables signalés sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes dorganes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes dorganes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes dorganes MedDRA | Fréquence | Effets indésirables |
Affections gastro-intestinales | Fréquent | Troubles digestifs tels que : - Diarrhée - Vomissements - Nausées |
Affections du système nerveux | Fréquence indéterminée | - Convulsions, particulièrement cas de facteur de risque ou dantécédent de convulsion ainsi quen cas de mésusage (voir rubrique 4.3 et 4.4) |
Affections oculaires | Fréquence indéterminée | - Troubles visuels, dont des troubles de la perception des couleurs |
Affections vasculaires | Fréquence indéterminée | - Malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience (généralement après une injection intraveineuse trop rapide, exceptionnellement après une administration par voie orale) - Thrombose artérielle ou veineuse susceptible de survenir dans nimporte quel site. |
Troubles généraux | Fréquence indéterminée | - Réactions dhypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques (urticaire, angio-dème, choc anaphylactique) et des éruptions cutanées diverses. |
Fréquence indéterminée | - Erythème pigmenté fixe | |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent | - Dermite allergique. |
Affection du rein | Fréquence indéterminée | Insuffisance rénale aiguë due à une nécrose corticale rénale |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
La prise en charge dun surdosage consiste en un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFIBRINOLYTIQUE, code ATC : B02AA02.
L'acide tranéxamique développe une action anti-hémorragique par inhibition des activités fibrinolytiques de la plasmine.
Il se forme ainsi un complexe entre l'acide tranéxamique et le plasminogène, l'acide tranéxamique restant lié au plasminogène lors de sa transformation en plasmine.
La plasmine, liée à l'acide tranéxamique, aurait, vis-à-vis de la fibrine, une activité considérablement diminuée par rapport à celle de la plasmine libre.
Enfin, il ressort de diverses études que, in vivo, l'acide tranéxamique à fortes doses exerce une activité freinatrice sur l'activation du système complément.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Par voie orale (20 mg/kg), absorption rapide avec concentration sanguine maximale entre la 2ème et la 3ème heure, le produit n'étant plus retrouvé à la 6ème heure.
Distribution
·dans le compartiment cellulaire,
·dans le liquide céphalorachidien de façon retardée.
Le volume de distribution est de 33 p. 100 de la masse corporelle.
Elimination
La demi-vie d'élimination est d'environ 1 heure.
Quatre vingt dix pour cent de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée par voie urinaire dans les 12 premières heures (excrétion glomérulaire sans réabsorption tubulaire).
Insuffisance rénale
Les concentrations plasmatiques sont augmentées en cas dinsuffisance rénale.
Grossesse
L'acide tranéxamique traverse le placenta.
5.3. Données de sécurité préclinique
Une action épileptogène a été observée chez l'animal lors d'utilisations intracérébrales.
Amidon de blé, stéarate de magnésium, saccharose.
Pelliculage : Copolymère de méthacrylate de butyle, de (2-diméthylaminoéthyl) méthacrylate et de méthyl méthacrylate 1: 2 :1 (dispersion à 12,5 pour cent) (EUDRAGIT E 12,5), cire dabeille blanche.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
48 rue des petites écuries
75010 Paris
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 338 995-5 4: 20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Notice:
SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé
acide tranéxamique
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFIBRINOLYTIQUE, code ATC : B02AA02.
Le rôle de ce médicament est de traiter certains types de saignements.
Dans quel cas est‐il utilisé ?
Ce médicament est utilisé pour traiter :
·les saignements provoqués par la dégradation trop rapide des caillots sanguins, due à une libération importante denzymes appelées activateurs du plasminogène,
·les saignements au cours dun traitement par un médicament qui dégrade les caillots sanguins (fibrinolytique),
·les saignements entretenus par la dégradation locale de caillots sanguins, comme par exemple :
oles règles abondantes,
oles saignements en dehors des règles,
oles saignements digestifs,
ocertains types de saignements, provoquant la présence de sang dans les urines, dus à des maladies de la prostate, de la vessie, à des calculs, à des opérations chirurgicales au niveau de la prostate et de lappareil urinaire,
oles saignements pouvant survenir pendant certaines opérations chirurgicales de la gorge et du nez (opération des végétations ou des amygdales).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé :
·si vous êtes allergique à lacide tranéxamique ou à lun des autres composants si vous êtes allergique (hypersensible) à lacide tranéxamique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
·si vous souffrez actuellement dune thrombose artérielle ou veineuse (caillots dans les artères tels que infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) ou dans les veines tels que thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire.
·si vous souffrez dune affection, dénommée « coagulopathie de consommation », dans laquelle des caillots sanguins se forment dans lensemble des vaisseaux de lorganisme.
·si vous avez des problèmes rénaux,
·si vous avez des antécédents de convulsions,
·si vous êtes allergique au blé, car ce médicament contient de lamidon de blé.
Si vous pensez être dans lun de ces cas, ou en cas de doute, informez votre médecin avant de prendre SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé.
Avertissements et précautions
Prévenez immédiatement votre médecin en cas dapparition des signes suivants : douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesses dans les membres (bras et jambes), douleur de la poitrine, pouls irrégulier ou essoufflement soudain, perte de connaissance, confusion, maux de tête importants et inhabituels, vertiges, troubles de la vue, difficultés à parler (élocution ralentie) ou perte de la parole.
Si vous vous trouvez dans lun des cas suivants, informez votre médecin afin quil puisse décider si SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé vous convient :
·si vous avez présenté du sang dans les urines car SPOTOF 500 mg comprimé pelliculé peut entraîner une obstruction des voies urinaires,
·si vous présentez un risque de survenue de caillot sanguin,
·si vous prenez un contraceptif oral ou un traitement substitutif de la ménopause,
·si vous présentez (ou avez déjà présenté) des convulsions ou si vous prenez un traitement contre lépilepsie et/ou les convulsions (antiépileptique), SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ne dois pas vous être prescrit.
·Si vous êtes sous traitement de longue durée par SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé, il faut prêter attention à de possibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de lil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de lil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors de lutilisation continue et prolongée de SPOTOF 500 m, comprimé pelliculé. Si des changements ophtalmologiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité dutiliser à long terme SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé dans votre cas personnel.
·Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale chronique). Dans ce cas, votre médecin adaptera la dose à votre état.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il peut sagir de médicaments obtenus sans ordonnance, de vitamines, de minéraux, de produits phytothérapeutiques ou de compléments alimentaires.
Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :
·dautres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang, dénommés antifibrinolytiques,
·des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, dénommés thrombolytiques,
·des contraceptifs oraux.
SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les 3 premiers mois de grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Allaitement
Il est déconseillé dallaiter pendant la durée du traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Faites attention, ce médicament provoque parfois des vertiges. Si vous ressentez cet effet, ne conduisez pas et nutilisez pas de machine.
SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé contient de lamidon de blé (gluten) et du saccharose
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de lamidon de blé). Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie coeliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
Votre médecin déterminera la dose que vous devrez prendre.
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Chez ladulte, vous ne devez pas dépasser 4 g par 24 heures, correspondant à 8 comprimés par 24 heures.
Mode dadministration
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Avalez le comprimé avec un peu deau.
Fréquence dadministration
Vous devez prendre ce médicament en 2 à 3 prises par 24 heures.
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.
Si vous avez pris plus de SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû
Si vous avez reçu plus de SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé que la dose recommandée, il se peut que vous soyez sujet à une diminution transitoire de la tension artérielle, des vertiges, des maux de tête, des convulsions. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez de prendre SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants ont été observés avec SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé :
Fréquent (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10)
·Effets sur lestomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhées
Peu fréquent (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1000)
·Effets sur la peau : éruption cutanée
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vu des données disponibles)
·Malaise avec hypotension (hypotension artérielle), parfois accompagné de perte de connaissance
·Caillots sanguins, susceptibles de survenir dans nimporte quelle partie du corps. Vous pourrez reconnaître cet effet notamment par :
oune douleur inhabituelle dans les jambes, une faiblesse dans les membres (bras, jambes),
oune douleur de la poitrine, un pouls irrégulier, un essoufflement soudain,
oune perte de connaissance, une confusion, des maux de tête importants et inhabituels, des vertiges, des troubles de la vue, une difficulté à parler (élocution ralentie) ou une perte de la parole.
·Effets sur le système nerveux : convulsions
·Effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble de la vision des couleurs.
·Effets sur le système immunitaire : réactions allergiques Vous pourrez les reconnaître notamment par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, une urticaire, un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (dème de Quincke), un malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).
·Effets sur la peau : éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe).
·Problèmes rénaux dapparition soudaine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé
·La substance active est :
Acide tranéxamique............. 500 mg
Pour un comprimé pelliculé
·Les autres composants excipients sont :
Amidon de blé, stéarate de magnésium, saccharose, copolymère de méthacrylate de butyle, de (2-diméthylaminoéthyl) méthacrylate et de méthyl méthacrylate 1 : 2 : 1 (dispersion à 12,5 pour cent) (EUDRAGIT E 12,5), cire dabeille blanche.
Quest-ce que SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Chaque boîte contient 20 comprimés.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
48 rue des petites écuries
75010 Paris
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
48 rue des petites écuries
75010 Paris
Industria Quimica e Farmacêutica Lda
Av. Das. Industrias
Alto de Colaride
Agualva
2735-213 Carcém
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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