Fiche info: 

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs, code ATC : G03DA04

Ce médicament est un traitement hormonal progestatif.

Il est indiqué dans les troubles liés à un déficit en progestérone:

Par voie orale:

·en cas d'irrégularités du cycle dues à des troubles de l'ovulation,

·de douleurs et troubles précédant les règles,

·de douleurs et maladies bénignes du sein,

·de saignements (saignements dus à un fibrome?),

·dans le traitement de la ménopause (en complément d'un traitement ?strogénique).

Par voie vaginale:

Pour favoriser une grossesse notamment :

·en cas d'avortement à répétition,

·au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV).

Dans toutes les autres indications d'un traitement par de la progestérone, la voie vaginale peut remplacer la voie orale en cas d'effets indésirables dus à la progestérone (somnolence, sensations vertigineuses).

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • PROGESTERONE 200 mg - UTROGESTAN 200 mg, capsule molle orale ou vaginale

Composition en substances actives

  •   Capsule (Composition pour une capsule)
    • >  progestérone  200 mg

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 15 capsule(s)

Code CIP : 358 250-5 ou 34009 358 250 5 6Déclaration de commercialisation : 22/05/2002Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 3,92 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 4,94 € Taux de remboursement : 65%

Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :Voie orale- Certains problèmes liés à un manque de progestérone en particulier (certaines perturbations au cours du cycle menstruel, certaines maladies des seins, ménopause et préménopause)- Certains problèmes de stérilité- fécondation in vitro ; JOURNAL OFFICIEL ; 10/11/17

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium PVDC de 45 capsule(s)

Code CIP : 397 933-2 ou 34009 397 933 2 0Déclaration de commercialisation : 06/09/2018Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 10,83 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 11,85 € Taux de remboursement : 65%

Service médical rendu (SMR)  

Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)

Autres informations (cliquer pour afficher)

Résumé des caractéristiques du produit: 

Liste I.

Notice: 

Dénomination du médicament

PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

Progestérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d?utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d?utiliser PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

3. Comment utiliser PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs, code ATC : G03DA04

Ce médicament est un traitement hormonal progestatif.

Il est indiqué dans les troubles liés à un déficit en progestérone:

Par voie orale:

·en cas d'irrégularités du cycle dues à des troubles de l'ovulation,

·de douleurs et troubles précédant les règles,

·de douleurs et maladies bénignes du sein,

·de saignements (saignements dus à un fibrome?),

·dans le traitement de la ménopause (en complément d'un traitement ?strogénique).

Par voie vaginale:

Pour favoriser une grossesse notamment :

·en cas d'avortement à répétition,

·au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV).

Dans toutes les autres indications d'un traitement par de la progestérone, la voie vaginale peut remplacer la voie orale en cas d'effets indésirables dus à la progestérone (somnolence, sensations vertigineuses).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D?UTILISER PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?  

Ne prenez jamais PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l?arachide ou au soja, en raison de la présence d?huile d?arachide.

·Si vous présentez une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PROGESTERONE BIOGARAN.

·Ce médicament n'est pas un traitement de toutes les causes d'avortement spontané précoce, en particulier, il n'a pas d'action sur ceux qui sont dus à un accident génétique (plus de la moitié).

·Au cours de la grossesse, l'utilisation de PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale est réservée au premier trimestre, uniquement par voie vaginale. Pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, il existe en effet des risques d'effets indésirables sur le foie.

·Le traitement utilisé dans les conditions d'emploi préconisées, n'est pas un traitement contraceptif.

Précautions d?emploi

Si le médicament a été prescrit par voie orale, il est recommandé d'utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d'un millier de patientes ne retrouvent pas d'association entre progestérone et malformations f?tales.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament utilisé par voie orale.

PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale contient de l?huile d?arachide et de la lécithine de soja.

Ce médicament contient de l?huile d?arachide et de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique à l?arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

3. COMMENT UTILISER PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Posologie

En moyenne, dans les insuffisances en progestérone, la posologie est de 200 à 300 mg par jour répartie en une ou deux prises, 100 mg le matin, 100 ou 200 mg le soir au coucher.

Dans certains cas, notamment pour favoriser une grossesse, votre médecin peut être amené à augmenter les doses jusqu'à 600 mg par jour, réparties en 3 prises/ jour.

Dans tous les cas, la posologie ne devra pas dépasser 200 mg par prise par voie orale ou vaginale.

Si vous avez l'impression que PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Suivant les cas, le traitement pourra être prescrit en continu ou par séquence de quelques jours par mois, plus ou moins associé à un traitement par ?strogènes.

Mode d'administration

Deux voies d'administration sont possibles, la voie orale et la voie vaginale. Votre médecin déterminera la voie la plus appropriée à votre cas :

·si ce médicament vous a été prescrit par voie orale, avaler la capsule avec un verre d'eau à distance des repas, en une à trois prises, selon le schéma thérapeutique déterminé par votre médecin ;

·si le médicament vous a été prescrit par voie vaginale, insérer chaque capsule profondément dans le vagin.

Durée de traitement

La durée du traitement vous sera précisée par votre médecin, en fonction de votre cas.

En fonction de la nature de l'indication et de l'efficacité du traitement, votre médecin peut être amené à modifier la durée du traitement.

Si vous avez pris plus de PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale que vous n?auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

Sans objet.

Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Par voie orale uniquement, les effets suivants ont été observés:

·risque de somnolence ou de sensations vertigineuses fugaces apparaissant 1 à 3 heures après la prise du médicament,

·modifications des règles, interruption des règles, saignements entre les règles. Ces effets témoignent le plus souvent d'un surdosage.

Dans ces cas, il est recommandé:

·soit de diminuer la quantité du médicament par prise,

·soit de modifier le rythme de prise du médicament,

·soit d'adopter la voie vaginale,

·Dans tous les cas, ne pas dépasser la dose maximale de 200 mg par prise.

En cas de survenue de signes de surdosage, consultez votre médecin qui adaptera votre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

N'utilisez pas PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale si vous constatez des signes de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale  

·La substance active est :

Progestérone....... 200 mg

Pour une capsule molle ou capsule molle vaginale.

·Les autres composants sont :

Huile d'arachide, lécithine de soja.

Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171).

Qu?est-ce que PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale et contenu de l?emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle ou capsule molle vaginale.

Boîte de 15 et de 45 capsules.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

LABORATOIRES EFFIK

BATIMENT « LE NEWTON »

9-11, RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON-LA-FORET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Vendredi 14 Décembre 2001 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Lundi 24 Février 2020 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Lundi 24 Février 2020 : 15h00

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