Fiche info: 

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

  • Information relative à l?offre thérapeutique en gynécologie suite à l?arrêt de commercialisation de Cytotec (misoprostol) - Point d'information
  • Rappels sur le bon usage des spécialités à base de dinoprostone pour limiter les risques d?hyperstimulation utérine, de rupture utérine et de mort foetale/néonatale

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : PROSTAGLANDINES E2 - code ATC : G02AD02

PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal, est indiqué dans le déclenchement du travail (maturation et/ou dilatation du col de l'utérus) lorsque la grossesse est à terme ou proche du terme.

Dans cette indication, l'utilisation de la dinoprostone pour maturer le col avant l'induction standard, améliore le déroulement du déclenchement et du travail obstétrical.

Ce médicament se présente sous forme d?un gel, administré par voie intravaginale.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  •   Gel (Composition pour une seringue pré-remplie)
    • >  dinoprostone  2 mg

Présentations

> 1 seringue(s) pré-remplie(s) polyéthylène de 3 g

Code CIP : 557 750-8 ou 34009 557 750 8 9Déclaration de commercialisation : 19/06/1993Cette présentation est agréée aux collectivitésTarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  

Pas de SMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)

Autres informations (cliquer pour afficher)

Résumé des caractéristiques du produit: 

Liste I.

Médicament réservé à l?usage hospitalier.

Notice: 

Dénomination du médicament

PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal

Dinoprostone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d?utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu?est-ce que PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal et dans quels cas est?il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d?utiliser PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal ?

3. Commentutiliser PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : PROSTAGLANDINES E2 - code ATC : G02AD02

PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal, est indiqué dans le déclenchement du travail (maturation et/ou dilatation du col de l'utérus) lorsque la grossesse est à terme ou proche du terme.

Dans cette indication, l'utilisation de la dinoprostone pour maturer le col avant l'induction standard, améliore le déroulement du déclenchement et du travail obstétrical.

Ce médicament se présente sous forme d?un gel, administré par voie intravaginale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D?UTILISER PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal ?  

N?utilisez jamais PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal :

·Si vous êtes allergique à la dinoprostone ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Lorsque l'utilisation d'ocytociques est contre-indiquée, par exemple (liste non exhaustive) :

oAntécédents de césarienne ou de chirurgie utérine comportant un risque de rupture,

oAnomalies sévères du rythme cardiaque f?tal,

oDisproportion entre la taille du f?tus et la taille du bassin,

oPrésentation du f?tus autre que par la tête,

oSi vous présentez des saignements vaginaux durant la grossesse faisant suspecter une anomalie du placenta.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d?utiliser PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal.

Des accidents cardiovasculaires graves, potentiellement mortels, (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire) ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Certaines de ces complications seraient liées à des spasmes d'artère coronaire (au niveau du c?ur). Ce risque d'accidents est majoré par l'âge, le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.

Ces accidents n'ont jusqu'à présent jamais été rapportés avec la PGE2 administrée par voie vaginale.

Cependant, par mesure de prudence il vous sera demandé de vous abstenir de fumer pendant les jours précédant l'administration de dinoprostone.

D?autres facteurs de risque cardiovasculaires seront également pris en compte (taux élevé de lipides sanguins, diabète, hérédité, antécédents cardio-vasculaires, HTA sévère).

Il a été décrit des accidents de prolifération osseuse lors du traitement prolongé d'enfants nouveau-nés avec une autre prostaglandine : la PGE1. Il n'a pas été démontré que l'administration de courte durée de PGE2 (dinoprostone) puisse occasionner de semblables effets.

L?induction pharmacologique du travail par la dinoprostone ou l?ocytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté pour les patientes âgées de 35 ans ou plus, ayant eu des complications pendant la grossesse et lorsque que l?âge gestationnel est supérieur à 40 semaines.

Les prostaglandines peuvent augmenter les effets de l?ocytocine : PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal ne doit pas être administré en même temps que des médicaments de la même classe (ocytocine). L'administration consécutive doit être effectuée avec prudence. Un délai d'au moins 6 heures est recommandé.

Afin de déceler toute anomalie de la contraction de l?utérus et toute souffrance du f?tus (surtout quand il existe des antécédents d?anomalies des contractions utérines), on surveillera de façon stricte et continue lors de l'utilisation de ce médicament :

·la vitalité du f?tus (rythme cardiaque f?tal)

·l'activité de l?utérus (intensité, amplitude, fréquence des contractions utérines)

·l'état du col

·les fonctions cardiaques, respiratoires et circulatoires maternelles tension artérielle, pouls, fréquence cardiaque?)

·la température maternelle.

PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal vous sera administré avec prudence :

·Si vous avez des antécédents cardiovasculaires, un glaucome, ou une pression intra-oculaire élevée, de l?asthme ou des antécédents d'asthme, des troubles rénaux et/ou hépatiques graves.

·Si vous êtes enceinte de deux enfants ou plus.

·Si vous avez perdu les eaux.

·Si vous présentez une fragilité utérine due à un utérus cicatriciel, une grande multiparité, des antécédents de travail difficile et/ou d'accouchement traumatique.

·Comme avec tout produit de la même classe, il faut garder à l'esprit qu?une rupture de la paroi utérine est possible.

En cas de rupture prématurée des membranes : PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal peut être utilisé lorsque les caractéristiques du col utérin sont défavorables. Dans ce cas, en raison de l'ouverture de l'?uf, il convient de s'abstenir de toute introduction du gel dans l'orifice cervical qui pourrait provoquer une hypertonie utérine (en cas de passage intra-amniotique des prostaglandines) et surtout qui pourrait favoriser l'ascension de germes à l'intérieur de la cavité amniotique avec un risque d'infection amniotique f?tale et maternelle.

Enfants et adolescents

Sans objet

Autres médicaments et PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

PROSTINE E2 2 mg/ 3 g, gel vaginal est indiqué chez la femme enceinte à terme ou à proximité du terme.

Toute dose entraînant une hypertonie durable de l?utérus peut entrainer des risques pour le f?tus.

Allaitement

L'allaitement maternel peut être démarré immédiatement après l'accouchement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou, pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien en cas de doute.

Ce médicament vous sera administré par voie intravaginale, en secteur hospitalier uniquement. Il vous sera administré par un professionnel qualifié dans un hôpital ou une clinique où des dispositifs de surveillance pour vous et votre bébé sont disponibles.

Posologie

Une dose initiale de 1 mg vous sera administrée dans le cul de sac vaginal postérieur.

Après 6 heures, une deuxième dose de 1 ou 2 mg de PROSTINE E2 gel vaginal, peut vous être administrée selon les besoins, c?est-à-dire :

·qu?en l?absence de réponse à la dose initiale de 1 mg, on administrera une dose supplémentaire de 2 mg.

·alors qu?une dose supplémentaire de 1 mg sera recommandée pour accroître une réponse à la dose initiale de 1 mg.

En cas de contact de PROSTINE E2 gel vaginal avec la peau, il faut éliminer immédiatement le produit par un lavage abondant à l?eau et au savon.

Si vous avez utilisé plus de PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal que vous n?auriez dû

Votre médecin évacuera le gel et vous demandera de vous mettre en position latérale semi-assise.

Si vous oubliez d?utiliser PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal

Sans objet.

Si vous arrêtez d?utiliser PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal

Sans objet.

Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez la mère :

·Des réactions allergiques,

·Des nausées, vomissements et diarrhées,

·Des douleurs au niveau du dos,

·Des anomalies de contraction de l?utérus (augmentation de leur fréquence, de leur importance, et de leur durée) et des ruptures de la paroi utérine,

·Des sensations de brûlure au niveau de la vulve et du vagin,

·De la fièvre,

·Des cas de coagulation intra-vasculaire disséminée ont également été observés.

Des effets indésirables ont également été rapportés chez le f?tus et/ou le nouveau-né :

·Des modifications du rythme cardiaque du f?tus pendant le travail et une souffrance du f?tus avant délivrance, pouvant être fatals,

·Une dépression respiratoire du nouveau-né.

·Mort f?tale, mort à la naissance et mort du nouveau-né (mort néonatale) ; particulièrement à la suite d'événements graves tels qu?une déchirure de l'utérus. La fréquence de ces évènements n?est pas connue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à l'abri de la lumière, au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

NE PAS CONGELER.

Les médicaments ne doivent pas être jetés Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PROSTINE E2 2 mg/3 g gel vaginal  

·La substance active est :

Dinoprostone??..... 2 mg

Pour une seringue pré-remplie.

·Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, triacétine.

Qu?est-ce que PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal et contenu de l?emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel vaginal en seringue pré-remplie de 3 g.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Mardi 08 Septembre 1992 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Lundi 25 Mars 2019 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Lundi 25 Mars 2019 : 15h00
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