PYRALVEX, solution buccale et gingivale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rhubarbe (Extrait sec hydro-alcoolique sodé et purifié de racine titrant à 0,43 0,53 % en dérivés anthraquinoniques) 5,0 g
Acide salicylique ........... 1,0 g
Pour 100 ml.
Excipient à effet notoire : éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buccale et gingivale.
4.1. Indications thérapeutiques
RESERVE A LADULTE (y compris les personnes âgées).
PYRALVEX ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 16 ans (voir rubrique 4.3).
Posologie
La posologie usuelle est de 2 à 4 applications par jour, notamment avant le coucher. Application sur la lésion au pinceau (intégré au bouchon) ou avec un coton-tige.
Mode dadministration
Voie locale.
Ne pas avaler.
Ne pas rincer les dents ou la bouche immédiatement après lapplication.
Ne pas manger ou boire immédiatement après utilisation.
En cas dabsence damélioration, consulter un médecin. La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.
Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ne pas utiliser chez lenfant de moins de 16 ans. Il existe un lien entre ladministration des salicylates par voie systémique et le syndrome de Reye chez les enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie et peut être fatale. Cependant, aucun cas confirmé de Syndrome de Reye lié à ladministration de salicylates par voie locales na été rapporté.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas dépasser la posologie indiquée. Une toxicité des salicylates peut survenir en cas de dépassement de la fréquence préconisée des applications.
Risque de coloration des dents, dentiers et prothèses dentaires (voir rubrique 4.8).
Attention : ce médicament contient de lalcool ; le titre de la solution est de 59,5 % V/V.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et lallaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Système organe-classe | Fréquence | Effet indésirable |
Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée* | Réactions allergiques, y compris rash et urticaire |
Affections gastro-intestinales | Fréquence indéterminée* | Un léger picotement peut être ressenti en raison de la présence dalcool |
Fréquence indéterminée* | Coloration jaune des dents ou de la muqueuse buccale, réversible à larrêt du traitement |
* Fréquence indéterminée (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
Une toxicité liée aux salicylates peut survenir en cas dapplications plus fréquentes que préconisées.
Un surdosage secondaire aux applications locales est peu probable, même si le degré dabsorption systémique de lacide salicylique et des dérivés anthraquinoniques nest pas connu. Un surdosage systémique du fait de lingestion et labsorption du produit pourrait induire des douleurs abdominales, une diarrhée et éventuellement un salicylisme (se manifestant par une hyperventilation, des acouphènes, une surdité, une vasodilatation, une sudation).
Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour traitement oral local ; code ATC : A01AD11.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune étude de pharmacocinétique na été réalisée avec PYRALVEX.
5.3. Données de sécurité préclinique
Ethanol à 96 pour cent, eau purifiée.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 10 ou 25 ou 50 ml en verre de type III avec un pinceau (nylon/PP) intégré au bouchon et une capsule en PE.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Bien reboucher le flacon après usage.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 336 985 2 2 : 10 ml en flacon (verre) + pinceau intégré (nylon/PP).
·34009 308 828 3 2 : 25 ml en flacon (verre) + pinceau intégré (nylon/PP).
·34009 340 635 2 7 : 50 ml en flacon (verre) + pinceau intégré (nylon/PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
PYRALVEX, solution buccale et gingivale
Rhubarbe - Acide salicylique
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que PYRALVEX, solution buccale et gingivale, et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PYRALVEX, solution buccale et gingivale ?
3. Comment utiliser PYRALVEX, solution buccale et gingivale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PYRALVEX, solution buccale et gingivale ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE PYRALVEX, solution buccale et gingivale, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour traitement oral local Code ATC : A01AD11
Ce médicament est indiqué comme traitement local des lésions inflammatoires limitées à la muqueuse buccale et au traitement local des aphtes.
Nutilisez jamais PYRALVEX, solution buccale et gingivale :
·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·chez lenfant de moins de 16 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser PYRALVEX, solution buccale et gingivale.
Ne pas dépasser la posologie indiquée. Une toxicité des salicylates (aspirine) peut survenir en cas de dépassement de la fréquence préconisée des applications.
Il existe un risque de coloration des dents, dentiers, prothèses dentaires.
Attention : ce médicament contient de lalcool ; le titre de la solution est de 59,5 % v/v.
En cas dextension des lésions et/ou dapparition de fièvre, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PYRALVEX, solution buccale et gingivale
Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation), lemploi simultané ou successif dautres médicaments pour application bucco-gingivale est déconseillé.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PYRALVEX, solution buccale et gingivale avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et lallaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PYRALVEX, solution buccale et gingivale contient de léthanol (alcool).
3. COMMENT UTILISER PYRALVEX, solution buccale et gingivale ?
RESERVE A LADULTE (y compris les personnes âgées).
Posologie
La dose recommandée est de 2 à 4 applications par jour, notamment avant le coucher.
Mode dadministration
Voie locale.
Ne pas avaler.
Appliquer sur la lésion au pinceau (intégré au bouchon) ou avec un coton-tige.
Ne pas rincer les dents ou la bouche immédiatement après lapplication.
Ne pas manger ou boire immédiatement après utilisation.
Durée de traitement
Le traitement ne dépassera pas 5 jours sans avis médical. En labsence damélioration, consulter un médecin.
Si vous avez pris plus de PYRALVEX, solution buccale et gingivale que vous nauriez dû
Un surdosage est peu probable dans les conditions normales dutilisation (2 à 4 applications locales par jour). Un éventuel surdosage pourrait survenir en cas de dépassement de la fréquence préconisée des applications et/ou dingestion du produit. Dans ce cas, contacter votre médecin.
Si vous oubliez de prendre PYRALVEX, solution buccale et gingivale
Si vous arrêtez de prendre PYRALVEX, solution buccale et gingivale
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformation à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
·Réactions allergiques y compris éruption et démangeaisons.
·Un léger picotement peut être ressenti en raison de la présence dalcool.
·Coloration jaune des dents ou de la muqueuse buccale, réversible à larrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PYRALVEX, solution buccale et gingivale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PYRALVEX, solution buccale et gingivale
·Les substances actives sont :
Rhubarbe (Extrait sec hydro-alcoolique sodé et purifié de racine titrant 0,43 0,53 % en dérivés anthraquinoniques) . 5,0 g
Acide salicylique .... 1,0 g
Pour 100 ml.
·Les autres composants sont : éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.
Quest-ce que PYRALVEX, solution buccale et gingivale et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buccale et gingivale.
Flacon (verre) de 10 ml, 25 ml ou 50 ml avec un pinceau (nylon/PP) intégré au bouchon et une capsule en PE.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
29 RUE ETHE VIRTON
28100 DREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
