·Ne pas utiliser chez lenfant de moins de 16 ans. Il existe un lien entre ladministration des salicylates par voie systémique et le syndrome de Reye chez les enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie et peut être fatale. Cependant, aucun cas confirmé de Syndrome de Reye lié à ladministration de salicylates par voie locale na été rapporté.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas dépasser la posologie indiquée. Une toxicité des salicylates peut survenir en cas de dépassement de la fréquence préconisée des applications.

Risque de coloration des dents, dentiers et prothèses dentaires (voir rubrique 4.8).

Attention : ce médicament contient 30 % dalcool.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation), lemploi simultané ou successif dautres médicaments pour application bucco-gingivale est déconseillé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A éviter durant la grossesse et lallaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Système organe-classe	Fréquence	Effet indésirable
Affections du système immunitaire	Fréquence indéterminée*	Réactions allergiques, y compris rash et urticaire
Affections gastro-intestinales	Fréquence indéterminée*	Un léger picotement peut être ressenti en raison de la présence dalcool
Affections gastro-intestinales	Fréquence indéterminée*	Coloration jaune des dents ou de la muqueuse buccale, réversible à larrêt du traitement

*Fréquence indéterminée (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Une toxicité liée aux salicylates peut survenir en cas dapplications plus fréquentes que préconisées.

Un surdosage secondaire aux applications locales est peu probable, même si le degré dabsorption systémique de lacide salicylique et des dérivés anthraquinoniques nest pas connu. Un surdosage systémique du fait de lingestion et labsorption du produit pourrait induire des douleurs abdominales, une diarrhée et éventuellement un salicylisme (se manifestant par une hyperventilation, des acouphènes, une surdité, une vasodilatation, une sudation).

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour traitement oral local ; code ATC : A01AD11.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Aucune étude de pharmacocinétique na été réalisée avec PYRALVEX.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune donnée toxicologique nexiste pour PYRALVEX. Les données disponibles indiquent quaux doses thérapeutiques, les substances actives (lacide salicylique et lextrait de rhubarbe) ne sont pas toxiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol à 96 pour cent, glycérol, trolamine, carbomère (CARBOPOL 2984), saccharine sodique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube operculé de 15 g en aluminium à vernis époxyphénolique.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·34009 319 781 3 8 : 15 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2019

Dénomination du médicament

PYRALVEX, gel buccal et gingival

Rhubarbe - Acide salicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PYRALVEX, gel buccal et gingival, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PYRALVEX, gel buccal et gingival ?

3. Comment utiliser PYRALVEX, gel buccal et gingival ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PYRALVEX, gel buccal est gingival ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PYRALVEX, gel buccal et gingival, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques pour traitement oral local - code ATC : A01AB12.

A : appareil digestif et métabolisme/préparations pour lodonto-stomatologie.

Ce médicament est indiqué comme traitement local des lésions inflammatoires limitées à la muqueuse buccale et au traitement local des aphtes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PYRALVEX, gel buccal et gingival ?

Nutilisez jamais PYRALVEX, gel buccal et gingival :

·Si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Chez lenfant de moins de 16 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser PYRALVEX, gel buccal et gingival.

Ne pas dépasser la posologie indiquée. Une toxicité des salicylates (aspirine) peut survenir en cas de dépassement de la fréquence préconisée des applications.

Il existe un risque de coloration des dents, dentiers, prothèses dentaires.

Attention : ce médicament contient 30% dalcool.

En cas dextension des lésions et/ou dapparition de fièvre, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PYRALVEX, gel buccal et gingival

Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation), lemploi simultané ou successif dautres médicaments pour application bucco-gingivale est déconseillé.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PYRALVEX, gel buccal et gingival avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PYRALVEX, gel buccal et gingival contient de léthanol (alcool).

3. COMMENT UTILISER PYRALVEX, gel buccal et gingival ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A LADULTE (y compris les personnes âgées).

Posologie

La dose recommandée est de 2 à 4 applications par jour, notamment avant le coucher.

SE CONFORMER A LAVIS MEDICAL.

Mode dadministration

Voie locale.

Ne pas avaler.

Mettre une petite quantité de gel sur la lésion et masser doucement.

Ne pas rincer les dents ou la bouche immédiatement après lapplication.

Ne pas manger ou boire immédiatement après utilisation.

SE CONFORMER A LAVIS MEDICAL.

Durée de traitement

Le traitement ne dépassera pas 5 jours sans avis médical. En labsence damélioration, consulter un médecin.

SE CONFORMER A LAVIS MEDICAL.

Si vous avez pris plus de PYRALVEX, gel buccal et gingival que vous nauriez dû

Un surdosage est peu probable dans les conditions normales dutilisation (2 à 4 applications locales par jour). Un éventuel surdosage pourrait survenir en cas de dépassement de la fréquence préconisée des application et/ou dingestion du produit. Dans ce cas, contacter votre médecin.

Si vous oubliez de prendre PYRALVEX, gel buccal et gingival

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PYRALVEX, gel buccal et gingival

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Réactions allergiques y compris éruption et démangeaisons.

·Un léger picotement peut être ressenti en raison de la présence dalcool.

·Coloration jaune des dents ou de la muqueuse buccale, réversible à larrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PYRALVEX, gel buccal et gingival ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PYRALVEX, gel buccal et gingival

·Les substances actives sont :

Rhubarbe (Extrait sec hydro-alcoolique sodé et purifié de racine titrant 0.43 0.53 % en dérivés anthraquinoniques) . 5,0 g

Acide salicylique ..... 1,0g

Pour 100 g.

·Les autres composants sont : éthanol à 96 pour cent, glycérol, trolamine, carbomère (CARBOPOL 2984), saccharine sodique, eau purifiée.

Quest-ce que PYRALVEX, gel buccal et gingival, et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel buccal et gingival. Tube de 15 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON