SCANDICAINE 30 mg/ml, solution injectable à usage dentaire

source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1 mL de solution injectable contient 30 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.

Une cartouche de 1,7 mL de solution injectable contient 51 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.

Une cartouche de 2,2 mL de solution injectable contient 66 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.

Excipient à effet notoire :

Chaque mL de solution injectable contient 0,11 mmoL de sodium (2,467 mg/mL).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Solution translucide et incolore.

pH : 6,0-6,8

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire, est indiqué dans lanesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique chez ladulte, ladolescent et lenfant de plus de 4 ans (cest à dire pesant plus de 20 kg).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Le médicament ne peut être utilisé que par ou sous la supervision de dentistes, stomatologues ou autres cliniciens suffisamment formés et familiers avec le diagnostic et le traitement des toxicités systémiques. La présence dun équipement et des médicaments de réanimation ainsi que celle dun personnel qualifié doit être confirmée avant deffectuer une anesthésie locale afin dassurer la prise en charge immédiate de toute urgence respiratoire ou cardiovasculaire. Létat de conscience du patient doit être surveillé après chaque injection dune anesthésie locale.

Posologie

Comme labsence de douleur dépend de la sensibilité de chaque patient, la plus petite dose efficace danesthésique doit être utilisée. Lors dune intervention plus importante une cartouche ou plus peut savérer nécessaire, sans dépasser la dose maximale recommandée.

Chez les adultes, la dose maximale recommandée est de 4,4 mg par kg de poids corporel, la dose maximale recommandée étant de 300 mg chez les patients pesant plus de 70 kg, soit 10 mL de solution.

A noter : la quantité maximale doit prendre en compte le poids corporel du patient. Comme chaque patient a un poids différent, la dose maximale tolérée de mépivacaïne sera différente chez chacun. De plus, il existe des variations individuelles quant au début et à la durée de laction.

Le tableau ci-dessous indique les doses maximales autorisées chez ladulte dans les techniques danesthésie les plus courantes ainsi que leur équivalent en nombre de cartouches :

Poids corporel (kg)

Dose de chlorhydrate de mépivacaïne

(mg)

Volume (mL)

Nombre équivalent* de cartouches (1,7 mL)

Nombre équivalent* de cartouches (2,2 mL)

50

220

7,3

4,0

3,0

60

264

8,8

5,0

4,0

≥70

300

10,0

5,5

4,5

* Arrondi à la demi cartouche approchante

Population pédiatrique

SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 4 ans (cest à dire de moins de 20 kg) (voir rubrique 4.3).

Dose thérapeutique recommandée :

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser. La dose moyenne à prévoir est de 0,75 mg/kg = 0,025 mL de solution de mépivacaïne par kilogramme de poids corporel : ~ ¼ cartouche (15 mg de chlorhydrate de mépivacaïne) chez un enfant pesant 20 kg.

Dose maximale recommandée :

La dose maximale recommandée dans la population pédiatrique est de 3 mg de mépivacaïne/kg (0,1 mL mépivacaïne/kg).

Le tableau ci-dessous indique les doses maximales autorisées chez les enfants ainsi que leur équivalent en nombre de cartouches :

Poids corporel (kg)

Dose de chlorhydrate de mépivacaïne

(mg)

Volume (mL)

Nombre équivalent* de cartouches (1,7 mL)

Nombre équivalent* de cartouches (2,2 mL)

20

60

2

1,2

0,9

35

105

3,5

2,0

1,5

45

135

4,5

2,5

2,0

* Arrondi à la demi cartouche approchante

Populations spéciales

En labsence de données cliniques, des précautions spéciales doivent être prises afin dadministrer les plus petites doses qui permettent de procurer une anesthésie efficace chez:

·les personnes âgées,

·les insuffisants rénaux ou hépatiques.

La mépivacaïne est métabolisée au niveau du foie et il peut y avoir des taux plasmatiques élevés chez des patients souffrant de troubles hépatiques, surtout en cas dusage répété. Sil faut réinjecter, le patient doit être surveillé, afin didentifier tout signe de surdosage relatif.

Usage concomitant de sédatifs pour réduire lanxiété du patient :

Si un sédatif est administré, la dose maximale tolérée de mépivacaïne doit être réduite à cause de leffet additif de cette association sur la dépression du système nerveux central (voir rubrique 4.5).

Mode dadministration

Infiltration et voie périneurale.

A usage unique

Précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament

Ce produit ne doit pas être utilisé sil est trouble ou coloré.

La vitesse dinjection ne doit pas dépasser 1 mL de solution par minute

Les anesthésiques locaux doivent être injectés avec précaution lorsquil y a des signes dinflammation et/ou infection au site dinjection. La vitesse dinjection doit être très lente (1 mL/min).

Risques associés à une injection intravasculaire accidentelle

Une injection intravasculaire accidentelle (cest à dire une injection intraveineuse par inadvertance dans la circulation systémique, linjection intra artérielle ou intraveineuse par inadvertance dans la région de la tête ou du cou) pourrait être associée à certains effets indésirables sévères comme des convulsions suivies dune dépression du système nerveux central ainsi que du système cardiorespiratoire et dun coma, allant jusquà larrêt respiratoire, résultant dune montée soudaine et élevée du taux du chlorure de mépivacaïne dans la circulation systémique.

Ainsi, afin de sassurer que laiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin durant linjection, il faut effectuer une aspiration avant dinjecter lanesthésique local. Cependant, labsence de sang dans la seringue ne garantit pas quune injection intravasculaire ait bien été évitée.

Risque associé à une injection intraneurale

Une injection intraneurale accidentelle peut entraîner la progression rétrograde du produit le long du nerf. Afin déviter une injection intraneurale et de prévenir les dommages neurologiques liés aux blocs neuronaux, laiguille doit toujours être retirée si une sensation de choc électrique est ressentie par le patient durant linjection ou si linjection est particulièrement douloureuse. Si des dommages neurologiques dus à laiguille surviennent, leffet neurotoxique peut être aggravé par la neurotoxicité chimique potentielle de la mépivacaïne car cela peut perturber la circulation sanguine périneurale et empêcher lélimination locale de la mépivacaïne.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active (ou à tout autre anesthésique local de type amide) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Enfants de moins de 4 ans (moins de 20 kg),

·Troubles sévères de la conduction auriculo-ventriculaire non stabilisés par un pacemaker,

·Epilepsie non contrôlée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Sil y a un risque de réaction allergique, choisir un autre produit anesthésique (voir rubrique 4.3).

La mépivacaïne doit être utilisée de manière sûre et efficace dans les conditions appropriées :

Les effets de lanesthésie locale peuvent être réduits lorsque SCANDONEST 30 mg/mL est injecté dans une zone inflammatoire ou infectée.

Un risque de morsure (lèvres, joues, muqueuses et langue) existe, surtout chez lenfant; il faut conseiller au patient déviter de mâcher des chewing-gums ou des aliments jusquà ce que les sensations normales soient rétablies.

La mépivacaïne doit être utilisée avec précaution chez les:

Patients souffrant de troubles cardiovasculaires :

·Troubles vasculaires périphériques,

·Arythmies, particulièrement dorigine ventriculaire,

·Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire,

·Insuffisance cardiaque,

·Hypotension.

La mépivacaïne doit être administrée avec précaution chez les patients souffrant de troubles cardiaques car ils pourraient ne pas compenser les changements liés à la prolongation de la conduction auriculo-ventriculaire.

Patients épileptiques:

En raison de leurs effets convulsivants, tous les anesthésiques locaux doivent être utilisés avec précaution chez ces patients. Pour les épilepsies non-contrôlées voir rubrique 4.3.

Patients souffrant de troubles hépatiques:

La plus petite dose efficace qui procure une anesthésie efficace doit être utilisée.

Patients souffrant de troubles rénaux:

La plus petite dose efficace qui procure une anesthésie efficace doit être utilisée.

Patients souffrant de porphyrie:

SCANDONEST 30 mg/mL ne doit être utilisé chez des patients souffrant de porphyrie aigue que sil nexiste pas dalternative plus sûre. Tous les patients souffrant de porphyrie doivent être traités avec précaution car ce médicament peut déclencher une porphyrie.

Patients souffrant dacidose :

Ces spécialités doivent être employées avec précaution en cas dacidose comme lors dune aggravation dune insuffisance rénale sévère ou de diabète de type 1 mal équilibré.

Patients âgés :

Les doses doivent être réduites chez les patients âgés (en labsence de données cliniques).

La mépivacaïne doit être administrée avec précaution chez les patients utilisant des traitements antiplaquettaires/anticoagulants ou souffrants de troubles de la coagulation, en raison dun risque accru de saignement. Le risque accru dhémorragie est plus en rapport avec la procédure quavec le médicament.

Précautions demploi

Les anesthésiques locaux ne doivent être utilisées que par des professionnels de santé bien entraînés au diagnostic et au traitement de la toxicité dose dépendante et à dautres situations durgence suite à lusage dun bloc neuronal. Il faut sassurer de la disponibilité immédiate doxygène, dautres médicaments de réanimation, dappareils de réanimation cardio-pulmonaire et de personnel qualifié, pour une gestion efficace des réactions toxiques et des situations durgence (voir rubrique 4.2). Des délais dans le traitement de la toxicité dose-dépendante, lhypoventilation, quelle que soit son origine, et/ou une sensibilité modifiée, peuvent entraîner le développement dune acidose, un arrêt cardiaque voire même la mort.

Lhypoxémie et lacidose métabolique peuvent potentialiser la toxicité cardiovasculaire. Le contrôle précoce des convulsions et une oxygénothérapie agressive pour traiter lhypoxémie et lacidose peuvent prévenir larrêt cardiaque.

Lusage concomitant dautres médicaments peut nécessiter une surveillance rigoureuse (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient 24,67 mg de sodium pour 10 mL (dose maximale recommandée), équivalent à 1,23 % de la dose quotidienne maximale recommandée par lOMS, soit 2 g de sodium chez ladulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Interactions additives avec dautres anesthésiques locaux

La toxicité des anesthésiques locaux est additive. La dose totale de mépivacaïne administrée ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée.

H2 antihistaminiques (cimétidine)

Des taux sériques accrus danesthésiques de type amide ont été rapportés suite à ladministration concomitante de cimétidine. La cimétidine réduit lélimination de la mépivacaïne.

Sédatifs (dépresseurs du système nerveux central)

Si les sédatifs sont utilisés pour réduire lappréhension du patient, des doses réduites danesthétiques doivent être employées car les anesthésiques locaux, comme les sédatifs, sont des dépresseurs du système nerveux central et leur association peut avoir un effet additif.

Antiarythmiques

Les patients traités par des antiarythmiques peuvent subir une accumulation deffets indésirables après ladministration de la mépivacaïne, leurs structures étant similaires (comme les médicaments de Classe I, cest à dire la lidocaïne).

Inhibiteurs de la CYP1A2

La mépivacaïne est métabolisée principalement par lenzyme CYP1A2. Les inhibiteurs des cytochromes (cest à dire ciprofloxacine, énoxacine, fluvoxamine) peuvent ralentir son métabolisme, augmenter le risque deffets indésirables et contribuer aux taux sanguins élevés ou toxiques. Des taux sériques élevés danesthésiques de type amide ont également été rapportés après ladministration concomitante de cimétidine, ce qui est probablement dû à linhibition par la cimétidine de la CYP1A2. Il faut faire attention en associant le médicament concerné avec ces médicaments car les vertiges peuvent durer plus longtemps (voir rubrique 4.7.).

Propranolol

Lélimination de la mépivacaïne peut être réduite lorsquelle est associée au propranolol et les taux sériques de cet anesthésique peuvent être plus élevés. Il faut prendre des précautions lorsque la mépivacaïne est administrée de manière concomitante avec du propranolol.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune étude clinique na été effectuée chez les femmes enceintes et aucun cas de femme enceinte ayant reçu une injection de 30 mg/mL de mépivacaïne na été rapporté dans la littérature. Les études chez les animaux nont pas indiqué deffets toxiques directs ou indirects sur la reproduction. Il est donc préférable, par précaution, déviter lusage de la mépivacaïne durant la grossesse, sauf sil savère nécessaire.

Allaitement

Aucune mère allaitante na été incluse dans les études cliniques de SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire. Cependant, étant donné labsence de données pour la mépivacaïne, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Il est donc conseillé aux mères de ne pas allaiter dans les 10 heures qui suivent une anesthésie par SCANDONEST 30 mg/mL

Fertilité

Aucun effet toxique de la mépivacaïne sur la fertilité na été rapporté dans les études chez les animaux. Il nexiste pas de données chez lhomme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

SCANDONEST 30 mg/mL peut avoir une influence mineure sur laptitude à conduire et à utiliser des machines. Des étourdissements (incluant vertiges, vision trouble et fatigue) peuvent survenir suite à ladministration de ce médicament (voir rubrique 4.8). Le patient ne doit donc pas quitter le cabinet dentaire après lintervention, avant davoir récupéré son aptitude à conduire (généralement dans les 30 minutes suivant lintervention).

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables suivant ladministration de SCANDONEST 30 mg/mL sont semblables à ceux observés avec dautres anesthésiques locaux de type amide. Ces effets indésirables sont surtout dose dépendant et proviennent de forts taux plasmatiques suite à un surdosage, une absorption rapide ou une injection intravasculaire accidentelle. Ils peuvent également survenir en cas dhypersensibilité, didiosyncrasie ou de tolérance réduite. Les effets indésirables sévères sont habituellement systémiques.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés proviennent de rapports spontanés et de publications.

La classification des fréquences suit cette convention : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥1/100 - <1/10), Peu fréquent (≥1/1,000 - <1/100), Rare (≥1/10,000 - <1/1,000) et Très rare (<1/10,000), « Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles). »

Classes de systèmes ou organes MedDRA

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Rare

Hypersensibilité

Choc anaphylactique/ réactions anaphylactoïdes

Angioedème (visage/langue/lèvres/ gorge / larynx1 /dème périorbital)

Bronchospasme / asthme2

Urticaire

Affections psychiatriques

Indéterminée

Euphorie

Anxiété/Nervosité3

Affections du système nerveux

Fréquent

Maux de tête

Rare

Neuropathie4

Névralgie (douleur neuropathique)

Paresthésie (cest à dire sensations locales de brûlures, de fourmillements, de picotements, de chaud ou de froid sans cause physique apparente) des structures buccales et péribuccales

Hypoesthésie / engourdissement (buccal et péribuccal)

Dysesthésie (buccale et péribuccale), incluant la dysgueusie cest à dire goût métallique, distorsion du goût) et agueusie

Vertiges (étourdissements) Tremblements 3

Dépression sévère du SNC : Perte de conscience Coma Convulsions (incluant des crises tonico-cloniques)

Présyncope, syncope

Confusion, désorientation

Difficultés délocution3 (cest à dire, dysarthrie, logorrhée)

Agitation3

Pertes déquilibre (déséquilibre) Somnolence

Indéterminée

Nystagmus

Affections oculaires

Rare

Moindre acuité visuelle

Vision trouble

Problème daccommodation

Indéterminée

Syndrome dHorner

Ptose de la paupière

Enophtalmie

Diplopie (paralysie des muscles oculomoteurs)

Amaurose (cécité)

Mydriase

Myosis

Affections de loreille et du labyrinthe

Rare

Vertiges

Indéterminée

Inconfort dans loreille

Acouphènes

Hyperacousie

Affections cardiaques

Rare

Arrêt cardiaque

Bradyarythmie

Bradycardie

Tachyarythmies (incluant les extrasystoles ventriculaires et la fibrillation ventriculaire)5

Angine de poitrine 6

Troubles de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire)

Tachycardie

Palpitations

Indéterminée

Insuffisance myocardique

Affections vasculaires

Rare

Hypotension (avec possibilité de collapsus vasculaire)

Très rare

Hypertension

Indéterminée

Vasodilatation

Hyperémie locale/régionale

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Dépression respiratoire

Bradypnée

Apnée (arrêt respiratoire)

Bâillements

Dyspnoée2

Tachypnée

Indéterminée

Hypoxie7 (y compris cérébrale)

Hypercapnie7

Dysphonie (Enrouement1)

Affections gastro-intestinales

Rare

Nausées

Vomissements

Exfoliations gingivales/buccales (décollement) / ulcérations

Gonflement8 de la langue, des lèvres et des gencives

Indéterminée

Stomatite, glossite, gingivite

Hypersalivation

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Rare

Eruption

Erythème

Prurit

Gonflement du visage

Hyperhidrose (transpiration)

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Rare

Fasciculations musculaires

Frissons

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Rare

dème local

dème au site dinjection

Indéterminée

Douleurs thoraciques

Fatigue, asthénie (faiblesse)

Sensation de chaud

Douleur au site dinjection

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Indéterminée

Lésions nerveuses

Description de quelques effets indésirables

1 Ldème laryngo-pharyngé est typiquement accompagné denrouement et/ou de dysphagie ;

2 Un bronchospasme (bronchoconstriction) survient typiquement avec la dyspnée ;

3 Certains effets indésirables comme lagitation, lanxiété/nervosité, les troubles de lélocution peuvent être des signes dalerte avant la dépression du SNC. En présence de ces signes, il faut demander aux patients dhyperventiler et instaurer une surveillance rigoureuse (voir rubrique 4.9.) ;

4 Certains troubles neurologiques peuvent survenir avec différents symptômes de sensations anormales (cest à dire, paresthésie, hypoesthésie, dysesthésie, hyperesthésie, etc.) des lèvres, de la langue, et des tissus buccaux. Ces données proviennent de rapports post-AMM, surtout suite aux blocs nerveux de la mâchoire, impliquant différentes branches du nerf trijumeau ;

5 Cela survient surtout chez des patients ayant un trouble cardiaque sous-jacent ou prenant certains médicaments; 6 Cela survient surtout chez les patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique ; 7 Lhypoxie et lhypercapnie sont secondaires à une dépression respiratoire et/ou des crises dépilepsie et les contractions musculaires prolongées ;

8 Cela survient par morsure accidentelle ou mâchage des lèvres ou de la langue alors que lanesthésie persiste.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Types de surdosage

Le surdosage danesthésiques locaux peut être absolu, suite à linjection de doses excessives, ou relatif, suite à linjection de doses normalement non-toxiques dans certaines circonstances ; injection par inadvertance dans un vaisseau sanguin ou absorption rapide anormale dans la circulation systémique ou ralentissement du métabolisme et de lélimination du médicament.

Symptômes

En cas de surdosage relatif, les patients montrent généralement des symptômes après 1-3 minutes. En cas de surdosage absolu, les sites de toxicité, selon le site dinjection peuvent apparaître 20-30 minutes après linjection.

Ces effets toxiques sont dose-dépendants et de sévérité progressive au niveau des manifestations neurologiques, suivies de toxicité vasculaire, respiratoire et finalement cardiaque comme lhypotension, la bradycardie, larythmie et larrêt cardiaque.

Les effets toxiques sur le SNC surviennent progressivement avec des symptômes et des réactions de sévérité croissante. Les symptômes initiaux comprennent lagitation, une sensation dintoxication, une sensation dengourdissement des lèvres et de la langue, une paresthésie autour de la bouche, des étourdissements, des troubles de la vue et de louïe et des bourdonnements doreilles. La présence de ces manifestations durant linjection du produit est un signe dalerte et linjection doit être stoppée immédiatement.

Les symptômes cardiovasculaires surviennent à des taux plasmatiques supérieurs à ceux des symptômes neurologiques et sont généralement précédés par ceux-ci sauf si le patient est sous anesthésie générale ou sédation (cest à dire sous benzodiazépines ou barbituriques). La perte de connaissance et la survenue de convulsions généralisées peuvent être précédées de symptômes annonciateurs comme une rigidité des articulations et des muscles ou des tremblements. Les convulsions peuvent durer de quelques secondes à plusieurs minutes et conduisent rapidement à lhypoxie et lhypercapnie, suite à une activité musculaire accrue et une ventilation insuffisante. Dans les cas les plus sévères, il peut y avoir un arrêt respiratoire.

Les effets indésirables peuvent survenir à des concentrations plasmatiques supérieures à 5 mg/l, les convulsions surviendraient à des concentrations supérieures ou égales à 10 mg/l. Il nexiste que des données limitées sur le surdosage.

Lacidose exacerbe les effets toxiques des anesthésiques locaux.

En cas dinjection intravasculaire rapide, une forte concentration sanguine de mépivacaïne dans les coronaires peut entrainer une insuffisance cardiaque, probablement suivie dun arrêt cardiaque, avant que le SNC soit affecté. Les données disponibles restent discutables (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Traitement

Si des signes de toxicité aigüe apparaissent, linjection de cet anesthésique local doit être stoppée immédiatement.

Les symptômes liés au SNC (convulsions, dépression) doivent être très rapidement traités par une ventilation appropriée et ladministration danticonvulsivants.

Il est vital dassurer une oxygénation et une ventilation optimales, un soutien circulatoire et de traiter lacidose.

Si une dépression cardiovasculaire survient (hypotension, bradycardie), il faut éventuellement administrer des fluides intraveineux, de vasopresseurs et/ou dinotropes. Les enfants doivent recevoir des doses adaptées à leur âge et à leur poids.

En cas darrêt cardiaque, obtenir sa récupération peut nécessiter des efforts de réanimation prolongés.

La dialyse nest pas efficace dans le traitement du surdosage de la mépivacaïne. Lélimination peut être accélérée en acidifiant les urines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Système Nerveux /Anesthésiques /Anesthésiques locaux/Amides / Mépivacaïne, code ATC : N01BB03

Mécanisme daction

La mépivacaïne est un anesthésique local de type amide.

La mépivacaïne inhibe de manière réversible la conduction nerveuse en réduisant ou bloquant le flux de sodium (Na+) durant la propagation du potentiel daction nerveux. Au fur et à mesure que lanesthésie sinstalle le long du nerf, le seuil dexcitabilité électrique augmente progressivement, lélévation du potentiel daction et la propagation de linflux nerveux diminuent. La mépivacaïne a un bref délai daction, une forte puissance anesthésique et une faible toxicité.

La mépivacaïne montre de légères propriétés vasoconstrictrices entrainant une plus longue durée daction que les autres anesthésiques locaux administrés sans vasoconstricteurs. Ces propriétés vasoconstrictrices ont été mises en évidence par plusieurs études. Elles seraient bénéfiques lorsque linjection dun vasoconstricteur est contre-indiquée. Plusieurs facteurs comme le pH tissulaire, le pKa, la solubilité lipidique, la concentration de lanesthésique local, la diffusion nerveuse de lanesthésique local, etc., peuvent influencer la survenue et la durée de lanesthésie locale.

Installation de laction

En cas de bloc nerveux périphérique dentaire, leffet de la mépivacaïne sinstalle rapidement (généralement en 3 à 5 minutes).

Durée de lanalgésie

Lanesthésie de la pulpe dure généralement 25 minutes après linfiltration maxillaire et environ 40 minutes après un bloc alvéolaire inférieur tandis que lanesthésie des tissus mous sera maintenue jusquà 90 minutes après linfiltration maxillaire et environ 165 minutes après un bloc alvéolaire inférieur.

Biodisponibilité

La biodisponibilité est de 100% au site daction.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Suite à linjection péribuccale dune solution de mépivacaïne 30 mg/mL durant des procédures odonto-stomatologiques de routine, les pics des taux plasmatiques ont été mesurés dans différentes études cliniques. Le pic plasmatique maximal de mépivacaïne est atteint après 30-60 minutes, approximativement. 30 minutes environ après injection intrabuccale, les concentrations maximales de mépivacaïne rapportées variaient entre 0,4 et 1.2 µg/mL suite à linjection dune cartouche et entre 0,95 et 1,70 µg/mL avec deux cartouches. Le ratio entre les concentrations plasmatiques moyennes suite à linjection de 1 ou 2 cartouches était de 50% environ, montrant une proportionnalité liée aux doses. Ces concentrations plasmatiques se situent bien en dessous des seuils rapportés de toxicité pour le SNC et le système cardiovasculaire, respectivement 10 à 25 fois moins.

Distribution

La mépivacaïne est distribuée dans tous les tissus. Les plus fortes concentrations ont été retrouvées dans des tissues fortement vascularisés comme le foie, les poumons, le cur et le cerveau. La mépivacaïne se lie à 75% aux protéines plasmatiques et peut franchir la barrière placentaire par simple diffusion.

Métabolisme

Tous les anesthésiques locaux de type amide sont principalement métabolisés au niveau du foie par les enzymes microsomaux (cytochrome P450 1A2 (CYP1A2)). Ainsi, les inhibiteurs des isozymes P450 peuvent ralentir son métabolisme et augmenter le risque deffets indésirables (voir rubrique 4.5.). Plus de 50% de la dose est excrétée sous forme de métabolites dans la bile ; mais il existe probablement une circulation entéro-hépatique car seulement une petite quantité apparait dans les selles.

Élimination

La demi-vie délimination est de 2 heures chez ladulte. Lélimination des amides dépend de la vascularisation hépatique. La demi-vie plasmatique est prolongée si le patient souffre dinsuffisance hépatique ou rénale. La durée de lanesthésie locale nest pas liée à la demi-vie car son action cesse dès que le médicament se sépare du récepteur. Les métabolites sont excrétés dans les urines avec moins de 10% de mépivacaïne inchangée.

Lélimination peut être accélérée en acidifiant les urines (voir rubrique 4.9).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études de toxicité générale (simple dose, doses répétées) ont été menées avec la mépivacaïne, montrant une bonne marge de sécurité. Les tests de génotoxité In vitro et in vivo du chlorhydrate de mépivacaïne nont pas révélé de risque particulier.

Aucune des études de la toxicité de la mépivacaïne sur la reproduction ou le développement na démontré deffet tératogène.

Aucune étude spécifique cardiogénique na été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Cartouche à usage unique en verre de type I, obturée à sa base par un piston mobile en caoutchouc synthétique type I et maintenu en place par un anneau en aluminium.

Cartouches de 1,7 mL ou 2,2 mL.

Boîtes de 50 cartouches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Les cartouches sont à usage unique. Linjection du médicament doit être effectuée immédiatement après louverture de la cartouche.

Comme pour toute cartouche, le diaphragme doit être désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement soit avec de l'alcool éthylique à 70 %, ou de l'alcool isopropylique pur à 90%, pour usage pharmaceutique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être submergées dans quelque solution que ce soit.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 559 364 8 0 : 1,7 mL en cartouche (verre) - étui carton de 50 cartouches.

·34009 550 719 5 2 : 2,2 mL en cartouche (verre) - étui carton de 50 cartouches.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II

Médicament réservé à lusage professionnel selon larticle R.5121-80 du code de la santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2020

Dénomination du médicament

SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire

Chlorhydrate de mépivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire ?

3. Comment utiliser SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire est un anesthésique local, qui anesthésie une région particulière pour prévenir ou réduire la douleur. Ce médicament est utilisé en odontostomatologie chez ladulte, ladolescent et lenfant de plus de 4 ans (autour de 20 kg de poids corporel). Il contient la substance active chlorhydrate de mépivacaïne et fait partie du groupe des anesthésiques du système nerveux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire ?  

Nutilisez jamais SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire :

·si vous êtes allergique à la mépivacaïne ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes allergique aux autres anesthésiques locaux du même groupe (comme la lidocaïne, la bupivacaïne);

·si vous souffrez de:

oTroubles cardiaques dus à des anomalies de linflux nerveux stimulant les battements cardiaques (troubles sévères de la conduction);

oEpilepsie non contrôlée;

·chez les enfants de moins de 4 ans (autour de 20 kg de poids corporel).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre dentiste avant dutiliser SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire si vous souffrez dun des troubles suivants :

·troubles cardiaques;

·une anémie sévère;

·dhypertension (hypertension sévère ou non contrôlée);

·une pression artérielle basse (hypotension);

·épilepsie;

·troubles hépatiques;

·troubles rénaux;

·une maladie qui affecte le système nerveux et entraîne des troubles neurologiques (porphyrie);

·un degré dacidité dans le sang (acidose);

·une mauvaise circulation sanguine;

·une altération de votre état de santé général;

·une inflammation ou une infection au site dinjection.

Si vous souffrez de lune de ces conditions, dites-le à votre dentiste. Il/elle peut décider de vous administrer une dose réduite.

Autres médicaments et SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament:

·Dautres anesthésiques locaux;

·Des médicaments pour le traitement du reflux gastrique et des ulcères de lestomac et des intestins (comme la cimétidine);

·Des tranquillisants et des sédatifs;

·Des médicaments stabilisants les battements cardiaques (antiarythmiques);

·Des inhibiteurs des cytochromes P450 1A2;

·Des médicaments pour le traitement de lhypertension (propranolol).

SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire avec des aliments

Eviter de mâcher, même du chewing-gum, avant que les sensations normales soient restaurées car il y a un risque de morsure au niveau des lèvres, des joues ou de la langue, surtout chez les enfants.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il vaut mieux éviter de prendre ce médicament durant la grossesse, sauf si nécessaire.

Il est recommandé aux mères allaitantes de ne pas allaiter au cours des 10 heures suivant lanesthésie avec ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une légère influence sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. Des vertiges (incluant une sensation de tournoiement, des troubles de la vision et de la fatigue), une perte de conscience peuvent survenir suite à linjection de ce médicament (voir rubrique 4). Vous ne devez pas quitter le cabinet dentaire avant d'être certain que les effets se soient dissipés (généralement dans les 30 minutes) après lintervention.

SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire contient du sodium

Ce médicament contient 24,67 mg de sodium pour 10 mL (dose maximale recommandée), soit léquivalent à 1,23 % de la dose maximale quotidienne de sodium recommandée chez ladulte.

3. COMMENT UTILISER SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire ?  

SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire ne doit être utilisé que par ou sous la surveillance de dentistes ou de stomatologues formés, par une injection locale lente.

Ils détermineront la dose appropriée selon la procédure, votre âge, votre poids et votre état général de santé.

La plus petite dose efficace danesthésique doit être employée.

Ce médicament est injecté dans la cavité buccale.

Si vous avez pris plus de SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire que vous nauriez dû

Les symptômes suivants sont des signes de toxicité dus à des doses excessives danesthésiques locaux : agitation, une sensation dengourdissement des lèvres et de la langue, des fourmillements et des picotements autour de la bouche, des étourdissements, des troubles de la vue et de louïe, des bourdonnements doreille; des raideurs et des contractions musculaires, une tension faible, des battements cardiaques lents ou irréguliers. Si vous ressentez un de ces symptômes, arrêtez linjection et consultez immédiatement un médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à vote médecin ou à votre dentiste.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10):

Maux de tête

Effets indésirables rares (pouvant toucher une personne sur 1000):

·Eruptions, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, des gencives, de la langue et/ou de la gorge et respiration difficile, respiration sifflante/asthme, urticaire; qui peuvent être des symptômes de réactions dhypersensibilité (dallergies ou de type allergique)

·Douleurs dues aux lésions nerveuses (douleur neuropathique);

·Sensations de brûlures, de fourmillements et de picotements autour de la bouche sans cause physique apparente (paresthésie);

·Sensations anormales dans et autour de la bouche (hypoesthésie) ;

·Goût métallique, modification du goût, perte du goût (dysesthésie);

·Vertiges (étourdissements);

·Tremblements;

·Perte de connaissance, convulsions, coma;

·Evanouissement ;

·Confusion, désorientation;

·Troubles de lélocution, volubilité;

·Nervosité, agitation;

·Perte déquilibre, (déséquilibre);

·Somnolence;

·Vision trouble, difficulté daccommodation, baisse dacuité visuelle;

·Sensation de vertige ;

·Insuffisance cardiaque (arrêt cardiaque), battements cardiaques rapides et irréguliers (fibrillation ventriculaire), douleur thoracique sévère et violente (angine de poitrine);

·Troubles de la coordination des battements cardiaques (troubles de la conduction, blocs auriculo-ventriculaires), battements cardiaques anormalement lents (bradycardie) ou anormalement rapides (tachycardie), palpitations;

·Tension artérielle basse;

·Augmentation du flux sanguin (hyperémie) ;

·Difficultés respiratoires comme lessoufflement, la respiration anormalement lente ou très rapide;

·Bâillements;

·Se sentir malade, vomissements, ulcères de la bouche ou des gencives, gonflement de la langue, des lèvres ou des gencives;

·Sudation excessive;

·Tremblements musculaires;

·Frissons;

·Gonflement au niveau du site dinjection

Effets indésirables très rares (pouvant toucher une personne sur 10 000):

·Hypertension artérielle

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

·Euphorie, anxiété/nervosité;

·Mouvements oculaires involontaires, problèmes oculaires comme pupille rétrécie, chute de la paupière supérieure (comme dans le syndrome dHorner), pupille dilatée, déplacement postérieur du globe oculaire dans lorbite dû à un changement de volume de lorbite (appelé Enophtalmie), vision double ou baisse de la vue ;

·Troubles de louïe comme des bourdonnements doreille, une hypersensibilité de louïe.

·Incapacité du cur à se contracter efficacement (insuffisance cardiaque);

·Elargissement des vaisseaux sanguins (vasodilatation);

·Modifications de la couleur de votre peau avec confusion, toux, fréquence cardiaque élevée, respiration rapide, sudation, qui peuvent être des symptômes de manque doxygène tissulaire (hypoxie);

·Respiration rapide ou difficile, endormissement, maux de tête, incapacité à penser ou dormir, qui peuvent être le signe dune forte concentration en dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnée);

·Voix modifiée (enrouement);

·Gonflement de la bouche, des lèvres, de la langue et des gencives, forte production de salive;

·Fatigue, sensation de faiblesse, de chaud, douleur au site dinjection ;

·Lésion nerveuse

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre dentiste. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions spéciales de conservation.

Ne pas congeler.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette de la cartouche et sur lemballage après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou colorée.

Ces cartouches sont à usage unique. Linjection du médicament doit seffectuer immédiatement après louverture de la cartouche. Toute solution inutilisée doit être jetée.

Ne jeter aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre dentiste, médecin ou pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire  

·La substance active est le chlorhydrate de mépivacaïne 30 mg/mL

Chaque cartouche de 1,7 mL de solution injectable contient 51 mg de chlorhydrate de mépivacaïne

Chaque cartouche de 2,2 mL de solution injectable contient 66 mg de chlorhydrate de mépivacaïne

·Les autres composants sont: chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Quest-ce que SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament est une solution claire et incolore. Il est présenté en cartouche de verre avec un sceau en caoutchouc maintenu en place par une feuille daluminium.

Les cartouches de 1,7 mL ou 2,2 mL mises sur le marché sont emballées dans des boîtes de 50 cartouches.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Fabricant  

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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