• Nom commercial : Salicairine
  • Laboratoire : LEGRAS
  • Mode d'administration : Orale
  • Restrictions : effets indésirables

Fiche info: 

Date de l'autorisation : 09/03/2017


Indications thérapeutiques

SALICAIRINE, solution buvable est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des diarrhées légères.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 100 g)

    • >  extrait fluide des parties aériennes fleuries de salicaire  66,66 g


Présentations
> 1 flacon(s) en verre brun de 60 ml avec seringue doseuse polyéthylène Code CIP : 339 315-8 ou 34009 339 315 8 2Déclaration de commercialisation : 20/03/2000Cette présentation n'est pas agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Insuffisant Avis du 31/05/2006 Réévaluation SMRLe service médical rendu par cette spécialité est insuffisant dans son indication.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)


Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : Laboratoires LEGRAS
  • Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  
    Enregistrement phytothérapie en procédure nationale
  • Code CIS :  6 032 960 9

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Résumé des caractéristiques du produit: 

source: ANSM - Mis à jour le : 09/03/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SALICAIRINE, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Salicaire (Lythrum salicaria L) (extrait fluide des parties aériennes fleuries de)......... 66,66 g

Solvant dextraction : éthanol à 45 % V/V

Rapport drogue / extrait 1 : 14

Pour 100 g.

Excipient à effet notoire : éthanol. 1 mL de solution (20 gouttes) contient 0,22 g déthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des diarrhées légères.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

SALICAIRINE, solution buvable est indiqué chez ladulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes :

30 à 60 gouttes (soit 1,5 à 3,0 mL) par prise, 3 fois par jour.

Population pédiatrique

Lutilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

Durée de traitement

La durée de traitement est de 2 jours maximum.

Si les symptômes persistent plus de 2 jours, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le traitement ne dispense pas dune réhydratation si elle est nécessaire.

Limportance de la réhydratation et sa voie dadministration (per os ou IV) doivent être adaptées à lintensité de la diarrhée, à lâge et au terrain du sujet.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 jours de traitement à posologie usuelle, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

Ladministration de ce médicament ne dispense pas du traitement de la cause de la diarrhée.

Ce médicament contient 28 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu à 660 mg par dose, ce qui équivaut à 17 mL de bière ou 7 mL de vin par dose.

Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Population pédiatrique

Lutilisation chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans est déconseillée en raison dun manque de données.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Du fait de la teneur en alcool :

Associations à prendre en compte

·Les médicaments provoquant une réaction antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie) avec lalcool : disulfirame, céfamendole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé) ; chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants) ; griséofulvine (antifongique) ; nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole) ; kétoconazole ; procarbazine (cytostatique).

·Les dépresseurs du système nerveux central.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité de lutilisation pendant la grossesse na pas été démontrée. En labsence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité de lutilisation pendant lallaitement na pas été démontrée. En labsence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Létude de génotoxicité conduite in vitro avec lextrait de salicaire de la spécialité SALICAIRINE, solution buvable permet de conclure à labsence deffet mutagène sur le test dAmes.

Les études de cancérogénicité nont pas été réalisées. Les effets du produit sur la reproduction nont pas été évalués.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol.

Adjuvant de lextrait : glycérine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture : 6 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon (verre brun, type III) de 60 mL et seringue doseuse (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES LEGRAS

CHEZ ABC LIV

101 RUE DE SEVRES

75006 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 339 315 8 2 : 60 mL en flacon (verre brun) et seringue doseuse (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Notice: 

source: ANSM - Mis à jour le : 09/03/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

SALICAIRINE, solution buvable

Extrait fluide des parties aériennes fleuries de salicaire

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SALICAIRINE, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SALICAIRINE, solution buvable ?

3. Comment prendre SALICAIRINE, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SALICAIRINE, solution buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SALICAIRINE, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

SALICAIRINE, solution buvable est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des diarrhées légères.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SALICAIRINE, solution buvable ?  

Ne prenez jamais SALICAIRINE, solution buvable :

·Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

En cas de diarrhée abondante, de présence de sang ou de glaires dans les selles, comme en cas de fièvre, vomissements ou autres signes digestifs, consultez immédiatement votre médecin.

Nutilisez pas ce médicament en traitement prolongé.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 jours de traitement, consultez votre médecin.

Prenez avec ce traitement des boissons sucrées, des bouillons salés pour compenser les pertes en liquide dues à la diarrhée.

Ce médicament contient 28 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu à 660 mg par dose, ce qui équivaut à 17 mL de bière ou 7 mL de vin par dose.

Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Evitez la prise de boissons alcoolisées avec ce traitement.

Enfants et adolescents

Ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et SALICAIRINE, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SALICAIRINE, solution buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En labsence de données, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SALICAIRINE, solution buvable contient de léthanol.

3. COMMENT PRENDRE SALICAIRINE, solution buvable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

La dose recommandée est de 30 à 60 gouttes (soit 1,5 à 3,0 mL) par prise, 3 fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Mode dadministration

Voie orale.

Durée de traitement

La durée de traitement est limitée à 2 jours.

Si les symptômes persistent ou saggravent après 2 jours dutilisation, consultez un médecin.

Si vous avez pris plus de SALICAIRINE, solution buvable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SALICAIRINE, solution buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SALICAIRINE, solution buvable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SALICAIRINE, solution buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver 6 jours après ouverture du flacon.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SALICAIRINE, solution buvable  

·La substance active est :

Salicaire (Lythrum salicaria L) (extrait fluide des parties aériennes fleuries de)......... 66,66 g

Solvant dextraction : éthanol à 45 % V/V

Rapport drogue / extrait 1 : 14

Pour 100 g.

· Les autres composants sont : glycérol.

Adjuvant de lextrait : glycérine.

Quest-ce que SALICAIRINE, solution buvable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme dun flacon de 60 mL en verre brun et dun seringue doseuse en polyéthylène.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

laboratoIRes legras

Chez AVC LIV

101 RUE DE SEVRES

75006 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES G.M.D.

5 rue PIERRE BERTIN

78000 VERSAILLES

Fabricant  

LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT

chemin de marcy

58800 CORBIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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