- Nom commercial : Solaraze
- Laboratoire : ALMIRALL
- Molécule : DICLOFÉNAC SODIQUE
- Mode d'administration : Cutanée
Fiche info:
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Informations importantes 
Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
- Rappel : Jamais d'AINS à partir du début du 6ème mois de grossesse - Point d'Information
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D11AX18
Autres préparations dermatologiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement local des kératoses actiniques (lésion de la peau due à une exposition prolongée aux rayonnements solaires).
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en substances actives
Gel (Composition pour 100 g)- > diclofénac sodique
3 g
- > diclofénac sodique
Présentations
> 1 tube(s) aluminium verni de 25 g Code CIP : 349 080-3 ou 34009 349 080 3 3Déclaration de commercialisation : 28/04/2003Cette présentation n'est pas agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Insuffisant | Avis du 16/12/2009 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par SOLARAZE 3%, gel, est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale |
Amélioration du service médical rendu (ASMR) 
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)
Autres informations (cliquer pour afficher)
- Titulaire de l'autorisation : ALMIRALL SA
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure :
Procédure de reconnaissance mutuelle - Code CIS : 6 949 470 8
Résumé des caractéristiques du produit:
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diclofénac sodique....... 30 mg
pour un gramme de gel (3% m/m)
Pour les excipients voir rubrique 6.1
Gel limpide, transparent, incolore à jaune pâle.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des kératoses actiniques (KA).
4.2. Posologie et mode d'administration
·Adulte : a quantité nécessaire dépend de la taille de la surface atteinte. Généralement, 0,5 g de gel (la taille d'un pois) suffisent pour une lésion de 5 cm x 5 cm. La dose maximale journalière de 8 g de gel permet de traiter en tout jusquà 200 cm² de surface cutanée. La durée habituelle de traitement est de 60 à 90 jours.
Une efficacité supérieure a été observée pour des durées de traitement atteignant la limite supérieure de cette norme. La guérison complète ou l'efficacité thérapeutique maximum peuvent n'être observées que 30 jours après l'arrêt du traitement.
L'efficacité à long terme n'a pas été établie.
·Sujet âgé : utiliser la même posologie que chez l'adulte.
Population pédiatrique
La kératose actinique est une pathologie généralement non observée dans la population pédiatrique, et qui na pas été étudiée. Par conséquent, la posologie recommandée et les indications n'ont pas été établies chez l'enfant.
La sécurité et lefficacité de SOLARAZE chez les enfants nont pas encore été établies.
Mode dadministration
SOLARAZE est appliqué localement sur la surface atteinte 2 fois par jour en faisant pénétrer le gel par un massage délicat.
SOLARAZE est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue au diclofénac, à l'alcool benzylique, à l'éther monométhylique de macrogol 350 et/ou au hyaluronate de sodium.
En raison du risque de réaction croisée, le gel ne doit pas être utilisé chez les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité tels qu'un asthme, une rhinite allergique ou une urticaire, à l'acide acétylsalicylique ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
SOLARAZE ne doit pas être utilisé pendant le troisième trimestre de la grossesse (cf. rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il est établi que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent interférer sur la fonction plaquettaire. Bien que le risque deffets indésirables systémiques soit faible, la prudence simpose chez les patients qui présentent une hémorragie intracrânienne et une diathèse hémorragique.
Eviter les expositions solaires et les rayons UV pendant le traitement. Si une photosensibilité cutanée apparaît, le traitement devra être arrêté.
Ne pas appliquer SOLARAZE sur les plaies cutanées ni en cas d'infections ou de dermite exfoliative.
Eviter tout contact avec les yeux ou dautres muqueuses. Ne pas ingérer.
Arrêter le traitement en cas de survenue dune urticaire cutanée généralisée suite à lapplication du produit.
Le diclofénac topique peut être utilisé sous des pansements non occlusifs mais ne doit pas être utilisé sous des pansements occlusifs hermétiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La concentration systémique en diclofénac est plus faible suite à une application topique comparée aux formulations orales. En se basant sur lexpérience dun traitement par AINS oral, voici les recommandations à suivre :
·Linhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le cours de la grossesse et /ou le développement embryo/ftal. Des données détudes épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation dun inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire était augmenté de moins de 1% jusquà environ 1,5%. Il semble que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.
·Les études chez lanimal ont montré une toxicité sur la reproduction. Chez lanimal, ladministration dun inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a provoqué une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la létalité embryofoetale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines durant la période dorganogenèse.
Le diclofénac ne doit pas être utilisé durant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Si le diclofénac est utilisé par des femmes essayant de tomber enceintes ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible (< 30% de la surface corporelle) et la durée de traitement aussi courte que possible (ne devra pas dépasser 3 semaines).
Pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, la prise dinhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peut exposer le ftus à :
·une atteinte rénale. A partir de la 12ème semaine des oligohydramnios (généralement réversibles à la fin du traitement) ou des anamnios (en particulier après une exposition prolongée). Après la naissance : une atteinte rénale peut persister (en particulier après une exposition tardive ou prolongée).
·une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel). Ce risque est présent dès le début du 6ème mois et augmente si le médicament est administré peu de temps avant laccouchement.
Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère et le nouveau-né à :
·Une prolongation possible du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à faible dose.
·Une inhibition des contractions utérines conduisant à un retard ou à une prolongation du travail.
·Augmentation du risque ddème chez la mère.
En conséquence, SOLARAZE est contre-indiqué durant le troisième trimestre de la grossesse (cf. rubrique 4.3).
Comme tous les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en faible quantité. Toutefois, aux doses thérapeutiques recommandées de SOLARAZE, aucun effet nest envisagé chez le nourrisson.
En raison de labsence détudes contrôlées chez la femme qui allaite, ce médicament ne doit être utilisé pendant lallaitement que sur les conseils de votre médecin. En conséquence, SOLARAZE ne doit pas être appliqué sur les seins des mères qui allaitent, ni sur une grande surface cutanée ou pendant une période prolongée (cf. rubrique 4.4).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
SOLARAZE na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets les plus fréquemment rapportés sont les réactions cutanées locales telles que leczéma de contact, lérythème et léruption cutanée ou des réactions au point dapplication telles que linflammation, lirritation, les douleurs et léruption bulleuse. Les études ont montré aucune augmentation des effets ou du profil des réactions avec lâge.
Les effets indésirables sont listés dans le tableau 1 selon la classification systèmes dorganes du Medical Dictionary for Reglatory Activities (MedDRA) et par ordre décroissant de fréquences définies comme suit : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 1 : effets indésirables liés au traitement, rapportés par classe de systèmes dorganes et par fréquence
Infections et infestations | |
Très rare (< 1/10 000) | Eruption pustuleuse |
Troubles du système immunitaire | |
Très rare (< 1/10 000) | Lapplication locale de grandes quantités peut entraîner des effets systémiques y compris tous types dhypersensibilités (incluant urticaire, dème angioneurotique) |
Système nerveux | |
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) | Hyperesthésie, hypertonie, paresthésie localisée |
Troubles oculaires | |
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) | Conjonctivite |
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) | Douleur oculaire, troubles des glandes lacrymales |
Troubles vasculaires | |
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) | Hémorragie |
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | |
Très rare (< 1/10 000) | Asthme |
Troubles gastro- intestinaux | |
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) | Douleur abdominale, diarrhée, nausées |
Très rare (< 1/10 000) | Hémorragie gastro- intestinale |
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés | |
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) | Dermatite, (incluant dermatite de contact) eczéma, peau sèche, érythème, dème, prurit, rash, éruption cutanée, éruption squameuse, hypertrophie cutanée, ulcères de la peau, éruption vésiculo- bulleuse |
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) | Alopécie, dème du visage, éruption maculopapuleuse, séborrhée |
Rare (≥ 1/10 000) | Dermatite bulleuse |
Très rare (< 1/10 000) | Photosensibilisation |
Troubles du système rénal et urinaire | |
Très rare (< 1/10 000) | Insuffisance rénale |
Troubles généraux et administration au point dapplication | |
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) | Réactions au point dapplication (y compris inflammation, irritation, douleur et picotements ou éruption bulleuse au point dapplication) |
Une décoloration temporaire des cheveux au niveau du site dapplication a été rapportée. Celle-ci est généralement réversible à larrêt du traitement.
Des tests épicutanés effectués chez des patients traités antérieurement indiquent une probabilité de 2,18 % de survenue dune sensibilisation au diclofénac (type IV) dont la signification clinique nest pas encore connue. Une réaction croisée avec dautres AINS est peu probable. Aucun anticorps anti-diclofénac de type I na été observé dans le sérum de plus de 100 patients.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr .
Compte-tenu du faible passage systémique de SOLARAZE, un surdosage après application topique est très peu probable. Néanmoins, dans ce cas, la peau doit être rincée à l'eau. Il n'y a pas eu de cas clinique connu de surdosage dû à l'absorption de SOLARAZE.
Dans l'hypothèse d'une ingestion accidentelle (100 g de SOLARAZE gel contient léquivalent de 3 000 mg de diclofénac sodique) entraînant des effets systémiques significatifs, des mesures thérapeutiques générales normalement entreprises devant tout surdosage en AINS doivent être suivies.
Le traitement des complications telles qu'une insuffisance rénale, des convulsions, une irritation gastro-intestinale ou une dépression respiratoire sera symptomatique. Un lavage gastrique et lutilisation de charbon activé peuvent être envisagés sils sont administrés rapidement après lingestion du médicament.
Des traitements spécifiques tels qu'une diurèse forcée et la dialyse seront probablement peu efficaces pour l'élimination de l'AINS compte-tenu de leur taux élevé de liaison aux protéines.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres préparations dermatologiques, code ATC : D11AX18
(D: Dermatologie),
Mécanisme daction
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien. Son mécanisme daction sur la kératose actinique (KA) ferait intervenir une inhibition de la voie de la cyclo-oxygénase résultant en une réduction de la synthèse de prostaglandine E2 (PGE2).
De plus, limmunohistochimie (IHC) des biopsies cutanées a révélé que les effets cliniques du diclofénac dans la kératose actinique sont principalement dus aux effets anti-inflammatoires, antiangiogéniques et potentiellement à des effets antiprolifératifs et des mécanismes pro-apoptotiques.
Effets pharmacodynamiques
SOLARAZE est efficace dans le traitement des kératoses actiniques avec un effet thérapeutique maximum 30 jours après l'arrêt du traitement.
Efficacité et sécurité clinique
Les données de 3 études cliniques à linitiative du laboratoire, randomisées, en double aveugle, dans lesquelles SOLARAZE était utilisé comme bras comparateur (Etudes 0908, 1004 et 0702) fournissent des preuves supplémentaires de lefficacité du SOLARAZE dans le traitement des lésions de kératose actinique (lésions hyperkératosiques incluses) au travers dun certain nombre de paramètres.
En particulier, les données issues des trois études cliniques à linitiative du laboratoire, randomisées, en double aveugle dans lesquelles SOLARAZE était utilisé comme bras comparateur ont montré des taux de régression des anomalies histologiques entre 47,6% à 54,1% pour SOLARAZE, et entre 33,9% et 42,7% pour le témoin. La disparition clinique complète des lésions de kératose actinique était atteinte chez 37,9% à 23,4% des patients à J30 (n=11/29) et à J60 après traitement (n=76/380).
Dans une étude à trois bras comparant du 5-FU à 0,5% avec du SOLARAZE et un témoin, les deux bras actifs étaient supérieurs au témoin en termes de pourcentage damélioration histologique et de guérison complète, tandis que le 5-FU à 0.5% nétait pas inférieur au SOLARAZE et quil présentait une plus grande clairance histologique (70,1% vs 54,1%).
Des améliorations modérées à importantes ont été rapportées par linvestigateur et le patient au travers de lIndice dAmélioration Globale suite au traitement par SOLARAZE.
Les données observationnelles sur un an de suivi indiquent que suite au traitement par SOLARAZE, une disparition totale des lésions était obtenue pour respectivement 28,8% et 36,8% des patients, à 6 et 12 mois après traitement (18.9% et 25.0% avec le placebo, aux points de contrôle identiques).
Lefficacité de SOLARAZE a été étudiée chez 32 patients (24 sous SOLARAZE, 8 sous placebo) ayant précédemment subi une transplantation dorgane, et dont le greffon était à présent stabilisé. SOLARAZE était supérieur au témoin à la fois au niveau de la disparition des lésions de kératose actinique (41% vs 0%), et au niveau de la réduction du nombre de lésions (53% vs 17%).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption percutanée du diclofénac varie entre moins de 1% et 12% avec une importante variabilité interindividuelle. Le taux d'absorption dépend de la dose utilisée et du site d'application.
Distribution
Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Biotransformation
Le métabolisme du diclofénac comprend une conjugaison directe du médicament inchangé, certains dérivés phénolés résultant de différentes hydroxylations, la plupart étant glucuroconjugués. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, bien qu'à un moindre degré que le diclofénac. Après administration percutanée ou par voie orale, le métabolisme du diclofénac est comparable.
Élimination
Le diclofénac et ses métabolites sont éliminés essentiellement par les urines. La clairance plasmatique du diclofénac est de 263 ± 56 ml/mn (moyenne +/- écart-type) après administration orale. La demi-vie plasmatique est courte, 1 à 2 heures. Les métabolites ont aussi une demi-vie courte de 1 à 3 heures.
Variations physio-pathologiques
Après application topique, l'absorption du diclofénac par la peau saine ou lésée est comparable, bien que les variations interindividuelles soient importantes.
Labsorption systémique du diclofénac est de lordre de 12% de la dose administrée au niveau dune peau lésée, et de 9% au niveau de la peau intacte.
5.3. Données de sécurité préclinique
Alcool benzylique*, hyaluronate de sodium, éther monométhylique de macrogol 350 et eau purifiée.
*excipient à effet notoire pouvant provoquer des réactions allergiques ainsi quune légère irritation locale.
Durée de conservation après première ouverture : 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
25 g, 50 g, 60 g, 90g ou 100g en tube en Aluminium scellé recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et muni d'un bouchon perceur en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RONDA GENERAL MITRE 151
08022 BARCELONE
ESPAGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 349 080 3 3 : 25 g en tube (Aluminium verni)
·34009 349 082 6 2 : 50 g en tube (Aluminium verni)
·34009 387 108 9 2 : 60 g en tube (Aluminium verni)
·34009 387 110 3 5 : 90 g en tube (Aluminium verni)
·34009 387 112 6 4 : 100 g en tube (Aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Notice:
Diclofénac sodique
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que solaraze 3 % gel et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser solaraze 3% gel ?
3. Comment utiliser solaraze 3% gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver solaraze 3% gel ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE SOLARAZE 3% gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D11AX18
Autres préparations dermatologiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement local des kératoses actiniques (lésion de la peau due à une exposition prolongée aux rayonnements solaires).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SOLARAZE 3 %, gel ?
Nutilisez jamais SOLARAZE 3 %, gel:
·si vous êtes allergique au diclofénac,
·ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
·ou si vous avez déjà fait des réactions allergiques telles que des éruptions cutanées (urticaire), difficulté à respirer (respiration sifflante), nez qui coule (rhinite allergique) après avoir pris des substances d'activité proche, tels que les autres anti- inflammatoires non stéroïdiens et laspirine.
·au cours du dernier trimestre (3 derniers mois) de votre grossesse,
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser SOLARAZE 3 %, gel. En cas de doute, il est indispensable de demander leur avis.
·La possibilité deffets systémiques suite à lapplication de SOLARAZE ne peut être exclue si le produit est utilisé sur une large surface de la peau et sur une période prolongée. Prévenez votre médecin si :
oVous avez ou avez eu par le passé, un ulcère gastroduodénal antérieur ou en évolution,
oVous avez une insuffisance cardiaque, hépatique, rénale,
oVous avez des troubles du saignement ou présentez des ecchymoses facilement,
·Evitez les expositions solaires et les rayons UV, y compris les cabines de bronzage, pendant le traitement. Arrêtez le traitement en cas de réactions cutanées.
·Ne pas appliquer sur une plaie ni en cas d'infection ou de dermatite,
·Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux, ni à lintérieur de votre nez ou de votre bouche et ne pas avaler, si vous avez avalé SOLARAZE par accident, consultez immédiatement votre médecin.
·Arrêtez SOLARAZE et consultez votre médecin en cas dapparition dune éruption cutanée étendue.
·Après lapplication sur la peau dun produit contenant du diclofénac vous pouvez utiliser un bandage (non occlusif). Ne pas utiliser de bandage occlusif hermétique.
Pour plus dinformation, nhésitez pas à interroger votre médecin ou votre pharmacien.
Enfants
Ne pas utiliser chez lenfant.
Autres médicaments et SOLARAZE 3 %, gel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
SOLARAZE 3 %, gel avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinavant de prendre ce médicament.
SOLARAZE doit être utilisé avec précaution pendant les deux premiers trimestres de la grossesse mais ne doit pas être utilisé pendant le dernier trimestre de grossesse.
Consultez votre médecin si vous allaitez. SOLARAZE peut être utilisé pendant lallaitement avec précaution ; toutefois, nappliquez pas le médicament sur les seins.
Si vous êtes enceinte, ou essayer de lêtre, ou si vous allaitez, et que votre médecin considère ce traitement approprié, SOLARAZE doit pas être appliqué sur une surface de peau supérieure à environ un tiers de votre surface corporelle et ne doit pas être utilisé pendant plus de trois semaines.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SOLARAZE 3 %, gel contient de lalcool benzylique, qui peut provoquer des réactions allergiques ainsi quune légère irritation locale.
3. COMMENT UTILISER SOLARAZE 3 %, gel ?
RESERVE A L'ADULTE.
La quantité de gel à appliquer est fonction de la taille de la lésion à traiter.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement la prescription de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Si vous avez l'impression que l'effet de SOLARAZE 3 %, gel est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode dadministration
Voie cutanée.
·Percer lopercule daluminium à laide du bouchon avant la première utilisation.
·Faire pénétrer délicatement le gel à la surface de la peau à traiter. La quantité nécessaire de gel dépend de la taille de la zone à traiter. En général, 0,5 g de gel (soit la taille dun pois) est suffisant pour une surface équivalente à 5 cm x 5 cm ; mais en tout, pas plus de 8 g ne devraient être appliqués par jour.
·Vous pouvez appliquer SOLARAZE deux fois par jour, à moins que la prescription de votre médecin ne soit différente. Vous pourriez ressentir un léger froid au moment dappliquer le gel sur la peau.
·La durée de traitement est généralement de 60 à 90 jours. Leffet maximal a été constaté avec des traitements avoisinant les 90 jours de traitement. La guérison complète pourrait ne pas survenir plus dun mois après larrêt du traitement.
·Se laver les mains après l'application.
Si vous avez utilisé plus de SOLARAZE 3 %, gel que vous nauriez dû
Laver lexcès de gel avec de leau et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez dutiliser SOLARAZE 3 %, gel
Appliquez la dose suivante à l'heure habituelle. Nappliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dappliquer.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous avez un des effets indésirables ci-dessous, arrêtez SOLARAZE et contactez votre médecin le plus tôt possible:
Eruption cutanée (urticaire), difficulté à respirer (respiration sifflante), dème du visage, nez qui coule (rhinite allergique). Ces symptômes peuvent indiquer que vous êtes allergique au SOLARAZE.
Si lun des effets indésirables suivants est ou devient important, ou quil dure plus de quelques jours vous devez stopper SOLARAZE et contactez votre médecin :
Démangeaisons, éruption cutanée, rougeur cutanée, inflammation, eczéma de contact, douleur et éruption bulleuse.
Autres effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 cas sur 100 patients):
Irritation, picotements au point dapplication du traitement, conjonctivite, allergie, sensation douloureuse au toucher de la peau, fourmillements, raideurs musculaires, dermatite, eczéma, peau sèche, dème, éruption cutanée (incluant squameux et vésiculeux), affaissement de la peau et ulcères cutanés.
Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 cas sur 1000 patients) :
Douleur oculaire, troubles des glandes lacrymales/il sec, douleur abdominale, diarrhée, nausées, chute de cheveux, dème du visage, hémorragies importantes ou peau grasse, éruption morbilliforme.
Effets indésirables rares (entre 1 et 10 cas sur 10 000 patients) :
Dermatite avec de larges ampoules.
Effets indésirables très rares (apparaît dans moins dun cas sur 10 000 patients) suivants :
Hémorragie gastro-intestinale, dysfonctionnement rénal, difficultés à respirer (asthme),
Eruption cutanée infectée, intolérance cutanée au soleil.
Des décolorations temporaires des cheveux au site dapplication ont été notifiées. Ces effets indésirables sont habituellement réversibles à larrêt du traitement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOLARAZE 3 %, gel?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser SOLARAZE, 3% gel après la date de péremption mentionnée sur le tube et la boîte (« EXP »). La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas +25°C.
Après première ouverture du tube : le gel doit-être utilisé dans les 6 mois.
Ne pas utiliser, si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOLARAZE 3 %, gel
·La substance active est :
Diclofénac sodique.... 30 mg
pour un gramme de gel
·Les autres excipients sont:
alcool benzylique*, éther monométhylique de macrogol 350, hyaluronate de sodium, eau purifiée.
*Excipient à effet notoire. Ce médicament contient 1 mg dalcool benzylique pour 100 mg de gel
Quest-ce que SOLARAZE 3 %, gel et contenu de lemballage extérieur
SOLARAZE, 3% est un gel transparent, incolore ou jaune pâle, en tube de 25 g, 50 g, 60 g, 90 g ou 100 g.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
RONDA GENERAL MITRE 151
08022 BARCELONE
ESPAGNE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
IMMEUBLE LE BARJAC
1 BOULEVARD VICTOR
75015 PARIS
SCHOLTZSTRASSE 3
21465 REINBEK
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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