Fiche info: 

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : PARASYMPATHOMIMETIQUE ANTICHOLINESTERASIQUE code ATC : N07AA01

Ce médicament est indiqué dans :

·la myasthénie (maladie caractérisée par un affaiblissement de certains muscles).

Ce médicament a également des indications plus spécifiques en milieu hospitalier (test pour diagnostiquer une myasthénie ou après certaines anesthésies générales).

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour une ampoule de 1 ml)
    • >  néostigmine (métilsulfate de)  0,5 mg

Présentations

> 6 ampoule(s) en verre de 1 ml

Code CIP : 308 703-6 ou 34009 308 703 6 5Déclaration de commercialisation : 19/01/1932Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 2,33 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 3,35 € Taux de remboursement : 65%

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable Valeur du SMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
Important Avis du 19/10/2016 Renouvellement d'inscription (CT)Le service médical rendu par PROSTIGMINE reste important dans la myasthénie.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)

Autres informations (cliquer pour afficher)

Résumé des caractéristiques du produit: 

Liste I

Notice: 

Dénomination du médicament

PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable

Méthylsulfate de néostigmine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d?utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : PARASYMPATHOMIMETIQUE ANTICHOLINESTERASIQUE code ATC : N07AA01

Ce médicament est indiqué dans :

·la myasthénie (maladie caractérisée par un affaiblissement de certains muscles).

Ce médicament a également des indications plus spécifiques en milieu hospitalier (test pour diagnostiquer une myasthénie ou après certaines anesthésies générales).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D?UTILISER PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?  

N?utilisez jamais PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la néostigmine ou à l'un des autres composants contenus dans PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable,

·asthme,

·maladie de Parkinson,

·obstruction mécanique des voies digestives et urinaires.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d?utiliser PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable.

Prévenir votre médecin en cas de bronchite asthmatiforme, de ralentissement ou de troubles du rythme cardiaque, d'hypotension, ou en cas de certains traitements (dérivés de la morphine, barbituriques, β-bloquants), ou de thymectomie (ablation du thymus).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment d'autres médicaments de la même classe pharmacologique (pour traiter la maladie d'Alzheimer ou le transit intestinal), des médicaments atropiniques (antispasmodiques, antihistaminiques, certains types de neuroleptiques ou antidépresseurs), médicaments utilisés dans le traitement de maladies cardiaques (tels que des bêtabloquants), des médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque, la pilocarpine (utilisée dans le glaucome, maladie des yeux), certains anesthésiques (suxaméthonium, halothane), certains médicaments immunosuppresseurs (contenant du fingolimod pour traiter la sclérose en plaques), des stéroïdes.

PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l?alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse ou l?allaitement que sur les conseils de votre médecin.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut entraîner des troubles visuels. Dans ce cas, vous ne devez pas, jusqu'à disparition de ces effets, conduire des véhicules ou utiliser de machine.

PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable contient du chlorure de sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c?est-à-dire qu?il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?  

Posologie

Ce médicament vous a été personnellement délivré ou prescrit dans une situation précise :

·Il ne peut pas être adapté à un autre cas.

·Ne pas le conseiller à une autre personne.

·Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.

·La posologie strictement individuelle est déterminée par votre médecin en fonction de l'indication.

·Utilisez toujours PROSTIGMINE exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.

Voie d'administration

Voie parentérale: voie intraveineuse, voie sous-cutanée, voie intramusculaire.

Si vous avez utilisé plus de PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable que vous n?auriez dû

Prévenir immédiatement votre médecin.

Les symptômes d?un surdosage peuvent être : des sueurs, nausées, vomissements, une hypersalivation, l?écoulement de salive hors de la bouche, un ralentissement du rythme cardiaque, une baisse de tension, une perte de connaissance, des difficultés à respirer, un rétrécissement de la pupille, des crampes abdominales, des crampes musculaires, de la diarrhée, une transpiration abondante, des contractions involontaires et des soubresauts musculaires. Dans les cas particulièrement sévères, il peut se produire une importante fatigabilité musculaire et une paralysie avec un arrêt respiratoire possible.

Si vous oubliez d?utiliser PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d?utiliser PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

·nausées, vomissement, diarrhée, augmentation des sécrétions bronchiques, difficulté à respirer (bronchospasme), douleurs abdominales, ballonnement, augmentation de la sécrétion de salive et de larmes, troubles cardiaques tels que ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (hypotension), malaise, faiblesse musculaire, crampes, contractions musculaires involontaires, soubresauts musculaires, réactions de type allergique (par exemple urticaire), éruption maculopapuleuse, troubles de la vue, transpiration excessive, contraction de la pupille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l?ampoule et la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable  

·La substance active est :

Méthylsulfate de Néostigmine??????????????????0.50 mg

Pour une ampoule.

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.

Qu?est-ce que PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable et contenu de l?emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, en ampoule de 1 ml.

Boîte de 6 ou 60 ampoules.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

FRANCE

Ou

VALEANT PHARMACEUTICALS GERMANY GmbH

DUSSELDORFER STRASSE 40A

65760 ESCHBORN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Mercredi 04 Mars 1998 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Lundi 26 Octobre 2020 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Lundi 26 Octobre 2020 : 15h00

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